Наименование: НАКСОДЖИН, Pfizer Inc.

Фармакологические свойства

фармакодинамика. Наксоджин активен в отношении Trichomonas vaginalis и других простейших (Giardia intestinalis, Lamblia intestinalis, Entamoeba histolytica). Препарат также активен в отношении анаэробных бактерий, особенно против Bacteroides и Gardnerella vaginalis. Минимальная трихомонацидная концентрация колеблется от 0,3 до 3 мкг/мл.
Фармакокинетика
Наксоджин нормально всасывается после перорального приема.
При применении режима дозирования 1 г Наксоджина каждые 12 ч (3 последовательных приема) концентрация лекарства в крови достигает 16 мкг/мл через 3 ч после первого приема; 28 мкг/мл — через 25 ч и 7,5 мкг/мл — через 12 ч после последнего приема лекарства.
Наксоджин выделяется в основном почками; концентрация ниморазола и его основных метаболитов в моче и вагинальном секрете существенно превышает трихомонацидную концентрацию. После приема 1 г Наксоджина через 12 ч (3 последовательных приема) концентрация в вагинальном секрете, определенная на 24; 48 и 72-й час, составляла 129; 95 и 4 мкг/г соответственно.

Состав и форма выпуска

табл. 500 мг, № 6

Ниморазол

500 мг

Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, метилцеллюлоза 400, кислота стеариновая.

№ UA/10504/01/01 от 02.03.2010 до 02.03.2015

Показания

лечение при инфекциях, вызванных Trichomonas vaginalis, а также для лечения при лямблиозе, амебиазе, вагините, вызванном Gardnerella vaginalis, остром язвенно-некротическом гингивите (гингивит Венсента).

Применение

Трихомониаз
Взрослым — 2 г в 1 прием после основного употребления пищи; или по 1 г 3 раза (каждые 12 ч) или 250 мг 3 раза в сутки в течение 5–7 дней.
Детям в возрасте старше 5 лет — 15 мг/кг массы тела в сутки в 3 приема в течение 5–7 дней.
Амебиаз
Взрослым — 500 мг 2 раза в сутки в течение 5–10 дней.
Детям в возрасте старше 5 лет — 20 мг/кг/сут в 2 приема в течение 5–10 дней.
Лямблиоз
Взрослым — 500 мг 2 раза в сутки в течение 5–7 дней.
Детям в возрасте старше 5 лет — 15 мг/кг/сут в 2 приема в течение 5–10 дней.
Вагинит, вызванный Gardnerella vaginalis
Взрослым — 500 мг 2 раза в сутки на протяжении 7 дней или 2 г однократно.
Острый язвенно-некротический гингивит (гингивит Венсана)
Взрослым — 500 мг 2 раза в сутки в течение 2 дней.

Противопоказания

гиперчувствительность к 5-нитроимидазолам и другим компонентам лекарства в анамнезе. Тяжелые заболевания крови или ЦНС. Тяжелые нарушения функции печени и почек. Период беременности и кормления грудью. Возраст до 5 лет.

Побочные эффекты

в основном, Наксоджин переносится нормально, могут отмечаться некоторые реакции со стороны ЖКТ: тошнота, изжога, иногда — рвота.
Зачастую указанные побочные эффекты слабо или умеренно выражены и не требуют отмены лекарства. Использование лекарства после основного приема пищи позволяет минимизировать развитие побочных эффектов.
Сообщалось о случаях развития сонливости, головокружения и кожных реакций. Также возможна диарея, ощущение металлического привкуса, сухость во рту, налет на языке, глоссит и стоматит.
В случае приема метронидазола, который считается родственным с ниморазолом соединением, редко сообщалось о случаях псевдомембранозного колита. Также относительно метронидазола сообщалось о случаях нейропатии (онемение, ощущение покалывания в конечностях) и об эпилептиформных приступах, которые были связаны с приемом лекарства в высоких дозах или длительным курсом лечения.
Также сообщалось о случаях временной умеренной лейкопении; уретрального дискомфорта и потемнения мочи.

Особые указания

нужно избегать употребления спиртных напитков во время и в течение 48 ч после приема лекарства.
Пациенты с активными неврологическими заболеваниями должны проходить лечение препаратом под постоянным наблюдением врача. Для лиц с серьезными нарушениями функции печени и почек дозу лекарства надлежит понизить в соответствии со степенью тяжести заболевания.
При лечении трихомониаза во избежание повторной реинфекции желательно проводить лечение обоих половых партнеров одновременно, даже если симптомы заболевания у одного из них отсутствуют.
Период беременности и кормления грудью
В исследованиях на животных продемонстрирован мутагенный результат ниморазола. Не надлежит назначать препарат в период беременности, особенно в I триместр. Препарат противопоказан в период кормления грудью.
Дети
Препарат не предлогается детям, для которых разовая дозировка, рассчитанная исходя из их массы тела, составляет <250 мг (см. Использование).
Воздействие на возможность управлять транспортными средствами или работу с иными механизмами
Из-за возможного развития побочных эффектов, главным образом после однодневного режима применения, не предлогается управлять транспортными средствами, а также работать с опасными механизмами в течение 48 ч после приема лекарства.

Взаимодействия

на фоне приема Наксоджина может усилиться антикоагулянтный результат варфарина; клиренс фенитоина и лития может снизиться. Фенобарбитал способен понизить, а циметидин — увеличить концентрацию ниморазола в плазме крови. Если одновременно с препаратом употребляют алкоголь, существует вероятность развития дисульфирамоподобного эффекта.

Передозировка

возможны нарушения со стороны ЖКТ (тошнота) и головокружение. Нужно провести промывание желудка. Также вероятно развитие неврологической симптоматики — онемение, ощущение покалывания в конечностях, парестезия, судороги. Лечение симптоматическое.

Условия хранения

в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.