Наименование: Синуфорте

АТХ

R01AX Прочие назальные препараты для местного применения

Фармакологическая группа

• Носа заболеваний средство лечения [Другие респираторные средства]

Состав

Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения	1 фл.
активное вещество:
лиофилизат сока и экстракта клубней цикламена европейского свежих	50 мг
(гемолитический индекс — 1:6000–1:12000)
1 фл. с растворителем: вода для инъекций — 5 мл

Описание лекарственной формы

Лиофилизат: от белого до светло-коричневого цвета, гигроскопичен.

Растворитель (вода для инъекций): прозрачная бесцветная жидкость.

Раствор, полученный после растворения 0,05 г лекарства в 5 мл воды, — от бесцветного цвета до светло-желтого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое воздействие - риносекретостимулирующее, риносекретолитическое, противоотечное местное.

Фармакодинамика

Препарат растительного происхождения для лечения воспалительных заболеваний околоносовых пазух (ОНП) и полости носа. Препарат действует на чувствительные рецепторы тройничного нерва в области среднего носового хода и вызывает рефлекторную секрецию в слизистой оболочке полости носа и ОНП. Стимулированная гиперсекреция сопровождается изменением реологических свойств секрета и нормализацией его вязкости. Рефлекторная гиперсекреция в комбинации с противоотечным действием лекарства приводит к эвакуации секрета из синусов в носоглотку и обеспечивает физиологический дренаж всех синусов одновременно.

Препарат способствует восстановлению мукоцилиарного транспорта в полости носа и ОНП за счет усиления присутствия в поверхностном слое слизи жидкой части секрета. Синуфорте® усиливает микроциркуляцию крови в слизистой оболочке носа и ОНП. Это связано с тем, что парасимпатическая стимуляция, которая активирует секрецию, также вызывает вазодилатацию сосудов, снабжающих железы.

Усиленная рефлекторная секреция в виде серозно-мукозных выделений обнаруживается через несколько минут и может продолжаться от 30 до 120 мин, в зависимости от индивидуальных особенностей организма.

Фармакокинетика

Воздействие лекарства Синуфорте® обусловлено совокупными эффектами компонентов цикламена, наиболее изученными из которых являются тритерпеновые сапонины. Проведение кинетических исследований не представляется возможным, поскольку комплекс компонентов не может быть прослежен с помощью маркеров или биоисследований. По этой же причине невозможно обнаружить и метаболиты лекарства.

Показания препарата Синуфорте®

комплексная терапия острых и хронических синуситов: гаймориты, фронтиты, этмоидиты и сфеноидиты (в случае гнойных синуситов, протекающих с явлениями генерализации инфекции и/или орбитальных осложнений, Синуфорте® надлежит использовать только в комбинации с антибиотиками). При неосложненном течении заболевания вероятно использование лекарства в роли средства монотерапии под наблюдением врача;

комплексная терапия риносинуситов, сопровождающихся экссудативными средними отитами;

период ранней послеоперационной реабилитации после эндоскопических оперативных вмешательств на околоносовых пазухах.

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам лекарства;

полипозные риносинуситы;

кисты околоносовых пазух;

аллергические риносинусопатии;

аллергические реакции (замедленного и немедленного типа);

артериальная гипертензия II–III степени;

беременность (безопасность применения в этот период не изучена);

период лактации (безопасность применения в этот период не изучена);

детский возраст до 5 лет (использование у детей младше 5 лет не изучено).

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности. На время лечения надлежит прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Вероятно появление чувства легкого либо умеренного жжения в носовой полости, слюно- и/или слезотечения в ответ на раздражение чувствительных рецепторов тройничного нерва.

В отдельных случаях может возникнуть покраснение лица, непродолжительная головная боль в лобной области или появиться окрашенное в бледно-розовый цвет отделяемое из носа в результате капиллярного диапедеза. Вышеперечисленные кратковременные физиологические реакции подтверждают рефлекторный механизм действия лекарства и не требуют прекращения лечения.

