Наименование: Овитрель (Ovitrelle)

Наименование

Овитрель (Ovitrelle)

Действующее вещество

Хориогонадотропин альфа* (Choriogonadotropin alfa*)

АТХ

G03GA08 Хориогонадотропин альфа

Фармакологическая группа

• Гормоны гипоталамуса, гипофиза, гонадотропины и их антагонисты

Фармакологическое действие

Овитрель – лекарственный препарат, содержащий хориогонадотропин альфа, произведенный с использованием технологии рекомбинантной ДНК. Овитрель имеет аминокислотную последовательность аналогичную лХГ, полученному из мочи. На клетках овариальной теки и гранулезы яичников лХГ связывается с трансмембранными ЛГ/ХГ-рецепторами, связывающими лютеинизирующий гормон.
Овитрель стимулирует мейоз ооцитов, овуляцию и образование желтого тела, а также продукцию эстрадиола и прогестерона желтым телом. У женщин хорионический гонадотропин оказывает воздействие подобное резкому подъему уровня лютеинизирующего гормона – инициирует овуляцию.
Препарат Овитрель используют для инициирования окончательного созревания фолликулов и ранней лютеинизации после курса препаратов, стимулирующих рост фолликулов.
250 мкг активного компонента лекарства Овитрель оказывают воздействие аналогичное введению 5000 или 10000 МЕ мочевого лХГ (для стимуляции дозревания фолликулов при вспомогательной репродуктивной терапии) и аналогичное введению 5000 МЕ мочевого лХГ (для стимуляции овуляции).
У человека не отмечается признаков развития антител к препарату Овитрель.
В основном, достаточно 1 цикла применения лекарства Овитрель.
Фармакокинетика хориогонадотропина альфа аналогична таковой эндогенного лХГ.
После подкожного введения период конечного полувыведения хориогонадотропина альфа достигает 30 часов.
Раствор и лиофилизированный порошок для приготовления раствора Овитрель являются биоэквивалентными.

Показания к применению

Овитрель используют для лютеинизации после стимуляции фолликулярного роста и инициирования окончательного дозревания фолликулов у женщин, которым проводится процедура суперовуляции в схемах вспомогательных репродуктивных технологий, в частности, оплодотворения in vitro.
Овитрель также используют у женщин с олигоовуляцией или ановуляцией с целью инициирования овуляции и лютеинизации после стимуляции фолликулярного роста.

Способ применения

Раствор для инъекций Овитрель:
Терапия должна проводиться под контролем врача, имеющего опыт лечения бесплодия. Раствор Овитрель предназначен для введения подкожно. Перед использованием нужно провести органолептический анализ – разрешается введение только прозрачного раствора без видимых глазу частиц. При выявлении изменений цвета и прозрачности или при наличии видимых частиц – раствор применять запрещено.
Длительность и схему применения, а также дозировки лекарства Овитрель определяет врач.
При проведении суперовуляции в схемах вспомогательных репродуктивных технологий (в частности, оплодотворении in vitro) зачастую прописывают введение содержимого 1 шприца Овитрель (250 мкг активного вещества) через 24-48 часов после последнего введения человеческого менопаузального гонадотропина или фолликулостимулирующего гормона (во время достижения оптимальной стимуляции фолликулярного роста).
Женщинам с олигоовуляцией или ановуляцией зачастую прописывают введение содержимого 1 шприца Овитрель (250 мкг активного вещества) через 24-48 часов после достижения оптимальной стимуляции роста фолликулов. Половой контакт предлогается в день введения лекарства Овитрель или на следующий после введения день.
Порошок Овитрель:
Препарат предназначен для приготовления инъекционного раствора непосредственно перед введением. Для приготовления раствора содержимое флакона растворяют в 1 мл воды для инъекций (растворитель входит в комплект) до получения прозрачного раствора без видимых частиц. Если раствор не прозрачен или в нем имеются видимые частицы – его нужно утилизировать (применять такой раствор запрещено).
Готовый раствор вводят подкожно. Терапия должна проводиться под контролем врача, имеющего опыт в лечении бесплодия.
Схема применения и дозировки лекарства Овитрель определяет врач.
Женщинам при проведении процедуры суперовуляции в схемах вспомогательных репродуктивных технологий (в том числе оплодотворения in vitro) прописывают введение 250 мкг активного вещества (1 флакон лекарства Овитрель) спустя 24-48 часов после получения последней дозировки человеческого менопаузального гонадотропина или фолликулостимулирующего гормона (во время оптимальной стимуляции роста фолликулов).
При ановуляции или олигоовуляции зачастую прописывают введение 250 мкг активного вещества (1 флакон лекарства Овитрель) спустя 24-48 часов после достижения необходимой стимуляции фолликулярного роста. Половой контакт предлогается в день инъекции Овитрель или на следующий после введения лекарства день.

