Наименование: Ламолеп (Lamolep)

Наименование

Ламолеп (Lamolep)

Фармакологическое действие

Ламолеп – противоэпилептический лекарственный препарат, содержащий ламотриджин. Ламолеп способствует стабилизации потенциалзависимых каналов натрия мембран клеток. Препарат предупреждает высвобождение нейромедиаторов, в том числе глутаминовой аминокислоты, которая играет ведущую роль в развитии приступов эпилепсии.

В клинических исследованиях была доказана эффективность лекарства Ламолеп в предупреждении развития поведенческих нарушений у заболевших с биполярными расстройствами. Например установлено, что ламотриджин способствует повышению продолжительности состояния ремиссии у заболевших с биполярными расстройствами (более выраженное воздействие отмечалось в отношении депрессии).

Фармакокинетика

Ламотриджин при пероральном приме нормально абсорбируется и практически не подвергается пресистемному метаболизму. Пиковые уровни в сыворотке регистрируются спустя 2,5 часа от приема. Отмечается некоторое замедление абсорбции при приеме сочетано с пищей, но в таком случае не отмечалось изменения средних сывороточных уровней ламотриджина.

В дозах до 450 мг разово ламотриджин имеет линейную фармакокинетику, уровни в сыворотке крови после получения равновесных концентраций могут существенно варьироваться у различных пациентов.

До 55% вещества в сыворотке находится в связанном состоянии, развитие токсического эффекта при вытеснении ламотриджина из связи с белками маловероятно. Объем распределения достигает 0,92–1,22 л/кг.

При участии уридин-дифосфата-глюкуронилтрансферазы ламотриджин метаболизируется в печени с образованием в основном N-глюкуронидов. Отмечается некоторая индукция ламотриджином собственного метаболизма (дозозависимо).

Средний клиренс после получения равновесных уровней составляет порядка 39 мл/мин (25–53 мл/мин). Экскретируется ламотриджин в виде конъюгатов почками, в неизменной форме экскретируется не более 10% ламотриджина. Порядка 2% выводится с калом.

Не отмечается корреляции дозировки и времени полувыведения. У здоровых добровольцев время полувыведения регистрировалось в пределах 24–35 часов.

У детей (в пересчёте на вес) клиренс ламотриджина был выше, чем у взрослых пациентов. Время полувыведения у детей, в основном, меньше. Сочетано с индукторами печеночных ферментов время полувыведения ламотриджина у детей достигало 7 часов, с вальпроатом натрия – до 60 часов.

Не отмечается значительных отличий клиренса ламотриджина у взрослых пациентов различного возраста.

Больным с недостаточностью почек стартовые дозировки ламотриджина предлогается рассчитывать согласно стандартным схемам противоэпилептической терапии. Коррекция дозировки ламотриджина может требоваться пациентам с выраженными изменениями функций почек.

При печеночной недостаточности может требоваться уменьшение стартовой, поддерживающей и возрастающей дозировки ламотриджина на 50% или 75% (при умеренной и тяжелой недостаточности печени соответственно). Пациентам с изменениями активности гепатобилиарной системы нужен тщательный подбор дозировки и регулярный контроль клинического состояния и эффективности выбранной дозировки ламотриджина.

Отмечалось снижение клиренса ламотриджина у пациентов с синдромом Жильбера (на 32% в сравнении с контрольной группой), при этом сообщалось об отсутствии значительного отличия данных показателей в сравнении с общей популяцией.

Показания к применению

Ламолеп используют в терапии пациентов от 12 лет с эпилепсией (таким пациентам ламотриджин может назначаться как в роли моносредства, так и в комплексе с прочими противоэпилептическими лекарственными лекарствами для терапии генерализованных и парциальных приступов, в том числе тонико-клонические судороги и судорожные припадки у пациентов с синдромом Леннокса – Гасто).

Ламолеп используют в лечении пациентов от 18 лет с биполярными расстройствами, например для предупреждения нарушений настроения (в основном, эпизодов депрессии).

Способ применения

Ламолеп принимают перорально. Ламолеп надлежит принимать целой таблеткой с малым объемом жидкости. Если рассчитанная специалистом дозировка требует приема неполной таблетки (в частности, у пациентов с недостаточностью печени или детей), надлежит пересчитать дозу так, чтобы больной принимал таблетки целиком (повысить или уменьшить дозу соответственно кратному числу активного вещества).

