Наименование: Новиган

Действующее вещество

  Ибупрофен* + Питофенон* + Фенпивериния бромид* (Ibuprofen* + Pitofenone* + Fenpiverinium bromide*)

АТХ

M01AE51 Ибупрофен в комбинации с иными лекарствами

Фармакологическая группа

• Анальгетическое спазмолитическое средство комбинированное [НПВС — Производные пропионовой кислоты в комбинациях]

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	1 табл.
активные вещества:
ибупрофен	400 мг
питофенона гидрохлорид	5 мг
фенпивериния бромид	0,1 мг
вспомогательные вещества: МКЦ — 55 мг; крахмал кукурузный — 76 мг; глицерол — 2,9 мг; кремния диоксид коллоидный — 5 мг; тальк — 12 мг; магния стеарат — 4 мг
оболочка пленочная: гипромеллоза 6 cps — 5,686 мг; макрогол 6000 — 1,124 мг; тальк — 1,957 мг; титана диоксид — 1,059 мг; полисорбат 80 — 0,058 мг; сорбиновая кислота — 0,058 мг; диметикон — 0,058 мг

Описание лекарственной формы

Таблетки: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с тиснением «NOVIGAN» на одной стороне.

На поперечном срезе: от белого до почти белого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое воздействие - спазмолитическое, анальгезирующее, противовоспалительное.

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и спазмолитическое влияние. Подавляет синтез ПГ. В состав лекарства входит НПВС ибупрофен, миотропное спазмолитическое средство питофенона гидрохлорид и м-холиноблокирующее средство центрального и периферического действия фенпивериния бромид.

Ибупрофен считается производным фенилпропионовой кислоты. Обладает болеутоляющим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основной механизм действия — угнетение биосинтеза ПГ, модуляторов болевой чувствительности, терморегуляции и воспаления в ЦНС и периферических тканях. У женщин с первичной дисменореей понижает увеличенный уровень ПГ в миометрии, за счет чего понижает внутриматочное давление и частоту маточных сокращений.

Питофенона гидрохлорид, подобно папаверину, оказывает прямое миотропное влияние на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление.

Фенпивериния бромид за счет м-холиноблокирующего действия оказывает дополнительное расслабляющее влияние на гладкую мускулатуру.

Сочетание трех компонентов лекарства приводит к взаимному усилению их фармакологического действия.

Фармакокинетика

Компоненты лекарства Новиган® нормально всасываются в ЖКТ. Пик концентрации в плазме крови достигается где-то через 1–2 ч после приема лекарства. Основной компонент лекарства ибупрофен на 99% связывается с белками плазмы крови, может накапливаться в синовиальной жидкости, метаболизируется в печени и выводится на 90% с мочой в виде метаболитов и конъюгатов. Небольшая часть лекарства экскретируется с желчью. T1/2 из плазмы крови составляет 2 ч.

Показания препарата Новиган®

слабо или умеренно выраженный болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов — почечная и желчная колика, дискинезия желчевыводящих путей, кишечная колика;

гинекологические заболевания — дисменорея;

головная боль, в т.ч. мигренозного характера;

кратковременное симптоматическое лечение при болях в суставах, невралгии, ишиалгии, миалгии.

Противопоказания

гиперчувствительность к любому из ингредиентов, входящих в состав лекарства;

эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение;

воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения, в т.ч. язвенный колит;

анамнестические данные о приступе бронхообструкции, ринита, крапивницы после приема ацетилсалициловой кислоты или иного НПВС (полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты — риносинусит, крапивница, полипы слизистой оболочки носа, бронхиальная астма);

печеночная недостаточность или активное заболевание печени;

почечная недостаточность (Cl креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующее заболевание почек;

подтвержденная гиперкалиемия;

гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в т.ч. гипокоагуляция), геморрагические диатезы;

период после проведения аортокоронарного шунтирования;

острая перемежающаяся порфирия;

гранулоцитопения;

нарушения кроветворения;

дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

тахиаритмия;

закрытоугольная глаукома;

заболевания зрительного нерва;

гиперплазия предстательной железы;

кишечная непроходимость;

беременность и период грудного вскармливания;

возраст до 16 лет.

С осторожностью: пожилой возраст; застойная сердечная недостаточность; цереброваскулярные заболевания; артериальная гипертензия; ишемическая болезнь сердца; дислипидемия/гиперлипидемия; сахарный диабет; заболевания периферических артерий; нефротический синдром; Cl креатинина 30–60 мл/мин; гипербилирубинемия; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе); наличие инфекции Helicobacter pylori; гастрит; энтерит; колит; длительное применение НПВС; заболевания крови неясной этиологии (лейкопения, анемия); курение; частое потребление алкоголя (алкоголизм); тяжелые соматические заболевания; сопутствующая терапия следующими лекарствами: антикоагулянты (в частности варфарин), антиагреганты (в частности ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные ГКС (в частности преднизолон), СИОЗС (в частности циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Побочные действия

В рекомендуемых дозах препарат Новиган® не вызывает побочных эффектов.

Со стороны ЖКТ: НПВС-гастропатия (абдоминальные боли, тошнота, рвота, изжога, снижение аппетита, диарея, метеоризм, запор), изъязвления слизистой оболочки ЖКТ, которые в ряде случаев осложняются перфорацией и кровотечениями, раздражение или сухость слизистой оболочки ротовой полости, боль во рту, изъязвление слизистой оболочки десен, афтозный стоматит, панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит.

Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм.

Со стороны органов чувств: нарушения слуха — снижение слуха, звон или шум в ушах, нарушение зрения — токсическое поражение зрительного нерва, нечеткость зрительного восприятия, скотома, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век (аллергического генеза), парез аккомодации.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, нервозность и раздражительность, психомоторное возбуждение, сонливость, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями).

