Наименование: СПАЗМОБРЮ, Brupharmexport s.p.r.l.

Фармакологические свойства

фармакодинамика. Действующее вещество лекарства Спазмобрю — гиосцина бутилбромид — конкурентный антагонист ацетилхолина в парасимпатических постганглионарных нервных окончаниях. Не воздействует на никотиновые рецепторы. Блокирует воздействие ацетилхолина на постганглионарные мускариновые рецепторы. Воздействие лекарства связано в основном с гладкими мышцами ЖКТ. Не проникает через ГЭБ. В терапевтических дозах не влияет на ЦНС.
Фармакокинетика. Слабо всасывается в ЖКТ (10%). Но несмотря на низкую концентрацию в крови, относительно высокие локальные концентрации его отмечают непосредственно в местах действия — в ЖКТ, желчных путях, печени и почках. Т_½ из плазмы крови — 8 ч. Слабо (10%) связывается с белками плазмы крови. Метаболизируется в основном в печени, выводится с желчью и мочой в неизмененном виде.

Состав и форма выпуска

табл. 10 мг блистер, № 20

Скополамина бутилбромид

10 мг

Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят (тип А).

№  UA/7503/01/01 от 14.06.2013 до 14.06.2018

р-р д/ин. 20 мг амп. 2 мл, № 10

Скополамина бутилбромид

20 мг

Прочие ингредиенты: натрия хлорид, вода для инъекций.

№  UA/7503/02/01 от 15.04.2013 до 15.04.2018

Показания

спазмы ЖКТ, пилороспазм, спастический запор, спастический колит, дискинезия желчных путей и протоков поджелудочной железы, печеночная и почечная колики, холецистит, панкреатит, симптоматическое лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки. Купирование тошноты и рвоты (в том числе и в послеоперационный период).
Спазмы мочевых путей. Болевой синдром при альгодисменорее, спазм матки и маточных труб при гистеросальпингографии, координация родовой деятельности. Премедикация перед хирургическим вмешательством. Для дифференциальной диагностики спазма и объемного процесса (новообразования) при рентгенологических, радиологических и эндоскопических методах исследования. Отравление фосфорорганическими соединениями (в роли антидотной терапии).

Применение

дозу устанавливают индивидуально, с учетом возраста пациента и тяжести заболевания.
Спазмобрю таблетки взрослым прописывают по 10 мг 3–5 раз в сутки. Наибольшая суточная дозировка для взрослых — 100 мг.
Детям в возрасте старше 6 лет — 0,3–0,6 мг/кг массы тела в сутки. Наибольшая суточная дозировка для детей — 1,5 мг/кг.
Таблетку запивают достаточным количеством воды.
Спазмобрю р-р для инъекций вводят п/к, в/м, в/в струйно (медленно) или капельно. Дозу определяют индивидуально.
Взрослым вводят по 2–4 мл (20–40 мг) 2–3 раза в сутки. Наибольшая суточная дозировка для взрослых не должна превышать 100 мг.
Детям в возрасте старше 6 лет — 0,3–0,6 мг/кг массы тела в сутки.
Наибольшая суточная дозировка для детей — 1,5 мг/кг, однако не более 100 мг.
Длительность применения определяется индивидуально, в соответствии с клинической ситуацией.
В/в струйно вводят в виде медленной инъекции в течении 1–3 мин, изначально растворив разовую дозу в 10–20 мл 0,9% р-ра натрия хлорида или 5% р-ра глюкозы.
В/в капельно вводят со скоростью 60–80 капель/мин, применяя 100–400 мл указанных инфузионных р-ров.

Противопоказания

повышенная чувствительность к препарату и его компонентам, паралитический илеус, закрытоугольная глаукома, гипертрофия предстательной железы с задержкой мочи, механическая кишечная непроходимость, миастения гравис, тахиаритмия, мегаколон.

