Наименование: Цитол

Действующее вещество

  Циталопрам* (Citalopram*)

АТХ

N06AB04 Циталопрам

Фармакологическая группа

• Антидепрессанты

Состав и форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой	1 табл.
циталопрам	20 мг
	40 мг
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный; лактоза; ПВП; авицел PH200; магния стеарат; гидроксипропилметилцеллюлоза; полиэтиленгликоль 40, титана диоксид

в упаковке контурной ячейковой 28 шт.; в пачке картонной 1 (табл. 20 и 40 мг) или 2 (табл. 20 мг) упаковки.

Описание лекарственной формы

Белые эллиптической формы таблетки, покрытые оболочкой, с логотипом «Ai» — на одной стороне и разделительной риской — на другой.

Характеристика

Антидепрессант, из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС).

Фармакологическое действие

Фармакологическое воздействие - антидепрессивное.

Фармакодинамика

Обладает выраженной возможностью подавлять обратный захват серотонина, не имеет или имеет очень слабую возможность связываться с целым рядом рецепторов, включая гистаминовые, мускариновые и адренорецепторы. В очень малой степени ингибирует цитохром P450 2D6 и, следовательно, не взаимодействует с ЛС, метаболизирующимися этим ферментом. Таким образом, побочные эффекты и токсическое воздействие проявляются в существенно меньшей степени.

Антидепрессивный результат зачастую развивается после 2–4 нед лечения.

Не оказывает влияния на проводящую систему сердца и АД, на гематологические показатели, функцию печени и почек, не вызывает увеличения массы тела.

Фармакокинетика

При приеме внутрь биодоступность циталопрама составляет около 80% и практически не зависит от приема пищи. Cmax в плазме достигается через 2–4 ч после приема. Связывание с белками плазмы — ниже 80%. В плазме присутствует в неизмененном виде. При дозах 10–60 мг/сут фармакокинетические параметры имеют линейную зависимость. Объем распределения — 12 л/кг. Css при ежедневном одноразовом приеме устанавливается через 7–14 суток. Проникает в грудное молоко.

Метаболизируется путем деметилирования, дезаминирования и окисления с участием цитохрома Р450 (изоферментов CYP3A4 и CYP2C19) с образованием менее фармакологически активных метаболитов.

Т1/2 лекарства составляет 1,5 суток. Выведение осуществляется почками и с калом.

Показания препарата Цитол®

Депрессивные расстройства различной этиологии.

Противопоказания

гиперчувствительность;

одновременное назначение с ингибиторами МАО (включая период в течение 14 дней после их отмены), суматриптаном и иными серотонинергическими ЛС;

детский возраст (эффективность и безопасность применения не установлены).

С осторожностью:

печеночная и/или почечная недостаточность;

судорожные припадки (в т.ч. в анамнезе);

беременность;

период лактации;

пожилой возраст.

Побочные действия

Нежелательные эффекты Цитола® имеют транзиторный характер и выражены слабо. В основном, они наблюдаются в течение первых 1–2 нед лечения и зачастую значительно ослабевают по мере улучшения состояния заболевших. В весьма нечастых случаях наблюдались судороги.

Побочные эффекты возможно систематизировать следующим образом.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — брадикардия, постуральная гипотония, артериальная гипотония; редко — артериальная гипертония, тахикардия, отечность, стенокардия, экстрасистолия, аритмия, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда; в исключительных случаях — транзиторные ишемические атаки, флебит.

Со стороны нервной системы: редко — астения, чрезмерная утомляемость, сонливость или бессонница, беспокойство, тремор, нарушение концентрации внимания, ажитация, амнезия, апатия, экстрапирамидные эффекты, снижение настроения, агрессивное поведение, галлюцинации, деперсонализация, спутанность сознания, эмоциональная лабильность, эйфория, маниакальные расстройства, паническое поведение, суицидальные попытки, параноидная реакция, психоз, серотониновый синдром (ажитация, спутанность сознания, диарея, гипертермия, гиперрефлексия, атаксия, тремор, повышенное потоотделение, возбуждение, неконтролируемое поведение), редко — лекарственная зависимость, кататонические реакции.

