Наименование: Ципралекс

Действующее вещество

  Эсциталопрам* (Escitalopram*)

АТХ

N06AB10 Эсциталопрам

Фармакологическая группа

• Антидепрессант [Антидепрессанты]

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	1 табл.
активное вещество:
эсциталопрама оксалат	6,39 мг
	12,77 мг
	25,54 мг
(эквивалентно 5, 10 или 20 мг эсциталопрама соответственно)
вспомогательные вещества: тальк — 5,04/7/14 мг; кроскармеллоза натрия — 3,24/4,5/9 мг; МКЦ — »72,94 /»97,49/»195 мг; кремния диоксид коллоидный — »1,49/»1,99/»3,98 мг; магния стеарат — 0,9/1,25/2,5 мг
оболочка пленочная: гипромеллоза 5сР — 1,58/2,19/3,51 мг; макрогол 400 — 0,146/0,2/0,325 мг; титана диоксид (Е171) — 0,526/0,73/1,17 мг

Описание лекарственной формы

Таблетки, 5 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, маркированные «ЕК».

Таблетки, 10 мг: овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской и маркировкой «Е» и «L» симметрично вокруг риски.

Таблетки, 20 мг: овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской и маркировкой «Е» и «N» симметрично вокруг риски.

Фармакологическое действие

Фармакологическое воздействие - антидепрессивное.

Фармакодинамика

Эсциталопрам считается антидепрессантом, СИОЗС, с высокой аффинностью к первичному месту связывания. Эсциталопрам также связывается с аллостерическим местом связывания белка-транспортера, с аффинностью меньшей в тысячу раз. Аллостерическая модуляция белка-транспортера усиливает связывание эсциталопрама в первичном месте связывания, что приводит к более полному ингибированию обратного захвата серотонина.

Эсциталопрам не имеет совсем или имеет очень слабую возможность связываться с рядом рецепторов, включая: серотониновые 5-HT1A-, 5-HT2-рецепторы, дофаминовые D1- и D2-рецепторы, α1-, α2-, β-адренорецепторы, гистаминовые Н1-рецепторы, м-холинорецепторы, бензодиазепиновые и опиоидные рецепторы.

Фармакокинетика

Всасывание почти полное и не зависит от приема пищи. Среднее Tmax в плазме крови составляет 4 ч после многократного применения. Абсолютная биодоступность эсциталопрама — около 80%.

Кажущийся Vd после перорального применения составляет от 12 до 26 л/кг. Связывание эсциталопрама и его основных метаболитов с белками плазмы крови ниже 80%.

Эсциталопрам метаболизируется в печени до деметилированного и дидеметилированного метаболитов. Они оба являются фармакологически активными. Азот может окисляться до метаболита N-оксида. Основное вещество и его метаболиты частично выделяются в форме глюкуронидов. После многократного применения средняя концентрация деметил- и дидеметил-метаболитов зачастую составляет 28–31% и менее 5% соответственно, от концентрации эсциталопрама. Биотрансформация эсциталопрама в деметилированный метаболит происходит главным образом с помощью изофермента CYP2C19. Вероятно некоторое участие изоферментов CYP3A4 и CYP2D6. У лиц со слабой активностью изофермента CYP2C19 концентрация эсциталопрама в два раза выше, чем в случаях с высокой активностью этого изофермента. Значительные изменения концентрации лекарства в случаях со слабой активностью изофермента CYP2D6 обнаружены не были.

T1/2 после многократного применения составляет около 30 ч. Клиренс при пероральном использовании составляет около 0,6 л/мин. У основных метаболитов эсциталопрама период полувыведения более продолжителен. Эсциталопрам и его основные метаболиты выводятся печенью (метаболический путь) и почками; большая часть выводится в виде метаболитов с мочой.

Кинетика эсциталопрама линейна. Равновесная концентрация достигается где-то через 1 нед. Средняя Css, 50 нмоль/л (от 20 до 125 нмоль/л), достигается при суточной дозе 10 мг.

