L-ТИРОКСИН БЕРЛИН-ХЕМИ, Berlin-Chemie AG

№  UA/8133/01/02 от 08.04.2013 до 08.04.2018 По рецепту

№ UA/8133/01/03 от 09.04.2013 до 09.04.2018 По рецепту

№  UA/8133/01/01 от 08.04.2013 до 08.04.2018 По рецепту

№ UA/8133/01/04 от 09.04.2013 до 09.04.2018 По рецепту

№ UA/8133/01/05 от 09.04.2013 до 09.04.2018 По рецепту

Показания

L-Тироксин 50 Берлин-Хеми, L-Тироксин 100 Берлин-Хеми:

• лечение доброкачественных заболеваний щитовидной железы;
• профилактика рецидива зоба после резекции зоба с эутиреоидным состоянием функции щитовидной железы;
• заместительная терапия при гипотиреозе;
• вспомогательное средство для тиреостатической терапии гипертиреоза после достижения эутиреоидного функционального состояния.

Дополнительные показания для L-Тироксин 100 Берлин-Хеми:

• супрессивная и заместительная терапия рака щитовидной железы, главным образом после тиреоидэктомии;
• в качестве диагностического средства при проведении теста тиреоидной супрессии.

L-Тироксин 75 Берлин-Хеми, L-Тироксин 125 Берлин-Хеми, L-Тироксин 150 Берлин-Хеми:

• гипотиреоз;
• профилактика рецидива зоба после резекции зоба с эутиреоидным состоянием функции щитовидной железы;
• эутиреоидный зоб;
• тиреостатическая и заместительная терапия при злокачественной опухоли щитовидной железы, главным образом после тиреоидэктомии.

Дополнительное показание для L-Тироксин 75 Берлин-Хеми:

• вспомогательное средство для тиреостатической терапии гипертиреоза после достижения эутиреоидного функционального состояния.

