Наименование: Омакор

Действующее вещество

Омега-3 триглицериды (ЭПК/ДГК=1,2/1-90%) (Omega-3-triglycerides [EPA/DHA=1.2/1 - 90%])

АТХ

C10AX06 Омега-3 триглицериды, включая другие эфиры и кислоты

Фармакологическая группа

• Гиполипидемическое средство [Другие гиполипидемические средства]

Состав и форма выпуска

Капсулы желатиновые	1 капс.
этиловый эфир омега-3-кислот, состоящий из этилового эфира эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) — 46% и этилового эфира докозагексаеновой кислоты (ДГК) — 38%	1000 мг
альфа-токоферол	4 мг
состав оболочки: желатин; глицерол; вода очищенная

во флаконах полиэтиленовых по 28 и 100 шт.

Описание лекарственной формы

Прозрачная мягкая желатиновая капсула размером 20, содержимое капсулы — маслянистая жидкость светло-желтого цвета.

Характеристика

Содержит полиненасыщенные жирные кислоты класса омега-3 — ЭПК и ДГК — незаменимые (эссенциальные) жирные кислоты.

Фармакологическое действие

Фармакологическое воздействие - гиполипидемическое.

Фармакодинамика

Омакор уменьшает содержание триглицеридов в результате уменьшения концентрации ЛПОНП, кроме того, он активно действует на гемостаз, снижая синтез тромбоксана А2 и незначительно повышая время свертываемости крови.

Задерживает синтез триглицеридов в печени, поскольку ЭПК и ДГК угнетают этерификацию других жирных кислот. Снижению уровня триглицеридов способствует также уменьшение количества свободных жирных кислот (увеличиваются пероксисомы бета-окисления жирных кислот), участвующих в синтезе триглицеридов.

Повышение ЛПВП очень незначительно и не считается постоянным. Оно существенно меньше, чем после приема фибратов.

Результаты наблюдений (в течение 3,5 лет) пациентов, принимавших по 1 г лекарства Омакор в сутки, показали значительное сокращение комбинированного показателя, включающего смертность от всех причин, а также нефатальные инфаркт миокарда и инсульт.

Фармакокинетика

Во время и после всасывания жирных кислот омега-3 имеются 3 главных пути их метаболизма:

- жирные кислоты сначала доставляются в печень, где они включаются в состав различных категорий липопротеидов и направляются к периферийным запасам липидов;

- фосфолипиды клеточных мембран заменяются фосфолипидами липопротеидов, после чего жирные кислоты выступают в роли предшественников различных эйкозаноидов;

- большинство жирных кислот окисляется с целью обеспечения энергетических потребностей.

Концентрация жирных кислот класса омега-3 — ЭПК и ДГК — в фосфолипидах плазмы крови соответствует концентрации ЭПК и ДГК, включаемых в состав клеточных мембран.

Показания препарата Омакор™

вторичная профилактика инфаркта миокарда (в сочетании с иными стандартными методами лечения: статинами, антиагрегационными средствами, бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ);

гипертриглицеридемия: эндогенная гипертриглицеридемия — в роли дополнения к диете при ее недостаточной эффективности:

- тип IV (в роли монотерапии),

- типы IIb/III (в комбинации со статинами — в случае, когда концентрация триглицеридов остается высокой).

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам лекарства;

экзогенная гипертриглицеридемия (гиперхиломикронемия типа 1);

беременность;

период грудного вскармливания.

С осторожностью:

возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

пожилой возраст (старше 70 лет);

выраженные нарушения функции печени;

одновременное использование с фибратами или пероральными антикоагулянтами;

тяжелые травмы;

хирургические операции (в связи с риском увеличения времени кровотечения).

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности. На время лечения надлежит прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Частота побочных эффектов распределяется в следующем порядке: часто (1–10%); нечасто (0,1–1%); редко (0,01–0,1%); очень редко (<0,01%), включая сообщения о единичных побочных эффектах.

Инфекционные процессы: нечасто — гастроэнтерит.

