Наименование: Саламол-Эко Лёгкое Дыхание (Salamol-Eco Easy-Breathe)

Наименование

Саламол-Эко Лёгкое Дыхание (Salamol-Eco Easy-Breathe)

Фармакологическое действие

Саламол-Эко Лёгкое Дыхание – бронходилатирующий препарат, содержащий сальбутамол. Саламол-Эко Лёгкое Дыхание способствует быстрому расширению просвета бронхов при обструктивных состояниях (результат развивается за 5 минут и продолжается до 4–6 часов). Сальбутамол оказывает выраженное воздействие на бета2-адренорецепторы, расположенные в гладкомышечном слое бронхов, и практически не обладает сродством к бета1-адренорецепторам, расположенным в миокарде. Сальбутамол способствует снижению тонуса гладких мышц бронхов, вследствие чего отмечается значительная бронходилатация.

Фармакокинетика

Терапевтический результат аэрозоля Саламол-Эко Лёгкое Дыхание в клинических исследованиях был аналогичен применению сальбутамола в тех же дозах в форме аэрозолей, содержащих фреон.

После ингаляционного введения сальбутамол быстро абсорбируется в ЖКТ. В печени сальбутамол превращается при первом прохождении. Порядка 50% дозировки экскретируется почками в форме производных (сульфатных конъюгатов). Для сальбутамола нехарактерен легочный метаболизм – таким образом, фармакокинетический профиль напрямую зависит от способа введения (например от количества неизменного сальбутамола попавшего в легкие и в ЖКТ).

Время полувыведения сальбутамола из сыворотки составляет 2–7 часов, при введении сальбутамола ингаляционно в форме дозированного аэрозоля время полувыведения увеличивается.

Показания к применению

Саламол-Эко Лёгкое Дыхание используют в терапии пациентов с заболеваниями системы дыхания, сопровождающимися обструкцией, например для устранения острого бронхоспазма у пациентов, страдающих хронической обструктивной формой бронхита, бронхиальной астмой и эмфиземой легких.

Саламол-Эко Лёгкое Дыхание может использоваться для профилактики развития бронхоспазма при высоком риске бронхоконстрикции (в том числе перед контактом с аллергеном или перед физической нагрузкой).

Саламол-Эко Лёгкое Дыхание может применяться в комплексном лечении пациентов с бронхиальной астмой различной степени тяжести в роли лекарства поддерживающей терапии и для купирования острых состояний.

Способ применения

Саламол-Эко Лёгкое Дыхание используют ингаляционно. Предлогается применять аэрозоль только при необходимости (что уменьшает вероятность развития толерантности к препарату и обеспечивает эффективную бронходилатацию при применении).

Дозирование лекарства и частота использования аэрозоля Саламол-Эко Лёгкое Дыхание определяется специалистом.

Взрослым, включая пациентов от 65 лет, при острых состояниях зачастую прописывают в начале применения сальбутамола дозу 100 мкг однократно. Если клиническая картина требует, дозу возможно увеличить до 200 мкг сальбутамола разово.

Для профилактики развития бронхоспазма, в том числе ассоциированного с физическими нагрузками или предполагаемым контактом с аллергеном, пациентам зачастую прописывают по 2 ингаляции за 10–15 минут до возможного бронхоспазма.

Аэрозоль используют только при необходимости, но не более 2 доз подряд и не более 8 доз в сутки. Если пациенту требуется более 8 доз аэрозоля в день или отмечается потребность в увеличении разовой дозировки, надлежит обратиться к специалисту (снижение эффективности сальбутамола может свидетельствовать о негативной динамике в течении бронхиальной астмы).

Детям зачастую прописывают сальбутамол в тех же разовых дозах, что и взрослым пациентам, но наивысшая дозировка (суточная) для детей составляет 400 мкг. В случае если отмечается снижение эффективности сальбутамола и необходимость в повышении дозировки, надлежит обратиться к специалисту.

Интервал между введениями разовых доз сальбутамола должен составлять от 4 часов.

Пациентам со сниженными функциями почек или печени не требуется коррекция схемы дозирования сальбутамола.

Применение аэрозоля Саламол-Эко Лёгкое Дыхание

При проведении ингаляции пациенту надлежит находиться в положении сидя или стоя. Ингалятор надлежит удерживать вертикально (распылителем вниз) в течении всего введения лекарства, при изменении наклона ингалятора или повороте его в горизонтальное положение нарушается высвобождении дозировки сальбутамола. Аэрозоль высвобождается при вдохе и попадает в легкие в форме мелкодисперсной взвеси. Перед первым применением, а также если аэрозоль не применялся от 5 дней, надлежит провести тестовое распыление лекарства в воздух (для достижения верного дозирования).

