Наименование: Цибор (Zibor)

Название препарата (на английском)

Zibor

Фармакологическое действие

Цибор – антикоагулянтный препарат для парентерального введения. В состав лекарства входит активный компонент – бемипарин натрия – низкомолекулярный гепарин, который получают путем деполимеризации гепарина натрия, выделяемого из слизистой оболочки свиного кишечника. Среднее значение молекулярной массы бемипарина составляет 3600Да. Содержание молекулярных цепей с молярной массой менее 2000Да составляет менее 35%, с молярной массой 2000-6000Да – 50-75%, с молярной массой более 6000Да – менее 15%. Бемипарин натрия имеет анти-Ха-факторную активность около 80-120МЕ антифактора-Ха на 1мг сухого вещества. Анти-IIа-факторная активность – 5-20МЕ антифактора-IIа на 1мг сухого бемипарина натрия. Соотношение анти-Ха-факторной и анти-IIа-факторной активности составляет около 8. Цибор оказывает выраженный противосвертывающий результат, при использовании в терапевтических дозах практически не увеличивает время свертывания крови.
При подкожном введении биодоступность составляет 96%. Наибольшая активность отмечается спустя 2-4 часа после инъекции. При введении терапевтических доз анти-IIa-факторная активность практически не выражается.
Период полувыведения при использовании дозировки от 2500 до 12500МЕ достигает 5-6 часов. Для достижения терапевтического эффекта достаточно введения лекарства 1 раз в сутки.

Показания к применению

Препарат Цибор предназначен для предупреждения свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения во время сеанса гемодиализа.
Кроме того, препарат Цибор 2500 используется для предотвращения тромбоэмболии при проведении общих оперативных вмешательств.
Препарат Цибор 3500 также используется для предупреждения тромбоэмболии при проведении оперативных вмешательств в ортопедической практике.

Способ применения

Цибор предназначен для парентерального применения. Разрешается подкожное введение раствора в заднебоковую поясничную область или переднебоковую область живота, чередуя левую и правую стороны. Игла шприца должна располагаться перпендикулярно складке кожи. Нельзя растирать место инъекции. Нельзя внутривенное введение лекарства Цибор, также не предлогается вводить другие препараты внутримышечно в период терапии бемипарином в связи с риском развития гематомы. Дозировки бемипарина определяет врач.
При общехирургических вмешательствах предлогается введение 2500МЕ (1 шприца лекарства Цибор 2500) за 2 часа до начала оперативного вмешательства, разрешается также проводить первое введение лекарства спустя 6 часов после проведения операции. На следующие сутки после первого введения лекарства переходят на использование 2500МЕ бемипарина с интервалом 24 часа.
В роли профилактики предлогается использование в период риска развития тромбоэмболии или до восстановления двигательной активности пациента.
Минимальный рекомендованный профилактический курс длится 7-10 дней.
При операциях с высоким риском развития венозной тромбоэмболии в ортопедической практике зачастую предлогается введение 3500МЕ (1 шприца лекарства Цибор 3500) за 2 часа до начала оперативного вмешательства, разрешается также проводить первое введение лекарства спустя 6 часов после проведения операции. Далее переходят на введение 3500МЕ с интервалом 24 часа. Предлогается продолжать терапию препаратом до восстановления двигательной активности пациента.
Терапию препаратом надлежит продолжать не менее 7-10 дней.
Для профилактики свертывания крови в системе при проведении многократного гемодиализа продолжительностью не более 4 часов предлогается назначение 2500-3500МЕ лекарства (в зависимости от веса пациента, при массе тела более 60кг вводят 3500МЕ, менее 60кг – 2500МЕ) в виде болюсной инъекции в артериальное русло в начале сеанса гемодиализа.

Побочные действия

Вероятно развитие таких нежелательных эффектов при использовании лекарства Цибор:
Со стоны печени: транзиторное повышение активности печеночных ферментов.
Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения различной степени тяжести I или II типа. При развитии тромбоцитопении I типа отмена препарат не требуется. Если при развитии тромбоцитопении II типа (зачастую отмечается на 5-21 сутки терапии бемипарином) количество тромбоцитов уменьшается на 30-50% (в сравнении с уровнем до начала терапии) бемипарин надлежит отменить и назначить альтернативную терапию.
Аллергические реакции: крапивница, кожный зуд, анафилактоидные реакции. В единичных случаях отмечалось развитие некроза кожи, которому предшествовали эритема и эритематозные болезненные пятна, при развитии таких побочных эффектов требуется немедленная отмена бемипарина.
Местные реакции: экхимоз, некроз, боль и гематома в месте введения.
Другие: кровотечения, в том числе из кожи, ран, пищеварительного и мочеполового тракта, слизистых оболочек. Остеопороз. Эпидуральная и спинномозговая гематома при проведении люмбальной пункции, спинномозговой или эпидуральной анестезии.