Применение

L-Тироксин 50 Берлин-Хеми, L-Тироксин 100 Берлин-Хеми. Данные относительно дозирования следует рассматривать как рекомендации. Для лечения каждого отдельного пациента в зависимости от его индивидуальной потребности препарат выпускается в форме таблеток, содержащих 50 и 100 мкг левотироксина натрия. Таблетки можно разделить на две равные части. Индивидуальную суточную дозу препарата определяют на основании результатов лабораторных анализов и клинического обследования. Терапию гормонами щитовидной железы следует начинать с низкой дозы и постепенно повышать ее (каждые 2–4 нед) до необходимой терапевтической. В случае сохранения минимальной функции щитовидной железы следует применять минимальную заместительную дозу.
Взрослые пациенты. Лечение доброкачественных заболеваний щитовидной железы: 75–200 мкг/сут.
Профилактика рецидива зоба: 75–200 мкг/сут.
Заместительная терапия при гипотиреозе: начальная доза составляет 25–50 мкг/сут, поддерживающая — 100–200 мкг/сут.
Сопутствующая терапия при лечении гипертиреоза тиреостатическими средствами: 50–100 мкг/сут.
Супрессивная и заместительная терапия рака щитовидной железы: 150–300 мкг/сут.
При проведении теста тиреоидной супрессии: по 200 мкг/сут (за 14 дней до проведения теста).
Дети с врожденным и приобретенным гипотиреозом. Для младенцев и детей с врожденным гипотиреозом, которым показана немедленная заместительная терапия левотироксином, рекомендуемая начальная доза левотироксина в первые 3 мес составляет 10–15 мкг/кг/сут. В дальнейшем коррекцию дозы проводят в индивидуальном порядке согласно результатам клинических исследований с учетом показателей уровня гормона щитовидной железы, а также уровня ТТГ. Для детей с приобретенным гипотиреозом начальная доза левотироксина составляет 12,5–50 мкг/сут, для применения которой следует использовать препарат в соответствующей дозе. Исходя из клинических данных относительно уровня гормона щитовидной железы, а также уровня ТТГ, дозу следует повышать постепенно с интервалами 2–4 нед до тех пор, пока не будет достигнута полная доза, необходимая для заместительной терапии. Младенцам и детям в возрасте до 3 лет полную суточную дозу добавляют не менее чем за 30 мин до первого в этот день кормления. Таблетки предварительно растворяют в небольшом количестве воды (10–15 мл), а полученную свежеприготовленную суспензию дают ребенку, добавив к ней еще небольшое количество воды (5–10 мл). Поддерживающая доза обычно составляет 100–150 мкг левотироксина на 1 м² площади поверхности тела в сутки.
Больные пожилого возраста. Необходимо соблюдать особую осторожность в начале лечения гормонами щитовидной железы больных пожилого возраста, с ИБС, тяжелой формой гипофункции щитовидной железы или в том случае, когда снижение функции щитовидной железы отмечают длительное время. В указанных случаях лечение начинают с особой осторожностью, применяя минимальную дозу — 12,5 мкг/сут, используя для этого препарат с соответствующей дозировкой. Повышать дозу до уровня поддерживающей следует постепенно, в течение длительного времени, добавляя 12,5 мкг препарата в сутки каждые 2 нед. Для этого необходимо использовать другие препараты левотироксина с возможностью данной дозировки. Кроме этого, необходимо повысить частоту контроля уровня ТТГ в крови. Следует учесть, что назначение дозы ниже оптимальной, которая обеспечивает полную заместительную терапию, не приводит к полной коррекции ТТГ. Опыт показывает, что применение минимальной дозы является оптимальным решением при низкой массе тела и большом узловом зобе.
Продолжительность лечения. Лекарственное средство применяют в течение всей жизни при гипотиреозе, после хирургических вмешательств — струмэктомии или тиреоидэктомии, а также для предупреждения рецидивов после удаления эутиреоидного зоба. Длительность применения препарата в качестве вспомогательного средства для лечения гипертиреоидизма после достижения эутиреоидного функционального состояния соответствует сроку тиреостатической терапии. При легкой форме эутиреоидного зоба продолжительность лечения составляет от 6 мес до 2 лет. Если состояние больного после лечения не улучшается, то назначают хирургическое вмешательство или терапию радиоактивным йодом.
L-Тироксин 75 Берлин-Хеми, L-Тироксин 125 Берлин-Хеми, L-Тироксин 150 Берлин-Хеми. Данные относительно дозирования следует рассматривать как рекомендации. Индивидуальная суточная доза должна определяться на основании результатов лабораторных анализов и клинического обследования. В случае сохранения минимальной функции щитовидной железы следует применять минимальную эффективную дозу.
Взрослые пациенты
Гипотиреоз. Начальная доза составляет 25–50 мкг/сут, для чего применяют препарат в соответствии с меньшим содержанием действующего вещества, поддерживающая — 100–200 мкг/сут (повышение дозы на 25–50 мкг проводят с интервалами в 2–4 нед).
Профилактика рецидива зоба — 75–200 мкг/сут.
Доброкачественный зоб с эутиреоидным состоянием функции — 75–200 мкг/сут.
Сопутствующая терапия при лечении гипертиреоза тиреостатиками — 50–100 мкг/сут.
После тиреоидэктомии по поводу злокачественной опухоли — 150–300 мкг/сут.
Дети старше 3 лет. Для детей старше 3 лет с приобретенным гипотиреозом рекомендованная начальная доза составляет 12,5–50 мкг/сут, для этого применяют препарат с соответствующей дозировкой. Повышать дозу также надо постепенно, каждые 2–4 нед, согласно результатам клинического обследования, а также с учетом показателей уровня гормона щитовидной железы и ТТГ в крови до достижения дозы, которая полностью обеспечивает заместительный эффект.
Больные пожилого возраста. Необходимо соблюдать особую осторожность в начале лечения гормонами щитовидной железы больных пожилого возраста, с ИБС, тяжелой формой гипофункции щитовидной железы или в том случае, когда снижение функции щитовидной железы отмечают длительное время. В указанных случаях лечение начинают с особой осторожностью, применяя минимальную дозу — 12,5 мкг/сут. Повышать дозу до уровня поддерживающей следует постепенно, в течение длительного времени, добавляя 12,5 мкг препарата в сутки каждые 2 нед. Для этого необходимо использовать другие препараты левотироксина с возможностью данной дозировки. Кроме этого, необходимо повысить частоту контроля уровня ТТГ. Опыт показывает, что применение минимальной дозы является оптимальным решением при низкой массе тела и большом узловом зобе.
Продолжительность лечения:

