Наименование: Мизопростол

Действующее вещество

Мизопростол* (Misoprostol*)

АТХ

A02BB01 Мизопростол

Фармакологическая группа

• Простагландины, тромбоксаны, лейкотриены и их антагонисты

Показания

Эрозии ЖКТ, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ на фоне терапии ЛС, в т.ч. НПВС-гастропатия (профилактика и лечение).

Прерывание беременности ранних сроков (до 42 дней аменореи) — только в сочетании с мифепристоном.

Противопоказания

Гиперчувствительность, в т.ч. к другим простагландинам и их аналогам, кормление грудью, детский и юношеский возраст (до 18 лет).

Применение при беременности и кормлении грудью

При использовании в роли гастропротективного средства: противопоказано при беременности (в т.ч. при планировании беременности). С целью исключения беременности у женщин репродуктивного возраста до лечения нужно изначально провести сывороточный тест на беременность, который должен оставаться отрицательным в течение 2 нед перед приемом лекарства. Лечение надлежит начинать не раньше 2–3 дня после начала менструации. В течение всего периода приема мизопростола надлежит применять надежные методы контрацепции (при наступлении беременности женщину информируют о потенциальной угрозе для плода).

При использовании в роли утеротонизирующего средства может применяться только с целью прерывания беременности, в противном случае при беременности противопоказан.

Категория действия на плод по FDA — X.

Активный метаболит мизопростола — мизопростоловая кислота — экскретируется в грудное молоко. Хотя сообщений о развитии каких-либо неблагоприятных побочных реакций у детей, находящихся на грудном вскармливании матерью, принимающей мизопростол, не зарегистрировано, предлогается соблюдать осторожность при назначении мизопростола в этот период.

Побочные действия

Со стороны органов ЖКТ: боль в животе, диспепсия, метеоризм (2,9%), тошнота и/или рвота, диарея (11–40%) или запор (1,1%).

Со стороны мочеполовой системы: нарушение менструального цикла, дисменорея, гиперменорея, постменопаузные вагинальные кровянистые выделения, меноррагия, метроррагия, боль внизу живота, связанная с сокращениями миометрия.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, анафилактические реакции, ангионевротический отек.

Прочие: изменение массы тела, головокружение, головная боль (2,4%), астения, повышенная утомляемость, гипертермия, озноб; крайне редко у женщин в пред- и постклимактерическом периоде — судороги.

Меры предосторожности

При использовании для прерывания беременности на ранних сроках мизопростол должен применяться только в сочетании с мифепристоном. В сочетании с мифепристоном препарат должен применяться только по назначению и под наблюдением врача и только в специализированных лечебных учреждениях, располагающих возможностями оказания экстренной хирургической гинекологической и гемотрансфузионной помощи, и имеющих соответствующим образом подготовленные врачебные кадры.

Использование лекарства требует профилактики резус-конфликта и других общих мероприятий, сопутствующих аборту. Перед назначением мизопростола пациентка должна быть подробно проинформирована о действии и возможных побочных эффектах лекарства. Пациентка должна наблюдаться в условиях лечебного учреждения в течение 4–6 ч до приема лекарства. Во время и после приема лекарства пациентке должна быть оказана своевременная медицинская помощь в случае массивного кровотечения или развития других осложнений. После приема лекарства у пациенток, в основном, возникает небольшое вагинальное кровотечение, у части женщин — весьма продолжительное. При очень раннем сроке беременности возможен аборт уже после приема мифепристона, но в этом случае также нужен прием таблеток мизопростола для оптимизации результатов медикаментозного аборта. После приема мизопростола где-то у 80% женщин аборт происходит в течение 6 ч и где-то у 10% женщин — в течение 1 нед. Пациентке нужно пройти повторное обследование в том же лечебном учреждении через 8–15 дней после приема лекарства. В случае необходимости должно быть проведено УЗИ или определение уровня хорионического гонадотропина в сыворотке крови. При подозрении на неполный аборт или сохранение беременности нужно своевременно провести комплексное медицинское обследование. При неполном аборте или продолжающейся беременности, оцененной на 10–14 день после приема мифепристона, обязательно проводят вакуум-аспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата.

Прием лекарства в роли гастропротектора надлежит прекратить при возникновении диареи (легкую диарею не считают основанием для отмены лечения, препарат отменяют при тяжелой диарее — где-то 2% случаев), кожного зуда, кровянистых выделений из влагалища, снижении АД и повышении активности трансаминаз.

Условия хранения препарата

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.