Особые группы пациентов

Пациенты старше 65 лет. У пожилых эсциталопрам выводится медленнее, чем у более молодых пациентов. Количество вещества, находящегося в системном кровотоке, рассчитанное с помощью фармакокинетического показателя AUC, у пожилых на 50% больше, чем у молодых здоровых добровольцев.

Показания препарата Ципралекс

депрессивные эпизоды любой степени тяжести;

паническое расстройство с или без агорафобии;

социальное тревожное расстройство (социальная фобия);

генерализованное тревожное расстройство;

обсессивно-компульсивное расстройство.

Противопоказания

повышенная чувствительность к эсциталопраму и другим компонентам лекарства;

одновременный прием неселективных необратимых ингибиторов МАО;

одновременный прием пимозида;

детский и подростковый возраст (до 18 лет).

С осторожностью: выраженная почечная недостаточность (Cl креатинина ниже 30 мл/мин); мания и гипомания; фармакологически неконтролируемая эпилепсия; выраженное суицидальное поведение; сахарный диабет; цирроз печени; склонность к кровотечениям; одновременный прием с ингибитором МАО А (моклобемид) и ингибитором МАО B (селегилин), серотонинергическими лекарственными лекарствами, лекарствами, снижающими порог судорожной готовности, литием, триптофаном, лекарственными лекарствами, содержащими зверобой продырявленный, пероральными антикоагулянтами и иными лекарственными лекарствами, влияющими на свертываемость крови, лекарствами, способными вызвать гипонатриемию, лекарствами, метаболизирующимися с участием изофермента CYP2C19, этанолом; электросудорожная терапия; пожилой возраст; беременность; период грудного вскармливания.

Применение при беременности и кормлении грудью

Имеются ограниченные данные о приеме эсциталопрама во время беременности.

Если прием эсциталопрама продолжался на поздних сроках беременности, особенно в третьем триместре, то за новорожденным надлежит установить наблюдение. В случае если прием эсциталопрама продолжался вплоть до родов или был прекращен незадолго до родов, у новорожденного вероятно развитие симптомов отмены.

В случае приема матерью СИОЗС/СИОЗСН на поздних сроках беременности у новорожденного могут развиться следующие побочные эффекты: угнетение дыхания, цианоз, апноэ, судорожные расстройства, скачки температуры, трудности с кормлением, рвота, гипогликемия, гипертония, мышечная гипотония, гиперрефлексия, тремор, повышенная нервно-рефлекторная возбудимость, раздражительность, летаргический сон, постоянный плач, сонливость, плохой сон. Данные симптомы могут возникать вследствие развития синдрома отмены или серотонинергического действия. В большинстве случаев подобные осложнения появляются в течение 24 ч после рождения. Эсциталопрам во время беременности надлежит принимать только в случаях крайней необходимости и после тщательной оценки соотношения польза/риск. Данные эпидемиологических исследований позволяют предположить, что использование СИОЗС во время беременности, особенно на поздних сроках, может повысить риск развития устойчивой легочной гипертензии у новорожденного.

Ожидается, что эсциталопрам будет выделяться с грудным молоком, поэтому во время лечения эсциталопрамом кормление грудью не предлогается.

Побочные действия

Побочные эффекты наиболее часто развиваются на 1-й или 2-й нед лечения и затем зачастую становятся менее интенсивными и появляются реже при продолжении терапии.

Ниже перечислены побочные эффекты, возникающие при приеме препаратов, принадлежащих к классу СИОЗС и отмеченные при приеме эсциталопрама. Информация представлена на основании данных плацебо-контролируемых клинических исследований и спонтанных сообщений. Частота указана как: очень часто — ≥1/10; часто — от ≥1/100 до <1/10; нечасто — от ≥1/1000 до <1/100; редко — от ≥1/10000 до <1/1000; очень редко — <1/10000, либо неизвестно (частоту появления запрещено оценить на основании существующих данных).

Со стороны крови и лимфатической системы: неизвестно — тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: редко — анафилактические реакции.

