Мовалис

Наименование: Мовалис

Действующее вещество

Мелоксикам* (Meloxicam*)

АТХ

M01AC06 Мелоксикам

Фармакологическая группа

НПВС — Оксикамы

Состав и форма выпуска

Раствор для внутримышечного введения	1 амп.
активное вещество:
мелоксикам	15 мг
вспомогательные вещества: меглумин; гликофурол; полоксамер 188 (Плуроник Ф68); натрия хлорид; глицин; натрия гидроксид; вода для инъекций

в ампулах из бесцветного стекла типа I по 1,5 мл, в контурной ячейковой упаковке 3 или 5 ампул; в пачке картонной 1 упаковка.

Таблетки	1 табл.
активное вещество:
мелоксикам	7,5 мг
	15 мг
вспомогательные вещества: натрия цитрат; лактоза; МКЦ; повидон (коллидон 25), кремния диоксид коллоидный; кросповидон; магния стеарат

в блистере 10 шт.; в пачке картонной 1 или 2 блистера.

Суппозитории для ректального применения	1 супп.
активное вещество:
мелоксикам	7,5 мг
	15 мг
вспомогательные вещества: суппозиторная масса (суппоцир ВР), макрогол глицерилгидроксистеарат (полиэтиленгликоля глицерилгидроксистеарат — cremophor RH40)

в упаковках контурных ячейковых по 6 шт.; в коробке 1 или 2 упаковки.

Описание лекарственной формы

Раствор для в/м введения: прозрачный, желтого с зеленым оттенком цвета.

Таблетки: круглые от бледно-желтого до желтого цвета. Одна сторона выпуклая со скошенным краем. На выпуклой стороне — логотип фирмы; на другой стороне — вогнутая риска, по обе стороны которой выгравировано «59D» — для таблеток 7,5 мг или «77С» — для таблеток 15 мг. Поверхность таблеток может быть шероховатой.

Суппозитории: гладкие, желтовато-зеленого цвета, с углублением в основании.

Фармакологическое действие

Фармакологическое воздействие - анальгезирующее, жаропонижающее, противовоспалительное.

Фармакодинамика

Мовалис® считается НПВС, относится к производным эноловой кислоты и оказывает противовоспалительное, анальгетическое и антипиретическое воздействие. Выраженное противовоспалительное воздействие мелоксикама установлено на всех стандартных моделях воспаления. Механизм действия мелоксикама состоит в его способности ингибировать синтез ПГ — известных медиаторов воспаления.

Мелоксикам in vivo ингибирует синтез ПГ в месте воспаления в большей степени, чем в слизистой оболочке желудка или почках.

Эти различия связаны с более селективным ингибированием ЦОГ-2 по сравнению с ЦОГ-1. Считается, что ингибирование ЦОГ-2 обеспечивает терапевтические действия НПВС, тогда как ингибирование постоянно присутствующего изофермента ЦОГ-1 может быть ответственно за побочные действия со стороны желудка и почек. Селективность мелоксикама в отношении ЦОГ-2 подтверждена в различных тест-системах, как in vitro, так и in vivo. Селективная возможность мелоксикама ингибировать ЦОГ-2 показана при применении в роли тест-системы цельной крови человека in vitro. Установлено, что мелоксикам (в дозах 7,5 и 15 мг) активнее ингибировал ЦОГ-2, оказывая большее ингибирующее воздействие на продукцию ПГE2, стимулируемую липополисахаридом (реакция, контролируемая ЦОГ-2), чем на продукцию тромбоксана, участвующего в процессе свертывания крови (реакция, контролируемая ЦОГ-1). Эти эффекты зависели от величины дозировки.

