Мидокалм

Наименование: Мидокалм

Действующее вещество

Толперизон* (Tolperisone*)

АТХ

M03BX04 Толперизон

Фармакологическая группа

Миорелаксант центрального действия [н-Холинолитики (миорелаксанты)]

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	1 табл.
активное вещество:
толперизона гидрохлорид	50 мг
	150 мг
вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат — 0,73/2,19 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,8/2,4 мг; стеариновая кислота — 1,7/5,1 мг; тальк — 4,5/13,5 мг; МКЦ — 14/42 мг; крахмал кукурузный — 29,77/89,31 мг; лактозы моногидрат — 48,5/145,5 мг
оболочка пленочная: кремния диоксид коллоидный — 0,045/0,089 мг; титана диоксид (Е171 — 77891) — 0,244/0,487 мг; лактозы моногидрат — 0,392/0,785 мг; макрогол 6000 — 0,392/0,785 мг; гипромеллоза — 3,927/7,854 мг

Описание лекарственной формы

Таблетки 50 мг: покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, со слабым характерным запахом, с гравировкой «50» на одной стороне.

Таблетки 150 мг: покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, со слабым характерным запахом, с гравировкой «150» на одной стороне.

На изломе: белого или почти белого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое воздействие - миорелаксирующее.

Фармакодинамика

Миорелаксант центрального действия. Механизм действия полностью не выяснен. Обладает мембраностабилизирующим, местноанестезирующим действием, тормозит проводимость импульсов в первичных афферентных волокнах и двигательных нейронах, что приводит к блокированию спинномозговых моно- и полисинаптических рефлексов. Также, возможно, вторично тормозит выделение медиаторов путем торможения поступления Ca2+ в синапсы. В стволе мозга устраняет облегчение проведения возбуждения по ретикулоспинальному пути. Усиливает периферический кровоток независимо от влияния ЦНС. В развитии этого эффекта играет роль слабый спазмолитический и адреноблокирующий результат толперизона.

Фармакокинетика

После приема внутрь толперизон нормально всасывается из ЖКТ. Cmax достигается спустя 0,5–1 ч, биодоступность составляет около 20%.

Толперизон метаболизируется в печени и почках. Выводится с мочой в виде метаболитов (более 99%). Фармакологическая активность метаболитов неизвестна.

Показания препарата Мидокалм®

лечение патологически повышенного мышечного тонуса и спазмов поперечнополосатой мускулатуры, возникающих вследствие органических заболеваний ЦНС (поражение пирамидных путей, рассеянный склероз, мозговой инсульт, миелопатия, энцефаломиелит);

лечение повышенного тонуса и мышечных спазмов, мышечных контрактур, сопровождающих заболевания органов движения (в т.ч. спондилез, спондилоартроз, цервикальные и люмбальные синдромы, артрозы крупных суставов);

восстановительное лечение после ортопедических и травматологических операций;

в составе комбинированной терапии облитерирующих заболеваний сосудов (облитерирующий атеросклероз, диабетическая ангиопатия, облитерирующий тромбангиит, болезнь Рейно, диффузная склеродермия), заболеваний, возникающих на основе расстройства иннервации сосудов (акроцианоз, интермиттирующая ангионевротическая дисбазия);

болезнь Литтла (детский мозговой паралич) и другие энцефалопатии, сопровождающиеся мышечной дистонией.

Противопоказания

повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарства;

миастения;

детский возраст до 3 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Ввиду отсутствия данных о использовании во время беременности и грудного вскармливания назначение лекарства Мидокалм® в эти периоды не предлогается.

Побочные действия

Мышечная слабость, головная боль, артериальная гипотензия, тошнота, рвота, чувство дискомфорта в животе. При уменьшении дозировки побочные явления зачастую проходят. В нечастых случаях встречаются аллергические реакции (кожный зуд, эритема, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок, бронхоспазм).

Взаимодействие

Данных о взаимодействиях, ограничивающих использование лекарства Мидокалм®, не есть.

Хотя толперизон оказывает воздействие на ЦНС, он не вызывает седативный результат, поэтому может применяться в комбинации с седативными, снотворными средствами и лекарствами, содержащими алкоголь.

Не влияет на воздействие алкоголя на ЦНС.

Толперизон усиливает воздействие нифлумовой кислоты, при одновременном использовании этих препаратов может потребоваться снижение дозировки нифлумовой кислоты.

Средства для общей анестезии, периферические миорелаксанты, психотропные препараты, клонидин — усиливают результат толперизона.

Способ применения и дозы

Внутрь, после еды, не разжевывая, запивая малым количеством воды.

Взрослым и детям с 14 лет — зачастую начиная с 50 мг 2–3 раза в день, постепенно повышая дозу до 150 мг 2–3 раза в день.

Детям от 3 до 6 лет — Мидокалм® прописывают внутрь в суточной дозе 5 мг/кг; 7–14 лет — 2–4 мг/кг (в 3 приема в течение дня).

Передозировка

Данных о передозировке препаратом Мидокалм® не поступало.

Лечение: предлогается промывание желудка, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.

Особые указания

Использовать строго по назначению врача во избежание осложнений.

Воздействие на возможность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования не проводились, однако за многолетнюю практику применения лекарства таких сведений не поступало.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг и 150 мг. В блистере из ПВХ/алюминия по 10 шт. 3 блистера в картонной пачке.

Производитель

1. ЗАО «Гедеон Рихтер-РУС». 140342, Россия, Московская обл., пос. Шувое. По лицензии фирмы ОАО «Гедеон Рихтер». Будапешт, Венгрия.

Тел./факс: (495) 788-86-30.

2. ОАО «Гедеон Рихтер». 1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.

Претензии потребителей направлять по адресу: ЗАО «Гедеон Рихтер-РУС». 140342, Россия, Московская обл., пос. Шувое.