Возможны аллергические реакции (в т.ч. кожная сыпь, одышка и др.). В этих случаях предлогается прекратить прием лекарства и обратиться к специалисту.

Взаимодействие

Нужно воздержаться от предварительного введения, а также одновременного применения местных анестетиков и/или местных деконгестантов в связи с возможным нарушением механизма действия лекарства Синуфорте®.

При необходимости возможна комбинация лекарства Синуфорте® с антибактериальными ЛС.

Взаимодействие с иными ЛС до настоящего времени не изучено.

Способ применения и дозы

Интраназально, взрослым и детям старше 5 лет.

Последовательность действий при использовании лекарства

1. Отвинтить колпачок у флакона с препаратом и вынуть пробку.

2. Вскрыть флакон растворителя, отломить верхнюю часть.

3. Полностью влить содержимое растворителя во флакон с препаратом.

4. Навинтить распылитель-дозатор на флакон и взболтать до полного растворения лекарства.

5. Снять защитный колпачок с распылителя-дозатора.

6. Произвести 2–3 пробных распыления в воздух.

7. При вертикальном положении головы вводят распылитель-дозатор в каждый носовой ход, задерживают дыхание и производят распыление одним нажатием.

При каждом нажатии дозатор распыляет 0,13 мл (2–3 капли) лекарства, что составляет около 1,3 мг лекарства (разовая дозировка).

Приготовленный вышеуказанным способом препарат вводится 1 раз в сутки путем однократного распыления в каждый носовой ход.

Препарат предлогается применять ежедневно, при необходимости разрешается его использование через день.

Длительность одного курса лечения — 12–16 дней при введении лекарства через день или 6–8 дней при ежедневном использовании.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки лекарства Синуфорте® не сообщалось. Превышение разовой дозировки не приводит к повышению лечебного эффекта и может вызвать ощущение сильного жжения и боль в носоглотке.

При появлении симптомов передозировки нужно провести симптоматическую терапию: промыть полость носа, прополоскать горло теплой водой и применить антигистаминные средства.

Особые указания

В период послеоперационной реабилитации после проведенных эндоскопических вмешательств Синуфорте® используется на вторые сутки для очищения (санации) околоносовых пазух и полости носа и уменьшения отека слизистой оболочки.

При применении надлежит избегать попадания Синуфорте® в глаза в связи с наличием раздражающего эффекта лекарства на слизистую оболочку глаза и возможным развитием явлений острого конъюнктивита.

Во время введения лекарства предлогается задержать дыхание.

Непосредственное распыление лекарства надлежит осуществлять одним нажатием при вертикальном положении головы.

Перед применением предлогается консультация врача-оториноларинголога.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения. По 50 мг лекарства (гемолитический индекс 1:6000–1:12000) во флаконе, изготовленном из бесцветного стекла (гидролитический класс 1 ЕФ), укупоренном пробкой из резины типа 1 (ЕФ) и завинчивающейся пластмассовой крышкой.

Каждый флакон вместе с флаконом растворителя (5 мл воды для инъекций в ПЭ-флаконе, герметично укупоренном) и насадкой-распылителем помещают в пластиковый поддон. Поддон помещают в картонную пачку.

Производитель

Произведено по заказу «Хартингтон Фармасьютикал С.Л.», Испания (лиофилизат — «Лабиана Фармасеутика С.Л.», Испания/ООО «Ивериафарма», Грузия/«Фарма Медитерраниа С.Л.», Испания; растворитель — «Б.Браун Медикал С.А.», Испания) для ООО «Инвар», Россия.

Организация, принимающая претензии от потребителей: ООО «Инвар». 410056, Россия, г. Саратов, ул. Рахова, 61/71.

Тел: (8452) 52-12-72; 52-13-08.

Представительство в Москве: 115054, Москва, ул. Дубининская, 57, стр. 1.

Тел.: (495) 544-51-54; 964-15-75.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения препарата Синуфорте®

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Синуфорте®

5 лет. После приготовления —15 сут (в защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C) .

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.