Со стороны эндокринной системы: неизвестно — недостаточная секреция АДГ.

Метаболические нарушения и расстройства питания: часто — снижение аппетита, повышение аппетита, увеличение веса; нечасто — снижение веса; неизвестно — гипонатриемия, анорексия.

Со стороны психики: часто — тревога, беспокойство, необычные сновидения, снижение либидо, аноргазмия (у женщин); нечасто — бруксизм, ажитация, нервозность, панические атаки, спутанность сознания; редко — агрессия, деперсонализация, галлюцинации; неизвестно — мания, суицидальные мысли, суицидальное поведение. Случаи появления суицидальных мыслей и поведения были отмечены при приеме эсциталопрама и сразу после отмены терапии.

Со стороны нервной системы: часто — бессонница, сонливость, головокружение, парестезии, тремор; нечасто — нарушения вкусовых ощущений, нарушение сна, синкопальные состояния; редко — серотониновый синдром; неизвестно — дискинезия, двигательные нарушения, судорожные расстройства, психомоторное возбуждение/акатизия.

Со стороны органа зрения: нечасто — мидриаз (расширение зрачка), нарушения зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — тиннитус (шум в ушах).

Со стороны ССС: нечасто — тахикардия; редко — брадикардия; неизвестно — удлинение интервала QT на ЭКГ, ортостатическая гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — синуситы, зевота; нечасто — носовое кровотечение.

Со стороны ЖКТ: очень часто — тошнота; часто — диарея, запоры, рвота, сухость во рту; нечасто — желудочно-кишечное кровотечение (в т.ч. ректальное).

Со стороны печени и желчевыводящих путей: неизвестно — гепатит, нарушение функциональных показателей печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — повышенная потливость; нечасто — крапивница, алопеция, сыпь, зуд; неизвестно — экхимоз, ангионевротический отек.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — артралгия, миалгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: неизвестно — задержка мочи.

Со стороны репродуктивной системы и молочной железы: часто — импотенция, нарушение эякуляции; нечасто — метроррагия (маточное кровотечение), меноррагия; неизвестно — галакторея, приапизм.

Со стороны организма в целом и нарушения в месте введения: часто — слабость, гипертермия; нечасто — отеки.

В пострегистрационный период были отмечены случаи удлинения интервала QT, преимущественно у пациентов с раньше существующими заболеваниями сердца. В двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях ЭКГ у здоровых добровольцев изменение от базового значения QTc (коррекция по формуле Фридеричиа) составило 4,3 мс при дозе 10 мг/сут и 10,7 мс — при 30 мг/сут.

Эпидемиологические исследования с участием пациентов в возрасте 50 лет и старше показали существование повышенного риска костных переломов у пациентов, принимающих СИОЗС и трициклические антидепрессанты. Механизм появления этого риска не установлен.

Отмена (особенно резкая) препаратов группы СИОЗС/СИОЗСН часто приводит к возникновению симптомов отмены. Наиболее часто появляются головокружение, расстройства чувствительности (в т.ч. парестезии и ощущения прохождения тока), расстройства сна (в т.ч. бессонница и интенсивные сновидения), ажитация или тревога, тошнота и/или рвота, тремор, спутанность сознания, повышенное потоотделение, головная боль, диарея, сердцебиение, эмоциональная нестабильность, раздражительность, расстройства зрения. Преимущественно эти эффекты выражены слабо или умеренно и быстро проходят, но, у некоторых пациентов они могут проявляться в более острой форме и/или более длительно. Предлогается проводить постепенную отмену лекарства путем снижения его дозировки.

Взаимодействие

Фармакодинамическое взаимодействие

Неселективные необратимые ингибиторы МАО. Сообщалось о возникновении серьезных нежелательных реакций при одновременном приеме СИОЗС и неселективных необратимых ингибиторов МАО, а также при начале приема ингибиторов МАО больными, незадолго до этого прекратившими прием СИОЗС. В некоторых случаях у пациентов развивался серотониновый синдром. Использовать эсциталопрам одновременно с неселективными необратимыми ингибиторами МАО нельзя. Прием эсциталопрама может быть начат через 14 дней после отмены приема необратимых ингибиторов МАО. Перед началом приема неселективных необратимых ингибиторов МАО должно пройти не менее 7 дней после окончания приема эсциталопрама.