Побочные действия

При применении лекарства Овитрель вероятно развитие дозозависимых побочных эффектов, таких как тошнота, рвота и синдром гиперстимуляции яичников. Синдром гиперстимуляции яичников отмечался в среднем у 4% пациенток, получавших Овитрель, тяжелая форма синдрома гиперстимуляции отмечалась у 0,5% женщин.
В некоторых случаях при применении менотропина/лХГ (человеческого хорионического гонадотропина) у женщин отмечалось развитие тромбоэмболии. Данный результат не был зарегистрирован при применении лекарства Овитрель, но исключать способность развития тромбоэмболических нарушений запрещено.
Имеется данные о развитии перекручивания яичника, внематочной беременности и других осложнений при применении лХГ, но они считаются осложнениями при применении вспомогательных репродуктивных технологий.
Кроме того, при введении лекарства Овитрель у женщин вероятно развитие такого нежелательного влияния:
На нервную систему: головная боль, повышенная утомляемость, ощущение тревоги, раздражительность, депрессивные состояния.
На пищеварительную систему: боль в абдоминальной области, рвота, тошнота, чувство дискомфорта и растяжения в брюшной полости, нарушения стула.
На репродуктивную систему: синдром гиперстимуляции яичников, боль в молочных железах.
Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, отек Квинке, анафилактический шок.
Также при применении раствора Овитрель вероятно развитие местных побочных эффектов, включая боль в месте введения.
Частота врожденных пороков у ребенка при применении вспомогательных репродуктивных методов несколько выше, что может быть обусловлено, как использованием препаратов для стимуляции суперовуляции, так и индивидуальными особенностями родителей, которые обуславливают потребность во вспомогательных методах (возраст матери, состояние здоровья).

Противопоказания

Овитрель противопоказан женщинам с личной непереносимостью компонентов лекарства.
Овитрель не используют в терапии пациентов с опухолями гипофиза или гипоталамуса, увеличением размеров яичников или кистами, которые не связаны с синдромом поликистозных яичников, а также карциномой матки, молочных желез или яичников.
Овитрель не используют при наличии гинекологических кровотечений невыясненного генеза, а также при указании в анамнезе на внематочную беременность (в течение 3 месяцев до планируемой терапии).
Раствор и порошок Овитрель противопоказаны пациентам с активными тромбоэмболическими нарушениями.
Овитрель не прописывают при состояниях, когда запрещено получить результат от применения лекарства, например Овитрель не прописывают при первичной недостаточности яичников, наступлении менопаузы, а также фиброидных опухолях матки или нарушениях развития репродуктивной системы, которые несовместимы с беременностью.
Овитрель не используют в педиатрической практике.
Назначение лекарства Овитрель и применение других вспомогательных репродуктивных технологий у женщин с гипотиреозом, гиперпролактинемией и недостаточностью коры надпочечников вероятно только после проведения специфического лечения основного заболевания.
Овитрель с осторожностью прописывают пациенткам с системными заболеваниями, обострение которых возможно ожидать во время беременности.
Надлежит с осторожностью применять Овитрель у женщин с ановуляцией и увеличенным уровнем эстрадиола в плазме (более 1500 пг/мл), а также при наличии более трех фолликулов размером от 14 мм (в таких случаях повышается риск развития синдрома гиперстимуляции яичников). При увеличении уровня эстрадиола более 5500 пг/мл, а также при наличии более 40 фолликулов лХГ нужно отменить.
Овитрель надлежит с осторожностью применять при факторах риска тромбоэмболических нарушений (в том числе анамнестические данные, семейный анамнез и другие факторы).