Дозировки ламотриджина и схему приема определяет специалист, учитывая показания и индивидуальную переносимость.

Дозирование таблеток Ламотриджин при монотерапии эпилепсии

Пациентам от 12 лет выписывают ламотриджин в дозе 25 мг/сутки. Такую дозу надлежит принимать в течении 14 дней, далее количество ламотриджина увеличивают до 50 мг/сутки. В случае необходимости коррекцию дозировки проводят каждые 7–14 дней до достижения оптимального терапевтического результата (за один раз дозу увеличивают максимально на 50–100 мг/сутки).

Поддерживающую суточную дозу нужно принимать за 1 прием или делить на 2. Средняя поддерживающая лечебная дозировка равна 100–200 мг/сутки, но некоторым пациентам может требоваться дозировка до 500 мг/сутки.

Для профилактики появления кожной сыпи важно придерживаться рекомендаций по постепенному повышению дозировки и не сокращать интервалы между коррекциями.

Дозирование таблеток Ламолеп в комбинированной терапии эпилепсии

Пациентам от 12 лет, получающим терапию вальпроевой кислотой в комбинации с прочими лекарствами или без таковых, надлежит выписывать ламотриджин в стартовой дозе 25 мг 1 раз в 48 часов. Далее через 2 недели надлежит перейти на прием 25 мг/сутки, спустя ещё 2 недели количество ламотриджина возможно повышать до 50 мг/сутки и корректировать каждые 2 недели, титруя суточную дозу на 25–50 мг до получения требуемого клинического эффекта.

Средняя эффективная поддерживающая дозировка лекарства Ламолеп в комплексном лечении составляет 100–200 мг/сутки (такую дозу возможно делить на 2 принятия или принимать за 1).

Пациентам, получающим противоэпилептические препараты, индуктирующие печеночные ферменты, в комбинации с прочими лекарствами или без таковых, но не принимающим вальпроевую кислоту, надлежит выписывать ламотриджин в стартовой дозе 50 мг/сутки. Далее через 2 недели от старта терапии ламотриджином дозу надлежит повысить до 100 мг/сутки. В дальнейшем количество ламотриджина возможно титровать каждые 1–2 недели и разовым повышением не более 100 мг/сутки.

Средняя эффективная поддерживающая дозировка лекарства Ламолеп составляет 200–400 мг, которые делят на 2 приема, при этом некоторым пациентам может требоваться дозировка до 700 мг ламотриджина в сутки.

Пациентам от 12 лет, которые получают противоэпилептическую терапию лекарствами, о взаимодействии которых с препаратом Ламолеп неизвестно, может требоваться назначение ламотриджина в меньшей дозе (применяемой для терапии пациентов, получающий для лечения эпилепсии вальпроевую кислоту).

Нужно придерживаться рекомендованных доз и не сокращать интервалы между коррекциями дозировки ламотриджина (в противном случае возможно появление кожной сыпи).

Особенности применения лекарства Ламолеп при эпилепсии

Если ламотриджин используют в комплексе с прочими противоэпилептическими лекарствами и специалист считает необходимым заменить какой-либо препарат, надлежит учитывать воздействие нового противоэпилептического средства на фармакокинетический профиль таблеток Ламолеп (в некоторых случаях может требоваться коррекция дозировки таблеток Ламолеп).

Нужно обратить внимание, что резкая отмена таблеток Ламолеп может вызывать у пациентов с эпилепсией развитие приступа судорог (как и при резкой отмене других противоэпилептических средств). При необходимости резкой отмены таблеток Ламолеп (в том числе при появлении сыпи или других нежелательных явлений) надлежит наблюдать за состоянием пациента и учитывать вероятность развития судорог. Если специалист решает исключить таблетки Ламолеп из схемы терапии, важно постепенно снижать дозу ламотриджина в течении не менее 2 недель.

Дозирование таблеток Ламолеп при терапии биполярных расстройств

Таблетки прописывают в роли профилактического лекарства при высоком риске развития эпизодов депрессии у заболевших с биполярными расстройствами.

