Наименование: Лантус СолоСтар (Lantus SoloStar)

Наименование

Лантус СолоСтар (Lantus SoloStar)

Действующее вещество

Инсулин гларгин* (Insulin glargine*)

АТХ

A10AE04 Инсулин гларгин

Фармакологическая группа

• Гипогликемическое средство — инсулина длительного действия аналог [Инсулины]

Фармакологическое действие

Лантус СолоСтар – гипогликемический препарат, содержащий инсулин гларгин. Лантус СолоСтар содержит аналог человеческого инсулина, который имеет низкую растворимость в нейтральной среде. Благодаря кислой среде раствора Лантус СолоСтар инсулин гларгин полностью растворен, однако при подкожном введении кислота нейтрализуется и за счет снижения растворимости образуются микропреципитаты, из которых постепенно высвобождается инсулин. Таким образом, достигается постепенное возрастание плазменных концентраций инсулина без резких пиков и продолжительное воздействие лекарства Лантус СолоСтар.
У инсулина гларгина и человеческого инсулина кинетика связи с рецепторами инсулина подобна. Профиль и сила действия инсулина гларгина аналогичны человеческому инсулину.
Препарат регулирует метаболизм глюкозы, например уменьшает плазменные концентрации глюкозы за счет снижения её продукции в печени и повышения потребления глюкозы периферическими тканями (в основном мышечной и жировой тканью). Инсулин угнетает протеолиз и липолиз в адипоцитах, а также увеличивет синтез белка.
Воздействие инсулина гларгина, введенного подкожно, развивается медленнее, чем при введении НПХ инсулина, и характеризуется более продолжительным действием и отсутствием максимальных значений. Таким образом, препарат Лантус СолоСтар возможно использовать 1 раз в сутки. Надлежит учитывать, что эффективность и длительность действия инсулина могут существенно отличаться даже у одного человека (при повышении физической нагрузке, повышении или снижении стресса и т. д.).
В ходе открытого клинического исследования было доказано, что инсулин гларгин не вызывает усиления прогрессирования диабетической ретинопатии (клинические показатели при использовании инсулина гларгина и человеческого инсулина не отличались).
При использовании лекарства Лантус СолоСтар равновесные концентрации инсулина достигались на 2-4 день терапии.
Инсулин гларгин метаболизируется в организме с образованием двух активных метаболитов М1 и М2. Значительную роль в реализации эффектов лекарства Лантус СолоСтар играет метаболит М1, в плазме неизменный инсулин гларгин и метаболит М2 определялись в незначительных количествах.
Не было выявлено значительных различий в эффективности и безопасности инсулина гларгина у пациентов различных групп и общей популяции пациентов.

Показания к применению

Лантус СолоСтар используют для терапии пациентов в возрасте старше 6 лет с инсулинозависимым сахарным диабетом.