Ex vivo показано, что мелоксикам в рекомендуемых дозах не влиял на агрегацию тромбоцитов и время кровотечения в отличие от индометацина, диклофенака, ибупрофена и напроксена, которые существенно подавляли агрегацию тромбоцитов и увеличивали время кровотечения. В клинических исследованиях побочные эффекты со стороны ЖКТ в целом возникали реже при приеме мелоксикама 7,5 и 15 мг, чем при приеме других НПВС, с которыми проводилось сравнение. Это различие в частоте побочных эффектов со стороны ЖКТ как правило связано с тем, что при приеме мелоксикама реже наблюдались такие явления, как диспепсия, рвота, тошнота, абдоминальные боли. Частота перфораций в верхних отделах ЖКТ, язв и кровотечений, которые связывались с применением мелоксикама, была низкой и зависела от величины дозировки лекарства.

Фармакокинетика

Раствор

Мелоксикам полностью абсорбируется после в/м введения. Относительная биодоступность по сравнению с биодоступностью при приеме внутрь составляет почти 100%. Поэтому при переходе с инъекционной на пероральные формы подбора дозировки не требуется. После введения 15 мг лекарства в/м пиковая концентрация в плазме, составляющая около 1,62 мкг/мл, достигается в течение приблизительно 60 мин. Мелоксикам очень нормально связывается с белками плазмы, как правило с альбумином (99%). Проникает в синовиальную жидкость, концентрация в синовиальной жидкости составляет где-то 50% концентрации в плазме. Vd низкий, в среднем 11 л. Межиндивидуальные различия составляют 30–40%.

Таблетки

Мелоксикам нормально всасывается из ЖКТ, о чем свидетельствует высокая абсолютная биодоступность при приеме внутрь 89%. При однократном приеме лекарства в виде таблеток средняя Cmax в плазме достигается в течение 5–6 ч. При многократном использовании устойчивое состояние фармакокинетики достигается в срок от 3 до 5 дней. Диапазон различий между максимальными (Cmax) и базальными концентрациями (Cmin) лекарства в период устойчивого состояния фармакокинетики после его приема один раз в день относительно невелик и составляет 0,4–1 мкг/мл — для дозировки 7,5 мг, и 0,8–2 мкг/мл — для дозировки 15 мг. Cmax в плазме в период устойчивого состояния фармакокинетики достигается в течение 5–6 ч при приеме таблеток.

Концентрации лекарства после постоянного приема в течение более 6 мес сходны с концентрациями, которые отмечаются после 2 нед перорального приема 15 мг в день. Одновременный прием пищи не влияет на всасывание лекарства.

Суппозитории

Показано, что суппозитории биоэквивалентны таблеткам. Cmax лекарства в плазме в период устойчивого состояния фармакокинетики достигается приблизительно через 5 ч после применения лекарства.

Диапазоны различий между максимальными (Cmax) и базальными концентрациями (Cmin) схожи для таблеток и суппозиториев.

Распределение

Мелоксикам нормально связывается с протеинами плазмы (с альбуминами — 99%).

Мелоксикам проникает в синовиальную жидкость; местные концентрации составляют где-то 50% от концентраций в плазме.

Vd низкий, в среднем составляет 11 л. Индивидуальные колебания — 30–40%.

Метаболизм

Мелоксикам почти полностью метаболизируется в печени с образованием 4 фармакологически неактивных производных. Основной метаболит — 5'-карбоксимелоксикам (60% от величины дозировки) — образуется путем окисления промежуточного метаболита — 5'-гидроксиметилмелоксикама, который также экскретируется, однако в меньшей степени (9% от величины дозировки). Исследования in vitro показали, что в данном метаболическом превращении важную роль играет CYP2C9, дополнительное значение имеет изофермент CYP3A4. В образовании двух других метаболитов (составляющих соответственно 16 и 4% от величины дозировки лекарства) принимает участие пероксидаза, активность которой, возможно, индивидуально варьирует.

Выведение

Выводится в равной степени с калом и мочой, как правило в виде метаболитов. В неизмененном виде с калом выводится менее 5% от величины суточной дозировки, в моче в неизмененном виде препарат обнаруживается только в следовых количествах. Средний T1/2 мелоксикама составляет 20 ч. Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин.

Мелоксикам демонстрирует линейную фармакокинетику в дозах 7,5–15 мг при приеме внутрь или в/м введении.

