Наименование: Мильгамма композитум

Действующее вещество

  Бенфотиамин* + Пиридоксин* (Benfotiamine* + Pyridoxine*)

АТХ

A11DB Витамин B1 в комбинации с витаминами B6 и/или B12

Фармакологическая группа

• Витамины [Витамины и витаминоподобные средства в комбинациях]

Состав

Драже	1 драже
активные вещества:
бенфотиамин	100 мг
пиридоксина гидрохлорид	100 мг
вспомогательные вещества: МКЦ — 222 мг; повидон (значение К=30) — 8 мг; омега-3 триглицериды (20%) — 5 мг; кремния диоксид коллоидный — 7 мг; кармеллоза натрия — 3 мг; тальк — 5 мг
оболочка: шеллак — 3 мг; сахароза — 92,399 мг; кальция карбонат — 91,675 мг; тальк — 55,13 мг; акации камедь — 14,144 мг; кукурузный крахмал — 10,23 мг; титана диоксид — 14,362 мг; кремния диоксид коллоидный — 6,138 мг; повидон (значение К=30) — 7,865 мг; макрогол 6000 — 2,023 мг; глицерол 85% — 2,865 мг; полисорбат 80 — 0,169 мг; воск горный гликолевый — 0,12 мг

Описание лекарственной формы

Круглые, двояковыпуклые драже, белого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое воздействие - восполняющее дефицит витамина B6, восполняющее дефицит витамина B1, метаболическое.

Фармакодинамика

Бенфотиамин — жирорастворимое производное тиамина (витамин В1), в организме фосфорилируется до биологически активных коферментов — тиамина дифосфата и тиамина трифосфата. Тиамина дифосфат считается коферментом пируватдекарбоксилазы, 2-оксоглютаратдегидрогеназы и транскетолазы, участвуя таким образом в пентозофосфатном цикле окисления глюкозы (в переносе альдегидной группы).

Фосфорилированная форма пиридоксина (витамин В6) — пиридоксальфосфат — считается коферментом ряда ферментов, действующих на все этапы неокислительного метаболизма аминокислот. Пиридоксальфосфат участвует в процессе декарбоксилирования аминокислот и, следовательно, в образовании физиологически активных аминов (в частности адреналин, серотонин, дофамин, тирамин). Участвуя в трансаминировании аминокислот, пиридоксальфосфат вовлечен в анаболические и катаболические процессы (в частности, являясь коферментом таких трансаминаз, как глутамат-оксалоацетат-трансаминаза, глутамат-пируват-трансаминаза, α-кетоглутарат-трансаминаза), а также в различные реакции распада и синтеза аминокислот. Витамин В6 вовлечен в 4 разных этапа метаболизма триптофана.

Фармакокинетика

При приеме внутрь бóльшая часть бенфотиамина всасывается в двенадцатиперстной кишке, меньшая — в верхнем и среднем отделах тонкой кишки. Бенфотиамин всасывается за счет активной резорбции при концентрациях ≤2 мкмоль и за счет пассивной диффузии при концентрациях ≥2 мкмоль. Являясь жирорастворимым производным тиамина (витамин В1), бенфотиамин всасывается быстрее и более полно, чем водорастворимый тиамина гидрохлорид. В кишечнике бенфотиамин превращается в S-бензоилтиамин в результате дефосфорилирования фосфатазами. S-бензоилтиамин жирорастворим, обладает высокой проникающей возможностью и всасывается, как правило не превращаясь в тиамин. За счет ферментативного дебензоилирования после всасывания образуется тиамин и биологически активные коферменты — тиамина дифосфат и тиамина трифосфат. Особенно высокие уровни данных коферментов наблюдаются в крови, печени, почках, мышцах и головном мозге.

Пиридоксин (витамин В6) и его производные всасываются как правило в верхних отделах ЖКТ в ходе пассивной диффузии. В сыворотке крови пиридоксальфосфат и пиридоксаль связаны с альбумином. Перед проникновением через клеточную мембрану пиридоксальфосфат, связанный с альбумином, гидролизуется щелочной фосфатазой с образованием пиридоксаля.

Оба витамина выводятся как правило с мочой. Где-то 50% тиамина выводится в неизмененном виде или в виде сульфата. Оставшуюся часть составляют несколько метаболитов, среди которых выделяют тиаминовую кислоту, метилтиазолуксусную кислоту и пирамин. Средний T1/2 из крови бенфотиамина составляет 3,6 ч, T1/2 пиридоксина при приеме внутрь составляет где-то 2–5 ч. Биологический T1/2тиамина и пиридоксина составляет где-то 2 нед.

Показания препарата Мильгамма® композитум

Неврологические заболевания при подтвержденном дефиците витаминов В1 и В6.

