Skip to Content

Тоби

Наименование: Тоби

Действующее вещество

  Тобрамицин* (Tobramycin*)

АТХ

J01GB01 Тобрамицин

Фармакологическая группа

  • Антибиотик, аминогликозид [Аминогликозиды]

Состав и форма выпуска

Раствор для ингаляции 1 амп.
тобрамицин 300 мг
вспомогательные вещества: натрия хлорид; кислота серная (10 N раствор); натрия гидроксид (10 N раствор); вода для инъекций  

в пакете пластиковый лоток 14 амп. (по 5 мл); в пачке картонной 4 пакета.

Описание лекарственной формы

Прозрачная бесцветная или немного желтоватая жидкость.

Фармакологическое действие

Фармакологическое воздействие - бактерицидное, антибактериальное.

Фармакодинамика

Тобрамицин представляет собой антибиотик-аминогликозид. Синтезируется Streptomyces tenebrarius. Тобрамицин нарушает синтез белка, что ведет к изменению проницаемости клеточной мембраны и гибели клетки. Активен в отношении широкого спектра грамотрицательных микроорганизмов, включая Pseudomonas aeruginosa. Бактерицидные концентрации тобрамицина равны или слегка превышают минимальные ингибирующие концентрации.

Высокоактивен в отношении коагулазоотрицательных, коагулазоположительных стафилококков и пенициллиноустойчивых штаммов (в т.ч. Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus), некоторых видов стрептококков (в т.ч. бета-гемолитических штаммов из группы А, некоторых негемолитических штаммов, Streptococcus pneumoniae), Pseudomonas aeruginosa, индолположительных и индолотрицательных видов Proteus (в т.ч. Proteus mirabilis, Proteus vulgaris), Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus aegyptius, Enterobacter aerogenes, Moraxella lacunata, Morganella morganii, Acinetobacter calcoaceticus, Neisseria spp. (в т.ч.Neisseria gonorrhoeae). Некоторые гентамицинустойчивые штаммы сохраняют высокую чувствительность к тобрамицину.

Неэффективен в отношении большинства штаммов стрептококков группы D.

Фармакокинетика

Препарат Тоби® назначается в форме ингаляций. При ингаляции лекарства тобрамицин в основном остается в дыхательных путях, не проникает через эпителий. Биодоступность тобрамицина зависит от техники ингаляции и состояния дыхательных путей.

Через 10 мин после ингаляции 300 мг лекарства Тоби® средняя концентрация тобрамицина в мокроте составляет 1237 мкг/г (35–7414 мкг/г). Тобрамицин не накапливается в мокроте. Концентрация колеблется в широких пределах. Через 2 ч после ингаляции концентрация тобрамицина составляет 14% от концентрации через 10 мин.

Средняя сывороточная концентрация тобрамицина через 1 ч после ингаляции 300 мг лекарства Тоби® у пациентов с муковисцидозом составляет 0,95 мкг/мл. Спустя 20 нед после начала лечения препаратом Тоби® средняя концентрация тобрамицина через 1 ч после ингаляции равняется 1,05 мкг/мл. Выводится в основном с мокротой, незначительная часть — путем клубочковой фильтрации. Т1/2 тобрамицина из сыворотки — где-то 2 ч.

Показания препарата Тоби®

Длительное лечение хронической легочной инфекции, вызванной Pseudomonas aeruginosa (синегнойной палочкой) у пациентов с муковисцидозом в возрасте от 6 лет и старше.

Противопоказания

гиперчувствительность к любым аминогликозидам;

беременность;

период лактации;

детский возраст до 6 лет.

С осторожностью:

нарушения функции почек;

нарушения функции вестибулярного аппарата;

нарушения нервно-мышечной проводимости;

патология слуха;

кровохарканье в тяжелой активной форме (только в случае, если польза от лечения превышает риск стимуляции кровохарканья).

Применение при беременности и кормлении грудью

Аминогликозиды проходят гемато-плацентарный барьер и могут вызывать повреждение плода (потенциальная ото- и нефротоксичность) при назначении беременным женщинам.

Больные, принимающие препарат Тоби® в период беременности или планирующие беременность во время лечения препаратом, должны быть предупреждены о потенциальном риске вредного воздействия на плод.

Использование лекарства Тоби® при беременности и в период лактации вероятно только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает риск вредного воздействия на плод.

Неизвестно, попадает ли тобрамицин в грудное молоко при ингаляции лекарства Тоби®. Несмотря на то, при необходимости применения лекарства в период лактации предлогается прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея, язвы и кандидоз ротовой полости.

Со стороны органов кроветворения: редко — лимфаденопатия.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость.

Со стороны органов чувств: ототоксичность (звон, гул в ушах, боль в ушах, частичная или полная потеря слуха), вестибулярные и лабиринтные нарушения (нарушения координации, головокружение, тошнота, рвота, неустойчивость походки), искажение вкуса.

Со стороны мочевыделителъной системы: не отмечено нарушений функции почек (при ингаляционном использовании тобрамицина), но группа аминогликозидов обладает нефротоксическим действием. Если у пациента, получающего препарат Тоби®, развивается нарушение функции почек, лечение должно быть прекращено до тех пор, пока сывороточная концентрация тобрамицина не снизится до 2 мкг/мл.

Со стороны дыхательной системы: голосовые изменения, одышка, ларингит, изменение голоса, усиление кашля, фарингит, бронхоспазм, легочные нарушения, увеличение количества мокроты, кровохарканье, носовые кровотечения, синусит, астма, гипоксия, гипервентиляция.

Аллергические реакции: кожный зуд, гиперемия кожи, сыпь, ангионевротический отек.

Взаимодействие

Надлежит избегать совместного и/или последовательного применения лекарства Тоби® с иными медицинскими лекарствами с нефротоксичным или ототоксичным потенциалом.