• при гипотиреозе: обычно в течение всей жизни;
• при профилактике рецидива зоба: от нескольких месяцев или лет или в течение всей жизни;
• при эутиреоидном зобе: от нескольких месяцев или лет или в течение всей жизни, для лечения препаратом эутиреоидного зоба необходимый период составляет от 6 мес до 2 лет, но если лечение не принесло желаемого результата за это время, следует рассмотреть другие терапевтические подходы;
• как вспомогательное средство при лечении гипертиреоза: согласно длительности применения тиреостатического средства;
• после тиреоидэктомии вследствие злокачественной опухоли щитовидной железы обычно в течение всей жизни.

Всю суточную дозу таблетки следует проглотить, не разжевывая, запить небольшим количеством жидкости, например ½ стакана воды. Принимают препарат натощак, как минимум за 30 мин до завтрака. Благодаря особой форме таблетки ее можно разделить следующим образом: таблетку положить на твердую поверхность насечкой для деления кверху и надавить на нее пальцем сверху в перпендикулярном направлении.

Противопоказания

повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из компонентов препарата; нелеченный гипертиреоз любой этиологии; тиреотоксикоз; нелеченная недостаточность коры надпочечников; нелеченная гипофизарная недостаточность; острый инфаркт миокарда; острый миокардит; острый панкардит.
В период беременности противопоказано одновременное применение левотироксина и любого тиреостатического средства.

Побочные эффекты

L-Тироксин 50 Берлин-Хеми, L-Тироксин 100 Берлин-Хеми. Если доза не переносится больным, что бывает очень редко, или в случае передозировки, особенно при слишком быстром повышении дозы в начале лечения, возможно возникновение следующих симптомов.
Со стороны нервной системы: тремор, псевдоопухоль головного мозга, ощущение внутреннего беспокойства, бессонница, головная боль.
Со стороны сердца: тахикардия, учащенное сердцебиение, аритмия, развитие стенокардии, мерцательная аритмия, экстрасистолия.
Со стороны пищеварительной системы: рвота, диарея.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь на коже, зуд, ангионевротический отек.
Со стороны репродуктивной системы: нарушение менструального цикла.
Общие нарушения: гипергидроз, ощущение жара, повышение температуры тела, уменьшение массы тела, слабость и судороги мышц.
При появлении указанных симптомов суточную дозу рекомендуют снизить или прекратить применение препарата на несколько дней. Сообщалось о случаях внезапной смерти, вызванной нарушениями сердечной деятельности у больных, которые длительное время применяли левотироксин в повышенных дозах. При исчезновении побочных явлений лечение возобновляют, с осторожностью подбирая дозы препарата. Возможно появление аллергических реакций, включая крапивницу, бронхоспазм и отек гортани, в отдельных случаях — анафилактический шок. В этом случае применение препарата следует прекратить.
L-Тироксин 75 Берлин-Хеми, L-Тироксин 125 Берлин-Хеми, L-Тироксин 150 Берлин-Хеми. Если доза не переносится больным, что бывает очень редко, или в случае передозировки, особенно при слишком быстром повышении дозы в начале лечения, возможно возникновение таких симптомов, как тахикардия, учащенное сердцебиение, аритмия, развитие стенокардии, тремор, ощущение внутреннего беспокойства, бессонница, гипергидроз, ощущение жара, повышение температуры тела, потеря массы тела, рвота, диарея, головная боль, слабость и судороги мышц, нарушение менструального цикла, псевдоопухоль головного мозга. При появлении указанных симптомов суточную дозу рекомендуют уменьшить или прекратить применение препарата на несколько дней. Были сообщения о случаях внезапной смерти, которая была вызвана расстройствами сердечной деятельности у больных, которые долгое время применяли повышенные дозы левотироксина. При исчезновении побочных явлений лечение возобновляют, осторожно проводя подбор дозы препарата. Возможно появление аллергических реакций в виде крапивницы, бронхоспазма и отека гортани, а в отдельных случаях — анафилактического шока. В этом случае применение препарата следует отменить.