Для профилактики появления эпизодов депрессии надлежит строго соблюдать схему дозирования. Если нужно кратковременное лечение, дозу постепенно повышают в течении 6 недель до достижения дозировки, которая даёт необходимый поддерживающий результат. После завершения титрования дозировки ламотриджина возможно отменять терапию психотропными или прочими противоэпилептическими лекарствами (если специалист считает это целесообразным при текущей клинической картине).

При наличии необходимости профилактики приступов мании может требоваться проведение адъювантной терапии (однозначных данных об эффективности ламотриджина у заболевших с манией и маниакальными состояниями нет).

Нужно учитывать сочетанную терапию и воздействие антипсихотиков и противоэпилептических средств на фармакокинетический профиль лекарства Ламолеп.

Пациентам, принимающим вальпроевую кислоту в комплексе с прочими лекарствами или без таковых, надлежит назначать ламотриджин в дозе 25 мг 1 раз в 48 часов в первые 2 недели терапии, начиная с третьей недели дозу надлежит повысить до 25 мг/сутки, с 5 недели терапии дозу возможно повышать на 50 мг/сутки за 1 раз не чаще 1 раза в 2 недели. Средняя эффективная поддерживающая дозировка ламотриджина – 100 мг/сутки, наивысшая – 200 мг/сутки.

Больным, которые принимают индукторы микросомальных ферментов в комбинации с иными лекарствами или без таковых, надлежит назначать 50 мг ламотриджина в сутки в первые 2 недели терапии, начиная с третьей недели дозу надлежит повысить до 100 мг/сутки, с 5 недели терапии дозу возможно повышать на 50–100 мг/сутки за 1 раз не чаще 1 раза в 2 недели. Средняя эффективная поддерживающая дозировка ламотриджина – 300 мг/сутки (6 неделя терапии), наибольшая – 400 мг/сутки (начиная с 7 недели терапии).

Больным, которые принимают лекарственные препараты, не оказывающие влияния на фармакокинетику ламотриджина, надлежит выписывать ламотриджин в дозе 25 мг/сутки в первые 2 недели терапии, начиная с третьей недели дозу надлежит повысить до 50 мг/сутки, с 5 недели терапии дозу возможно повышать на 50 мг/сутки за 1 раз не чаще 1 раза в 2 недели. Средняя эффективная поддерживающая дозировка лекарства Ламолеп – 200 мг/сутки, некоторым пациентам может требоваться дозировка 100–400 мг/сутки.

Если данных о влиянии лекарства на фармакокинетику ламотриджина нет, надлежит дозировать препарат Ламолеп так же, как при терапии сочетано с вальпроевой кислотой.

После достижения стабилизирующей поддерживающей дозировки ламотриджина возможно отменять психотропные средства, при этом учитывая необходимость изменения дозировки таблеток Ламолеп:

• При отмене препаратов, ингибирующих микросомальное окисление, дозу ламотриджина увеличивают в 2 раза (максимально на 100 мг в неделю, то имеется не более чем до 200 мг/сутки) в первую неделю, после чего продолжают прием 200 мг/сутки ламотриджина. Начиная с 3 недели терапии некоторым пациентам может требоваться ламотриджин в дозе 400 мг/сутки.
• При отмене препаратов, индуктирующих микросомальное окисление, дозу ламотриджина надлежит понизить на 25% на 2 неделю после отмены, с третьей недели переходят на прием 50% стартовой дозировки. В частности, если больной получал 300 мг ламотриджина в сутки на фоне индукторов микросомального окисления, то в первую неделю после отмены дозу не изменяют, во вторую понижают до 225 мг/сутки, а с третьей недели до 150 мг/сутки. Надлежит наблюдать за состоянием пациента и учитывать, что некоторым больным может требоваться использование максимальной дозировки 400 мг/сутки.
• При отмене препаратов, которые не оказывают влияния фармакокинетику ламотриджина, предлогается использовать эффективную поддерживающую дозу таблеток Ламолеп (большинству пациентов требуется дозировка 200 мг/сутки, но некоторым больным может требоваться использование 100–400 мг/сутки).

