Наименование: Митоксантрон

Действующее вещество

Митоксантрон* (Mitoxantrone*)

АТХ

L01DB07 Митоксантрон

Фармакологическая группа

• Другие противоопухолевые средства

Состав и форма выпуска

Раствор для инъекций	10 мл
митоксантрон	20 мг
(соответствует митоксантрона дигидрохлориду — 23,28 мг)
вода для инъекций	до 10 мл
вспомогательные вещества: кислота уксусная; натрия ацетат безводный; натрия хлорид; натрия пиросульфит

во флаконах темного стекла по 10 мл; в коробке 1 флакон.

Фармакологическое действие

Фармакологическое воздействие - противоопухолевое.

Блокирует топоизомеразу II. Встраивается между парами оснований ДНК, блокирует процессы репликации и транскрипции, ингибирует митоз (в основном в S-фазе).

Показания препарата Митоксантрон

Острый нелимфобластный лейкоз у взрослых, рак молочной железы, злокачественные лимфомы, первичный печеночно-клеточный рак, рак яичников, предстательной железы (гормональноустойчивый IV стадии с болевым синдромом).

Противопоказания

Гиперчувствительность, беременность, кормление грудью.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности. На время лечения надлежит прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): застойная сердечно-сосудистая недостаточность, нарушения ритма сердца, боль за грудиной, уменьшение фракции выброса левого желудочка, лейкопения, тромбоцитопения, редко — анемия.

Со стороны органов ЖКТ: анорексия, тошнота, рвота, диарея или запор, стоматит, боль в животе, в отдельных случаях — транзиторное нарушение функции печени.

Прочие: общая слабость, лихорадка, аменорея, алопеция, аллергические реакции, в отдельных случаях — нарушение функции почек; местные реакции — флебит, некроз (при экстравазации).

Взаимодействие

Цитарабин, цисплатин, циклофосфамид, 5-фторурацил, метотрексат, винкристин, дакарбазин и др. цитостатики повышают кардио- и миелотоксичность.

Способ применения и дозы

В/в, интраплеврально. Путь введения и режим дозирования устанавливаются индивидуально.

При раке молочной железы, неходжкинской лимфоме, раке печени и яичников — 14 мг/м2 1 раз в 3 нед. У пациентов, раньше получавших химиотерапию, и при комбинированной терапии дозу уменьшают до 10–12 мг/м2.

При острых нелимфобластных лейкозах у взрослых для индукции ремиссии — в дозе 10–12 мг/м2 в/в медленно в течение 3–5 мин или в/в капельно в течение 15–30 мин ежедневно в течение 5 дней до суммарной дозировки 50–60 мг/м2.

Непосредственно перед введением необходимую дозу митоксантрона разбавляют не менее чем в 50 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы.

Наибольшая суммарная дозировка митоксантрона — 200 мг/м2.

При интраплевральной инстилляции (при метастазах в плевру при раке молочной железы и неходжкинских лимфомах) рекомендуемая разовая дозировка — 20–30 мг. Перед инстилляцией нужно эвакуировать плевральный экссудат; препарат, разведенный в 50 мл 0,9% раствора натрия хлорида, вводить медленно (в течение 5–10 мин), без усилий; период ретенции 1-й дозировки в плевральной полости — 48 ч (в этот период пациенты должны много двигаться, чтобы обеспечить оптимальное внутриплевральное распределение лекарства). По истечении указанного времени (48 ч) проводится повторное дренирование плевральной полости. Если количество выпота составляет менее 200 мл, первый цикл лечения прекращают, если более 200 мл — прописывают повторную инстилляцию в дозе 30 мг (перед повторной инстилляцией нужен контроль гематологических показателей). Наибольшая дозировка для одного цикла лечения — 60 мг.

Если количество лейкоцитов и тромбоцитов в пределах нормы, интраплевральную инстилляцию возможно повторить через 4 нед.

В течении 4 нед до и 4 нед после интраплеврального введения митоксантрона надлежит избегать системной терапии цитостатическими средствами.

Меры предосторожности

С осторожностью используют у пациентов с заболеваниями сердца, предшествующим облучением средостения, угнетением кроветворения, выраженными нарушениями функции печени или почек, ветряной оспой, опоясывающим герпесом и др.

В процессе лечения нужен постоянный контроль клеточного состава периферической крови, показателей функции печени, функциональных исследований сердца (ЭКГ, ЭхоКГ, определение фракции выброса желудочков).

Перед (за 4 нед) и после (в течение 4 нед) интраплеврального введения надлежит избегать системной терапии цитостатиками.

Во время лечения нужно применять адекватные меры контрацепции.

Особые указания

Непосредственно перед в/в введением необходимое количество раствора для инъекций разбавляют до нужной концентрации 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы, для внутриплевральной инстилляции — раствором натрия хлорида. Оставшуюся часть неразбавленного лекарства возможно хранить в оригинальной герметичной упаковке при температуре 5–25 °C в течение 1 нед или в холодильнике в течение 2 нед.

Условия хранения препарата Митоксантрон

В защищенном от света месте, при температуре 5–25 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Митоксантрон

3 года. .

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.