Наименование: Рефортан ГЭК 6%

Действующее вещество

  Гидроксиэтилкрахмал (Hydroxiethyl starch)

АТХ

B05AA07 Гидроксиэтилкрахмал

Фармакологическая группа

• Плазмозамещающее средство [Заменители плазмы и других компонентов крови]

Состав

Раствор для инфузий	1 л
активное вещество:
гидроксиэтилкрахмал (ГЭК 200/0,5)	60 г
вспомогательные вещества: натрия хлорид; вода для инъекций
показатели: теоретическая осмолярность — »300 мосмоль/л; коллоидно-осмотическое давление — »38 мбар (или около 28 мм рт. ст); значение рН — от 4 до 7

Описание лекарственной формы

Прозрачный или слабо опалесцирующий бесцветный или светло-желтый раствор.

Фармакологическое действие

Фармакологическое воздействие - плазмозамещающее.

Фармакодинамика

Рефортан® ГЭК 6% — 6% изотонический раствор гидроксиэтильного производного частичного гидролиза восковидного кукурузного крахмала — гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) со средней молекулярной массой 200000 Да и степенью молярного замещения 0,45–0,55. За счет способности связывать и удерживать воду препарат обладает волемическим действием, которое устойчиво, по меньшей мере в течение 6 ч, а увеличение ОЦК при этом почти эквивалентно введенному объему лекарства.

Физико-химические параметры оригинальной субстанции лекарства обеспечивают высокую эффективность при гиповолемии и шоке, а также при применении для терапевтического разведения крови (гемодилюции) за счет нормализации центральной и периферической гемодинамики, микроциркуляции, улучшения доставки и потребления кислорода органами и тканями, нормализации проницаемости сосудистой стенки, снижения локальной воспалительной реакции, активации полноценного иммунного ответа, мобилизации форменных элементов крови и физиологического депонирования и вовлечения их в активный метаболизм на фоне умеренной гемодилюции.

Кроме того, препарат делает лучше реологические свойства крови за счет снижения показателя гематокрита, а также понижает вязкость плазмы, понижает агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов.

Фармакокинетика

Cmax — (11,1±2,7) мг/мл. В зависимости от скорости введения и цели инфузии (достижение нормо- или гиперволемии), T1/2 составляет около 5–6 ч. После введения препарат выводится почками (за 24 ч — около 70%) и с желчью. Небольшое количество накапливается в ретикулоэндотелиальной системе (без проявления токсического действия на печень, легкие, селезенку и лимфоузлы), где расщепляется амилазой.

Показания препарата Рефортан® ГЭК 6%

профилактика и лечение гиповолемии и шока при операциях, острых кровопотерях, травмах, инфекционных заболеваниях и ожогах;

терапевтическая гемодилюция.

Противопоказания

повышенная чувствительность к крахмалу или другим компонентам лекарства;

гипергидратация;

гиперволемия;

гипокалиемия;

гипернатриемия;

гиперхлоремия;

сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;

почечная недостаточность с олигурией или анурией (креатинин >2 мг/дл или соответственно 177 мкМ/л);

кардиогенный отек легких;

внутричерепные кровоизлияния;

выраженные нарушения свертываемости крови;

гемодиализ;

дегидратация.

С осторожностью: компенсированная хроническая сердечная, печеночная и почечная недостаточность; геморрагические диатезы; внутричерепная гипертензия.

Применение при беременности и кормлении грудью

Хотя установлено, что Рефортан® ГЭК 6% не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия, использование лекарства в I триместре беременности нежелательно. Во II и III триместрах беременности Рефортан® ГЭК 6% возможно использовать только по жизненным показаниям.

Неизвестно, выделяется ли Рефортан® ГЭК 6% с грудным молоком, поэтому надлежит проявлять осторожность при назначении этого лекарства женщинам в период лактации.

Побочные действия

Вследствие эффекта гемодилюции инфузии лекарства Рефортан®ГЭК 6% приводят, в зависимости от дозировки, к снижению гематокрита и концентрации белков плазмы крови. Также вследствие этого эффекта вероятно преходящее увеличение времени свертывания крови и времени кровотечения, но при этом нет воздействия на функцию тромбоцитов, и клинически значимое кровотечение не возникает.

Длительное ежедневное введение лекарства Рефортан® ГЭК 6% в диапазоне средних и высоких доз часто может вызывать зуд, который трудно поддается купированию. Он может появиться и через несколько недель после окончания терапии и сохраняться продолжительное время.

В литературе описывается взаимосвязь между дозой и частотой появления зуда при отоневрологических заболеваниях, таких как резкое снижение слуха, шум в ушах. При этих заболеваниях для уменьшения частоты появления зуда рекомендуют ограничение дозировки до максимальной суточной — 500 мл (что соответствует 30 г ГЭК/сут).

Во время проведения инфузии препаратом Рефортан® ГЭК 6%, как и в случае других коллоидных плазмозаменителей, возможны реакции непереносимости всех степеней тяжести. Анафилактоидные реакции могут проявиться непосредственно как кожные реакции или в виде внезапного прилива крови к лицу и шее (внезапное покраснение); так и как артериальная гипотензия и шок, вплоть до остановки сердца и дыхания.

