Наименование: Ультравист (Ultravist)

Наименование

Ультравист (Ultravist)

Фармакологическое действие

Ультравист представляет собой лекарственное средство, предназначенное для повышения рентгеноконтрастности при проведении различных диагностических процедур.

Фармакодинамика

Ультравист усиливает контрастность изображения при проведении рентгенографического исследования, что обусловлено поглощением рентгеновских лучей находящимся в его составе йодом. Считается неионизированным, низкоосмолярным трийодированным средством.

Фармакокинетика

Йопромид (активный компонент лекарства Ультравист) обладает высокой степенью распределения в межклеточном пространстве после внутрисосудистого введения.

Период полувыведения (T_1/2) составляет 3 мин.

Имеет низкую степень связывания с белками плазмы – около 1 % (данный показатель соответствует концентрации йода в препарате – 1,2 мг/мл). По результатам доклинических испытаний установлено, что средство не протекает сквозь ГЭБ, но наблюдается высокая степень прохождения сквозь плацентарный барьер.

При струйном в/в введении (300 мг/мл) спустя 1–5 мин после процедуры в плазме крови обнаруживается 28±6% от введенной дозировки (показатель не носит дозозависимый характер).

При введении лекарства под мозговые оболочки наибольшая плазменная концентрация (C_max) йода наблюдается спустя 3,8 ч и составляет 4,5 %.

При исследовании не наблюдалось наличие продуктов биотрансформации.

При условии отсутствия у пациента нефронарушений T_1/2 лекарства составляет 2 ч и не зависит от дозировки. Ультравист выводится почками (клубочковая фильтрация). Через 30 мин после введения лекарства почками выводится где-то 18 % от введенной дозировки, через 3 ч – 60 %, а через 24 ч – 92 %. Общий клиренс при дозах 150 мг йода/мл и 370 мг йода/мл составляет 110 мл/мин и 103 мл/мин соответственно.

При применении средства для проведения поясничной миелографии оно подвергается почечной экскреции практически полностью спустя 72 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При наличии у пациента ХПН в терминальной стадии препарат подлежит выведению с использованием диализа.

Наличие функциональных нарушений печени у больного не влияет на фармакокинетику лекарства, учитывая низкую степень выведения с фекальными массами – 1,5 % от всей дозировки в течение 72 ч.

Показания к применению

Ультравист применяется для повышения контрастности изображения при проведении диагностических процедур:

• компьютерная томография (КТ);
• артерио-/венография (включая внутривенную/внутриартериальную цифровую субтракционную ангиографию /ЦСА/);
• урография;
• эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХП);
• артрография и диагностика других полостей тела.

Инъекционный раствор лекарства Ультравист в концентрации йода 240 мг/мл допускается использовать при исследовании субарахноидального пространства. Использование в этих целях раствора с содержанием йода 300 мг/мл и 370 мг/мл не предлогается.

Инъекционный раствор лекарства Ультравист в концентрации йода 370 мг/мл целесообразнее использовать при проведении ангиокардиографии.

Способ применения

Перед введением лекарства нужно провести контроль органолептических свойств, а именно:

• удостовериться в целостности флакона,
• установить отсутствие изменения цвета раствора,
• подтвердить отсутствие механических примесей, а также признаки течения химических процессов (осадок, мутность раствора).

Если хотя бы один из вышеперечисленных пунктов не установлен, препарат не подлежит использованию.

Непосредственно перед введением раствор нужно подогреть до температуры тела.

Вводить раствор лекарства надлежит с использованием автоматического инжектора или других приспособлений, позволяющих сохранять его стерильность при наборе из флакона.

Набор раствора в шприц или инфузомат осуществляют перед введением.

Не надлежит осуществлять более 1 прокола резиновой пробки при наборе раствора для предотвращения попадания в устройство для введения недопустимого количества микрочастиц. С этой целью для набора раствора надлежит применять канюли с длинными наконечниками с d?18 G (в частности, канюли с боковым отверстием типа Nocore-Admix).