Обратимый селективный ингибитор МАО А (моклобемид). Из-за риска развития серотонинового синдрома не предлогается использовать эсциталопрам одновременно с ингибитором МАО А моклобемидом. В случае если прием такой комбинации препаратов признан клинически необходимым, предлогается начать с минимально возможных доз, а также проводить постоянный клинический мониторинг состояния пациента. Прием эсциталопрама возможно начать, как минимум, через один день после отмены обратимого ингибитора МАО А моклобемида.

Необратимый ингибитор МАО B (селегилин). Из-за риска развития серотонинового синдрома нужно соблюдать осторожность при приеме эсциталопрама одновременно с необратимым ингибитором МАО B селегилином.

Серотонинергические лекарственные препараты. Совместное использование с серотонинергическими лекарственными лекарствами (в частности трамадол, суматриптан и другие триптаны) может привести к развитию серотонинового синдрома.

Лекарственные препараты, снижающие порог судорожной готовности. СИОЗС могут снижать порог судорожной готовности. Требуется проявлять осторожность при одновременном с эсциталопрамом использовании других лекарственных препаратов, снижающих порог судорожной готовности (трициклические антидепрессанты, СИОЗС, мефлохин, бупропион, трамадол и антипсихотические препараты (нейролептики) — производные фенотиазина, тиоксантена и бутирофенона).

Литий, триптофан. Поскольку зарегистрированы случаи усиления действия при одновременном использовании СИОЗС и лития или триптофана, предлогается проявлять осторожность при одновременном использовании эсциталопрама с литием и триптофаном.

Зверобой продырявленный. Одновременное использование СИОЗС и препаратов, содержащих зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), может привести к увеличению числа побочных эффектов.

Антикоагулянты и другие средства, влияющие на свертываемость крови. Нарушение свертываемости крови может возникнуть при одновременном использовании эсциталопрама с пероральными антикоагулянтами и иными лекарственными лекарствами, влияющими на свертываемость крови (в частности атипичные нейролептики и производные фенотиазина, большинство трициклических антидепрессантов, ацетилсалициловая кислота и другие НПВС, тиклопидин и дипиридамол). В подобных случаях при начале или окончании терапии эсциталопрамом нужен тщательный мониторинг свертываемости крови. Одновременный прием с НПВС может привести к увеличению числа кровотечений.

Фармакокинетическое взаимодействие

Воздействие других лекарственных препаратов на фармакокинетику эсциталопрама. Метаболизм эсциталопрама как правило осуществляется при участии изофермента CYP2C19. В меньшей степени в метаболизме могут принимать участие изоферменты CYP3A4 и CYP2D6. Метаболизм основного метаболита — деметилированного эсциталопрама — видимо, частично катализируется изоферментом CYP2D6.

Одновременное использование эсциталопрама и омепразола (ингибитор изофермента CYP2C19) приводит к умеренному (где-то 50%) повышению концентрации эсциталопрама в плазме крови.

Одновременный прием эсциталопрама и циметидина (ингибитор изоферментов CYP2D6, CYP3А4 и CYP1A2) приводит к повышению (где-то 70%) концентрации эсциталопрама в плазме крови.

Таким образом, использовать максимально возможные дозировки эсциталопрама одновременно с ингибиторами изофермента CYP2C19 (в частности омепразол, флуоксетин, флувоксамин, лансопразол, тиклопидин) и циметидином надлежит с осторожностью. При одновременном приеме эсциталопрама и вышеуказанных препаратов на основе клинической оценки может потребоваться уменьшение дозировки эсциталопрама.