Недостаточность функции печени и/или почек

Недостаточность функции печени, а также слабо или умеренно выраженная почечная недостаточность существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама не оказывает. При терминальной почечной недостаточности увеличение Vd может привести к более высоким концентрациям свободного мелоксикама, поэтому у этих пациентов суточная дозировка не должна превышать 7,5 мг.

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов средний плазменный клиренс в период равновесного состояния фармакокинетики слегка ниже, чем у молодых пациентов.

Дети

Во время исследования мелоксикама у детей, была изучена фармакокинетика лекарства в дозах, применявшихся из расчета 0,25 мг/кг. При сравнении показателей у детей разного возраста (2–6 лет, n = 7 и 7–14 лет, n = 11) установлена тенденция к более низкой Cmax (−34%) и AUC0-∞ (−28%) у детей младшего возраста, а клиренс лекарства (с поправкой на массу тела) у этой группы детей был более высоким. Концентрации мелоксикама в плазме у детей старшего возраста и взрослых сходны. У детей обеих возрастных групп T1/2 мелоксикама из плазмы были сходными (13 ч) и несколько более короткими, чем у взрослых (15–20 ч).

Показания препарата Мовалис®

Раствор для в/м введения

Начальный период лечения болевого синдрома и краткосрочная симптоматическая терапия ревматоидного артрита, остеоартроза, анкилозирующего спондилита.

Таблетки и суппозитории

Симптоматическое лечение:

остеоартрит (артроз, дегенеративные заболевания суставов);

ревматоидный артрит;

анкилозирующий спондилит.

Противопоказания

Общие для всех лекарственных форм

повышенная чувствительность к активному ингредиенту или вспомогательным компонентам лекарства. Существует вероятность перекрестной гиперчувствительности к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС;

симптомы бронхиальной астмы, полипы носа, ангионевротический отек или крапивница после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВС в анамнезе;

язвенная болезнь/перфорация желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или недавно перенесенная;

болезнь Крона или язвенный колит в стадии обострения;

тяжелая печеночная недостаточность;

тяжелая почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ, Cl креатинина менее 30 мл/мин, а также при подтвержденной гиперкалиемии), прогрессирующее заболевание почек;

острые желудочно-кишечные кровотечения, недавно перенесенные цереброваскулярные кровотечения или установленный диагноз заболеваний свертывающей системы крови;

выраженная неконтролируемая сердечная недостаточность;

беременность;

грудное вскармливание;

терапия периоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий.

Для раствора для внутримышечного введения дополнительно:

детский возраст до 18 лет.

Для таблеток и суппозиториев дополнительно:

детский возраст до 12 лет, за исключением применения при ювенильном ревматоидном артрите (в случае регистрации этого показания).

С осторожностью

Раствор — заболевания ЖКТ в анамнезе (наличие инфекции H. pylori); застойная сердечная недостаточность; почечная недостаточность (Cl креатинина 30–60 мл/мин); ИБС; цереброваскулярные заболевания; дислипидемия/гиперлипидемия; сахарный диабет; сопутствующая терапия следующими лекарствами: антикоагулянты, пероральные ГКС, антиагреганты, СИОЗС; заболевания периферических артерий; пожилой возраст; длительное применение НПВС; курение; частое потребление алкоголя.

Таблетки и суппозитории — НПВС ингибируют в почках синтез ПГ, которые участвуют в поддержании почечной перфузии. Применение НПВС у пациентов со сниженным почечным кровотоком или уменьшенным ОЦК может привести к декомпенсации скрытопротекающей почечной недостаточности. После отмены НПВС функция почек зачастую восстанавливается до исходного уровня. В наибольшей степени риску развития этой реакции подвержены пациенты приклонного возраста; больные, у которых отмечается дегидратация, застойная сердечная недостаточность, цирроз печени, нефритический синдром или явные заболеваний почек; пациенты, получающие диуретические средства, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов АТ-II, а также пациенты, перенесшие серьезные хирургические вмешательства, приводящие к гиповолемии. У таких пациентов в начале терапии надлежит тщательно контролировать диурез и функцию почек.