Применение ингалятора Саламол-Эко Лёгкое Дыхание

1. Нормально встряхните ингалятор, удерживая его вертикально.
2. Удерживайте ингалятор вертикально (распылителем вниз) и откройте защитный колпачок аппликатора.
3. Сделайте нормальный выдох, обхватите губами конец аппликатора (убедитесь, что пальцы не перекрывают отверстие, расположенное на дне ингалятора, и устройство находится в вертикальном положении).
4. Сделайте медленный вдох через ротовой аппликатор, после высвобождения дозировки сальбутамола продолжайте вдыхать (сделайте медленный полный вдох).
5. Отпустите аппликатор и максимально задержите дыхание (не менее 10 секунд).
6. Спокойной выдохните.
7. Закройте колпачок ротового аппликатора (всё время проведения ингаляции до закрытия ингалятора колпачком баллон нужно удерживать вертикально распылителем вниз).
8. Если нужно введение более 1 дозировки, спустя 1 минуту после первой ингаляции повторите действия, начиная со 2 пункта данной инструкции.

Уход за ингалятором Саламол-Эко Лёгкое Дыхание

Важно поддерживать чистоту пластиковой упаковки ингалятора. Для того чтобы очистить ингалятор, нужно:

1. Снять (открутить) верхнюю часть упаковки (эта часть ингалятора никогда не моется).
2. Вынуть алюминиевый баллон (надлежит контролировать, чтобы баллон не контактировал с водой).
3. Нижнюю часть упаковки с аппликатором промыть проточной водой в течении 30 секунд и дождаться полного высыхания.
4. После полного высыхания нижней части упаковки, вложить в неё баллон и закрыть верхней частью упаковки.

Побочные действия

На фоне терапии аэрозолем Саламол-Эко Лёгкое Дыхание у некоторых пациентов наблюдалось развитие нежелательных эффектов, включая:

• Обмен веществ: гипокалиемия, лактатацидоз, увеличение уровня лактата в плазме.
• ЦНС: галлюцинации (в основном у пациентов до 18 лет), нарушения сна, гиперактивность у пациентов до 10 лет, тремор, головная боль, тревога, головокружение.
• ССС: тахикардия (без вазодилатации), ощущение сердцебиения, периферическая вазодилатация. В отдельных случаях отмечалось появление тахикардии с периферической вазодилатацией, аритмии (включая экстрасистолию, суправентрикулярную тахикардию и фибрилляцию предсердий) и ишемии миокарда неустановленной этиологии.
• Дыхательная система: раздражение слизистых оболочек горла, парадоксальный бронхоспазм.
• ЖКТ: раздражение слизистой рта, рвота.
• Опорно-двигательный аппарат: тремор конечностей, миалгия.

Кроме того, вероятно возникновение реакций гиперчувствительности – в частности, в форме крапивницы, гипотензии, бронхоспазма, отека Квинке и острой сосудистой недостаточности.

Парадоксальный бронхоспазм при использовании Саламола-Эко Лёгкое Дыхание регистрировался у некоторых пациентов непосредственно после использования ингалятора и, вероятно, был связан с использованием лекарственного вещества в форме аэрозоля. В случае возникновения парадоксального бронхоспазма надлежит прервать использование сальбутамола в аэрозольной форме, купировать бронхоспазм и провести повторную диагностику для уточнения степени тяжести обструктивного заболевания системы дыхания. Для последующей терапии предлогается использовать другую терапевтическую форму сальбутамола или другой бронходилататор быстрого действия.

Противопоказания

Саламол-Эко Лёгкое Дыхание противопоказан пациентам с непереносимостью сальбутамола или дополнительных компонентов лекарства.

В педиатрии аэрозоль используют только у пациентов старше 4 лет.

Препарат с осторожностью используют у заболевших тиреотоксикозом, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, коронарной недостаточностью, тахиаритмией, артериальной гипертензией и сахарным диабетом.

Аэрозоль осторожно используют в терапии пациентов, получающих сердечные гликозиды.

Беременность

Саламол-Эко Лёгкое Дыхание не изучался у беременных и кормящих женщин. Вещество-распылитель, входящее в состав данного аэрозоля (HFA-134a), не изучалось у данной категории пациентов. В ходе доклинических исследований на животных не было выявлено нежелательного влияния на беременность, развитие эмбриона и состояние новорожденных, находящихся на грудном вскармливании, чьи матери получали препараты, содержащие HFA-134a.

Бета-симпатомиметики в начале беременности не влияли негативно на течение беременности и плод при использовании в терапевтических дозах. Системное введение значительных доз бета-симпатомиметиков в последней трети беременности приводило к угнетению родовой деятельности и появлению тахикардии и гипогликемии у новорожденных.

Применение сальбутамола в терапевтических дозах в форме лекарства Саламол-Эко Лёгкое Дыхание в последней трети беременности не приводило к нежелательным эффектам.

Сальбутамол определяется в грудном молоке. Воздействие аэрозольной формы сальбутамола на младенцев, чьи матери получают терапию, не изучалось.

Применение аэрозоля Саламол-Эко Лёгкое Дыхание в терапии беременных и кормящих женщин вероятно только в случае необходимости и при невозможности использования более безопасных препаратов.

Нельзя использовать аэрозольные формы сальбутамола в случае угрозы самопроизвольного аборта и преждевременных родов.

Лекарственное взаимодействие

Неизбирательные бета-адреноблокаторы, в том числе пропранолол, являются антагонистами сальбутамола. Сочетанное применение бета-адреноблокаторов с препаратом нельзя.