Со стороны ССС: сердечная недостаточность, тахикардия, повышение АД.

Со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, аллергический нефрит, нефротический синдром (отеки), олигурия, анурия, полиурия, протеинурия, цистит, окрашивание мочи в красный цвет.

Аллергические реакции: кожная сыпь (зачастую эритематозная или крапивница), кожный зуд, отек Квинке, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, бронхоспазм или диспноэ, лихорадка, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эозинофилия, аллергический ринит.

Со стороны органов кроветворения: анемия (в т.ч. гемолитическая, апластическая), тромбоцитопения и тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения.

Прочие: усиление или снижение потоотделения.

Лабораторные показатели: время кровотечения может увеличиваться, концентрация глюкозы в сыворотке может снижаться, клиренс креатинина может уменьшаться, гематокрит или гемоглобин могут уменьшаться, сывороточная концентрация креатинина может увеличиваться, активность печеночных трансаминаз может повышаться.

Если при приеме лекарства возникло изменение обычного состояния, надлежит прекратить прием и срочно обратиться к врачу.

Взаимодействие

В терапевтических дозах препарат Новиган® не вступает в значимые взаимодействия с широко применяемыми лекарствами.

Индукторы ферментов микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, флумецинол, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, повышая риск развития тяжелых интоксикаций.

Ингибиторы микросомального окисления понижают риск развития гепатотоксического действия.

Уменьшает гипотензивную активность вазодилататоров и натрийуретический результат фуросемида и гидрохлоротиазида.

Уменьшает эффективность урикозурических препаратов.

Усиливает воздействие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков (что увеличивет риск развития кровотечений).

Усиливает побочные эффекты минералокортикостероидов, ГКС (повышается опасность желудочно-кишечного кровотечения), эстрогенов, этанола; усиливает гипогликемический результат производных сульфонилмочевины.

Антациды и колестирамин понижают абсорбцию ибупрофена.

Увеличивает концентрацию в крови дигоксина, препаратов лития и метотрексата.

Усиливает воздействие м-холиноблокаторов, блокаторов H1-гистаминовых рецепторов, бутирофенонов, фенотиазинов, амантадина и хинидина.

Одновременное назначение других НПВС увеличивет частоту побочных эффектов.

Кофеин усиливает анальгезирующий (обезболивающий) результат.

При одновременном назначении уменьшает противовоспалительное и антиагрегантное воздействие ацетилсалициловой кислоты (вероятно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у заболевших, получающих в роли антиагрегантного средства малые дозировки ацетилсалициловой кислоты, после начала приема лекарства Новиган®).

Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии при одновременном назначении.

Миелотоксические ЛС усиливают проявления гематотоксичности лекарства.

Циклоспорин и препараты золота усиливают воздействие ибупрофена на синтез ПГ в почках, что выражается повышением нефротоксичности. Ибупрофен увеличивет плазменную концентрацию циклоспорина и вероятность развития его гепатотоксических эффектов.

ЛС, блокирующие канальцевую секрецию, понижают выведение и повышают плазменную концентрацию ибупрофена.

Способ применения и дозы

Внутрь, за 1 ч до или через 3 ч после еды. Во избежание раздражающего действия на желудок возможно принимать препарат сразу после еды или запивать молоком.

При отсутствии особых предписаний врача предлогается принимать Новиган® при спастических болях по 1 табл. до 3 раз в день. Наибольшая суточная дозировка — 3 табл.

Курс лечения препаратом Новиган® без консультации врача не должен превышать 5 дней. Более длительное использование вероятно под наблюдением врача с контролем показателей периферической крови и функционального состояния печени.

Передозировка

Симптомы: боль в животе, тошнота, рвота, заторможенность, сонливость, депрессия, головная боль, шум в ушах, метаболический ацидоз, кома, острая почечная недостаточность, снижение АД, брадикардия, тахикардия, фибрилляция предсердий, остановка дыхания.

Лечение: промывание желудка (только в течение часа после приема), назначение активированного угля, щелочное питье, форсированный диурез, симптоматическая терапия (коррекция кислотно-основного состояния, АД). Специфический антидот лекарства не существует.

Не превышать рекомендованные дозировки. При превышении рекомендованных доз надлежит срочно обратиться к врачу или в ближайшее медицинское учреждение (при себе иметь упаковку лекарства).

Особые указания

При длительном использовании нужен контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ надлежит применять минимально эффективную дозу. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, анализ крови с определением гемоглобина и гематокрита, анализ кала на скрытую кровь.

При необходимости определения 17-кетостероидов препарат надлежит отменить за 48 часов до исследования.

В период лечения надлежит воздержаться от приема алкоголя.

Воздействие на возможность управлять транспортными средствами или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. В период лечения больной должен воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. В ПВХ/алюминиевом блистере по 10 шт. 1 или 2 блистера в пачке картонной.

Производитель

«Д-р Редди'c Лабораторис Лтд.». Хайдарабад, Андхра Прадеш, Индия.

Адрес места производства: участки №137, 138 и 146, кооперативно-промышленный комплекс Шри Венкатесвара, Болларам, Джиннарам Мандал, Медак Дистрикт, Андхра Прадеш, Индия.

Претензии потребителей направлять по адресу представительства фирмы «Д-р Редди'c Лабораторис Лтд.»: 115035, Москва, Овчинниковская наб., 20, стр. 1.

Тел.: (495) 795-39-39, 783-29-01; факс: (495) 795-39-08.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения препарата Новиган®

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Новиган®

5 лет.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.