Если во флаконе после его вскрытия остался неиспользованный раствор, то он требует утилизации (не подлежит дальнейшему использованию). 

Флаконы объемом 200 и 500 мл раствора применяются исключительно для внутрисосудистого введения. При этом вводят препарат с помощью оборудования, способного сохранять стерильность раствора (автоматический инжектор или др.), соблюдая правила его использования, описанные в аннотации. Допускается применение оставшегося во флаконе раствора еще 10 ч после вскрытия, затем он подлежит утилизации.

При использовании лекарства в картриджах нужно следовать соответствующей инструкции к оборудованию для их использования, а также незамедлительно уничтожать оставшийся раствор.

Внутрисосудистое введение

Внутрисосудистое введение лекарства желательно производить в горизонтальном положении пациента.

Если у пациента установлено наличие нарушений работы почек и сердечно-сосудистой системы, а также при общем плохом состоянии, – надлежит применять минимальные дозировки средства. При использовании Ультрависта у таких пациентов нужно мониторировать функциональное состояние почек 3 дня после введения.

Подбор необходимой дозировки лекарства производится врачом-диагностом в индивидуальном порядке, учитывая возраст, вес, исследуемое заболевание пациента и метод исследования.

Приведенные в таблице рекомендуемые дозировки установлены из расчета применения лекарства у взрослого пациента с весом около 70 кг. Дозировки представлены в мл для однократного введения или на кг массы тела.

Препарат нормально переносится в дозе менее 1,5 г йода/кг массы тела пациента. Промежуток между введениями средства должен быть достаточным для выхода жидкости из интерстициального пространства с целью нормализации осмоляльности сыворотки. Если существует необходимость в повышении дозировки для взрослых пациентов (более 300–350 мл), то предлогается проведение гидратационной терапии и введение электролитов.

Рекомендуемые однократные дозировки Ультрависта при ангиографии

Диагностическая процедура		Содержание йода в препарате, мг/мл	Однократная дозировка, мл
Ангиография дуги аорты		300	50–80
Селективная ангиография		300	6–15
Грудная аортография		300/370	50–80
Брюшная аортография		300	40–60
Артериография	верхних конечностей	300	8–12
	нижних конечностей	300	20–30
Ангиокардиография желудочков сердца		370	40–60
Коронарная ангиография		370	5–8
Венография	верхних конечностей	240	50–60
		300	15–30
	нижних конечностей	240	50–80
		300	30–60

Цифровая субтракционная ангиография (ЦСА) у взрослых пациентов

Диагностическая процедура	Содержание йода в препарате, мг/мл	Однократная дозировка, мл	Скорость струйного введения в локтевую вену, мл/сек	Скорость струйного введения в полую вену, мл/сек
ЦСА	300/370	30–60	8–12	10–20

Примечание: введение лекарства в полую вену осуществляют с помощью катетера. С целью снижения времени соприкосновения лекарства со стенкой сосуда предлогается сразу после его введения струйно ввести р-р Na Cl изотонический.

Внутриартериальная ЦСА

При данном виде исследования есть возможность использования лекарства Ультравист с меньшим содержанием йода и в более низких дозах.

Компьютерная томография (КТ)

При проведении данного вида исследования желательно вводить препарат струйно, используя автоматический инжектор. Если проводится детальное медленное обследование, то ? дозировки вводят струйно (болюсно), а оставшееся количество более медленно (2–6 мин), с целью создания относительно постоянной плазменной концентрации контрастного средства.

Учитывая возможность спиральной и многослойной КТ получать и обрабатывать большой объем данных при проведении исследования (при одной задержке дыхания), надлежит применять для введения Ультрависта автоматический инжектор, а также контролировать время от введения лекарства до начала диагностики. В этом случая оптимальной рекомендацией по дозированию считается в/в струйное введение 80–150 мл контрастного средства Ультравист с содержанием йода 300 мг/мл.