Побочные эффекты

большинство приведенных побочных эффектов возможно объяснить антихолинергическими свойствами лекарства. Антихолинергическое воздействие Спазмобрю легкое и протекает самостоятельно.
Со стороны ЖКТ: сухость во рту, запор.
Со стороны органа зрения: парез, аккомодации, нарушение зрения, повышенная чувствительность глаз к свету, обострение глаукомы.
Со стороны кожи: кожные реакции, включая крапивницу, зуд, сыпь, изменения в месте введения.
Со стороны иммунной системы: анафилактический шок, анафилактические реакции, одышка, эритема и другие проявления гиперчувствительности.
Другие: сухость слизистой оболочки носа, сухость кожных покровов, снижение потоотделения, тахиаритмия, затрудненное мочеиспускание, аллергические реакции.

Особые указания

с осторожностью использовать у пациентов приклонного возраста. Препарат нужно с осторожностью использовать у заболевших с состояниями, которые могут сопровождаться тахикардией, такими как тиреотоксикоз, сердечная недостаточность, хирургические вмешательства на сердце, которые могут в дальнейшем привести к тахикардии.
Из-за возможного риска возникновения антихолинергических осложнений нужно с осторожностью проводить лечение пациентов с подозрением на обструкцию кишечника или мочевыводящих путей.
Нужно с осторожностью назначать пациентам с повышенной температурой тела, поскольку вероятно уменьшение потоотделения. У пациентов с недиагностированной закрытоугольной глаукомой при использовании лекарства могут отмечать повышение внутриглазного давления. Следовательно, при болезненном покраснении глаз с потерей зрения после инъекции Спазмобрю пациентам надлежит срочно обратиться к офтальмологу.
Специальные предостережения относительно применения лекарства при синдроме раздраженного кишечника. Препарат использовать с осторожностью после консультации с врачом при следующих состояниях: возраст старше 40 лет, кровь в кале, вздутие живота, тошнота, потеря аппетита и уменьшение массы тела, бледность кожных покровов и быстрая утомляемость, вагинальные кровотечения или выделения, затруднение и боль при мочеиспускании, недавняя поездка за границу.
Препарат запрещено использовать при следующих состояниях: запор тяжелой степени, повышение температуры тела; поскольку лечение может быть неправильным, нужно обратиться к врачу как возможно быстрее.
При появлении новых или ухудшении имеющихся симптомов или отсутствии эффекта лечения надлежит проконсультироваться с врачом.
Во время лечения запрещено употреблять алкоголь.
Использование в период беременности или кормления грудью. Данные о использовании гиосцина бутилбромида у беременных ограничены.
Нет достаточных данных о том, проникают ли Спазмобрю и его метаболиты в грудное молоко.
Желательно не использовать препарат в период беременности и кормления грудью.
Нет данных относительно влияния на фертильность.
Дети. Нет достаточных данных относительно применения Спазмобрю у детей в возрасте младше 6 лет.
Возможность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. Водителям надлежит учитывать возможность нарушения зрения при использовании лекарства. В течении терапии надлежит соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе со сложными механизмами, требующей концентрации внимания.

Взаимодействия

при одновременном использовании Спазмобрю может потенцировать холинолитическое воздействие трициклических антидепрессантов, антигистаминных средств, хинидина. Сочетанное применение лекарства с антагонистами дофаминовых рецепторов может снижать эффективность обоих лекарственных средств. Одновременное применение скополамина и стимуляторов β-адренорецепторов может вызвать тахикардию.
Антациды, противодиарейные средства, содержащие каолин или аттапульгит; кетоконазол, метоклопрамид ослабляют антихолинергический результат.

Передозировка

симптомы: расширение зрачков с отсутствием реакции на свет, сухость слизистых оболочек, охриплость голоса, тахикардия, гипертермия, задержка мочеиспускания, гиперемия кожи, угнетение перистальтики, дыхание Чейна — Стокса.
Лечение: промывание желудка, использование сорбентов и магния сульфата, форсированный диурез, многократное введение физостигмина и галантамина; симптоматическая терапия, по показаниям — катетеризация мочевого пузыря. Больным с глаукомой прописывают пилокарпин.

Условия хранения

в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.