Особые указания

тиреоидные гормоны не способствуют уменьшению массы тела. Назначение в физиологических дозах не приводит к уменьшению массы тела у больных с нормально функционирующей щитовидной железой (эутиреоидное состояние). При превышении рекомендованных доз возможно возникновение побочных реакций (см. ПЕРЕДОЗИРОВКА). Перед началом проведения терапии гормонами щитовидной железы или проведения проб на тиреоидную супрессию необходимо исключить следующие заболевания: ИБС (стенокардия), АГ, недостаточность функции гипофиза, недостаточность функции коры надпочечников, функциональная автономия щитовидной железы, или нормализовать состояние больного. Необходимо обязательно избегать развития даже самых незначительных состояний гипертиреоза, вызванного действием препарата, при ИБС, сердечной недостаточности или тахиаритмиях. В таких случаях следует чаще определять уровень тиреоидного гормона.
В случае развития вторичного тиреотоксикоза причину следует определить до назначения заместительной терапии, при необходимости следует провести курс заместительной терапии для компенсации недостаточности коры надпочечников. При подозрении на автономный тиреоидит следует определить уровень ТТГ или провести тиреосцинтиграфию до начала лечения. Не назначать препарат больным с гипертиреоидным состоянием, когда проводится лечение антитиреоидными средствами для лечения гипертиреоидизма.
При вторичном гипотиреозе необходимо выяснить, имеет ли место одновременно недостаточность коры надпочечников. В случае подтверждения этой патологии необходимо сначала провести заместительную терапию (гидрокортизоном). При применении левотироксина для лечения гипотиреоза у женщин в период менопаузы, у которых возможен повышенный риск развития остеопороза, для предотвращения повышения уровня левотироксина в крови выше физиологического содержания следует проводить частый контроль функции щитовидной железы. Сообщалось о случаях возникновения гипотиреоза у больных, одновременно принимавших севеламер и левотироксин, поэтому у таких пациентов необходимо постоянно контролировать уровень ТТГ. Врач должен контролировать соблюдение дозы и частоты приема у лиц пожилого возраста. При подозрении на аутоиммунный тиреоидит следует определить уровень ТТГ или провести тиреосцинтиграфию до начала лечения. При превышении рекомендованных доз возможно возникновение побочных явлений (см. ПЕРЕДОЗИРОВКА). После начала применения левотироксина или при замене препарата рекомендуется корректировать дозу препарата в соответствии с индивидуальной реакцией больного на этот препарат и данными лабораторных исследований. Препарат следует с осторожностью применять у больных сахарным диабетом (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
Применение в период беременности и кормления грудью. Лечение гормонами щитовидной железы необходимо проводить последовательно и адекватно, особенно в период беременности и кормления грудью. Несмотря на широкое применение препарата в период беременности, факт наличия опасности для плода до сих пор неизвестен. Количество гормонов щитовидной железы, проникающее в молоко во время кормления грудью, даже при терапии гормонами щитовидной железы в высоких дозах, является недостаточным для развития у детей грудного возраста гипертиреоза или угнетения секреции ТТГ. В период беременности у больных с гипотиреозом может повышаться потребность в левотироксине, что обусловлено изменением уровня эстрогенов, поэтому функцию щитовидной железы следует контролировать как в период беременности, так и после и при необходимости проводить коррекцию дозы заместительной терапии.
В период беременности противопоказано применение левотироксина для проведения сопутствующей терапии гипертиреоза тиреостатическими препаратами. Тиреостатические средства, в отличие от левотироксина, проникают через плацентарный барьер в значительных дозах, что может вызвать развитие гипотиреоза плода. Прием очень высоких доз левотироксина в период беременности может негативно повлиять на постнатальное развитие ребенка. В период беременности следует отказаться от проведения тестов щитовидной железы с использованием супрессии.
Дети. L-Тироксин 50 Берлин-Хеми, L-Тироксин 100 Берлин-Хеми. Лекарственный препарат применяют в педиатрической практике.
L-Тироксин 75 Берлин-Хеми, L-Тироксин 125 Берлин-Хеми, L-Тироксин 150 Берлин-Хеми. Данные лекарственные препараты применяют у детей в возрасте старше 3 лет. Подробная информация о рекомендуемых дозах и способах применения препарата приведена в разделе ПРИМЕНЕНИЕ.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Соответствующие исследования не проводились.