Воздействие эсциталопрама на фармакокинетику других лекарственных препаратов. Эсциталопрам считается ингибитором изофермента CYP2D6. Нужно проявлять осторожность при одновременном использовании эсциталопрама и лекарственных препаратов, метаболизирующихся с помощью этого изофермента и имеющих малый терапевтический индекс, в частности флекаинида, пропафенона и метопролола (в случаях применения при сердечной недостаточности) или медицинских препаратов, как правило метаболизирующихся посредством CYP2D6 и влияющих на ЦНС, в частности антидепрессантов: дезипрамина, кломипрамина, нортриптилина или антипсихотических препаратов: рисперидона, тиоридазина, галоперидола. В этих случаях может потребоваться коррекция дозировки.

Одновременное использование эсциталопрама и дезипрамина или метопролола приводит к двукратному увеличению концентрации двух последних препаратов.

Эсциталопрам может незначительно ингибировать изофермент CYP2C19. Поэтому предлогается проявлять осторожность при одновременном использовании эсциталопрама и лекарственных препаратов, метаболизирующихся изоферментом CYP2C19.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи, 1 раз в сутки.

Депрессивные эпизоды: зачастую прописывают 10 мг один раз в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента дозировка может быть увеличена до максимальной — 20 мг/сут. Антидепрессивный результат зачастую развивается через 2–4 нед после начала лечения. После исчезновения симптомов депрессии, как минимум, еще в течение 6 мес нужно продолжать терапию для закрепления полученного эффекта.

Паническое расстройство с или без агорафобии: в течение 1-й нед лечения предлогается дозировка 5 мг/сут, которая затем увеличивается до 10 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента дозировка может быть увеличена до максимальной — 20 мг/сут. Максимальный терапевтический результат достигается где-то через 3 мес после начала лечения. Терапия длится несколько месяцев.

Социальное тревожное расстройство (социальная фобия): зачастую прописывают 10 мг один раз в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента дозировка может быть увеличена до максимальной — 20 мг/сут. Ослабление симптомов зачастую развивается через 2–4 нед после начала лечения. Поскольку социальное тревожное расстройство считается заболеванием с хроническим течением, минимальная рекомендуемая продолжительность терапевтического курса составляет 3 мес. Для предотвращения рецидивов заболевания препарат может назначаться в течение 6 мес или дольше, в зависимости от индивидуальной реакции пациента. Предлогается регулярно проводить оценку проводимого лечения.

Генерализованное тревожное расстройство: зачастую прописывают 10 мг один раз в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента дозировка может быть увеличена до максимальной — 20 мг/сут. Минимальная рекомендуемая продолжительность терапевтического курса составляет 3 мес. Для предотвращения рецидивов заболевания разрешается длительное использование лекарства (6 мес и дольше). Предлогается регулярно проводить оценку проводимого лечения.

Обсессивно-компульсивное расстройство: зачастую прописывают 10 мг один раз в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента дозировка впоследствии может быть увеличена до максимальной — 20 мг/сут. Поскольку обсессивно-компульсивное расстройство считается заболеванием с хроническим течением, курс лечения должен быть достаточно длительным для обеспечения полного избавления от симптомов и длиться, по меньшей мере, 6 мес. Для предотвращения рецидивов предлогается лечение в течение не менее 1 года.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты (старше 65 лет). Предлогается использовать половину зачастую рекомендуемой дозировки (т.е. всего 5 мг/сут) и более низкую максимальную дозу (10 мг/сут).

Дети и подростки (до 18 лет). Ципралекс не надлежит использовать у детей и подростков младше 18 лет (см. «Особые указания»). Кроме того, нет достаточного объема данных долгосрочных исследований по безопасности применения лекарства у детей и подростков, касающихся роста, созревания, когнитивного и поведенческого развития.

Нарушение функции почек. При легкой и умеренной почечной недостаточности коррекция доз не требуется. Пациентам с выраженной почечной недостаточностью (Cl креатинина ниже 30 мл/мин) надлежит назначать Ципралекс с осторожностью.

Нарушение функции печени. Рекомендуемая начальная дозировка в течение первых 2 нед лечения составляет 5 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента дозировка может быть увеличена до 10 мг/сут.

