Ронколейкин
Наименование: Ронколейкин
Действующее вещество
Интерлейкин-2 человека рекомбинантный (Interleukin-2 human recombinant)
АТХ
L03AC Интерлейкины
Фармакологическая группа
- Цитокин [Интерлейкины]
Состав
| Раствор для инфузий и подкожного введения | 1 мл |
| активное вещество: | |
| интерлейкин-2 человека рекомбинантный | 0,25 мг |
| 0,5 мг | |
| 1 мг | |
| (эквивалентно 250000/500000/1000000 МЕ соответственно) | |
| вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат — 2,5/5/10 мг; маннитол — 12,5/25/50 мг; дитиотреитол — 0,08/0,08/0,08 мг; аммония гидрокарбонат — 0,79/0,79/0,79 мг; вода для инъекций — до 1 мл |
Описание лекарственной формы
Раствор: прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.
Характеристика
Активный компонент лекарства — рекомбинантный ИЛ-2 человека (рИЛ-2) — считается полным структурным и функциональным аналогом эндогенного ИЛ-2, выделен из клеток рекомбинантного штамма дрожжей Saccharomyces cerevisiae; представлен восстановленной формой молекулы.
Фармакологическое действие
Фармакологическое воздействие - иммуномодулирующее.
Показания препарата Ронколейкин®
У взрослых в составе комплексной терапии следующих состояний и заболеваний:
обычный вариабельный иммунодефицит;
комбинированный иммунодефицит;
острый перитонит;
острый панкреатит;
остеомиелит;
эндометрит;
тяжелая пневмония;
сепсис;
послеродовый сепсис;
туберкулез легких;
генерализованные и тяжелые локализованные инфекции;
инфицированные термические и химические ожоги;
диссеминированные и местнораспространенные формы почечноклеточного рака.
У детей с рождения при следующих состояниях и заболеваниях:
обычный вариабельный иммунодефицит;
комбинированный иммунодефицит;
острый перитонит;
острый панкреатит;
остеомиелит;
тяжелая пневмония;
бактериальный сепсис новорожденных;
сепсис;
генерализованные и тяжелые локализованные инфекции.
Противопоказания
повышенная чувствительность к ИЛ-2 или любому компоненту лекарства в анамнезе;
аллергия к дрожжам;
аутоиммунные заболевания;
сердечная недостаточность III степени;
легочно-сердечная недостаточность III степени;
метастатическое поражение головного мозга;
терминальная стадия почечноклеточного рака;
беременность.
С осторожностью: хроническая почечная недостаточность, декомпенсированная печеночная недостаточность.
Побочные действия
В отдельных случаях в процессе введения лекарства Ронколейкин® вероятно появление кратковременного озноба и повышение температуры тела, что купируется обычными терапевтическими средствами и не считается основанием для прерывания введения лекарства, а также курса лечения.
При п/к введении возможны местные реакции — болезненность, уплотнение, покраснение в месте инъекции.
Взаимодействие
Лечение препаратом Ронколейкин® возможно сочетать с лечением всеми иными ЛС.
При использовании лекарства Ронколейкин® на фоне длительной терапии лекарствами ГКС его активность может снижаться.
Ронколейкин® запрещено смешивать с иными лекарственными лекарствами в одном шприце или флаконе.
Способ применения и дозы
П/к или в/в, капельно. 1 раз в сутки по 0,5–1 мг с интервалами 1–3 дня, на курс — 1–3 введения. Для в/в введения препарат из ампулы переносят в 400 мл изотонического раствора натрия хлорида для инъекций. Инфузия всего объема раствора осуществляется капельно в течение 4–6 ч. Раствор лекарства должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних включений.
Иммунотерапию препаратом Ронколейкин® проводят после завершения неотложных и срочных вмешательств, направленных на устранение жизнеугрожающих последствий основного заболевания/травмы, санации и адекватного дренирования инфекционного очага.