В нечастых случаях НПВС могут вызвать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, медуллярный почечный некроз или нефротический синдром.

У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе дозировка лекарства Мовалис® не должна превышать 7,5 мг. У пациентов с небольшими или умеренными нарушениями функции почек т.е., если Cl креатинина больше 25 мл/мин, снижение дозировки не требуется.

Применение при беременности и кормлении грудью

Мовалис® противопоказан во время беременности. Подавление синтеза ПГ может оказывать нежелательное влияние на беременность и развитие плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на увеличение риска самопроизвольных абортов, пороков сердца и гастрошизиса у плода после применения ингибиторов синтеза ПГ во время беременности.

Абсолютный риск развития пороков сердца увеличивался с менее 1 до 1,5%. Такой риск повышается с увеличением дозировки и продолжительности терапии.

В III триместре беременности использование ингибиторов синтеза ПГ может привести к следующим нарушениям у плода:

- преждевременное закрытие артериального протока и легочная гипертензия вследствие токсического воздействия на сердечно-легочную систему;

- дисфункция почек с дальнейшим развитием почечной недостаточности с уменьшением количества амниотической жидкости.

У матери во время родов может увеличиваться длительность кровотечения и снижаться сократительная возможность матки, и как следствие, увеличиваться время родов. Антиагрегантный результат может проявляться даже при приеме низких доз.

Известно, что НПВС проникают в грудное молоко, поэтому Мовалис® не предлогается использовать в период кормления грудью.

Побочные действия

Общие для всех лекарственных форм

Побочные эффекты, связь которых с приемом лекарства расценивалась как возможная, и которые были зарегистрированы при широком использовании лекарства, отмечены знаком *.

Со стороны органов кроветворения: изменения числа клеток крови, включая изменения лейкоцитарной формулы, лейкопению, тромбоцитопению, анемию. Предрасполагающим фактором для появления цитопений, по-видимому, считается одновременное использование потенциально миелотоксических лекарственных средств, в частности метотрексата.

Со стороны иммунной системы: анафилактический шок*, анафилактоидные/анафилактические реакции*, другие реакции гиперчувствительности немедленного типа*.

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, шум в ушах, сонливость, спутанность сознания*, дезориентация*, изменение настроения*.

Со стороны ЖКТ: перфорация ЖКТ, скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение, вероятно со смертельным исходом, гастродуоденальные язвы, колит, гастрит*, эзофагит, стоматит, боль в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота, запор, вздутие живота, отрыжка, транзиторные изменения показателей функции печени (в частности повышение активности трансаминаз или билирубина), гепатит*.

Со стороны кожи и кожных придатков: токсический эпидермальный некролиз*, синдром Стивенса-Джонсона*, ангиоотек*, буллезный дерматит*, мультиформная эритема*, зуд, кожная сыпь, крапивница, фотосенсибилизация.

Со стороны органов дыхания: бронхиальная астма у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС.

Со стороны ССС: повышение АД, сердцебиение, прилив крови к лицу, отеки.

Со стороны мочеполовой системы: острая почечная недостаточность*, изменения показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови), нарушения мочеиспускания, включая острую задержку мочи*.

Со стороны органа зрения: конъюнктивит*, нарушения зрения, включая нечеткость зрения*.

Для раствора для в/м введения дополнительно

Со стороны мочеполовой системы: как и для других НПВС не исключают способность появления интерстициального нефрита, гломерулонефрита, почечного медуллярного некроза, нефротического синдрома.

Общие явления: боль и отек в месте введения.

Взаимодействие

Общее для всех лекарственных форм

Другие ингибиторы синтеза ПГ, включая ГК и салицилаты, при одновременном приеме с мелоксикамом увеличивают риск образования язв в ЖКТ и желудочно-кишечных кровотечений (вследствие синергизма действия) и поэтому их сочетание не предлогается. Одновременный прием с иными НПВС не предлогается.

СИОЗС — увеличение риска желудочно-кишечных кровотечений.

