Наименование: Тотема

Действующее вещество

Железа глюконат + Марганца глюконат + Меди глюконат (Ferrous gluconate + Manganese gluconate + Cuprum gluconate)

АТХ

B03AE10 Препараты железа в комбинации с иными лекарствами

Фармакологические группы

• Железа препарат [Макро- и микроэлементы в комбинациях]
• Железа препарат [Стимуляторы гемопоэза в комбинациях]

Состав

Раствор для приема внутрь	1 амп. (10 мл)
активные вещества:
железа глюконата дигидрат (количество, соответствующее элементарному железу)	50 мг
марганца глюконат (количество, соответствующее элементарному марганцу)	1,33 мг
меди глюконат (количество, соответствующее элементарной меди)	0,7 мг
вспомогательные вещества: глицерол — 2520 мг; декстроза (глюкоза) — 80 мг; сахароза — 3000 мг; лимонная кислота безводная — 27,4 мг; натрия цитрата дигидрат — 30 мг; натрия бензоат — 20 мг; полисорбат 80 — 24 мг; карамельный краситель TPS (Е150c) — 50 мг; ароматизатор «Тутти-фрутти» — 0,2 мл; вода очищенная — до 10 мл

Описание лекарственной формы

Темно-коричневая жидкость с характерным запахом. Вероятно наличие незначительного осадка.

Фармакологическое действие

Фармакологическое воздействие - противоанемическое, восполняющее дефицит железа.

Фармакодинамика

Комбинированный препарат. Содержит железо, которое нужно для синтеза гема, входящего в состав гемоглобина, миоглобина, флавопротеинов, комплексов железо — ферритин и железо — трансферрин, различных ферментов; участвует в ряде окислительно-восстановительных реакций.

Медь и марганец относятся к микроэлементам и являются кофакторами некоторых ферментов.

Всасывание железа и микроэлементов происходит в основном в двенадцатиперстной кишке и верхнем отделе тощей кишки. Всасывание протекает тем интенсивнее, чем больше дефицит железа в организме.

При приеме лекарства происходит постепенная регрессия клинических и лабораторных симптомов анемии.

Показания препарата Тотема®

Лечение и профилактика железодефицитных анемий у взрослых и детей с 3-месячного возраста, вызванных различными причинами:

- кровотечения;

- повышенная потребность в железе (беременность);

- недостаточность поступления железа с пищей или нарушение его всасывания.

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам лекарства;

анемии, не связанные с дефицитом железа;

гемохроматоз, гемосидероз;

талассемия;

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;

интоксикация свинцом;

интоксикация медью или марганцем, болезнь Вильсона-Коновалова;

дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

детский возраст младше 3 мес.

С осторожностью: сахарный диабет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Разрешено использование в период беременности и грудного вскармливания.

Побочные действия

Аллергические реакции, потемнение эмали зубов.

Окрашивание кала в черный цвет (считается нормой), желудочно-кишечные расстройства: изжога, тошнота, рвота, диарея, запор, боли в области эпигастрия.

Если любые из указанных в описании побочных эффектов усугубляются, или больной заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в описании, надлежит сообщить об этом врачу.

Взаимодействие

Уменьшает всасывание бифосфонатов, ципрофлоксацина, тетрациклинов.

Соли, оксиды и гидроксиды магния, алюминия и кальция нарушают всасывание солей железа (интервал между приемами — не менее 2 ч).

Запрещено сочетать с приемом других препаратов железа, в т.ч. для парентерального введения.

Способ применения и дозы

Внутрь, перед едой, содержимое ампулы растворяют в простой или подслащенной воде.

Лечение

Взрослым — 100–200 мг железа (2–4 амп.) в сутки.

Детям старше 3 мес — из расчета 5–7 мг/кг/сут в 2–4 приема.

Использование лекарства осуществляют под контролем содержания сыворотки железа, общей железосвязывающей способности сыворотки до начала лечения и в дальнейшем с периодичностью 1 раз в 2 мес.

Профилактическое использование

Взрослым и женщинам в период беременности, начиная с 4-го месяца, по 50 мг (1 амп.) в сутки.

Детям, в зависимости от возраста препарат прописывают в дозе, составляющей от 1/4 до 1/2 суточной терапевтической дозировки.

Продолжительность лечения определяется индивидуально. Средняя продолжительность приема лекарства — от 3 до 6 мес (до восстановления запасов железа в организме).

Перед употреблением взбалтывать.

Оторвать по пунктирной линии кусочек картона от пачки и согнуть его пополам, чтобы безопасно сломать кончик ампулы. Надломить ампулу с двух сторон, содержимое ампулы вылить в стакан и растворить в простой или подслащенной воде.

Передозировка

Симптомы: слабость, гипертермия, судороги, тошнота, рвота, запоры, диарея, боли в эпигастрии. Описаны случаи некроза стенок ЖКТ и шок.

Лечение: промывание желудка с помощью 1% раствора натрия гидрокарбоната (питьевой соды). При концентрации железа в сыворотке крови более 5 мкг/мл вводят дефероксамин в/в медленно: детям — 15 мг/кг/ч, взрослым — 5 мг/кг/ч (до 80 мг/кг/сут); при легком отравлении — в/м: детям — по 1 г каждые 4–6 ч, взрослым — по 50 мг/кг (до 4 г/сут); проводят симптоматическую терапию; при возникновении шока проводят противошоковую терапию.

При обнаружении симптомов передозировки нужно обратиться к врачу.

Особые указания

Контроль эффективности лечения надлежит проводить не раньше, чем через 3 мес после начала лечения.

В 1 амп. лекарства содержится 1/4 хлебной единицы (ХЕ), в максимальной суточной дозе (в 4 амп. лекарства) — 1 ХЕ.

Избыточное потребление чая подавляет всасывание железа. Во избежание потемнения эмали зубов надлежит избегать длительного пребывания раствора лекарства в полости рта.

Пациентам с сахарным диабетом нужно учитывать, что 10 мл лекарства содержат 3 г сахарозы.

Во время лечения лекарствами железа у пациентов может наблюдаться черный кал, но это не требует медицинского вмешательства. Во время лечения лекарствами железа анализ кала на скрытую кровь может дать ложноположительный эффект.

Воздействие на возможность управлять транспортными средствами. Нет данных об отрицательном влиянии лекарства на возможность управлять транспортными средствами и иными механизмами.

Форма выпуска

Раствор для приема внутрь. По 10 мл в двухконечных ампулах из желтого стекла III типа.

По 10 амп. в картонных поддонах, по 2 поддона в картонной пачке.

Производитель

Иннотера Шузи. Рю Рене Шантеро, Л'Исль Вер, 41150, Шузи-Сюр-Сис, Франция.

Владелец регистрационного удостоверения: Лаборатория Иннотек Интернасиональ. 22, авеню Аристид Бриан, 94110 Аркей, Франция.

Российское представительство АО «Лаборатория Иннотек Интернасиональ» (Франция): 127051, Москва, ул. Петровка, 20/1.

Тел.: (495) 775-41-12; факс: (495) 287-87-68.

е-mail: innotech@innotech.ru

www.innotech.ru

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Тотема®

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Тотема®

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.