Беременность

Овитрель, учитывая показания, не применяют в период беременности и лактации. Исследования хориогонадотропина альфа у беременных животных не проводилось, воздействие лекарства Овитрель на развитие плода неизвестно.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Овитрель не влияет на воздействие других лекарственных препаратов.
В течение 10 дней после введения лекарства Овитрель вероятно получение ложноположительного теста на беременность.

Передозировка

Сообщений о передозировке раствора Овитрель не поступало. При введении лекарства Овитрель в высоких дозах вероятно развитие синдрома гиперстимуляции яичников, который сопровождается болью и ощущением растяжения в брюшной полости, значительным увеличением размеров яичников (с риском разрыва), изменением массы тела, одышкой, нарушениями со стороны пищеварительной системы, а также олигурией. При клиническом исследовании у пациентов с синдромом гиперстимуляции яичников отмечается гиповолемия, электролитный дисбаланс, гемоконцентрация, асцит, гидроторакс и острая легочная недостаточность. В некоторых случаях синдром гиперстимуляции яичников сопровождается тромбоэмболическими нарушениями и перекручиванием яичника.
При развитии синдрома гиперстимуляции яичников Овитрель отменяют, а женщинам рекомендуют воздержаться от половых контактов в течение 4 дней (или применять барьерные методы контрацепции с высокой степенью защиты).

Форма выпуска

Порошок для приготовления инъекционного раствора Овитрель во флаконах, в картонной пачке 1, 2 или 10 флаконов в комплекте с растворителем в ампулах или флаконах. Растворитель – вода для инъекций по 1 мл во флаконе или ампуле.
Раствор для инъекций Овитрель по 0,5 мл в шприцах (из стекла типа I) с пробкой-поршнем из галобутиловой резины, полимерным стержнем и иглой из нержавеющей стали, закрытых колпачком из комбинированных материалов. В картонной пачке 1 изначально заполненный шприц, закрепленный в полимерной ячейковой упаковке.

Условия хранения

Раствор Овитрель нужно хранить вдали от детей, в помещениях с температурным режимом от 2 до 8 градусов Цельсия. Раствор в шприце, упаковка которого была открыта, не подлежит хранению. В ходе исследований выявлена стабильность раствора после вскрытия упаковки в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия.
Разрешается хранение и транспортировка раствора в запечатанных упаковках при температуре от 15 до 25 градусов Цельсия в течение не более 30 дней. Если раствор хранился при температуре до 25 градусов Цельсия более 30 дней его нужно утилизировать.
Срок годности раствора Овитрель – 2 года.
Порошок Овитрель надлежит хранить в оригинальной упаковке вдали от детей при температуре от 15 до 25 градусов Цельсия. Готовый раствор нужно применять сразу. Неиспользованный раствор утилизируют (хранить готовый раствор Овитрель нельзя). Порошок в открытом флаконе не подлежит хранению.
Срок годности порошка Овитрель – 2 года.

Состав

1 изначально заполненный препаратом шприц (0,5 мл) Овитрель содержит:
Хориогонадотропина альфа – 250 мкг (6500 МЕ);
Вспомогательные компоненты.
1 флакон порошка лиофилизированного Овитрель содержит:
Хориогонадотропина альфа – 250 мкг (6500 МЕ);
Вспомогательные компоненты.
1 ампула с растворителем содержит:
Воды для инъекций – 1 мл.