Наименование: ВЕНТОЛИН™ НЕБУЛЫ, GlaxoSmithKline Export

Фармакологические свойства

фармакодинамика. Сальбутамол — селективный агонист β₂-адренорецепторов. В терапевтических дозах воздействует на β₂-адренорецепторы мышц бронхов с минимальным или полным отсутствием действия на β₁-адренорецепторы сердца.
Фармакокинетика. После ингаляционного применения 10–20% введенной дозировки достигает нижних дыхательных путей. Остальное остается в «доставочном» устройстве или в носоглотке, откуда проглатывается. Часть дозировки, которая достигла дыхательных путей, абсорбируется в ткань легких и попадает в общий кровоток, однако не метаболизируется в легких.
Начало действия лекарства приходится на 4–5-ю минуту после ингаляции, длительность действия составляет 4–6 ч. Попав в системный кровоток, препарат метаболизируется в печени и выделяется в основном почками в неизмененном виде и в виде фенолсульфатного метаболита.
Дозировка лекарства, попавшая из носоглотки в пищеварительную систему, всасывается в ЖКТ, протекает первый этап метаболизма в печени до фенолсульфатного соединения, а затем выделяется почками.

Состав и форма выпуска

р-р д/инг. 2,5 мг небулы 2,5 мл, № 40

Сальбутамол

2,5 мг

Прочие ингредиенты: натрия хлорид, серная кислота разведенная, вода очищенная.

№  UA/1798/01/01 от 21.07.2014 до 21.07.2019

Показания

лечение взрослых и детей в возрасте старше 4 лет. Препарат показан для быстрого купирования острых приступов БА, а также для лечения заболевших с хроническим обструктивным бронхитом, которые не реагируют на традиционную терапию.

Применение

препарат Вентолин Небулы предназначен для ингаляционного применения путем вдыхания через рот с помощью небулайзера, использовать его надлежит под контролем врача.
Р-р запрещено вводить путем инъекции или глотать.
Повышенная потребность в β₂-агонистах может свидетельствовать об ухудшении течения БА. В этих условиях надлежит пересмотреть режим лечения пациента и рассмотреть необходимость назначения сопутствующей ГКС-терапии.
Взрослые (в том числе пациенты приклонного возраста). Обычная начальная ингаляционная дозировка сальбутамола составляет 2,5 мг. Она может быть повышена до 5 мг. Повторять ингаляцию возможно 4 раза в день.
Для лечения взрослых пациентов с тяжелой обструкцией дыхательных путей дозировка может быть повышена до 40 мг/сут, но такое лечение надлежит проводить в стационарных условиях под тщательным наблюдением врача.
Дети в возрасте старше 12 лет. Дозировки, как для взрослых.
Дети в возрасте от 4 до 11 лет. Обычная начальная ингаляционная дозировка сальбутамола составляет 2,5 мг. Она может быть повышена до 5 мг. Повторять ингаляцию возможно 4 раза в день.
У детей в возрасте до 4 лет надлежит использовать другие лекарственные формы лекарства.
Клиническая эффективность применения сальбутамола путем небулизации у младенцев в возрасте до 18 мес не установлена.
Поскольку возможна транзиторная гипоксемия, надлежит учесть необходимость проведения дополнительной кислородной терапии.
Вентолин Небулы зачастую надлежит использовать в неразбавленном виде. Но, если ингаляции нужно проводить в течение длительного времени (>10 мин), содержимое небулы может быть разведено стерильным физиологическим р-ром.
Ингаляцию аэрозоля возможно выполнять с помощью специальной маски на лицо или мундштука. Надлежит проводить периодическую вентиляцию помещения, где проводится ингаляция. В случае появления риска развития гипоксии из-за гиповентиляции вдыхаемого воздуха, его надлежит обогатить кислородом.
Повышение дозировки и частоты применения лекарства может осуществлять только врач, учитывая способность появления побочных эффектов при превышении дозировки.
Инструкция по использованию лекарства Вентолин Небулы
1. Подготовить к использованию небулайзер.
2. Открыть пакетик и вынуть оттуда небулу. Не вынимать небулу из пакетика, если в этом нет необходимости.
3. Встряхнуть небулу, которую вынули. Другие небулы оставить в алюминиевом пакетике и поместить их в картонную коробку.
4. Держа небулу за верхний край, повернуть другой край, чтобы открыть небулу.
5. Вставить небулу в небулайзер открытым краем вниз и легко нажать. Убедиться, что весь препарат перетек в небулайзер.
6. Собрать небулайзер и использовать его согласно инструкции для пользования небулайзером.
7. После использования промыть небулайзер, остатки лекарства утилизировать.
Дети. Вентолин Небулы прописывают детям в возрасте от 4 лет.