Способ применения

Лантус СолоСтар предназначен для подкожного введения. Предлогается вводить препарат Лантус СолоСтар в одно и то же время дня. Дозу лекарства Лантус СолоСтар подбирает врач индивидуально. Надлежит учитывать, что дозирование лекарства проявляется в единицах действия, которые уникальны и не могут сравниваться с единицами действия других инсулинов.
Разрешается применение лекарства Лантус СолоСтар у пациентов с сахарным диабетом второго типа в комплексе с пероральными гипогликемическими средствами.
Переход с других инсулинов на Лантус СолоСтар:
При переходе на Лантус СолоСтар с других инсулинов среднего или продолжительного действия может возникнуть потребность в коррекции суточной дозировки базального инсулина, а также изменение доз и графика приема других гипогликемических средств. Для снижения риска развития ночной гипогликемии при переходе на Лантус СолоСтар в течение первых нескольких недель предлогается снижение базальной дозировки инсулина и соответствующая коррекция инсулина, который вводится в связи с приемом пищи. Спустя несколько недель после начала применения лекарства Лантус СолоСтар проводят коррекцию дозировки базального инсулина и инсулинов короткого действия.
У пациентов, длительное время получающих инсулины, вероятно появление антител к инсулину и снижение реакции на введение лекарства Лантус СолоСтар.
При переходе с одного инсулина на другой, а также во время коррекции доз надлежит особенно внимательно контролировать уровень глюкозы в плазме.
Введение препарат Лантус СолоСтар:
Препарат вводится подкожно в участок дельтовидной мышцы, мышцы бедра или в абдоминальный участок. Предлогается изменять место инъекции в рамках допустимых участков при каждом введении лекарства Лантус СолоСтар. Нельзя вводить Лантус СолоСтар внутривенно (в связи с риском передозировки и развития тяжелой гипогликемии).
Нельзя смешивать раствор инсулина гларгина с иными лекарственными средствами.
Непосредственно перед введением инсулина гларгина надлежит удалить пузырьки воздуха из контейнера и провести тест безопасности. Каждую инъекцию надлежит проводить новой иглой, которая надевается на шприц-ручку непосредственно перед применением лекарства.
Применение шприц-ручки Лантус СолоСтар:
Перед применением надлежит внимательно осмотреть картридж шприц-ручки, применять возможно только прозрачный раствор без осадка. В случае если наблюдается появление осадка, помутнение или изменение цвета раствора – применять препарат нельзя. Пустые шприц-ручки надлежит утилизировать. Если шприц-ручка повреждена, надлежит взять новую шприц-ручку, а поврежденную утилизировать.
Перед каждой инъекцией надлежит проводить тест безопасности:
1. Проверьте маркировку инсулина и внешний вид раствора.
2. Снимите колпачок шприц-ручки и присоедините новую иглу (распечатывать иглу надлежит непосредственно перед прикреплением, нельзя прикреплять иглу под наклоном).
3. Отмерьте дозу 2 Ед (если шприц-ручка ещё не использовалась 8 Ед) разместите шприц-ручку иголкой вверх, аккуратно постучите по картриджу, нажмите на кнопку введения до упора и проверьте появление капли инсулина на кончике иглы.
4. При необходимости тест безопасности проводят несколько раз до возникновения на кончике иглы раствора. Если после нескольких тестов инсулин не появился – замените иглу. Если данные меры не помогли – шприц-ручка неисправна, не используйте её.
Нельзя передавать шприц-ручку другим лицам.
Предлогается всегда иметь запасную шприц-ручку Лантус СолоСтар на случай повреждения или потери используемой шприц-ручки.
Если ручка хранится в холодильнике, её надлежит вынуть за 1-2 часа до инъекции, чтобы раствор нагрелся до комнатной температуры.
Шприц-ручку надлежит защищать от загрязнений и пыли, очищать внешнюю часть шприц-ручки возможно влажной тряпкой. Нельзя мыть шприц-ручку Лантус СолоСтар.
Выбор дозировки:
Лантус СолоСтар позволяет устанавливать дозу от 1 Ед до 80Ед с шагом 1 Ед. В случае необходимости ввести дозу более 80 Ед проводят несколько инъекций.
Убедитесь, что после теста на безопасность дозирующее окошко показывает «0», выберите необходимую дозу, поворачивая дозирующий селектор. Выбрав нужную дозу, введите иглу в кожу и нажмите на кнопку введения до упора. После введения дозировки в дозирующем окошке должно установиться значение «0». Оставляя иглу в коже, досчитайте до 10 и вытяните иглу из кожи.
Снимите иглу со шприц-ручки и утилизируйте её, шприц-ручку закройте колпачком и храните до следующей инъекции.

Побочные действия

При использовании лекарства Лантус СолоСтар у пациентов вероятно развитие гипогликемии, обусловленной как введением высокой дозировки инсулина, так и изменением режима питания, физических нагрузок и развитием/устранением стрессовых ситуаций. Выраженная гипогликемия может стать причиной развития неврологических нарушений и составлять угрозу жизни пациента.
Кроме того, при использовании лекарства Лантус СолоСтар в ходе клинических исследований у пациентов отмечались такие побочные действия:
Со стороны нервной системы и органов чувств: дисгевзия, ретинопатия, снижение остроты зрения. Тяжелая гипогликемия может привести к развитию временной потери зрения у пациентов с пролиферативной ретинопатией.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: липодистрофия, липоатрофия, липогипертрофия.
Аллергические реакции: генерализованные кожные аллергические реакции, бронхоспазм, анафилактический шок, отек Квинке.
Местные эффекты: гиперемия, отек, болезненность и воспалительные реакции в месте введения лекарства Лантус СолоСтар.
Прочие: боль в мышцах, задержка натрия в организме.
Профиль безопасности лекарства Лантус СолоСтар у детей старше 6 лет и взрослых аналогичен.

Противопоказания

Лантус СолоСтар не прописывают пациентам с известной гиперчувствительностью к инсулину гларгину или дополнительным компонентам, входящим в состав раствора.
Лантус СолоСтар не используют для лечения пациентов с выраженными нарушениями функции почек и печени.
В педиатрической практике препарат Лантус СолоСтар используют только для лечения детей старше 6 лет.
Лантус СолоСтар не относится к препаратам выбора для терапии диабетического кетоацидоза.
У пациентов приклонного возраста, а также пациентов с нарушениями функций почек и печени вероятно снижение надобности в инсулине, таким пациентам Лантус СолоСтар надлежит назначать с осторожностью (при постоянном контроле плазменного уровня глюкозы).
Надлежит соблюдать осторожность при подборе доз для пациентов, у которых гипогликемия может иметь тяжелые последствия. Например с осторожностью Лантус СолоСтар прописывают пациентам со стенозом церебральных или коронарных сосудов и пролиферативной ретинопатией.
Надлежит соблюдать осторожность при назначении лекарства Лантус СолоСтар пациентам, у которых симптомы гипогликемии смазаны или слабо выражены, в том числе пациентам с улучшением гликемических показателей, продолжительным анамнезом диабета, автономной нейропатией, психическими заболеваниями, постепенным развитием гипогликемии, а также пациентам приклонного возраста и пациентам, которые переходят с животного инсулина на человеческий.
Также надлежит соблюдать осторожность при назначении лекарства Лантус СолоСтар пациентам, имеющим склонность к развитию гипогликемии. Риск развития гипогликемии повышается при изменении участка введения инсулина, повышении чувствительности к инсулину (в том числе при устранении стрессовых ситуаций), повышенных физических нагрузках, нерациональном питании, рвоте, диарее, употреблении алкоголя, некомпенсированных заболеваниях эндокринной системы, а также приеме некоторых лекарственных препаратов (см. Взаимодействия с иными лекарственными средствами).
Пациентам с сахарным диабетом надлежит с осторожностью управлять потенциально небезопасными механизмами, развитие гипогликемии может привести к головокружению и снижению концентрации внимания.