КТ разных органов

Дозирование лекарства и скорость введения происходит индивидуально, с учетом органа, который исследуется, серьёзности предполагаемой патологии, особенностей сканирования и его длительности.

КТ черепа

При проведении данного исследования взрослым пациентам вводят препарат из расчета:

Содержание йода в препарате, мг/мл	Рекомендуемая дозировка, мл/кг массы тела пациента
240	1–2,5
300	1–2
370	1–1,5

Диагностика мочевыделительной системы (урография)

У педиатрических пациентов наблюдается низкая концентрационная возможность нефронов почек (обусловленная физиологическими особенностями организма пациентов данной возрастной группы), поэтому может возникнуть необходимость применения достаточно высоких доз лекарства Ультравист, а именно:

Возрастная категория пациента	Вводимая масса йода, г/кг веса	Концентрация лекарства, мг I/мл	Дозировка средства Ультравист, мл/кг веса пациента
Дети до 1 месяца	1,2	240	5
		300	4
		370	3,2
От 1 мес. до 2-х лет	1	240	4,2
		300	3
		370	2,7
От 2-х до 11 лет	0,5	240	2,1
		300	1,5
		370	1,4
Старше 12 лет (включая взрослых пациентов)	0,3	240	1,3
		300	1
		370	0,8

Примечание: дозировки для взрослых пациентов могут увеличиваться по усмотрению специалиста по диагностике.

Продолжительность выполнения снимков в зависимости от концентрации Ультрависта и скорости его введения

Вид исследования	Концентрация Ультрависта, мг I/мл	Продолжительность введения контрастного средства, мин	Продолжительность выполнения снимка, мин
Снимок почечной паренхимы	300/370	1–2	3–5
	240	3–5	5–10
Снимок почечных лоханок и мочеточников	300/370	Сразу после начала введения контрастного ЛС	8–15
	240		12–20

Введение ЛС под мозговые оболочки

При дозировании Ультрависта взрослым пациентам учитывается степень серьезности возникшей клинической патологии, метод проводимого исследования и расположение исследуемого органа.

Если диагностическое оборудование позволяет проводить обследование без изменения положения пациента, то достаточные дозировки контрастного ЛС могут быть ниже рекомендуемых.

Миелография

При данном виде исследования применяется ЛП Ультравист в концентрации 240 мг I/мл, и его однократная дозировка составляет 12,5 мл (которая считается максимально допустимой и соответствует 3 г йода).

Для проведения этого исследования контрастное средство надлежит направить в зону поясницы. Этого возможно достичь, придав пациенту прямосидячее положение или обеспечить поднятие головы в течение 6 ч на 15° от горизонтальной поверхности.

Не было проведено изучения эффективности и безопасности применения Ультрависта в педиатрической группе пациентов при проведении миелографии.

Введение ЛС в полости тела

При проведении артрографии, ЭРХП и гистеросальпингографии введение Ультрависта должно контролироваться рентгеноскопией.

Дозирование лекарства и скорость введения происходит индивидуально, с учетом органа, который исследуется, серьёзности предполагаемой патологии, особенностей сканирования и его длительности, возрастной категории пациента и его общего состояния.

При дозировании взрослым надлежит соблюдать нижеприведенные рекомендации:

Вид исследования	Содержание йода в препарате, мг/мл	Рекомендуемая дозировка, мл
Артрография	240/300/370	5–15
Гистеросальпингографя	240	10–25
ЭРХП и другие полости тела	Дозирование производится индивидуально с учетом предполагаемой патологии и размера видимого изменения

Побочные действия

Возникающие побочные явления зачастую неярко выражены. Но в нечастых случаях вероятно возникновение опасных состояний, которые могут иметь смертельный исход.

Наиболее часто встречающимися неблагоприятными эффектами при внутрисосудистом введении могут быть:

• тошнота,
• рвота,
• болевой синдром различной локализации,
• жар.