Противопоказания

гиперчувствительность в анамнезе к какому-либо компоненту лекарства.
Хотя сальбутамол в форме р-ра для в/в инъекций и иногда в форме таблеток и суппозиториев используют при ведении преждевременных родов, сальбутамол в форме аэрозоля для ингаляций при этих показаниях не надлежит использовать. Не использовать сальбутамол при угрозе выкидыша.

Побочные эффекты

побочные эффекты, приведенные ниже, классифицированы по органам и системам, а также по частоте появления. Частота появления: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, однако <1/10), нечасто (≥1/1000, однако <1/100), редко (≥1/10 000, однако <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая единичные случаи. В целом, очень частые и частые побочные эффекты определяются по данным клинических исследований, тогда как редкие, очень редкие и с неизвестной частотой — по данным спонтанных сообщений.
Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу, бронхоспазм, гипотензию и коллапс.
Со стороны обмена веществ и метаболизма: редко — гипокалиемия. Потенциально тяжелая гипокалиемия может быть результатом лечения β₂-агонистами. Частота неизвестна — лактоацидоз (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Со стороны нервной системы: часто — тремор, головная боль; очень редко — гиперактивность.
Со стороны сердца: часто — тахикардия; нечасто — ощущение усиленного сердцебиения; очень редко — нарушение сердечного ритма, включая фибрилляцию желудочков, суправентрикулярную тахикардию и экстрасистолию; частота неизвестна — ишемия миокарда (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ). Поскольку эти сообщения являются спонтанными, по данным пострегистрационного наблюдения их частота не определена.
Сосудистые нарушения: редко — периферическая вазодилатация.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной полости и средостения: очень редко — парадоксальный бронхоспазм.
Со стороны пищеварительного тракта: нечасто — раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто — судороги мышц.