Препараты лития — НПВС повышают концентрацию лития в плазме, посредством уменьшения выведения его почками. Предлогается мониторировать концентрацию лития в период назначения Мовалиса®, при изменении дозировки препаратов лития и их отмене.

Метотрексат — НПВС понижают тубулярную секрецию метотрексата, тем самым повышая его концентрацию в плазме и гематологическую токсичность, фармакокинетика метотрексата при этом не меняется. В связи с этим одновременный прием Мовалиса® и метотрексата в дозе более 15 мг/нед не предлогается. Риск развития взаимодействия между НПВС и метотрексатом может иметь место и у пациентов, применяющих метотрексат в низких дозах, особенно у пациентов с нарушением функции почек. Поэтому нужен постоянный контроль за числом клеток крови и за функцией почек.

Одновременное использование мелоксикама не влияло на фармакокинетику метотрексата в дозе 15 мг в неделю, но надлежит принимать во внимание, что гематологическая токсичность метотрексата усиливается при одновременном приеме НПВС.

При совместном применении мелоксикама и метотрексата на протяжении 3 дней возрастает риск повышения токсичности последнего.

Контрацепция — НПВС понижают эффективность внутриматочных контрацептивных устройств.

Диуретики — использование НПВС в случае обезвоживания пациентов сопровождается риском развития острой почечной недостаточности.

У пациентов, получающих Мовалис® и диуретики, должна поддерживаться адекватная гидратация. До начала лечения нужно обследование функции почек.

Антигипертензивные средства (бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, вазодилататоры, диуретики) — НПВС понижают результат антигипертензивных средств, вследствие ингибирования ПГ, обладающих вазодилатирующими свойствами.

Ангиотензина II рецепторов антагонисты при совместном назначении с НПВС усиливают снижение клубочковой фильтрации, что может привести к развитию острой почечной недостаточности, особенно у пациентов с нарушением функции почек. В случае проведения комбинированной терапии надлежит контролировать функцию почек.

НПВС, оказывая воздействие на почечные ПГ, могут усиливать нефротоксичность циклоспорина.

При применении совместно с мелоксикамом лекарственных препаратов, которые обладают известной возможностью ингибировать CYP2C9 и/или CYP3A4 (или метаболизируются при участии этих ферментов), надлежит принимать во внимание способность фармакокинетического взаимодействия.

Запрещено исключить способность взаимодействия с гипогликемическими лекарствами для приема внутрь.

При одновременном применении антацидов, циметидина, дигоксина и фуросемида, значимых фармакокинетических взаимодействий выявлено не было.

Для таблеток и суппозиториев дополнительно

Совместное использование аспирина (1000 мг 3 раза в сутки) и мелоксикама у здоровых добровольцев приводило к увеличению AUC (10%) и Cmax (24%) мелоксикама. Клиническое значение этого взаимодействия не известно.

Холестирамин, связывая мелоксикам в ЖКТ, приводит к его более быстрому выведению.

Способ применения и дозы

В/м.

В/м введение лекарства показано только в течение первых 2–3 дней терапии. В дальнейшем лечение продолжают с применением энтеральных форм. Рекомендуемая дозировка составляет 7,5 мг или 15 мг 1 раз в сутки, в зависимости от интенсивности болей и тяжести воспалительного процесса.

Наибольшая рекомендуемая суточная дозировка — 15 мг.

Препарат вводится посредством глубокой в/м инъекции.

Учитывая возможную несовместимость, содержимое ампул Мовалис® не надлежит смешивать в одном шприце с иными лекарственными средствами.

Нарушения функции почек. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, дозировка не должна превышать 7,5 мг/сут.

Препарат запрещено вводить в/в.

Внутрь, во время еды, запивая водой или другой жидкостью; ректально.

Остеоартрит, ревматоидный артрит — 7,5 мг/сут. При необходимости эта дозировка может быть увеличена до 15 мг/сут. В зависимости от лечебного эффекта эта дозировка может быть снижена до 7,5 мг/сут.

Анкилозирующий спондилит — 15 мг/сут. В зависимости от лечебного эффекта эта дозировка может быть снижена до 7,5 мг/сут.