Общими неблагоприятными явлениями при всех видах введения ЛП могут стать:

Органы и системы организма	Возможные побочные эффекты при введении Ультрависта
Центральная и периферическая НС	Головная боль Головокружение Эмоциональная нестабильность, выраженная постоянным беспокойством и повышенной тревожностью Снижение физической чувствительности Онемение и покалывание различных частей тела Спутанность сознания Ощущение постоянного и неконтролируемого страха Нервное возбуждение Нарушение памяти Дисфункция речевого аппарата Постоянное чувство сонливости Обморочное состояние Состояние комы Непроизвольное и неконтролируемое дрожание конечностей Судорожное состояние Ограничение или полное отсутствие двигательной активности (парез/паралич) Церебральная ишемия/инфаркт Инсульт Преходящая корковая слепота
Органы зрения и слуха	Снижение четкости изображения Другие зрительные дисфункции Воспаление конъюнктивы Гиперсекреция слезных желез Различные дисфункции слухового аппарата
Сердечно-сосудистая система	Нарушение сердечного ритма Расширение сосудистого русла Повышенное сердцебиение Кардиологические боли Чувство стеснения в грудной клетке Изменение ЧСС Кардиологическая недостаточность Полное прекращение сердечной деятельности Ишемия миокарда/инфаркт Цианоз Колебания АД Шок Спазмирование сосудистого русла Тромбоэмболические изменения
Мочевыделительная система	Нефрологическая дисфункция Недостаточность работы почек в острой форме
Эндокринная система	Дисфункция щитовидной железы Выраженный тиреотоксический криз
ЖКТ и пищеварение	Тошнота Рвота Вкусовые галлюцинации Неприятные ощущения в глотке Глотательная дисфункция (дисфагия) Гипертрофия слюнных желез Гастралгия Разжижение фекальных масс
Дыхание	Чиханье Кашель Насморк Затруднение дыхания Отечность слизистой дыхательной системы Бронхиальная астма Отсутствие (или изменение) голоса Отечность гортани, глотки, языка, лица Спазмирование бронхов, гортани, глотки Отек легких Другие формы дыхательной дисфункции Полное прекращение деятельности бронхолегочной системы
Общие нарушения	Приливы Болевой синдром различной локализации Астеническое состояние Озноб Гипергидроз Потеря сознания Бледность кожных покровов Гипо-/гипертермия
Местные реакции	Отечность Болевые ощущения в месте инъекции различной выраженности Невыраженная гипертермия и отек Возникновение воспалительных изменений и нарушение тканей при внесосудистом введении лекарства
Аллергические реакции	Гиперчувствительность Анафилаксия (в том числе и летальная) Крапивница Зуд Эпидермальные высыпания Эритематозные высыпания Отек сосудов Слизисто-кожный синдром (синдромы Стивенса – Джонсона или Лайелла)

Введение Ультрависта под оболочки мозга может характеризоваться возникновением вышеперечисленных негативных явлений, а также могут возникнуть:

• симптомы невралгии,
• симптомы, характерные для менингита,
• нарушения мочеиспускания,
• парное отсутствие двигательной активности конечностей (параплегия),
• состояние психоза,
• менингит, вызванный несоблюдением асептики,
• изменения на ЭЭГ,
• болевой синдром с локализацией в конечностях, спине, а также в месте инъекции,
• редко возникающие: длительная и сильная головная боль, тошнота и рвота.

Проведение миелографии или контрастирования полостей тела может характеризоваться побочными реакциями на препарат, представленными в таблице, появляющимися в течение нескольких часов после применения Ультрависта.

ЭРХП

Наряду с способностью возникновения приведенных выше побочных эффектов могут наблюдаться увеличение уровня панкреоферментов либо возникновение панкреатита.

Противопоказания

Установленная необходимость применения контрастного ЛС Ультравист не имеет абсолютных противопоказаний. При разрешении врача его возможно вводить беременным женщинам, пациентам педиатрической группы (включая новорожденных), а также другим категориям заболевших.

Осторожность необходима при различных путях введения Ультрависта (особенно при внутрисосудистом) на фоне:

• установленной гиперчувствительности, усугубленной наличием патологий со стороны ССС,
• установленной дисфункции щитовидной железы,
• геронтологического возраста пациента,
• неудовлетворительного и тяжелого состояния пациента.