Со стороны пищеварительного тракта: редко — сухость во рту, тошнота, рвота, гиперсаливация, метеоризм, диарея, боль в животе, анорексия, гастрит, гастроэнтерит, стоматит, геморрой, дисфагия, гингивит, эзофагит, увеличение «печеночных» трансаминаз и ЩФ; в исключительных случаях — колит, язва желудка, холецистит, язва двенадцатиперстной кишки, гастроэзофагеальный рефлюкс, глоссит, желтуха, дивертикулит, икота.

Со стороны кроветворной системы: тромбоцитопения, пурпура, нарушения свертываемости крови, кровотечения.

Со стороны костно-мышечного аппарата: редко — артрит, мышечная слабость; в исключительных случаях — бурсит, остеопороз.

Со стороны эндокринной системы: в исключительных случаях — гипотиреоз, гинекомастия.

Со стороны органов чувств: редко — мидриаз, парез аккомодации, нарушение вкуса.

Со стороны репродуктивной системы: часто — нарушение сексуальной функции (нарушение эякуляции, снижение либидо, импотенция, нарушения менструального цикла); галакторея, увеличение груди, вагинальное кровотечение.

Со стороны респираторной системы: часто — кашель; редко — бронхит, ринит; синусит; одышка, пневмония; в исключительных случаях — астма, ларингит, бронхоспазм.

Со стороны мочеполовой системы: часто — полиурия, дизурия; в исключительных случаях — гематурия, олигурия, пиелонефрит, боли в почках.

Кожные реакции: часто — кожная сыпь, выпадение волос, зуд; редко — повышенная реакция на свет, крапивница, акне, экзема, облысение, дерматит, псориаз эпидермальный некролиз, в исключительных случаях — гипертрихоз, уменьшение потоотделения, кератит, целлюлит, зуд заднего прохода.

Прочие: редко — мастодиния, гипонатриемия, зевота, скрежет зубами, увеличение или снижение массы тела, диспноэ.

При развитии побочных эффектов надлежит срочно обратиться к врачу.

Взаимодействие

Усиливает результат суматриптана и других серотонинергических лекарственных средств. Не влияет на воздействие этанола, препаратов Li+, бензодиазепинов, антипсихотических лекарственных средств (нейролептиков), наркотических анальгетиков, бета-адреноблокаторов, фенотиазинов, трициклических антидепрессантов, антигистаминных и гипотензивных ЛС.

В незначительной степени ингибирует цитохром CYP2D6, в связи с чем слабо взаимодействует с ЛС, метаболизирующимися с его участием.

При одновременном приеме с ингибиторами МАО вероятно развитие гипертонического криза (серотониновый синдром).

Циметидин увеличивет концентрацию в крови и усиливает результат циталопрама. При одновременном назначении с варфарином ПВ возрастает на 5%.

Способ применения и дозы

Внутрь, 1 раз в сутки, независимо от приема пищи, в любое время дня. Начальная дозировка — 20 мг/сут, при необходимости дозу увеличивают. Наибольшая суточная дозировка — 60 мг.

Рекомендуемая суточная дозировка для пожилых составляет 20 мг. В зависимости от индивидуальной реакции и тяжести депрессии дозировка может быть повышена до максимальной — 40 мг/сут.

При печеночной недостаточности прием лекарства надлежит ограничить минимальными рекомендуемыми дозами. При слабой и умеренной степени хронической почечной недостаточности коррекции режима дозирования не требуется.

Передозировка

Симптомы: головокружение, сонливость, дизартрия, синусовая тахикардия, узловой ритм на ЭКГ, удлинение интервала QT, аритмия типа «пируэт», желудочковая аритмия, усиление потоотделения, рвота, цианоз, гипервентиляция легких, тремор, амнезия, спутанность сознания, рабдомиолиз, судороги, кома.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия; специфический антидот отсутствует.

Особые указания

Есть очень малый клинический опыт применения Цитола® при проведении электросудорожной терапии.

При развитии маниакального состояния препарат надлежит отменить.

Лечение ингибиторами МАО может быть начато не раньше чем через 7 дней после прекращения приема циталопрама.

Надлежит соблюдать осторожность при назначении во время кормления грудью вследствие риска появления у грудных детей сонливости, снижения сосательного рефлекса, потери массы тела.

У пожилых пациентов увеличиваются площадь под кривой концентрация/время (AUC) и Т1/2 циталопрама, что требует снижения его дозировки.

В период лечения нужно соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии иными потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, а также при приеме алкоголя.

Условия хранения препарата Цитол®

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Цитол®

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.