Если пациентам нужно назначение дополнительного лекарства в комплексном лечении на фоне приема ламотриджина, надлежит корректировать дозировки таблеток Ламолеп:

• При назначении вальпроевой кислоты или других ингибиторов микросомального окисления стандартную поддерживающую дозу лекарства Ламолеп надлежит понизить в 2 раза.
• При назначении препаратов, индуктирующих микросомальные ферменты печени, стабилизирующую дозу ламотриджина постепенно увеличивают на 50–100 мг/сутки с интервалом 1 раз в неделю до достижения двукратной дозировки (в частности, если больной получал 150 мг ламотриджина в сутки, то на вторую неделю приема индуктора микросомальных ферментов надлежит повысить дозу до 225 мг/сутки, а начиная с третьей принимать 300 мг/сутки).
• При назначении препаратов, которые не оказывают влияния на фармакокинетический профиль ламотриджина, дозу таблеток Ламолеп не меняют.
• При назначении препаратов, воздействие которых на фармакокинетический профиль ламотриджина неизвестно, предлогается придерживаться схемы коррекции дозировки, рекомендованной при назначении вальпроевой кислоты.

Отмена лекарства Ламолеп при биполярных расстройствах

Пациентам с биполярными расстройствами не требуется постепенной коррекции дозировки ламотриджина в случае, когда необходима его отмена.

Особые случаи дозирования таблеток Ламолеп

Пациентам от 65 лет при сохраненной функции печени дозу ламотриджина не корректируют.

При недостаточности печени умеренной степени тяжести (по шкале Чайлд – Пью класс В) надлежит снижать стартовые дозировки и дозу при титровании в 2 раза в сравнении с дозами, рекомендованными при правильной функции печени.

При тяжелой недостаточности печени (по шкале Чайлд – Пью класс С) надлежит снижать стартовые дозировки и дозу при титровании на 75% (в сравнении с дозами, рекомендованными при правильной функции печени).

Пациентам с патологиями печени надлежит с осторожностью корректировать дозу ламотриджина и тщательно контролировать переносимость лекарства и клиническую эффективность таблеток Ламолеп.

Пациентам с выраженными нарушениями функций почек (в частности, терминальной стадией почечной недостаточности) нужно снижать стартовые дозировки ламотриджина и дозировки при коррекции согласно общим правилам назначения противоэпилептических препаратов данной категории пациентов.

При назначении ламотриджина пациентам, находящимся на диализе, надлежит учитывать, что в течении 4–часового сеанса гемодиализа выводится до 20% принятой дозировки ламотриджина.

Побочные действия

В ходе клинических исследований нежелательные явления, развивавшиеся у пациентов с эпилепсией и биполярными расстройствами, регистрировались отдельно.

Нежелательные явления при терапии пациентов с эпилепсией

При терапии пациентов с эпилепсией на фоне приема ламотриджина имеется вероятность появления таких нежелательных реакций:

• Кожа и придатки: макулопапулезная сыпь, синдром Стивенса – Джонсона, возможен также синдром Лайелла (в отдельных случаях, сопровождающийся образованием рубцов после выздоровления).
• Иммунная система: кожная сыпь, лихорадка, отек лица, лимфаденопатия, нарушения функций системы кроветворения и печени, полиорганная недостаточность, синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания.
• Система крови: лейкопения, панцитопения, нейтропения, тромбоцитопения, анемия, лимфаденопатия, апластическая анемия, агранулоцитоз.
• ЦНС: агрессивность, раздражительность, галлюцинации, тики, спутанность сознания, тремор, головная боль, атаксия, нарушения сна, головокружение, нистагм, тремор. В единичных случаях (в основном при комбинированной терапии) отмечалось появление асептического менингита, потери равновесия, ажитации, двигательных расстройств, негативной динамики болезни Паркинсона, хореоатетоза, экстрапирамидных симптомов и учащения приступов судорог.
• Органы чувств: двоение в глаза, снижение остроты зрения, конъюнктивит.
• ССС: гипертензия, приливы, постуральная и ортостатическая гипотензия, сердцебиение, обморок, нарушение ритма сердца, вазодилатация.
• ЖКТ: нарушения стула, тошнота, повышение активности АСТ/АЛТ, рвота, нарушения функций гепатобилиарной системы, печеночная недостаточность (недостаточность печени может быть признаком гиперчувствительности, при этом у пациента могут отсутствовать другие симптомы гиперчувствительности).
• Эндокринная система: гипертиреоидизм, зоб.
• Опорно-двигательный аппарат: симптомы, напоминающие волчанку.

Макулопапулезная сыпь чаще всего регистрируется при монотерапии ламотриджином в первые 8 недель приема таблеток и протекает самостоятельно после отмены лекарства Ламолеп.