Внутрисосудистое введение

1. Наличие нефропатологий

Установлено наличие у ЛП Ультравист нефротоксических свойств. Подобные препараты способны вызывать транзиторное нарушение функции почек, а также острую дисфункцию почек. Следовательно, предлогается соблюдать особую осторожность при применении данного ЛП у пациентов с:

• наличием почечной недостаточности,
• установленным обезвоживанием организма,
• сахарным диабетом,
• наличием множественной миеломой/парапротеинемией,
• а также при необходимости повторного введения или превышении рекомендуемых доз.

2. Наличие патологий со стороны ССС

При применении Ультрависта у пациентов данной группы надлежит принимать во внимание увеличенный риск нарушения циркуляции крови и возникновение аритмий, что обусловлено имеющимися у них изменениями коронарных сосудов, работы сердца (в том числе и клапанного аппарата), а также вероятной легочной гипертензии.

Особой частотой появления характеризуются ишемические нарушения на ЭКГ и тяжелые аритмии у геронтологических пациентов данной группы риска.

При наличии кардионедостаточности введение Ультрависта может спровоцировать появление отека легких.

3. Патологии со стороны ЦНС

Если в анамнезе пациента зафиксировано наличие заболеваний ЦНС (в том числе судорог), то при применении данного контрастного ЛС наблюдается увеличение вероятности появления неврологических нарушений.

Наличие феохромоцитомы предполагает развитие гипертензивного криза, который купируется с помощью премедикации ?-адреноблокаторами.

Наличие аутоиммунных заболеваний может спровоцировать появление выраженных васкулитов или синдрома Стивенса – Джонсона.

Применение Ультрависта на фоне миастении может усилить степень ее проявления.

Применение указанного ЛС на фоне алкогольной зависимости может привести к повышению его прохождения сквозь ГЭБ, а также возникновению побочных эффектов со стороны ЦНС и их интенсификации.

Введение Ультрависта под оболочки мозга

Особая осторожность требуется при применении ЛП пациентам с наличием судорог в анамнезе, по причине интенсификации данной патологии. Надлежит подготовить противосудорожные средства при применении Ультрависта у пациентов данной группы.

Введение в другие полости тела

Нужно подтвердить отсутствие беременности у пациентки перед проведением гистеросальпингографии.

Надлежит соблюдать осторожность при проведении ЭРХП или гистеросальпингографии у пациентов с воспалительными изменениями желчных протоков или маточных труб, так как существует риск усиления возможных неблагоприятных эффектов.

Беременность

Отсутствуют детально проведенные исследования по применению лекарства у женщин в период беременности. Результаты доклинических испытаний (на животных) показали отсутствие тератогенности Ультрависта, а также влияния на течение беременности и последующие роды. Но в данном случае надлежит принимать во внимание не столько побочное действие контрастных средств на эмбриональное развитие плода, сколько негативное действие самих рентгенологических методов исследования.

Лактация и использование Ультрависта могут быть совместимы, так как установлена чрезмерно низкая степень его экскреции с грудным молоком и препарат разрешен к применению у детей от рождения.

Лекарственное взаимодействие

ЛС других фармакологических групп	Возможные последствия одновременного использования с ЛП Ультравист
Бигуаниды	Если Ультравист вводится внутрисосудисто, то может наблюдаться кумуляция бигуанидов, следствием чего считается лактацидоз. В целях предотвращения возникновения лактацидоза надлежит прекратить прием бигуанидов за 48 часов до проведения рентгеноскопии с использованием Ультрависта, а возобновить их прием не раньше чем через 48 часов после процедуры при условии функции почек в пределах нормы
Нейролептические ЛС Антидепрессанты	Наблюдается уменьшение судорожного порога и увеличение вероятности проявления токсичности Ультрависта
?-адреноблокаторы	Данный вид взаимодействия может характеризоваться отсутствием у пациента адекватной реакции на терапию ?-агонистами, которые применяют при возникновении гиперчувствительности
Интерлейкин-2	Могут возникать отсроченные побочные эффекты при использовании Ультрависта, если больной изначально принимал интролейкин-2 продолжительно (2 нед. и более)
Тиреотропные изотопы	После применения контрастных ЛС может наблюдаться уменьшение степени поглощения щитовидной железой тиреотропных изотопов, в результате чего существенно снижается диагностическая эффективность последних. Указанное взаимодействие продолжается еще несколько недель после применения Ультрависта