Сниженная активность изофермента CYP2C19. Для пациентов со слабой активностью изофермента CYP2C19 рекомендуемая начальная дозировка в течение первых 2 нед лечения составляет 5 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента дозировка может быть увеличена до 10 мг/сут.

Прекращение лечения

При прекращении лечения препаратом Ципралекс дозу надлежит уменьшать постепенно, в течение 1–2 нед, во избежание появления синдрома отмены.

Передозировка

Данные о передозировке эсциталопрама ограничены, во многих таких случаях имелась и передозировка других препаратов. В большинстве случаев симптомы передозировки не проявляются или проявляются слабо. Случаи передозировки эсциталопрама (без приема других препаратов) с летальным исходом единичны, в большинстве случаев имеет место также передозировка и других препаратов.

Симптомы: как правило со стороны ЦНС (от головокружения, тремора и ажитации до нечастых случаев развития серотонинового синдрома, судорожных расстройств и комы), со стороны ЖКТ (тошнота/рвота), ССС (гипотензия, тахикардия, удлинение интервала QT и аритмия) и нарушения электролитного баланса (гипокалиемия, гипонатриемия).

Лечение: специфический антидот лекарства не существует. Надлежит обеспечить нормальную проходимость дыхательных путей, оксигенацию и вентиляцию легких. Надлежит провести промывание желудка и назначить активированный уголь. Промывание желудка надлежит провести как возможно быстрее после приема лекарства. Предлогается контролировать показатели работы сердца и других жизненно важных органов и проводить симптоматическую и поддерживающую терапию.

Особые указания

Антидепрессанты не надлежит назначать детям и подросткам до 18 лет из-за повышенного риска появления суицидального поведения (попытки суицида и суицидальные мысли), враждебности (с преобладанием агрессивного поведения, склонности к конфронтации и раздражения). В случае принятия на основании клинической оценки решения о начале терапии антидепрессантами больной должен находиться под тщательным наблюдением.

У некоторых пациентов с паническим расстройством в начале лечения антидепрессантами может наблюдаться усиление тревоги. Подобная парадоксальная реакция зачастую исчезает в течение первых 2 нед лечения. Чтобы понизить вероятность появления анксиогенного эффекта предлогается использовать низкие начальные дозировки.

Надлежит отменить эсциталопрам в случае первичного развития судорожных припадков или усиления их частоты (у пациентов с раньше диагностированной эпилепсией). СИОЗС не надлежит использовать у заболевших с нестабильной эпилепсией; при контролируемых припадках нужно тщательное наблюдение.

Эсциталопрам должен с осторожностью применяться у заболевших с манией/гипоманией в анамнезе. При развитии маниакального состояния эсциталопрам должен быть отменен.

У пациентов с сахарным диабетом лечение эсциталопрамом может изменить концентрацию глюкозы в крови. Поэтому может потребоваться коррекция доз инсулина и/или пероральных гипогликемических препаратов.

Депрессия связана с повышенным риском появления суицидальных мыслей, нанесения себе телесных повреждений и суицида (суицидальные явления). Этот риск сохраняется до наступления выраженной ремиссии. Поскольку улучшение может не наблюдаться в течение первых нескольких недель терапии или даже большего промежутка времени, пациенты должны находиться под постоянным наблюдением до наступления улучшения их состояния.

Общая клиническая практика показывает, что на ранних стадиях выздоровления вероятно увеличение риска самоубийства.