Со стороны иммунной системы: нечасто — повышенная чувствительность.

Нарушения обмена веществ и питания: редко — гипергликемия.

Со стороны нервной системы: нечасто — головокружение, дисгевзия (извращение вкуса); редко — головная боль.

Сосудистые нарушения: очень редко — понижение АД.

Со стороны органов дыхания, органов грудной клетки и средостения: очень редко — сухость в носу.

Со стороны ЖКТ: часто — диспепсия, тошнота; нечасто — боль в животе, желудочно-кишечные расстройства, гастрит, боль в верхней части живота; очень редко — кровотечения из нижних отделов ЖКТ.

Со стороны печени: редко — нарушения функции печени.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: редко — угри, зудящие высыпания; очень редко — крапивница.

В ходе исследований: очень редко отмечалось увеличение числа лейкоцитов крови, лактатдегидрогеназы крови. У пациентов с гипертриглицеридемией сообщалось об умеренном повышении трансаминаз (АСТ, АЛТ).

Сообщения о единичных побочных эффектах.

Нарушения обмена веществ и питания: повышение надобности в инсулине (необходимость увеличения стандартной дозировки).

Нарушения со стороны печени: повышение активности печеночных ферментов.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: розовые угри, сыпь, краснота/эритема, крапивница в области грудной клетки, шеи и плеч.

В ходе исследований отмечены единичные сообщения о повышении уровня креатинфосфокиназы в крови, миалгия, увеличение АСТ, АЛТ, увеличение массы тела.

Взаимодействие

При одновременном использовании с пероральными антикоагулянтами — риск увеличения времени кровотечения. Назначение Омакора вместе с варфарином не приводит к каким-либо геморрагическим осложнениям. Но при комбинированном приеме Омакора и варфарина или прекращении курса лечения Омакором нужен контроль протромбинового времени.

Не предлогается одновременное использование с фибратами.

Способ применения и дозы

Внутрь, вместе с пищей. Для вторичной предупреждения инфаркта миокарда предлогается принимать по 1 капс. в сутки. Длительность лечения — по рекомендации врача.

Гипертриглицеридемия: начальная дозировка — 2 капс. в сутки. В случае отсутствия терапевтического эффекта вероятно увеличение дозировки до 4 капс. в сутки. Длительность лечения — по рекомендации врача.

Передозировка

Симптомы: вероятно появление побочных эффектов или усиление их выраженности.

Лечение: симптоматическая терапия.

Меры предосторожности

Не оказывает влияния на возможность к вождению автомобиля и обслуживанию машин.

Особые указания

В связи с умеренным увеличением времени кровотечения (при приеме высокой дозировки — 4 капс.) требуется наблюдение за пациентами, проходящими антикоагулянтную терапию, а при необходимости — соответствующая коррекция дозировки антикоагулянта. Проведение этой терапии не исключает необходимости обычного при лечении таких пациентов контроля. Надлежит принимать в расчет увеличение времени кровотечения у пациентов с повышенным риском геморрагии (в результате тяжелой травмы, хирургической операции и т.п.). Имеющийся опыт исследования вторичной эндогенной гипертриглицеридемии (особенно не поддающегося контролю сахарного диабета) весьма ограничен. Не есть никакого клинического опыта в отношении лечения гипертриглицеридемии в сочетании с фибратами. При приеме Омакора вероятно умеренное повышение активности «печеночных» трансаминаз. У пациентов с нарушением функции печени (особенно при приеме высокой дозировки — 4 капс.) нужен регулярный контроль функции печени (AСТ и АЛТ). Сведения о использовании лекарства Омакор у детей, пожилых пациентов старше 70 лет или у пациентов с нарушением функции печени отсутствуют. У пациентов с нарушением функции почек коррекции дозировки не требуется.

Производитель

Пронова Биокэр а.с., Норвегия для Солвей Фармасьютикалз ГмбХ, Германия.

Условия хранения препарата Омакор™

При температуре не выше 25 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Омакор™

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.