У пациентов с повышенным риском побочных реакций предлогается начинать лечение с дозировки 7,5 мг/сут. Для пациентов с выраженной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе дозировка не должна превышать 7,5 мг/сут.

Подростки

Наибольшая дозировка для подростков составляет 0,25 мг/кг.

В основном, препарат должен применяться только у подростков и взрослых (см. раздел «Противопоказания»). Наибольшая рекомендуемая суточная дозировка — 15 мг.

Ректальные суппозитории предлогается использовать в дозе 7,5 мг 1 раз в день. В более тяжелых случаях вероятно применение свечей в дозе 15 мг.

В связи с тем, что риск появления побочных реакций зависит от величины дозировки и длительности применения, надлежит использовать препарат в течение вероятно короткого срока о вероятно низкой эффективной дозе.

Комбинированное применение. Суммарная суточная дозировка лекарства Мовалис®, применяемого в виде таблеток, свечей, инъекций, не должна превышать 15 мг.

Передозировка

Симптомы: данных о случаях, связанных с передозировкой лекарства накоплено недостаточно. Возможно, будут присутствовать симптомы, свойственные передозировке препаратов группы НПВС, в тяжелых случаях — сонливость, нарушение сознания, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, острая почечная недостаточность, изменения АД, остановка дыхания, асистолия. При передозировке таблеток или суппозиториев — усиление побочных явлений.

Лечение: антидот не известен. В случае передозировки лекарства надлежит использовать симптоматическую терапию. При передозировке таблеток — промывание желудка.

Особые указания

Общее для всех лекарственных форм

Пациенты, страдающие заболеваниями ЖКТ, должны регулярно наблюдаться. При возникновении язвенного поражения ЖКТ или желудочно-кишечного кровотечения Мовалис® нужно отменить. Язвы в ЖКТ, перфорация или кровотечение могут возникнуть в ходе лечения в любое время, как при наличии настораживающих симптомов или сведений о серьезных желудочно-кишечных осложнениях в анамнезе, так и при отсутствии этих признаков. Последствия данных осложнений в целом более серьезны у лиц приклонного возраста.

При применении Мовалиса® (так же, как и большинства других НПВС) вероятно эпизодическое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови или других показателей функции печени. В большинстве случаев это повышение было малым и преходящим. Если выявленные изменения существенны или не уменьшаются со временем, Мовалис® надлежит отменить, и проводить наблюдение за выявленными лабораторными изменениями.

Ослабленные или истощенные пациенты могут хуже переносить нежелательные явления, в связи с чем, такие пациенты должны тщательно наблюдаться.

Подобно другим НПВС, Мовалис® может маскировать симптомы основного инфекционного заболевания.

Раствор для в/м введения

Особое внимание надлежит уделять пациентам, сообщающим о развитии нежелательных явлений со стороны кожи и слизистых оболочек, а также реакций повышенной чувствительности к препарату, особенно, если подобные реакции наблюдались в течение предыдущих курсов лечения. Развитие подобных реакций наблюдается, в основном, в течение первого месяца лечения. В таких случаях должен рассматриваться вопрос о прекращении применения Мовалиса®.

Как и прочие НПВС, Мовалис® может повышать риск развития серьезных сердечно-сосудистых тромбозов, инфаркта миокарда, приступа стенокардии, вероятно, со смертельным исходом. Такой риск повышается при длительном применении лекарства, а также у пациентов с выше указанными заболеваниями в анамнезе и предрасположенных к таким заболеваниям.