Противопоказания

Цибор не прописывают пациентам с повышенной чувствительностью к бемипарину и гепарину, а также пациентам с тромбоцитопенией, иммунологически обусловленной гепарином (в том числе в анамнезе или при подозрении на такое состояние).
Препарат не надлежит назначать лицам, страдающим нарушениями свертывающей системы крови с риском кровотечения, выраженными нарушениями функции поджелудочной железы и печени, а также лицам с активными кровотечениями.
Бемипарин не прописывают при остром эндокардите бактериальной этиологии, хроническом эндокардите, травмах или оперативных вмешательствах в области органа зрения, слуха и центральной нервной системы, пациентам с синдромом диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови.
Не предлогается использовать препарат лицам с высоким риском кровотечения, например при активной пептической язве, аневризме церебральных сосудов, геморрагическом инсульте и новообразованиях головного мозга.
Цибор не используют в педиатрии.
С осторожностью прописывают бемипарин пациентам, страдающим нарушениями функции печени и почек, тромбоцитопенией, нарушениями кровообращения радужной оболочки и сетчатки глаза сосудистого генеза, неконтролируемой артериальной гипертензией, мочекаменной болезнью, а также лицам, имеющим в анамнезе язвенные поражения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки.
В связи с повышенным риском развития гиперкалиемии препарат Цибор надлежит с осторожностью назначать лицам с сахарным диабетом, метаболическим ацидозом, хронической почечной недостаточностью и повышенным уровнем калия в плазме, а также пациентам, которые получают терапию калийсберегающими диуретиками (таким пациентам надлежит определить уровень калия до начала терапии бемипарином и контролировать в течение всего курса лечения).
Надлежит соблюдать особую осторожность при проведении люмбальной пункции, эпидуральной или спинномозговой анестезии пациентам, получающим бемипарин, в связи с риском развития спинномозговой или эпидуральной гематомы, последствиями которой может быть постоянный паралич. Интервал между приемом бемипарина и проведением данных манипуляций определяет лечащий врач. При появлении симптомов эпидуральной или спинномозговой гематомы надлежит срочно провести диагностику и назначить соответствующую терапию.

Беременность

Цибор в период беременности прописывают после тщательной оценки соотношения риск/польза. При проведении исследований на животных препарат Цибор не оказывал тератогенного действия, данных о проникновении бемипарина через гематоплацентарный барьер нет.
При необходимости применения бемипарина в период лактации надлежит прервать грудное вскармливание, изначально проконсультировавшись с врачом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Данных о фармакологических взаимодействия бемипарина нет, возможные взаимодействия надлежит учитывать исходя из данных о других низкомолекулярных гепаринах, так:
Не надлежит использовать бемипарин сочетано с иными лекарственными средствами, обладающими антикоагулянтными свойствами и способными ингибировать агрегацию тромбоцитов, а также с системными глюкокортикостероидными лекарствами и декстраном, так как эти комбинации повышают риск развития кровотечений. В случае если избежать сочетанного применения данных препаратов запрещено, то надлежит тщательно контролировать свертываемость крови и состояние пациента.
Также надлежит с осторожностью использовать бемипарин сочетано с лекарственными средствами, которые способствуют развитию гиперкалиемии.
При одновременном использовании лекарства Цибор с нитроглицерином для внутривенного введения вероятно снижение эффективности бемипарина натрия.
Запрещено смешивать раствор с иными лекарственными средствами для парентерального применения.

Передозировка

При использовании завышенных доз лекарства Цибор у пациентов отмечалось развитие кровотечения.
Лечение прописывают в зависимости от тяжести геморрагии, а также риска тромбоза. При небольших кровотечениях терапия требуется редко. При более серьёзных геморрагиях прописывают введение протамина сульфата, которые несколько уменьшает анти-Ха-факторную активность лекарства Цибор в течение 2 часов. Для внутривенного введения дозу протамина сульфата рассчитывают индивидуально в зависимости от дозировки бемипарина (1,4мг протамина сульфата на 100МЕ антифактора-Ха).

Форма выпуска

Раствор для инъекционного введения в готовых шприцах по 0,2мл, по 2 шприца, упакованных в блистер, по 1, 5, 15, 20 или 50 блистеров, помещенных в картонную пачку.

Условия хранения

Цибор надлежит хранить в сухих помещениях с температурой от 15 до 25 градусов Цельсия.
Препарат годен в течение 2 лет при условии соблюдения рекомендаций по хранению.

Состав

1мл раствора для инъекций Цибор 2500 содержит:
Бемипарина натрия (эквивалентного антифактору-Ха) – 12500МЕ;
Дополнительные вещества.
1мл раствора для инъекций Цибор 3500 содержит:
Бемипарина натрия (эквивалентного антифактору-Ха) – 17500МЕ;
Дополнительные вещества.

Группа препарата

Антикоагулянты прямого действия