Другие психические состояния, для лечения которых прописывают эсциталопрам, могут также быть связаны с повышенным риском появления суицидальных событий и явлений. Кроме того, эти состояния могут являться сопутствующей патологией по отношению к депрессивному эпизоду. При лечении пациентов с иными психическими расстройствами надлежит соблюдать те же самые предосторожности, что при лечении пациентов с депрессивным эпизодом. Пациенты, имеющие в анамнезе суицидальное поведение, или пациенты со значимым уровнем размышления на суицидальные темы до начала лечения в большей степени подвержены риску суицидальных мыслей или попыток суицида, поэтому во время лечения за ними должно вестись тщательное наблюдение. Мета-анализ плацебо-контролируемых клинических исследований антидепрессантов с участием взрослых пациентов с психическими нарушениями показал, что при приеме антидепрессантов у пациентов моложе 25 лет существует увеличенный риск суицидального поведения по сравнению с приемом плацебо. Медикаментозное лечение этих пациентов и, в частности, пациентов с высокой степенью риска суицида, должно сопровождаться тщательным наблюдением, особенно на ранней стадии лечения и при изменениях дозировки. Пациенты (и лица, ухаживающие за пациентами) должны быть предупреждены о необходимости контролировать любые проявления клинического ухудшения, суицидального поведения или мыслей, а также необычных изменений в поведении, и срочно обращаться за медицинской консультацией при появлении этих симптомов.

Прием СИОЗС/СИОЗСН ассоциируется с развитием акатизии, характеризующейся развитием субъективно неприятного или угнетающего беспокойства и надобности в постоянном движении, часто в сочетании с неспособностью спокойно сидеть или стоять. Это чаще всего выражается в течение первых нескольких недель лечения. У пациентов с такими симптомами повышение дозировки может привести к ухудшению.

Гипонатриемия, вероятно связанная с нарушением секреции АДГ, на фоне приема СИОЗС возникает редко и зачастую исчезает при отмене терапии. Осторожность должна проявляться при назначении эсциталопрама и других СИОЗС лицам, входящим в группу риска развития гипонатриемии: пожилым, больным с циррозом печени и принимающим препараты, способные вызвать гипонатриемию.

При приеме СИОЗС были отмечены случаи развития кожных кровоизлияний (экхимоз и пурпура). Нужно с осторожностью использовать эсциталопрам у пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты и препарата, влияющие на свертываемость крови, а также у заболевших со склонностью к кровотечениям.

Поскольку клинический опыт одновременного применения СИОЗС и электросудорожной терапии (ЭСТ) ограничен, то при одновременном использовании эсциталопрама и ЭСТ надлежит соблюдать осторожность.

Сочетать эсциталопрам и ингибиторы МАО А не предлогается из-за риска развития серотонинового синдрома.

Нужно с осторожностью использовать эсциталопрам одновременно с лекарственными лекарствами, обладающими серотонинергическим действием, в частности суматриптаном или иными триптанами, трамадолом и триптофаном. У заболевших, принимающих эсциталопрам и другие СИОЗС одновременно с серотонинергическими лекарствами, в нечастых случаях развивался серотониновый синдром. На его развитие может указывать комбинация таких симптомов, как ажитация, тремор, миоклонус и гипертермия. Если это произошло, надлежит срочно прекратить одновременное лечение СИОЗС и серотонинергическими лекарствами и начать симптоматическое лечение.

Алкоголь. Эсциталопрам не вступает с алкоголем в фармакодинамическое или фармакокинетическое взаимодействие. Но, как и в случае с иными психотропными лекарственными лекарствами, одновременное использование эсциталопрама и алкоголя не предлогается.

Воздействие на возможность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Тем не менее, что Ципралекс не влияет на интеллектуальные функции и психомоторную активность, в период лечения больным не предлогается управлять автомобилем или механизмами.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг. В контурной ячейковой упаковке (блистер) из ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой, 14 шт. 2 блистера в картонной пачке.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг. В контурной ячейковой упаковке (блистер) из ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой, 14 шт. 1, 2 или 4 блистера в картонной пачке.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг. В контурной ячейковой упаковке (блистер) из ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой, 14 шт. 2 блистера в картонной пачке.

Производитель

Х. Лундбек А/О. Оттиливай 9, ДК-2500 Вальбю, Копенгаген, Дания.

Представительство компании: 109044, Москва, 2-й Крутицкий пер., 18, стр. 1.

Тел.: (495) 380-31-97.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Ципралекс

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Ципралекс

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.