МИДОСТАД КОМБИ, Стада-Нижфарм
Наименование: МИДОСТАД КОМБИ, Стада-Нижфарм
Фармакологические свойства
фармакодинамика. Миорелаксант центрального действия. Точный механизм действия неизвестен. В результате мембраностабилизирующего и местноанестезирующего действия препятствует проведению возбуждения в первичных афферентных волокнах, блокируя моно- и полисинаптические рефлексы спинного мозга. Вторичный механизм действия заключается в блокировании высвобождения трансмиттера путем блокады поступления ионов кальция в синапсы.
Уменьшает рефлекторную готовность в ретикулоспинальных путях ствола головного мозга. Уменьшает увеличенный тонус и ригидность мышц, обусловленные децеребрацией животных в ходе эксперимента.
Усиливает периферическое кровообращение. Это воздействие не связано с влиянием лекарства на ЦНС. Оно может быть обусловлено слабым спазмолитическим и антиадренергическим действием толперизона.
Фармакокинетика. Подвергается интенсивному метаболизму в печени и почках. Выделяется почками, 99% — в виде метаболитов. Фармакологическая активность метаболитов неизвестна. При в/в введении Т½ составляет около 1,5 ч.
Состав и форма выпуска
р-р д/ин. амп. 1 мл, в однобок. блистере, в пачке, № 5
р-р д/ин. амп. 1 мл, в пачке с перегородками, № 5
| Толперизона гидрохлорид | 100 мг/мл |
| Лидокаина гидрохлорид | 2,5 мг/мл |
№ UA/13510/01/01 от 05.03.2014 до 05.03.2019
Показания
мышечная спастичность, включая постинсультную. Спастичность в случаях, когда инъекционная форма считается методом выбора.
Применение
только для парентерального применения.
Использовать только у взрослых. Препарат вводить в/м по 100 мг (из расчета на толперизон) 2 раза в сутки или в виде медленной в/в инъекции по 100 мг (из расчета на толперизон) 1 раз в сутки.
Длительность лечения определяет врач в зависимости от течения заболевания и эффективности лечения.
Противопоказания
гиперчувствительность к действующим или любому из вспомогательных веществ, а также к другим амидным местноанестезирующим средствам. Миастения гравис.
Побочные эффекты
приведены по классам систем органов в соответствии с медицинским словарем регуляторной деятельности MedDRA с использованием определений частоты MedDRA: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100 ), редко (≥1/10 000, <1/100), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).
| Системы органов | Часто | Нечасто | Редко | Очень редко |
|---|---|---|---|---|
| Со стороны системы крови и лимфатической системы | Анемия Лимфаденопатия | |||
| Со стороны иммунной системы | Реакции гиперчувствительности Анафилактические реакции | Анафилактический шок | ||
| Со стороны питания и обмена веществ | Анорексия | Полидипсия | ||
| Со стороны психики | Бессонница Нарушения сна | Снижение активности Депрессия | ||
| Со стороны нервной системы | Головная боль Головокружение Сонливость | Нарушение внимания Тремор Судороги АГ Парестезия Летаргия (повышенная сонливость) | ||
| Со стороны органа зрения | Нарушение зрения | |||
| Со стороны органа слуха и равновесия | Шум в ушах Вертиго (головокружение) | |||
| Со стороны сердца | Стенокардия Тахикардия Ускоренное сердцебиение Снижение АД | Брадикардия | ||
| Со стороны сосудов | Артериальная гипотензия | Гиперемия кожи | ||
| Со стороны дыхательной системы | Затруднение дыхания Носовое кровотечение Одышка | |||
| Со стороны пищеварительной системы | Ощущение дискомфорта в животе Диарея Сухость слизистой оболочки полости рта Диспепсия Тошнота | Боль в эпигастрии Запор Метеоризм Рвота | ||
| Со стороны печени и желчевыводящих путей | Повреждение печени легкой степени | |||
| Со стороны кожи и подкожной клетчатки | Аллергический дерматит Гипергидроз Зуд Крапивница Сыпь | |||
| Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани | Мышечная слабость Миалгия Боль в конечностях | Ощущение дискомфорта в конечностях | ||
| Со стороны почек и мочевыводящих путей | Энурез Протеинурия | |||
| Общие нарушения и осложнения в месте введения* | Покраснение в месте введения | Астения Дискомфорт Повышенная утомляемость | Ощущение опьянения Ощущение жара Раздражительность Жажда | Ощущение дискомфорта в груди |
| Лабораторные показатели | Снижение АД Повышение концентрации билирубина в крови Изменение активности печеночных ферментов Снижение количества тромбоцитов Лейкоцитоз | Повышение концентрации креатинина в крови | ||
*Частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным) — изменения в месте введения лекарства.
Особые указания
препарат содержит лидокаин, поэтому в случае известной гиперчувствительности к лидокаину и другим амидным местноанестезирующим средствам Мидостад Комби р-р для инъекций не надлежит использовать в связи с способностью развития аллергических реакций.
Использование в период беременности и кормления грудью. По данным исследований на животных толперизон не оказывает тератогенного действия.
Использование лекарства в I триместр беременности противопоказано.
Ввиду отсутствия значимых клинических данных, использование лекарства во II и III триместр беременности вероятно, когда, по мнению врача, ожидаемая польза в значительной степени превышает потенциальный риск для плода/ребенка.
Поскольку неизвестно, проникает ли толперизон в грудное молоко, использование лекарства в период кормления грудью противопоказано.
Дети. Р-р для инъекций Мидостад Комби не использовать у детей.
Возможность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с иными механизмами. Мидостад Комби не влияет на возможность управлять транспортными средствами и работать с иными механизмами. Если при приеме лекарства больной испытывает головокружение или мышечную слабость, ему надлежит воздержаться от управления транспортными средствами или работы с иными механизмами.
Взаимодействия
исследования взаимодействия проводили только при использовании лекарства у взрослых пациентов.
Несмотря на центральный механизм действия, толперизон не проявляет седативного эффекта, поэтому может назначаться в комбинации с седативными, снотворными средствами и транквилизаторами.
Препарат усиливает воздействие алкоголя на ЦНС.
Усиливает результат нифлуминовой кислоты; при одновременном назначении может потребоваться снижение дозировки нифлуминовой кислоты.
Несовместимость. Данные по исследованию совместимости отсутствуют, поэтому препарат Мидостад Комби не надлежит смешивать с иными лекарственными средствами в одном шприце. Вводить отдельно от других препаратов.
Передозировка
данные о передозировке лекарства ограничены.
В исследованиях острой токсичности введение высоких доз привело к атаксии, тонико-клоническим судорогам, затруднению и остановке дыхания.
Для толперизона не существует специфического антидота. В случае передозировки предлогается симптоматическое и поддерживающее лечение.
Условия хранения
в оригинальной упаковке при температуре 8–15 °С.