Нежелательные явления со стороны системы крови на фоне терапии ламотриджином могут быть связаны с гиперчувствительностью (но имеется данные о развитии нарушений кроветворения и у пациентов без гиперчувствительности).

Нужно учитывать, что у некоторых пациентов первыми признаками гиперчувствительности являются лимфаденопатия и лихорадка, которые могут не сопровождаться кожными реакциями. Нужно срочное обращение к специалисту при подозрении на развитие гиперчувствительности, если аллергическая этиология данных симптомов установлена (если не установлено иного, надлежит считать данные симптомы признаками гиперчувствительности), надлежит отменить ламотриджин.

Надлежит наблюдать за состоянием пациентов с болезнью Паркинсона (сообщалось об ухудшении течения данного заболевания на фоне комплексной терапии с использованием лекарства Ламолеп). Кроме того, ламотриджин в комплексной терапии приводил к единичным случаям развития хореоатетоза и экстрапирамидных симптомов у пациентов, не имевших раньше подобных нарушений.

У некоторых пациентов отмечалось появление повышенной утомляемости на фоне терапии ламотриджином (данный результат был дозозависимым).

Нежелательные явления при терапии биполярных расстройств

У пациентов с биполярными расстройствами на фоне монотерапии ламотриджином и комплексной терапии с использованием таблеток Ламолеп вероятно появление таких эффектов:

• Кожные покровы: синдром Стивенса – Джонсона, кожная сыпь.
• ЦНС: сонливость, головная боль, возбуждение, головокружение.
• Опорно-двигательный аппарат: боль в суставах, боль в спине, миалгия.
• ЖКТ: сухость во рту.

При лечении пациентов с биполярными расстройствами также запрещено исключать вероятность появления нежелательных реакций, описанных при лечении пациентов с эпилепсией.

Противопоказания

Ламолеп противопоказан при непереносимости ламотриджина или вспомогательных компонентов таблеток.

Таблетки Ламолеп не используют в терапии пациентов с тяжелой недостаточностью печени.

В педиатрии Ламолеп используют исключительно для лечения пациентов от 12 лет с эпилепсией. Для лечения биполярных расстройств ламотриджин в педиатрии не используют.

Строго нельзя использовать таблетки Ламолеп у пациентов с непереносимостью лактозы различной этиологии.

Надлежит с осторожностью назначать таблетки Ламолеп пациентам с недостаточностью почек (у таких заболевших возможна кумуляция метаболитов ламотриджина).

Беременность

Исследования ламотриджина у беременных ограничены. Имеется данные о повышении вероятности развития патологий ротовой полости у плода при терапии беременных ламотриджином.

Назначение ламотриджина при беременности вероятно только после тщательной оценки рисков специалистом, а также в случае, если назначение более безопасных средств невозможно (в частности, в связи с личной непереносимостью). Надлежит учитывать, что изменение гормонального фона и обмена веществ при беременности может приводить к изменению фармакокинетического профиля ламотриджина (имеется данные о снижении сывороточного уровня ламотриджина при беременности).

Ламотриджин проникает в грудное молоко при лактации, при постоянном приеме таблеток Ламолеп уровень активного компонента в сыворотке новорожденных, находящихся на грудном вскармливании, может достигать 50% уровня в сыворотке матери.

Нужно решить вопрос о целесообразности продолжения грудного вскармливания при назначении таблеток Ламолеп.

Данных о влиянии ламотриджина на фертильность нет.

Лекарственное взаимодействие

Нет данных о влиянии ламотриджина на активность ферментов цитохрома Р450 (воздействие на фармакокинетический профиль лекарственных веществ, метаболизм которых зависит от данного фермента, маловероятно).

Ламотриджин усиливает собственный метаболизм, но данный результат выражен недостаточно, чтобы иметь клиническое значение.

Вальпроевая кислота при сочетанном приеме с ламотриджином уменьшает метаболизм последнего и увеличивает его время полувыведения в 2 раза.

Карбамазепин, примидон, фенитоин и фенобарбитал при сочетанном приеме с препаратом Ламолеп ускоряют превращение ламотриджина и понижают его эффективность. Кроме того, при сочетанном приеме с карбамазепином отмечалось повышение риска нежелательных реакций со стороны ЦНС, а также органов зрения и ЖКТ (нежелательные эффекты зачастую проходят при коррекции дозировки карбамазепина).