Передозировка

Как показали доклинические исследования лекарства, у него отсутствуют свойства вызывать острую интоксикацию организма. Но возможные симптомы передозировки могут отличаться в зависимости от пути введения средства Ультравист.

Внутрисосудистое введение

Могут наблюдаться:

• изменение водно-электролитного баланса,
• появление нефродисфункций,
• различные осложнения работы ССС и системы дыхания.

При возникновении указанных симптомов предлогается:

• контроль водно-электролитного баланса,
• мониторинг функционального состояния почек,
• проведение терапии, которая направлена на поддержание функций организма,
• разрешается экскреция лекарства с применением диализа,
• если произошло случайное превышение вводимой дозировки при данном способе введения, то предлогается инфузионная терапия с целью гидратации и нормализации электролитного баланса организма пациента,
• систематическое мониторирование функционального состояния почек в течении 3-х дней и более,
• использование гемодиализа с целью экстренного выведения ЛП Ультравист из организма.

Введение под оболочки мозга

Может наблюдаться появление тяжелых нарушений со стороны ЦНС:

• постоянное увеличение рефлексов,
• возникновение тонико-клонических спазмов мускулатуры,
• появление генерализованных судорог,
• могут иметь место резкое повышение температуры тела, ступор, а также снижение дыхательной активности.

В таких случаях предлогается:

• особо тщательно производить полную аспирацию контрастного средства,
• мониторировать клиническое состояние больного,
• контролировать состояние ЦНС пациента на предмет появления серьезных патологий как минимум 12 ч после введения средства Ультравист.

Форма выпуска

Препарат выпускается в форме стерильного раствора для инъекций, прозрачного и не содержащего видимых механических включений.

Отпускается во флаконах по 10 или 50 мл № 10 в картонной пачке с аннотацией.

Условия хранения

ЛС Ультравист хранят не более 3-х лет. Обязательными условиями хранения должны быть: недоступность проникновения солнечных и (особенно) рентгеновских лучей и t не более 30°C.

Место должно быть недоступным для детей!

Состав

1 мл раствора состоит из:

активный компонент:

Йопромид – 499 мг (в пересчете на чистый йод – 240 мг)/623 мг (300 мг I)/769 мг (370 мг I);

дополнительные компоненты: 

натрия кальция эдетат – 100 мкг,

трометамол – 2,42 мг,

хлористоводородная кислота 10% – 5,6 мг,

вода д/и – 755,46 мг/696,78 мг/,628,72 мг.

Характеристики раствора:

осмоляльность при 37°C – 0,48 осм/кг Н2О,

вязкость при 20°C – 4,9 мПа?с, при 37°С – 2,8 мПа?с,

плотность при 20°C – 1,263 г/мл, при 37°C – 1,255 г/мл,

значение рН 6,5–8,0.

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Действующее вещество

Йопромид

АТХ

V08AB05

Производитель

Bayer Schering Pharma

Дополнительная информация о производителе

Страна-производитель – Германия.

Информация о регистрации

Регистрационное удостоверение лекарства: № П N002600 от 09.07.10 г (без ограничения срока действия).

Дополнительно

Ультравист относится к рецептурным ЛП.

Нефропатологии

При необходимости использования контрастного ЛП Ультравист пациенту надлежит провести инфузию гидратационными средствами до и после введения лекарства, пока контрастное ЛС не экскретируется почками.