Противопоказания

повышенная индивидуальная чувствительность к тиамину, бенфотиамину, пиридоксину или другим компонентам лекарства;

декомпенсированная сердечная недостаточность;

врожденная непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы или глюкозо-изомальтозный дефицит;

период беременности и грудного вскармливания;

детский возраст, в связи с отсутствием данных.

Применение при беременности и кормлении грудью

Использование лекарства противопоказано в период беременности и грудного вскармливания.

Побочные действия

Частота побочных эффектов распределяется в следующем порядке: очень часто (более 10% случаев); часто (в 1–10% случаев); нечасто (в 0,1–1% случаев); редко (в 0,01–0,1% случаев); очень редко (менее 0,01% случаев); частота неизвестна (единичные спонтанные сообщения).

Со стороны иммунной системы: очень редко — реакция гиперчувствительности (кожные реакции, зуд, крапивница, кожная сыпь, затрудненное дыхание, отек Квинке, анафилактический шок).

Со стороны нервной системы: единичные спонтанные сообщения — периферическая сенсорная нейропатия при длительном использовании лекарства (более 6 мес); в отдельных случаях — головная боль.

Со стороны ЖКТ: очень редко — тошнота.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: единичные спонтанные сообщения — угревая сыпь, повышенное потоотделение.

Со стороны ССС: единичные спонтанные сообщения — тахикардия.

Если любые из указанных побочных эффектов усугубились или появились любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, нужно сообщить об этом врачу.

Взаимодействие

В терапевтических дозах пиридоксин (витамин В6) может снижать результат леводопы.

Одновременное использование антагонистов пиридоксина (в частности гидралазин, изониазид, пеницилламин, циклосерин), потребление алкоголя и длительный прием эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов может привести к недостаточности витамина В6 в организме.

При приеме одновременно с фторурацилом отмечается дезактивация тиамина (витамина В1), поскольку фторурацил конкурентно подавляет фосфорилирование тиамина до тиамина дифосфата.

Способ применения и дозы

Внутрь. Драже надлежит запивать большим количеством жидкости.

Если иное не предписано лечащим врачом, взрослому пациенту надлежит принимать по 1 драже в сутки.

В острых случаях после консультации врача дозировка может быть увеличена до 1 драже 3 раза в день. После 4 нед лечения врач должен принять решение о необходимости продолжения приема лекарства в повышенной дозе и рассмотреть способность снижения повышенной дозировки витаминов В6 и В1 до 1 драже в сутки. По возможности дозировка должна быть снижена до 1 драже в сутки с целью снижения риска развития нейропатии, ассоциированной с применением витамина В6.

Передозировка

Симптомы: учитывая широкий терапевтический диапазон, передозировка бенфотиамина при приеме внутрь считается маловероятной. Прием высоких доз пиридоксина (витамин В6) в течение короткого промежутка времени (в дозе более 1 г в сутки) может привести к кратковременному появлению нейротоксических эффектов. При использовании лекарства в дозе 100 мг в сутки в течении более 6 мес также вероятно развитие нейропатий. Передозировка, в основном, выражается в виде развития сенсорной полинейропатии, которая может сопровождаться атаксией. Прием лекарства в крайне высоких дозах может приводить к конвульсиям. На новорожденных и младенцев препарат может оказать сильное седативное воздействие, вызвать гипотонию и нарушения дыхания (диспноэ, апноэ).

Лечение: при приеме пиридоксина в дозе, превышающей 150 мг/кг, предлогается вызвать рвоту и принять активированный уголь. Провокация рвоты наиболее эффективна в течение первых 30 мин после приема лекарства. Может потребоваться принятие экстренных мер.

Особые указания

При использовании лекарства в дозе 100 мг в сутки в течении более 6 мес вероятно развитие сенсорной периферической нейропатии.

Воздействие на возможность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Нет никаких предостережений относительно применения лекарства водителями транспортных средств и лицами, работающими с потенциально опасными механизмами.

Форма выпуска

Драже. По 15 драже в контурной ячейковой упаковке (блистере) из ПВХ пленки и алюминиевой фольги. По 2 или 4 блистера помещают в картонную пачку.

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения: Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Кальверштрассе, 7, 71034, Беблинген, Германия.

Производитель: Мауерманн Арцнаймиттель Франц Мауерманн ОХГ.

Хайнрих-Кнотештрассе, 2, 82343, Пекинг, Германия.

Санкт-Себастианштрассе, 13, 82342, Ашеринг, Германия (фасовка/упаковка).

Представительство/организация, принимающая претензии: представительство фирмы Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ в РФ.

117587, Москва, Варшавское шоссе, 125 Ж, корп. 6.

Тел.: (495) 382-85-56.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения препарата Мильгамма® композитум

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Мильгамма® композитум

5 лет.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.