Рифампицин индуктирует микросомальные ферменты и при сочетанной терапии с ламотриджином уменьшает время полувыведения последнего (при необходимости сочетанного применения надлежит корректировать дозу ламотриджина соответственно рекомендациям по сочетанному приему с индукторами ферментов).

Ритонавир и лопинавир при сочетанном использовании уменьшают сывороточные уровни ламотриджина в 2 раза (необходима коррекция дозировки таблеток Ламолеп).

Отмечалось снижение AUC и пиковых уровней ламотриджина на 32% и 6% соответственно при сочетанном приеме с атазанавиром/ритонавиром.

Пероральные комбинированные контрацептивы, содержащие 30 мкг этинилэстрадиола и 150 мкг левоноргестрела, при сочетанном приеме приводили к усилению клиренса ламотриджина и снижению его AUC и пиковых уровней на 52% и 39% соответственно. Надлежит учитывать, что во время перерыва в приеме КОК или в период приема неактивных таблеток уровень ламотриджина возрастает. Не отмечено влияния ламотриджина (в суточной дозе 300 мг после достижения равновесных уровней) на фармакокинетический профиль этинилэстрадиола при сочетанном приеме, при этом пиковые уровни левоноргестрела снижались на 12%. Исследования гормонального профиля у женщин, получавших терапию ламотриджином, показало некоторое снижение гормональной активности яичников, при этом не было установлено гормональных подтверждений овуляции (что свидетельствует об отсутствии клинически значимого влияния ламотриджина на фармакокинетику левоноргестрела). Воздействие ламотриджина в количестве свыше 300 мг/сутки или минимальных доз таблеток Ламолеп на клиническую эффективность пероральных контрацептивов не установлено.

Не отмечено влияния ламотриджина в дозе 100 мг/сутки на клиническую эффективность лития в терапевтических дозах.

Постоянный прием бупропиона не приводил к значительному изменению фармакокинетического профиля ламотриджина, принимаемого разово (отмечалось некоторое увеличение AUC производного ламотриджина).

Отмечается снижение пиковых уровней ламотриджина на 20% при сочетанном приеме таблеток Ламолеп с оланзапином (данный результат не значителен клинически).

Не регистрировалось различий в фармакокинетическом профиле ламотриджина при сочетанной терапии с окскарбазепином, габапентином, фелбаматом, прегабалином, топираматом, леветирацетамом и зонизамидом (в сравнении с монотерапией).

Не было выявлено влияния ламотриджина на фармакокинетические профили противоэпилептических средств, применяемых одновременно. In vitro Ламолеп не вытеснял прочие препараты для лечения эпилепсии из связей с белками сыворотки.

Сочетанное использование ламотриджина с рисперидоном не приводило к изменению фармакокинетических профилей данных препаратов, но при их одновременном приеме отмечалось значительное повышение вероятности появления сонливости (у 12 из 14 пациентов в сравнении с 1 из 20 заболевших при приеме исключительно рисперидона и ни одного при лечении только ламотриджином).

Отмечается минимальное воздействие на продукцию первичного производного ламотриджина при сочетанной терапии с бупропионом, амитриптилином, флуоксетином, лоразепамом, галоперидолом и клоназепамом.

Не отмечалось изменения метаболизма буфуралола, которые превращается при участии CYP2 D6, при одновременном приеме с ламотриджином.

Передозировка

Имеется данные о единичных случаях приема существенно завышенных доз ламотриджина (10–20 максимальных доз однократно). При интоксикации ламотриджином отмечается развитие атаксии, нистагма, головной боли, рвоты, сонливости, нарушений сознания и комы.

Лечение передозировки ламотриджина надлежит проводить в условиях стационара. Пациентам, которые получили существенно завышенные дозировки таблеток Ламолеп, нужно проведение поддерживающей терапии и назначение лечения согласно развившимся симптомам.

Форма выпуска

Таблетки Ламолеп по 10 штук в блистерных пластинах, в картонной упаковке 3 блистерные пластины.

Условия хранения

Ламолеп хранят вне доступа детей.

Специфические условия для хранения таблеток Ламолеп не требуются.

Срок годности – 5 лет.