До полной экскреции Ультрависта больной не должен получать нефротоксические ЛС, а также другую дополнительную нефрологическую нагрузку (прием оральных холецистографических ЛС, снижение артериального почечного кровотока, хирургическое вмешательство в сосудистое русло почек и другие масштабные операции).

Повторное введение лекарства вероятно только после нормализации функции почек до исходного уровня.

Если больной находится на диализе, то препарат экскретируется из организма также с помощью диализа и это не считается противопоказанием к использованию ЛС Ультравист, но надлежит соблюдать осторожность.

Педиатрия

Препарат Ультравист разрешен к применению детям с рождения. Подробная рекомендуемая схема дозирования для пациентов данной группы описана в п. «Способ применения».

Но изучение безопасности и эффективности данного ЛП в педиатрии при проведении миелографии не было проведено.

Геронтология

Использовать Ультравист в данной группе пациентов надлежит соблюдая осторожность.

Общие рекомендации

Перед введением контрастных средств (за 2 ч) не предлогается принимать пищу.

Введение контрастного ЛС Ультравист (до и после процедуры) должно сопровождаться употреблением достаточного количества жидкости, в особенности это касается пациентов:

• с наличием множественной миеломы,
• имеющимся сахарным диабетом,
• с повышенным количеством выделяемой мочи и гиперурикемией,
• грудного возраста, младших педиатрических пациентов и в геронтологии.

Надлежит учесть повышенную предрасположенность младенцев и детей до 1 года к развитию нарушений водно-электролитного баланса, а также к патологиям гемодинамики на фоне введения Ультрависта и его фармакологических аналогов. Нужно с особой внимательностью и точностью отнестись к дозированию лекарства, правильности проведения рентгенологического исследования и техническим характеристикам используемого оборудования, а также к общему клиническому состоянию пациентов указанного возраста.

ЛП Ультравист считается низкоосмолярным контрастным средством, которое используется при проведении рутинных исследований ЖКТ в педиатрии, так как у таких пациентов отмечается увеличенный риск аспирации, непроходимости кишечника, попадание ЛП в брюшную полость.

Если у пациента перед проведением исследования и введением контрастного ЛП наблюдаются признаки повышенного нервного напряжения (выраженное эмоциональное волнение, чувство страха, болевой синдром), то им показан прием седативных ЛС с целью профилактики интенсификации возможных негативных эффектов от приема лекарства.

Обязательно надлежит подогревать раствор ЛП перед введением (до 37°С, используя термостат), так как выполнение этого условия позволяет увеличить его переносимость и обеспечить легкость введения, обусловленную снижением вязкости раствора. При этом подогревают только ту дозу лекарства, которая будет введена срочно (хранение и последующее использование ЛП после термостатического подогревания исключено).

Также возможно подогреть препарат и иными способами (не используя термостат), но надлежит обеспечить защиту от солнечных лучей. В таком случае раствор сохраняет чистоту, стабильность и разрешен к применению еще 3 месяца.

Не предлогается проведение теста на чувствительность средства у пациента (путем введения незначительных количеств), так как не подтверждена его прогностическая возможность, а возможность появления значительного негативного влияния лекарства на организм пациента установлена экспериментально.

В п. «Побочное воздействие» подробно описаны возможные реакции гиперчувствительности организма пациента на введение лекарства, которые зачастую проявляются в виде аллергических симптомов с локализацией на коже, а также в виде различных патологий дыхания, работы сердца, сосудов и других видов идиосинкразии различной степени интенсивности и формы проявления. Данные явления зачастую проявляются сразу после введения контрастных средств – в течение 1 ч, но надлежит учитывать возможность их появления и в более длительный период времени (до нескольких дней) и проводить контроль клинического состояния больного в указанный период времени после процедуры.

