Наименование: Симдакс

Действующее вещество

Левосимендан* (Levosimendan*)

АТХ

C01CX08 Левосимендан

Фармакологическая группа

• Сердечные гликозиды и негликозидные кардиотонические средства

Состав и форма выпуска

Концентрат для приготовления раствора для инфузий	1 мл
левосимендан	2,5 мг
вспомогательные вещества: повидон для парентерального введения; кислота лимонная безводная для парентерального введения; этанол безводный

во флаконах по 5 или 10 мл; в пачке картонной 1, 4 или 10 флаконов.

Фармакологическое действие

Фармакологическое воздействие - кардиотоническое.

Способ применения и дозы

Только для применения в стационаре! В/в, с помощью инфузии.

Концентрат Симдакса 2,5 мг/мл надлежит использовать только в разведенном виде.

Приготовление раствора для инфузии и скорость инфузии

Чтобы приготовить раствор для инфузии концентрацией 0,05 мг/мл, надлежит развести 10 мл концентрата левосимендана 2,5 мг/мл в 500 мл 5% раствора декстрозы (глюкозы).

В таблице 1 приведена скорость инфузии для нагрузочной и поддерживающей дозировки 0,05 мг/мл раствора левосимендана в зависимости от массы тела:

Таблица 1

Скорость инфузии для нагрузочной и поддерживающей дозировки 0,05 мг/мл Симдакса в зависимости от массы тела

Масса тела, кг	Скорость инфузии нагрузочной дозировки в течение 10 мин, мл/ч		Скорость непрерывной инфузии, мл/ч
	6 мкг/кг	12 мкг/кг	0,05 мкг/кг/мин	0,1 мкг/кг/мин	0,2 мкг/кг/мин
40	29	58	2	5	10
50	36	72	3	6	12
60	43	86	4	7	14
70	50	101	4	8	17
80	58	115	5	10	19
90	65	130	5	11	22
100	72	144	6	12	24
110	79	158	7	13	26
120	86	173	7	14	29

Чтобы приготовить раствор для инфузии 0,025 мг/мл, надлежит развести 5 мл концентрата левосимендана 2,5 мг/мл в 500 мл 5% раствора декстрозы (глюкозы).

В таблице 2 приведена скорость инфузии для нагрузочной и поддерживающей дозировки 0,025 мг/мл Симдакса в зависимости от массы тела:

Таблица 2

Скорость инфузии для нагрузочной и поддерживающей дозировки 0,025 мг/мл Симдакса в зависимости от массы тела

Масса тела, кг	Скорость инфузии нагрузочной дозировки в течение 10 мин, мл/ч		Скорость непрерывной инфузии (мл/ч)
	6 мкг/кг	12 мкг/кг	0,05 мкг/кг/мин	0,1 мкг/кг/мин	0,2 мкг/кг/мин
40	58	115	5	10	19
50	72	144	6	12	24
60	86	173	7	14	29
70	101	202	8	17	34
80	115	230	10	19	38
90	130	259	11	22	43
100	144	288	12	24	48
110	158	317	13	26	53
120	173	346	14	29	58

Концентрат Симдакса 2,5 мг/мл предназначен только для однократного применения!

Перед инфузией разведенный раствор, как и другие препараты для парентерального применения, надлежит проверить на наличие посторонних частиц и изменения цвета. При хранении цвет концентрата может измениться на оранжевый, что не сопровождается снижением активности лекарства.

Инфузию возможно проводить через периферические или центральные вены. Дозу и продолжительность лечения подбирают индивидуально с учетом клинического состояния больного и терапевтического эффекта.

Лечение начинают с нагрузочной дозировки 6–12 мкг/кг, которую вводят в течение 10 мин (см. табл. 1 и 2). Затем проводят непрерывную инфузию со скоростью 0,1 мкг/кг/мин. Более низкая дозировка — 6 мкг/кг — предлогается пациентам, получающим сопутствующую в/в терапию вазодилататорами и/или инотропными средствами. Назначение более высокой нагрузочной дозировки — 12 мкг/кг — будет сопровождаться более сильным гемодинамическим эффектом, но при этом не исключено, что частота преходящих побочных эффектов также увеличится.

Реакцию пациента на терапию оценивают при введении нагрузочной дозировки или в течение 30–60 мин после корректировки дозировки или в зависимости от клинической картины.При выраженных изменениях показателей гемодинамики (артериальная гипотензия, тахикардия) надлежит понизить скорость инфузии до 0,05 мкг/кг/мин или прекратить инфузию. При хорошей переносимости начальной дозировки и необходимости более выраженного гемодинамического эффекта скорость инфузии возможно повысить до 0,2 мкг/кг/мин.

Рекомендуемая продолжительность инфузии составляет 24 ч. После прекращения инфузии Симдакса признаков развития толерантности или синдрома отмены выявлено не было.

Гемодинамические эффекты наблюдаются в течение, по крайней мере, 24 ч и могут сохраняться в течение 9 дней после завершения 24-часовой инфузии.

Пациенты приклонного возраста. Коррекция дозировки у пациентов приклонного возраста не требуется.

Нарушение функции почек. Симдакс надлежит использовать с осторожностью у заболевших с легкой и умеренной почечной недостаточностью. Его не надлежит вводить больным с тяжелым нарушением функции почек (Cl креатинина <30 мл/мин).

Нарушение функции печени. Симдакс надлежит использовать с осторожностью у заболевших с легким (5–6 баллов по классификации Чайлд-Пью) или умеренным (7–9 баллов по классификации Чайлд-Пью) нарушением функции печени, но коррекции дозировки не требуется. Его не надлежит вводить больным с тяжелым нарушением функции печени (>9 балов по классификации Чайлд- Пью).

Дети. Симдакс не надлежит использовать у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Опыт повторных инфузии Симдакса и его применения в комбинации с иными инотропными средствами (за исключением дигоксина) ограничен.

Совместимость. Одновременно с Симдаксом возможно вводить: фуросемид (10 мг/мл); дигоксин (0,25 мг/мл); нитроглицерин (0,1 мг/мл).

Условия хранения препарата Симдакс

При температуре 2–8 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.