Особые указания

Вентолин Небулы надлежит использовать путем ингаляции через рот и не надлежит вводить путем инъекции или глотать.
Лечение БА нужно проводить согласно поэтапной программе, состояние пациента надлежит оценивать клинически и с помощью функциональных легочных тестов.
Повышение частоты использования краткодействующих ингаляционных β₂-агонистов свидетельствует об ухудшении контроля над БА. В таком случае терапию больного нужно пересмотреть.
Внезапное и прогрессирующее ухудшение течения БА считается жизненно опасным состоянием, которое требует начала или увеличения использования ГКС. Пациентам, относящимся к группе риска, предлогается ежедневно проводить контроль максимальной скорости выдоха.
Заболевших, которые лечатся препаратом Вентолин Небулы дома, нужно предупредить о следующем: если прием эффективной дозировки лекарства не приносит облегчения или уменьшается длительность этого облегчения, надлежит обратиться к врачу, а не повышать дозу лекарства или частоту его применения самостоятельно.
Вентолин Небулы с осторожностью используют для лечения заболевших, которые получают высокие дозировки других симпатомиметиков.
Использование симпатомиметиков, включая сальбутамол, оказывает действие на сердечно-сосудистую систему. По данным постлицензионного применения и опубликованным данным литературы, существуют свидетельства нечастых случаев появления ишемии миокарда, ассоциированной с применением сальбутамола. Пациентам с болезнью сердца (в частности ИБС, аритмия или тяжелая сердечная недостаточность), и которые лечатся сальбутамолом, в случае появления боли в груди или других симптомов, свидетельствующих об обострении заболевания сердца, нужно обратиться за медицинской помощью. Внимание надлежит обратить на оценку таких симптомов, как удушье и боль в груди, которые могут быть следствием как болезни сердца, так и заболеваний дыхательной системы.
С осторожностью сальбутамол прописывают больным тиреотоксикозом.
При лечении заболевших комбинацией сальбутамола в небулах и ипратропия бромида иногда отмечали случаи развития острой закрытоугольной глаукомы. Поэтому комбинация сальбутамола в небулах с антихолинергическими лекарствами, которые вводятся также путем небулизации, надлежит использовать с осторожностью. Больные должны получить надлежащие инструкции относительно правильного применения лекарства и быть предупреждены о том, что надлежит избегать попадания распыляемого аэрозоля в глаза.
Результатом лечения агонистами β₂-адренорецепторов может быть тяжелая гипокалиемия; главным образом это наблюдается при использовании парентеральных форм или небулайзера. Особое внимание уделяют больным с тяжелым обострением БА, потому что гипокалиемия может потенцироваться сопутствующим применением дериватов ксантинов, стероидов, диуретиков и гипоксией. В этой ситуации предлогается проверять уровень калия в плазме крови.
Как и при использовании других ингаляционных средств, может случиться парадоксальный бронхоспазм с усилением удушья. В этом случае нужно срочно назначить альтернативные формы лекарства или другие быстродействующие ингаляционные бронходилататоры. Вентолин Небулы надлежит срочно отменить и при необходимости назначить другие быстродействующие бронходилататоры на постоянной основе.
Как и другие агонисты β₂-адренорецепторов, Вентолин Небулы может приводить к обратимым метаболическим изменениям, в частности к повышению уровня глюкозы в крови.
Компенсация таких изменений у заболевших сахарным диабетом не всегда возможна, поэтому имеется отдельные сообщения о развитии кетоацидоза у таких пациентов. Одновременное использование ГКС может обострить это состояние.
Очень редко у пациентов с БА в стадии обострения, которые лечились высокими дозами сальбутамола в/в или через небулайзер, сообщалось о случаях развития лактоацидоза (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). Повышение уровня лактата в плазме крови может быть причиной развития удушья и компенсаторной гипервентиляции легких, что может по ошибке быть расценено как недостаточная эффективность противоастматического лечения и, в свою очередь, привести к неуместной интенсификации лечения агонистами β₂-адренорецепторов короткого действия. Поэтому предлогается контролировать уровень лактата в плазме крови таких заболевших и, соответственно, наличие у них метаболического ацидоза.
Период беременности и кормления грудью. Сальбутамол в период беременности прописывают только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. По данным пострегистрационного исследования, были единичные сообщения о различных врожденных аномалиях, включая расщелину неба и дефекты конечностей у детей, матери которых в период беременности применяли сальбутамол. Некоторые из этих женщин применяли также и другие лекарственные средства в период беременности. Однозначной причинной взаимосвязи появления таких аномалий с приемом сальбутамола не установлено.
Поскольку сальбутамол может проникать в грудное молоко, назначать его в период кормления грудью не предлогается, за исключением ситуации, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка. Имеет ли наличие сальбутамола в грудном молоке вредное действие на ребенка, неизвестно.
Возможность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или иными механизмами. Данных о влиянии нет, в случае появления побочных действий со стороны нервной системы (тремор) управление транспортными средствами или работу с механизмами надлежит ограничить.

Взаимодействия

сальбутамол не прописывают одновременно с такими неселективными блокаторами β-адренорецепторов, как пропранолол.
Сальбутамол не противопоказан пациентам, которые лечатся ингибиторами МАО.

Передозировка

наиболее распространенными признаками и симптомами передозировки сальбутамола являются транзиторные изменения, фармакологически индуцированные β₂-агонистами, в частности тахикардия, тремор, гиперактивность и метаболические нарушения, включая гипокалиемию (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ и ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
В результате передозировки сальбутамола может возникнуть гипокалиемия, поэтому нужно проверять уровень калия в плазме крови. При использовании высоких терапевтических доз или передозировке краткодействующих β₂-агонистов сообщалось о случаях лактоацидоза, поэтому надлежит проверять уровень лактата в плазме крови. Соответственно, надлежит контролировать метаболический ацидоз, особенно в случаях устойчивого или ускоренного дыхания, которое усиливается, несмотря на улучшение симптомов бронхоспазма.

Условия хранения

при температуре ниже 30 °C. Открытый пакетик из алюминиевой фольги хранить в защищенном от света месте при температуре ниже 30 °C.
UA/ISG/0035/14.10.09