Если в анамнезе пациента имеются данные о наличии реакций повышенной чувствительности к контрастному ЛП Ультравист или другим подобным йодсодержащим средствам (со стороны различных органов и систем организма и характеризующихся разной интенсивностью), а также если гиперчувствительность предполагается, то врачам-диагностам и другим медицинским специалистам, принимающим участие в обследовании пациента, надлежит коллективно тщательно взвесить степень необходимости применения данного контрастного ЛС, учитывая соотношение риска и пользы для пациента. Использование лекарства Ультравист в подобном случае (хотя довольно редко и непрогнозируемо) может спровоцировать возникновение негативных реакций с выраженной степенью тяжести и привести к необратимым последствиям для организма больного.

Наличие у пациента бронхиальной астмы и различных аллергических патологий также может существенно увеличить риск появления побочных эффектов и/или увеличить их интенсивность.

При наличии в анамнезе пациента серьезных патологий со стороны сердечно-сосудистой системы возможные негативные последствия применения лекарства могут иметь очень тяжелые последствия (вплоть до летального исхода).

Учитывая высокий риск развития выраженных побочных эффектов, больной после процедуры рентгенографического исследования и введения контрастного средства должен находиться под непрерывным медицинским контролем в течение нескольких дней.

Появление реакций повышенной чувствительности требует немедленного прекращения введения ЛС Ультравист и проведение внутривенной адекватной терапии, направленной на улучшение состояния больного. Определена целесообразность использования гибкого катетера для в/в применения необходимых ЛС.

Медицинский персонал должен, в свою очередь, иметь все необходимые средства для оказания экстренной помощи пациенту при возникновении реакций гиперчувствительности.

При установленной необходимости проведения экстренной терапии в наличии у медицинского персонала должны быть соответствующие лекарственные препараты, эндотрахеальная интубационная трубка, аппарат для осуществления искусственной вентиляции легких.

Врач должен быть информирован о применении пациентом препаратов из группы ?-адреноблокаторов, так как их прием существенно уменьшает терапевтический ответ организма пациента на введение ЛП, наделенных ?-агонистическим действием, которые применяют для купирования приступов гиперчувствительности. По этой причине надлежит соблюдать осторожность в назначении ЛП Ультравист пациентам, находящимся на терапевтическом курсе, включающем ?-адреноблокаторы.

В случае проведения премедикации предлогается использовать ЛП из группы глюкокортикостероидов (ГКС).

Осторожность в назначении Ультрависта надлежит соблюдать при наличии у пациента различных патологий со стороны функций щитовидной железы, а также подозрений на патологии указанного органа (гипертиреоз, зоб). Использование Ультрависта или другого йодсодержащего средства на фоне подтверждения наличия у пациента патологий щитовидной железы существенно увеличивает риск развития таких побочных эффектов как гипертиреоз или тиреотоксический криз. Поэтому надлежит проводить тщательное обследование щитовидной железы у пациента перед применением ЛП Ультравист и при подтверждении или наличии подозрений на указанную дисфункцию (если врач определил необходимость использования данного ЛП) предлогается прием тиреостатических ЛС.

У пациентов геронтологической группы определяется увеличенный риск появления побочных эффектов при применении контрастных ЛП по причине высокой распространенности сердечно-сосудистых и неврологических патологий у заболевших этого возраста.

Если общее состояние больного определяется как тяжелое, то врачом должна быть подтверждена либо ликвидирована необходимость применения Ультрависта.

Надлежит учитывать высокую вероятность развития судорог (других выраженных патологий со стороны ЦНС) при применении Ультрависта с целью проведения церебральной ангиографии или других подобных исследований, если у пациента зафиксировано наличие внутричерепных новообразований/метастазов или подтвержден диагноз эпилепсия.

Существенно снижается судорожный порог при применении ЛС Ультравист у пациентов, страдающих алкогольной/наркотической зависимостью.

При применении лекарства Ультравист надлежит учитывать возможность тромбоэмболических явлений и уделять повышенное внимание проведению ангиографии, катетеризации (надлежит использовать растворы гепарина для промывания катетера) и максимально увеличить скорость процедуры.

С осторожностью проводят исследования заболевших с установленной гомоцистинурией по причине возможности появления тромбоэмболии.