Беременность

Нет клинических данных о использовании лекарства Лантус СолоСтар у беременных женщин. В ходе исследований на животных выявлено отсутствие тератогенного, мутагенного и эмбриотоксического действия инсулина гларгина, а также его негативного влияния на течение беременности и родов. При необходимости Лантус СолоСтар может быть назначен беременным женщинам. Надлежит особенно тщательно контролировать уровень глюкозы в плазме у беременных, учитывая изменения надобности в инсулине. В первом триместре потребность в инсулине может снижаться, а во втором и третьем, в основном, возрастает. Сразу после родов потребность в инсулине резко снижается и существует риск развития гипогликемии.
В период лактации препарат Лантус СолоСтар возможно использовать при постоянном контроле плазменного уровня глюкозы. Нет данных о проникновении инсулина гларгина в грудное молоко, но в пищеварительном тракте инсулин гларгин расщепляется на аминокислоты и не может нанести вреда новорожденным, чьи матери получают терапию препаратом Лантус СолоСтар.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Эффективность лекарства Лантус СолоСтар может изменяться при сочетанном использовании с иными лекарственными средствами, например:
Пероральные противодиабетические средства, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента, ингибиторы моноаминооксидазы, салицилаты, сульфаниламиды, флуоксетин, пропоксифен, пентоксифиллин, дизопирамид и фибраты потенцируют воздействие инсулина гларгина при сочетанном использовании.
Кортикостероидные препараты, диуретики, даназол, глюкагон, диазоксид, эстрогены и прогестины, изониазид, симпатомиметические средства, соматропин, ингибиторы протеаз, гормоны щитовидной железы и антипсихотические средства понижают гипогликемическое воздействие лекарства Лантус СолоСтар.
Соли лития, клонидин, пентамидин, этиловый спирт и блокаторы бета-адренорецепторов могут как потенцировать, так и снижать гипогликемический результат лекарства Лантус СолоСтар.
Лантус СолоСтар уменьшает выраженность эффектов клонидина, резерпина, гуанетидина и блокаторов бета-адренорецепторов.

Передозировка

При передозировке инсулина гларгина у пациентов развивается гипогликемия различной формы тяжести. При тяжелой гипогликемии вероятно развитие судорог, комы и неврологических нарушений.
Причиной передозировки лекарства Лантус СолоСтар может стать изменение дозирования (введение высокой дозировки), пропуск приема пищи, повышенная физическая нагрузка, рвота и диарея, заболевания, снижающие потребность в инсулине (в том числе нарушения функций почек и печени, гипофункция гипофиза, коры надпочечников или щитовидной железы), изменение места введения лекарства Лантус СолоСтар.
Нетяжелые формы гипогликемии корректируются пероральным приемом углеводов (надлежит в течение продолжительного времени давать пациенту углеводы и следить за его состоянием, так как препарат Лантус СолоСтар обладает пролонгированным действием).
При выраженной гипогликемии (в том числе с неврологическими проявлениями) показано введение глюкагона (подкожно или внутримышечно) или внутривенное введение концентрированного раствора глюкозы.
Состояние пациента надлежит контролировать в течение минимум 24 часов, так как после купирования приступа гипогликемии и улучшения состояния пациента эпизоды гипогликемии могут повторяться.

Форма выпуска

Раствор для инъекций Лантус СолоСтар по 3 мл в картриджах, герметично вмонтированных в одноразовую шприц-ручку, в картонную коробку вкладывают 5 шприц-ручек без иголок для инъекций.

Условия хранения

Лантус СолоСтар надлежит хранить в течение не более 3 лет после изготовления в помещениях, где поддерживается температурный режим от 2 до 8 градусов Цельсия. Надлежит хранить шприц-ручку в местах, недоступных для детей. Нельзя замораживать раствор Лантус СолоСтар.
После первого использования шприц-ручку возможно использовать в течение не более 28 дней. После начала применения шприц-ручку хранить в помещениях с температурным режимом от 15 до 25 градусов Цельсия.

Состав

1 мл раствора для инъекций Лантус СолоСтар содержит:
Инсулина гларгина – 3,6378 мг (эквивалентно 100 Ед инсулина гларгина);
Дополнительные ингредиенты.