НПВС ингибируют в почках синтез ПГ, которые участвуют в поддержании почечной перфузии. Использование НПВС у пациентов со сниженным почечным кровотоком или уменьшенным ОЦК может привести к декомпенсации скрыто протекающей почечной недостаточности. После отмены НПВС функция почек зачастую восстанавливается до исходного уровня. В наибольшей степени риску развития этой реакции подвержены пожилые пациенты, пациенты, у которых отмечается дегидратация, застойная сердечная недостаточность, цирроз печени, нефротический синдром или острые нарушения функции почек, одновременно принимающие диуретические средства, а также пациенты, перенесшие серьезные хирургические вмешательства, которые ведут к гиповолемии. У таких пациентов в начале терапии надлежит тщательно контролировать диурез и функцию почек. Использование НПВС совместно с диуретиками может приводить к задержке натрия, калия и воды, а также к снижению натрийуретического действия мочегонных средств. В результате этого у предрасположенных пациентов вероятно усиление признаков сердечной недостаточности или гипертензии. Поэтому нужен тщательный контроль состояния таких пациентов, а также у них должна поддерживаться адекватная гидратация. До начала лечения нужно обследование функции почек.

В случае проведения комбинированной терапии надлежит также контролировать функцию почек.

Как препарат, ингибирующий ЦОГ и синтез ПГ, Мовалис® может оказывать воздействие на фертильность, и поэтому не предлогается женщинам, имеющим трудности с зачатием. В связи с этим у женщин, проходящих обследование по этому поводу, предлогается отмена приема Мовалиса®.

Воздействие на возможность управлять автотранспортом и механизмами. Специальных клинических исследований влияния лекарства на возможность управлять автомобилем и механизмами не проводилось. Но при управлении автомобилем и работе с механизмами надлежит принимать во внимание возможность развития головокружения, сонливости или других нарушений со стороны ЦНС.

Для таблеток, суппозиториев дополнительно

Надлежит соблюдать осторожность (так же, как и при применении других НПВС) при лечении пациентов с заболеваниями ЖКТ в анамнезе и пациентов, получающих антикоагулянты. Во время применения НПВС очень редко сообщалось о развитии серьезных аллергических реакций (некоторые из которых заканчивались смертью пациентов), в т.ч. эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза. Наибольший риск развития этих реакций у пациентов, по-видимому, отмечается в самом начале курса лечения, эти реакции в большинстве случаев начинались в течение первого месяца лечения. В случае возникновения первых признаков кожной сыпи, изменений слизистых оболочек или любых других симптомов гиперчувствительности мелоксикам должен отменяться. НПВС могут повышать риск развития серьезных тромботических сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркта миокарда и инсульта, которые могут приводить к летальному исходу. Этот риск может повышаться по мере увеличения длительности применения НПВС. Наибольший риск может отмечаться у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями или при наличии факторов риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе (дозировка лекарства Мовалис® не должна превышать 7,5 мг). У пациентов с небольшими или умеренными нарушениями функции почек (т.е., если Cl креатинина >25 мл/мин) снижение дозировки не требуется. У пациентов с клинически стабильным циррозом печени снижение дозировки лекарства не требуется.

Осторожность (как и в случае применения других НПВС) должна соблюдаться при лечении пациентов приклонного возраста, у которых выше вероятность нарушений функции почек, печени и сердца. Использование НПВС совместно с диуретиками может приводить к задержке натрия, калия и воды, и оказывать воздействие на натрийуретический результат мочегонных средств. В результате этого у предрасположенных пациентов вероятно усиление признаков сердечной недостаточности или гипертензии. Предлогается клиническое наблюдение пациентов, имеющих риск развития этих осложнений.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления. Так же как и для других НПВС, для влияния на прогрессирование нужно комбинированное лечение заболевания.

Суппозитории не должны применяться у пациентов с какими-либо воспалительными повреждениями прямой кишки или заднего прохода, или у пациентов с недавно отмечавшимся кровотечением из прямой кишки или заднего прохода.

Воздействие на возможность управлять автотранспортом и механизмами. Специальных исследований в отношении влияния лекарства на возможность управлять автотранспортом и механизмами не проводилось. От этой деятельности надлежит воздерживаться пациентам с нарушениями зрения, пациентам, отмечающим сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы.

Таблетки 7,5 и 15 мг содержат 47 и 20 мг лактозы соответственно.

Пациенты с редкой наследственной непереносимостью к галактозе, с lapp-лактазным дефицитом или нарушением абсорбции глюкозы/галактозы, не должны принимать этот препарат.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Мовалис®

При температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Мовалис®

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.