Дигоксин, трициклические антидепрессанты и вещества, ингибирующие моноаминооксидазу, при сочетанном приеме с аэрозолем Саламол-Эко Лёгкое Дыхание приводят к повышению риска нежелательных явлений со стороны сердца и сосудов.

Нельзя одновременное применение сальбутамола с галогенированными углеводородами для анестезии. Нужно прекратить применение аэрозоля не позже чем за 6 часов до начала анестезии с применение галогенированных углеводородов.

Сальбутамол может приводить к развитию гипергликемии и снижать эффективность гипогликемических препаратов для приема внутрь и инсулина. Нужен контроль уровня глюкозы в сыворотке и коррекция дозировки гипогликемических препаратов во время терапии сальбутамолом.

Глюкокортикостероиды, производные ксантина и диуретические препараты при сочетанном приеме с аэрозолем Саламол-Эко Лёгкое Дыхание повышают риск возникновения гипокалиемии.

Передозировка

Использование завышенных доз аэрозоля приводит к появлению тахикардии, тремора скелетных мышц, головной боли, периферической вазодилатации и напряженности. Кроме того, при передозировке сальбутамола у некоторых пациентов регистрировалось появление гипокалиемии, возбуждения и гипергликемии.

При передозировке сальбутамола прописывают кардиоселективные бета-адреноблокаторы (данные препараты являются антагонистами сальбутамола). У пациентов со склонностью к развитию бронхоспазма бета-блокаторы надлежит использовать с осторожностью.

Также при передозировке аэрозоля надлежит мониторить уровень калия в плазме.

Форма выпуска

Аэрозоль для ингаляций Саламол-Эко Лёгкое Дыхание по 200 доз в баллончиках, в картонной упаковке 1 баллон с ингаляционным устройством, которое активируется вдохом.

Условия хранения

Саламол-Эко Лёгкое Дыхание хранят вне доступа детей при комнатной температуре.

Препарат нужно оберегать от влияния солнечных лучей и открытого огня.

Срок годности – 3 года.

Состав

1 дозировка лекарства Саламол-Эко Лёгкое Дыхание содержит:

Сальбутамола сульфата – 100 мкг;

Прочие компоненты: норфлуран, этанол безводный.

Препарат не содержит фреонов.

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Действующее вещество

сальбутамол

АТХ

R03A C02

Производитель

Teva, Нортон Ватерфорд

Дополнительная информация о производителе

Страна-производитель – Чешская Республика, Ирландия.

Дополнительно

Содержимое баллончика под давлением, терапевтический результат аэрозоля снижается при охлаждении баллончика.

Нельзя замораживать, прокалывать, нагревать, а также сжигать и ломать баллончик (в том числе пустой баллончик). Металлический баллончик нельзя опускать в воду.

Нужно использовать препарат строго по инструкции, лечащий врач должен проконтролировать технику применения аэрозоля Саламол-Эко Лёгкое Дыхание и убедиться, что сальбутамол достигает целевого участка в легких.

Надлежит проводить лечение пациентов с бронхиальной астмой поэтапно, контролируя ответ на назначенные препараты и результаты функциональных тестов легких.

Повышающаяся потребность в сальбутамоле и других бронходилатирующих препаратах свидетельствует о негативной динамике на протяжении бронхиальной астмы. Пациентам, которые отмечают недостаточную эффективность привычных доз сальбутамола, надлежит обратиться к специалисту для коррекции схемы терапии.

Пациентам со стойкой астмой требуется проведение базовой противовоспалительной терапии с назначением кортикостероидов.

Внезапная и прогрессирующая негативная динамика у заболевших бронхиальной астмой может быть опасной для жизни и требует контроля специалиста. Пациентам с высоким риском ухудшения состояния нужно ежедневно контролировать максимальную объемную скорость выдоха.

Увеличение дозировки сальбутамола и длительное применение аэрозоля вероятно только по рекомендации врача.

Пациентам с острыми приступами астмы и обострением течения бронхиальной астмы, которым требуются высокие дозировки сальбутамола, нужен регулярный контроль специалиста с мониторингом уровня лактата в плазме (при применении высоких доз сальбутамола вероятно развитие лактоацидоза, который протекает самостоятельно при снижении дозировки сальбутамола).

Симпатомиметики, в том числе сальбутамол, могут приводить к развитию нежелательных явлений со стороны сердца и сосудов. Например, в постмаркетинговых исследованиях регистрировались случаи ишемии миокарда при применении аэрозольной формы сальбутамола. Пациентам с заболеваниями сердца, в том числе ишемической болезнью сердца, выраженной формой недостаточности сердца и аритмией, нужен контроль специалиста на фоне терапии аэрозолем. Такие пациенты должны обращаться за срочной медицинской помощью в случае появления боли в груди или прочих симптомов обострения сердечно-сосудистых заболеваний. Надлежит обращать внимание на жалобы пациентов на боль в груди и одышку, так как данные симптомы могут свидетельствовать об ухудшении течения как сердечно-сосудистых заболеваний, так и заболеваний системы дыхания.