Наименование: Памидронат медак

Действующее вещество

  Памидроновая кислота* (Pamidronic acid*)

АТХ

M05BA03 Памидроновая кислота

Фармакологическая группа

• Ингибитор костной резорбции — бисфосфонат [Корректоры метаболизма костной и хрящевой ткани]

Состав

Концентрат для приготовления раствора для инфузий	1 мл
активное вещество:
динатрия памидронат	3 мг
(соответствует 2,527 мг памидроновой кислоты)
вспомогательные вещества: натрия гидроксид; кислота хлористоводородная; вода для инъекций
флакон с препаратом заполнен азотом для создания инертной атмосферы

Фармакологическое действие

Фармакологическое воздействие - ингибирующее костную резорбцию.

Способ применения и дозы

В/в в виде инфузии. Скорость инфузии не должна превышать 60 мг/ч (1 мг/мин). Надлежит избегать экстравазации.

Использование у взрослых и пациентов приклонного возраста

Костные метастазы злокачественных опухолей (в основном остеолитического характера) и миеломная болезнь. Рекомендуемая дозировка Памидроната медак — 90 мг 1 раз в 4 нед. Данная дозировка может также назначаться с 3-недельным интервалом, если есть необходимость синхронизации с химиотерапией. При костных метастазах злокачественных опухолей препарат вводится в виде 2-часовой инфузии. При остеолитических поражениях костей при множественной миеломе препарат вводится в 500 мл раствора в виде 4-часовой инфузии.

Гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями. Перед началом применения Памидроната медак или в ходе терапии предлогается провести регидратацию больного с помощью 0,9% раствора натрия хлорида. Суммарная курсовая дозировка Памидроната медак зависит от исходного уровня кальция в сыворотке крови пациента. Указанные ниже рекомендации созданы для нескорригированных значений концентрации кальция в сыворотке крови.

Исходный уровень кальция в сыворотке крови		Рекомендуемая общая дозировка памидроновой кислоты	Концентрация раствора для инфузий
ммоль/л	(мг/%) (мг/100 мл)	мг	мг/мл
<3	<12	15–30	30/125
3–3,5	12–14	30–60	30/125 60/250
3,5–4	14–16	60–90	60/250 90/500
>4	>16	90	90/500

Суммарная дозировка Памидроната медак может быть назначена как в виде однократной инфузии, так и в виде нескольких инфузий в течение 2–4 последовательных дней.

Наибольшая курсовая дозировка — 90 мг, как для первичной терапии, так и для повторных курсов. Более высокие дозировки не улучшают клинического ответа на терапию.

Особо заметное снижение уровня кальция в сыворотке крови наблюдается спустя 24–48 ч после введения Памидроната медак. Нормализация наступает на 3–7-й день. В случае, если нормальный уровень кальция в крови не достигается в этот период, вероятно повторное введение лекарства. Длительность клинического ответа может варьировать у разных пациентов. При возобновлении гиперкальциемии проводятся повторные курсы терапии Памидронатом медак. С увеличением числа курсов терапии Памидронатом медак, эффективность лекарства может снижаться.

Использование у пациентов с нарушением функции почек

Памидронат медак не надлежит назначать пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина <30 мл/мин), за исключением случаев угрожающей жизни гиперкальциемии, если потенциальная польза терапии превышает риск возможных осложнений.

При слабо выраженной (Cl креатинина 61–90 мл/мин) и умеренно выраженной (Cl креатинина 30–60 мл/мин) почечной недостаточности коррекция дозировки не требуется. Скорость введения лекарства в этих случаях не должна превышать 90 мг/4 ч (приблизительно 20–22 мг/ч).

При появлении признаков нарушения функции почек, назначение Памидроната медак должно быть отменено до восстановления функции почек (превышение концентрации креатинина не более чем на 10% от исходного уровня).

Использование у пациентов с нарушением функции печени

Для пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени коррекция режима дозирования лекарства не требуется.

Данные по клиническому использованию памидроновой кислоты у пациентов с выраженной печеночной недостаточностью в настоящее время отсутствуют.

Правила приготовления инфузионного раствора

Перед применением содержимое флакона надлежит развести раствором, не содержащим кальций (5% раствором декстрозы или 0,9% раствором натрия хлорида).

Концентрация Памидроната медак в инфузионном растворе не должна превышать 90 мг/250 мл.

Перед применением приготовленный раствор нужно тщательно осмотреть на предмет отсутствия посторонних частиц и взвесей.

Форма выпуска

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 3 мг/мл. По 15 мг/5 мл, 30 мг/10 мл, 60 мг/20 мл или 90 мг/30 мл в бесцветных стеклянных флаконах, закрытых пробкой из бромобутиловой резины с алюминиевой обкаткой и пластиковой защитной крышкой. 1 фл. помещен в картонную пачку.

Производитель

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: медак ГмбХ. Феландштрассе 3, 20354 Гамбург, Германия .

Производитель: ИДТ Биологика ГмбХ, Ам Фармапарк, 06861, Дессау-Росслау, Германия.

Производитель, осуществляющий вторичную упаковку и выпускающий контроль качества: медак ГмбХ на производственной площадке Театрштрассе 6, 22880 Ведель, Германия.

Претензии от потребителей и рекламации по качеству лекарства направлять по адресу представителя производителя в РФ ООО «Тируфарм». 121087, Москва, ул. Барклая, 6, стр. 5, оф. 417.

Тел./факс: (495) 269-68-94.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Памидронат медак

При температуре не выше 25 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Памидронат медак

4 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.