При лечении тяжелого сепсиса проводят от 1 до 3 курсов лекарства Ронколейкин®. Курс включает 2 в/в инфузии в дозе 0,5 мг через день. Критерием для назначения второго и третьего курсов лекарства Ронколейкин® считается сохраняющаяся в ходе лечения лимфопения (абсолютная или относительная).
При впервые выявленном инфильтративном деструктивном туберкулезе легких — 3 в/в инфузии лекарства Ронколейкин® в дозе 0,5 мг с интервалом 48 ч на фоне специфической полихимиотерапии.
Для предоперационной подготовки при прогрессирующем фиброзно-кавернозном туберкулезе (ФКТ) легких на фоне специфической полихимиотерапии: при одностороннем ФКТ — 3 в/в введения лекарства Ронколейкин® по 1 мг с интервалом 48 ч; при распространенном ФКТ легких с двусторонней очаговой диссеминацией — 7 в/в введений лекарства Ронколейкин®: 3 введения в течение 1-й нед по 1 мг с интервалом 48 ч, далее по 1 мг 2 раза в неделю в течение 2 нед. Рекомендуемый курс иммунотерапии должен быть завершен за 7–10 дней до оперативного вмешательства.
Назначение лекарства Ронколейкин® при туберкулезе легких нецелесообразно при дефиците массы тела более 30%.
Курс лечения препаратом Ронколейкин® диссеминированных и местнораспространенных форм почечноклеточного рака включает:
- однократное п/к или в/в введение лекарства в дозе 0,5 мг за 24 ч до операции;
- в составе 8-недельного курса иммунохимиотерапии по 2 мг в/в через день в течение первых 4 нед лечения. Повторные курсы проводят через 1–2 мес.
У детей Ронколейкин® используют в/в капельно. Схемы применения соответствуют таковым у взрослых. Препарат разводят в изотоническом 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций. Разовая дозировка лекарства и объем изотонического раствора у детей зависит от возраста:
- с рождения до 1 мес — 0,1 мг в 30–50 мл раствора;
- от 1 мес до 1 года — 0,125 мг в 100 мл раствора;
- от 1 года до 7 лет — 0,25 мг в 200 мл раствора;
- старше 7 лет — 0,5 мг в 200 мл раствора;
- старше 14 лет — 0,5 мг в 400 мл раствора.
Передозировка
Симптомы: при разовой дозе лекарства Ронколейкин® выше 7 мг — лихорадка, нарушение ритма сердца, гипотония, кожные аллергические реакции.
Лечение: данные побочные явления проходят после отмены лекарства, при необходимости проводится симптоматическая терапия.
Особые указания
Воздействие на возможность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Специальные исследования влияния лекарства на возможность управлять транспортными средствами и применять сложное оборудование не проводились. В случае развития нежелательных реакций со стороны органа зрения и/или снижения способности к концентрации внимания и быстроты реакции пациентам предлогается воздержаться от управления транспортными средствами или работы со сложным оборудованием до разрешения указанных нежелательных реакций.
При хранении при температуре от 2 до 8 °C вероятно выпадение кристаллов натрия лаурилсульфата, которые должны растворяться при комнатной температуре в течение 30 мин. Для ускорения растворения возможно наклонять ампулу, избегая резкого перемешивания жидкости и пенообразования.
Форма выпуска
Раствор для инфузий и подкожного введения. В ампулах по 1 мл в дозах по 1 мг рИЛ-2 (1000000 ME), 0,5 мг рИЛ-2 (500000 ME) или 0,25 мг рИЛ-2 (250000 ME). 3 или 5 амп. в пачке.
Производитель
ООО «НПК «БИОТЕХ».
Адрес фирмы ООО «НПК «БИОТЕХ» и принятия претензий: 198516, Россия, Санкт-Петербург, г. Петергоф, Санкт-Петербургский пр., 60, литер А.
Тел./факс: +7 (812) 331-43-91.
Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: ООО «Стратегия». 197198, Россия, Санкт-Петербург, ул. Б. Пушкарская, 20, офис 2-415.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения препарата Ронколейкин®
При температуре 2–8 °C. Разрешается транспортировка при температуре 9–25 °C в течение 10 сут.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Ронколейкин®
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