Синонимы

Веро-Ламотриджин, Конвульсан, Сейзар, Ламотрикс, Ламептил, Ламотриджин, Ламиктал, Ламитор.

Смотрите также список аналогов лекарства Ламолеп.

Состав

1 таблетка Ламолеп содержит:

kамотриджина – 25 мг.

Прочие компоненты: стеарат магния, диоксид кремния коллоидный, повидон, карбоксиметилкрахмал натрия, микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы.

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Действующее вещество

ламотриджин

АТХ

N03A X09

Производитель

Гедеон Рихтер

Дополнительная информация о производителе

Страна-производитель – Венгрия.

Дополнительно

В начале терапии (первые 8 недель) у заболевших вероятно появление кожной сыпи, которая зачастую легко выражена и может исчезать спонтанно при продолжении приема ламотриджина или после отмены таблеток Ламолеп. У некоторых пациентов сыпь может быть в тяжелой форме, которая требует госпитализации, отмены ламотриджина и проведения специфической терапии (в том числе кожные реакции в виде синдрома Стивенса – Джонсона или синдрома Лайелла). Частота тяжелой формы кожных реакций в ходе исследования ламотриджина у пациентов с эпилепсией составляла порядка 1:500 (порядка половины тяжелых реакций составлял синдром Стивенса – Джонсона).

Надлежит учитывать, что пациенты младшего возраста более склонны к тяжелым формам кожных реакций и требуют особого контроля (в педиатрии использование ламотриджина для лечения эпилепсии сопровождалось тяжелыми реакциями с частотой 1:300–1:100). При появлении сыпи у детей надлежит уведомить специалиста о приеме ламотриджина и дате начала терапии данным препаратом, так как проявления гиперчувствительности могут напоминать симптомы некоторых инфекционных заболеваний (при появлении сыпи и гипертермии в первые 8 недель от начала приема таблеток Ламолеп надлежит рассмотреть вариант лекарственной реакции).

Отмечалась некоторая корреляция между стартовой дозой ламотриджина, а также скоростью титрования дозировки и риском возникновения сыпи. Вероятно, при назначении более высоких стартовых доз и быстром увеличении количества ламотриджина в процессе терапии повышается вероятность возникновения тяжелой кожной реакции.

Пациентам, в анамнезе которых имеется указание на развитие гиперчувствительности в ответ на терапию противоэпилептическими лекарствами, надлежит с осторожностью принимать ламотриджин и обращаться к специалисту при первых признаках аллергической реакции.

Отмена ламотриджина необходима всем пациентам с кожной сыпью, исключая случаи, когда этиология кожной реакции точно установлена и не связана с приемом ламотриджина.

Нужно учитывать, что реакция гиперчувствительности при приеме ламотриджина может усиливаться при продолжении приема таблеток Ламолеп. В тяжелых случаях гиперчувствительность может приводить к возникновению диссеминированного внутрисосудистого свертывания и полиорганной недостаточности. Ранние признаки гиперчувствительности могут не включать сыпь. Пациентов с лимфаденопатией и гипертермией, появившимися на фоне приема ламотриджина, также надлежит обследовать (отмена ламотриджина требуется во всех случаях при лимфаденопатии и гипертермии, исключая случаи, когда этиология данных симптомов установлена и однозначно не связана с ламотриджином). Решение о дальнейшей терапии ламотриджином может принимать исключительно специалист.

Теоретически продолжительная терапия ламотриджином может приводить к изменению метаболизма фолиевой кислоты (ламотриджин слабо ингибирует дигидрофолатредуктазу). В исследованиях прием ламотриджина в течении 12 месяцев не приводил к изменению уровня фолиевой кислоты в эритроцитах и плазме, а также показателей гемоглобина и среднего объема эритроцитов (уровень фолиевой кислоты в эритроцитах также не изменялся у пациентов, получавших ламотриджин в течении 5 лет).

Эффективная противоэпилептическая терапия должна приводить к снижению частоты спайков на 78–98% на ЭЭГ.

Как и на фоне терапии прочими противоэпилептическими лекарствами, при резком прекращении приема ламотриджина у пациентов вероятно возникновение синдрома рикошета. Исключая случаи, когда требуется немедленная отмена ламотриджина, надлежит прекращать лечение таблетками Ламолеп постепенно.