При состояниях дегидратации с последующей (регулярной) олигурией и уменьшением клубочковой фильтрации, а также с канальцевой реабсорбцией инфузия лекарства Рефортан® ГЭК 6% может приводить к анурии, поскольку в первичной канальцевой моче, насыщенной ГЭК, может возникать осмотический градиент. Поэтому перед введением лекарства Рефортан® ГЭК 6% нужно (для стимуляции диуреза) провести регидратацию путем введения осмотически свободной воды в виде инфузий растворов глюкозы или гипотонических солевых растворов.

В нечастых случаях сообщалось о болях в области почек. В этих случаях нужно прекратить инфузию лекарства, обеспечить достаточное поступление в организм жидкости и осуществлять частый контроль уровня креатинина сыворотки крови.

Взаимодействие

При смешивании с иными лекарственными лекарствами в одном контейнере или в одной системе могут наблюдаться явления фармацевтической несовместимости. ГЭК при одновременном использовании с аминогликозидными антибиотиками может потенцировать их нефротоксичность.

Способ применения и дозы

В/в (в виде инфузий).

При отсутствии других предписаний препарат вводят в/в капельно в соответствии с потребностью замещения объема циркулирующей плазмы.

Учитывая возможные анафилактические реакции, первые 10–20 мл лекарства Рефортан® ГЭК 6% надлежит вводить медленно, при тщательном наблюдении за состоянием пациента. Надлежит учитывать риск перегрузки системы кровообращения при слишком быстром введении или слишком высокой дозе лекарства.

Суточная дозировка и скорость в/в введения рассчитываются в зависимости от кровопотери, концентрации гемоглобина и показателя гематокрита. У молодых пациентов без риска появления сердечно-сосудистых или легочных осложнений пределом применения коллоидного объемозамещающего лекарства является гематокрит менее 30%.

Возраст	Средняя суточная дозировка, мл/кг	Наибольшая суточная дозировка, мл/кг
Взрослые и дети старше 12 лет	33	33
Дети 6–12 лет	15–20	33
Дети 3–6 лет	15–20	33
Новорожденные и дети до 3 лет	10–15	33

Наибольшая скорость инфузии зависит от исходных показателей гемодинамики и составляет где-то 20 мл/кг/ч.

Наибольшая суточная дозировка составляет 33 мл/кг/сут (2 г ГЭК/кг/сут).

Проведение гемодилюции возможно осуществлять в условиях изоволемии (с кровопусканием) или гиперволемии (без кровопускания).

Суточная дозировка и скорость в/в введения:

- низкая дозировка — однократно, 250 мл/сут в течение 0,5–2 ч;

- средняя дозировка — однократно, 500 мл/сут в течение 4–6 ч;

- высокая дозировка — дважды по 500 мл/сут в течение 8–24 ч.

Длительность курса лечения зависит от показания и ОЦК.

Передозировка

Симптомы: гиперволемический синдром.

Лечение: немедленное прекращение инфузии лекарства; вероятно назначение диуретиков.

Особые указания

В начале терапии препаратом Рефортан® ГЭК 6% нужен контроль уровня креатинина сыворотки крови. При предельных значениях показателей креатинина (1,2–2 мг/дл или соответственно 106–177 мкмоль/л, т.е. почечная недостаточность в стадии компенсации) нужно тщательно оценить показания к проведению соответствующей терапии и осуществлять частый контроль внутриклеточного и внеклеточного баланса жидкости, а также выделительной функции почек.

При недостатке фибриногена препарат возможно использовать только при оказании помощи в экстренных случаях, когда жизнь пациента находится в опасности при отсутствии донорской крови.

Надлежит учитывать, что слишком быстрое в/в введение лекарства, а также использование его в высоких дозах могут приводить к нарушениям гемодинамики.

В процессе лечения нужно следить за достаточным поступлением жидкости в организм, контролировать электронный состав сыворотки крови и баланс жидкости, а также функцию почек.

При возникновении реакций непереносимости надлежит срочно прекратить введение лекарства и провести необходимые неотложные мероприятия.

Для предотвращения появления гипергидратации, вследствие чего может наступить декомпенсация сердечной недостаточности у пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе, нужно осуществлять контроль сердечной деятельности и ОЦК. Надлежит учитывать, что при использовании лекарства Рефортан® ГЭК 6% вероятно повышение активности амилазы сыворотки крови, что не связано с клиническим проявлением панкреатита. Гиперамилаземия обусловлена образованием комплекса ГЭК—амилаза, который медленно выводится почками.

Форма выпуска

Раствор для инфузий 6%.

По 250 или 500 мл лекарства во флаконах:

1) из бесцветного прозрачного стекла типа II (Евр.Ф.), закрывающиеся бромбутиловой каучуковой пробкой типа I (Евр. Ф.) для прокалывания и пластмассовой крышкой под алюминиевой обкаткой с пластиковым держателем, укрепленным на флаконе. По 10 фл. помещают в картонную коробку (для стационаров);

2) из ПЭНП (Евр.Ф.), с наваренным на флакон колпачком, с интегрированной резиновой прокладкой и двумя кольцами для вскрытия и держателем на дне флакона. По 10 фл. помещают в картонную коробку (для стационаров).

Производитель

Берлин-Хеми АГ, Глиникер Вег, 125, 12489 Берлин, Германия.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Рефортан® ГЭК 6%

При температуре не выше 25 °C. Защищать от замораживания.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Рефортан® ГЭК 6%

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.