Некоторые диуретики могут усиливать токсичность аминогликозидов путем изменения концентраций антибиотика в сыворотке и тканях. Препарат Тоби® не надлежит использовать совместно с фуросемидом, мочевиной или маннитолом.

К другим медицинским препаратам, которые по имеющимся данным увеличивают потенциальную токсичность парентерально вводимых аминогликозидов относятся: амфотерицин В, цефалотин, циклоспорин, полимиксины (риск повышения нефротоксичности), платиновые соединения (риск увеличения нефро- и ототоксичности), антихолинэстеразные препараты, ботулотоксин (влияние на нейромышечную передачу).

Способ применения и дозы

Ингаляционно.

Используется только для ингаляций!

Рекомендуемая доза для взрослых и детей от 6 лет: 1 амп. (300 мг тобрамицина) 2 раза в день в течение 28 дней. Интервал между приемами должен составлять где-то 12 ч, однако не менее 6 ч. Через 28 дней терапии пациенты должны прекратить прием лекарства на 28 дней. Надлежит соблюдать такие 28-дневные циклы активной терапии чередуя с 28-дневными циклами отдыха, включающего стандартную терапию.

Содержимое 1 амп. надлежит перенести в распылитель и вдыхать, где-то 15 мин, используя ручной распылитель многократного использования PARI LC PLUS с подходящим компрессором. Подходящим является компрессор, который при подсоединении к распылителю PARI LC PLUS обеспечивает скорость потока в 4–6 л/мин и/или избыточное давление в 110–217 кПа. Нужно следовать инструкции производителя по уходу и использованию распылителя и компрессора.

При ингаляции препаратом Тоби® больной должен сидеть или стоять прямо и хорошо дышать через мундштук распылителя. Зажимы для носа помогут пациенту дышать через рот. Больной должен продолжать соблюдать стандартный режим физиотерапевтических процедур. При клинической необходимости надлежит продолжить прием соответствующих бронхолитических препаратов. Если больной получает несколько различных процедур, их предлогается проводить в следующем порядке: прием бронхолитических препаратов, физиотерапевтические процедуры, ингаляции других ЛС и, наконец, ингаляция лекарства Тоби®.

Передозировка

Симптомы: при назначении тобрамицина в форме ингаляций его адсорбция и биодоступность невелики. Одним из симптомов передозировки аэрозоля считается сильная охриплость.

Лечение: для диагностики передозировки нужно контролировать концентрацию тобрамицина в плазме крови. При передозировке препарат надлежит срочно отменить и провести контроль функции почек, с учетом изменения выведения тобрамицина при его взаимодействии с иными ЛС. Специфического антидота нет.

Особые указания

При вдыхании лекарственных препаратов может произойти бронхоспазм. Первую дозу лекарства Тоби® надлежит вдыхать под наблюдением врача, изначально приняв бронхолитическое средство, если такой препарат в настоящий момент назначен пациенту. До и после ингаляции надлежит измерить функцию внешнего дыхания — FEV1. Если признаки индуцированного терапией бронхоспазма имеются у пациента, не принимавшего бронхолитического средства, тест надлежит повторить с применением бронхолитического лекарства. Признаки бронхоспазма в присутствии бронхолитического средства могут указывать на аллергическую реакцию. Если предполагается аллергическая реакция, прием лекарства Тоби® надлежит прекратить. Бронхоспазм надлежит лечить в соответствии с клиническими показаниями.

Препарат Тоби® надлежит использовать с особой осторожностью у пациентов с нейромышечными нарушениями, такими как паркинсонизм или другие состояния, характеризующиеся миастенией, включая тяжелую миастению, поскольку аминогликозиды могут усугубить мышечную слабость вследствие потенциального воздействия на нейромышечные функции, сходного с воздействием яда кураре.

У пациентов с известной или предполагаемой дисфункцией почек препарат Тоби® надлежит использовать с осторожностью и проверять концентрацию тобрамицина в сыворотке. Оценку функции почек надлежит проводить перед началом терапии, а затем через каждые 6 полных циклов терапии (180 дней терапии распыляемым аминогликозидом) надлежит проводить повторную оценку уровня мочевины и креатинина. При наличии признаков нефротоксичности любую терапию тобрамицином надлежит прекратить до тех пор, пока минимальные концентрации в сыворотке не снизятся ниже 2 мкг/мл. После этого по усмотрению врача лечение препаратом Тоби® может быть возобновлено. Пациенты, получавшие сопутствующую парентеральную терапию другим аминогликозидом, должны пройти соответствующее медицинское исследование с учетом риска накопленной (кумулятивной) токсичности.

Ототоксичность, слуховая и вестибулярная токсичность, отмечалась при парентеральном использовании аминогликозидов. Атаксия, головокружение могут быть симптомами вестибулярной ототоксичности. Слуховая токсичность, определяемая на основании жалоб на потерю слуха или аудиометрическими измерениями, в контролируемых клинических испытаниях лекарства Тоби® не отмечалась. Нужно учитывать потенциальную способность аминогликозидов вызывать вестибулярную или кохлеарную (улиточную) токсичность и исследовать слуховые функции перед началом терапии, особенно у пациентов с предрасположенностью к риску вследствие предшествующей длительной системной терапии аминогликозидами. Аудиометрия должна проводиться больным с любыми нарушениями слуха в ходе лечения и у пациентов с высоким риском развития таких осложнений.

Вдыхание распыляемых растворов может вызвать кашлевой рефлекс. Существует теоретический риск, что у пациентов при лечении ингаляционным тобрамицином может развиться резистентность Pseudomonas aeruginosa к в/в вводимому тобрамицину.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Тоби®

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Тоби®

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

(web3)