Взаимодействия

антидиабетические препараты. Левотироксин может снижать эффект антидиабетических препаратов. Более частый контроль уровня глюкозы в крови рекомендуется проводить в начале лечения левотироксином, а также при изменении дозы препарата.
Производные кумарина: левотироксин усиливает действие антикоагулянтов, что повышает риск кровоизлияния в спинной и головной мозг или желудочно-кишечного кровотечения, особенно у пациентов пожилого возраста. Поэтому необходимо проводить лабораторный контроль показателей коагуляции и при необходимости снизить суточную дозу антикоагулянтов.
Ингибиторы протеазы (ритонавир, индинавир, лопинавир) могут влиять на действие левотироксина. Необходимо проводить постоянный мониторинг гормонов щитовидной железы. При необходимости дозу левотироксина следует корректировать.
Фенитоин может влиять на действие левотироксина, вытесняя его из белков плазмы крови, в результате чего повышается уровень фракций свободного тироксина (fT₄) и свободного трийодтиронина (fT₃). С другой стороны, фенитоин увеличивает печеночный метаболизм левотироксина. Рекомендуется постоянный мониторинг уровня гормонов щитовидной железы.
Холестирамин, колестипол или колесевелам тормозят всасывание левотироксина натрия. Поэтому левотироксин натрия следует принимать за 4–5 ч до приема таких продуктов.
Препараты, содержащие алюминий (антациды, сукральфат), железо и карбонат кальция, могут снижать эффект левотироксина. Поэтому препараты, содержащие левотироксин, следует принимать не менее чем за 2 ч до приема препаратов, содержащих алюминий, железо или карбонат кальция.
Салицилаты, дикумарол, фуросемид в высоких дозах (250 мг), клофибрат и другие вещества могут вытеснять левотироксин натрия из белков плазмы крови, что приводит к повышению фракции fT₄.
Севеламер и лантана карбонат могут уменьшать всасывание левотироксина. L-Тироксин Берлин-Хеми следует применять за 1 ч до или через 3 ч после их применения. В связи с этим рекомендуется контролировать изменения функции щитовидной железы в начале и в конце периода одновременного применения. При необходимости дозу левотироксина корректируют.
Ингибиторы тирозинкиназы (иматиниб, сунитиниб) могут снижать эффективность левотироксина. В связи с этим рекомендуется контролировать изменения показателей функции щитовидной железы в начале и в конце периода одновременного применения. При необходимости дозу левотироксина корректируют.
Пропилтиоурацил, глюкокортикоиды, бета-симпатолитики, амиодарон и препараты, содержащие йод, подавляют периферическое преобразование Т₄ в Т₃.
Из-за высокого содержания йода амиодарон может способствовать развитию как гипер-, так и гипотиреоза. С особой осторожностью следует назначать больным узловым зобом невыясненной этиологии.
Сертралин, хлорохин/прогуанил снижают эффективность левотироксина и повышают уровень ТТГ в сыворотке.
Ферменты, индуцированные лекарственными средствами (барбитураты, карбамазепин), могут повышать печеночный клиренс левотироксина.
Эстрогены. Женщинам, принимающим контрацептивные препараты, содержащие эстрогены, а также женщинам в постклимактерическом возрасте, принимающим гормонозаместительные препараты, могут потребоваться более высокие дозы левотироксина.
Препараты, содержащие сою, могут угнетать кишечную абсорбцию левотироксина. Сначала и особенно в конце применения соевой диеты может потребоваться коррекция дозы препарата.

Передозировка

при передозировке отмечают учащенный пульс, учащенное сердцебиение, чувство тревоги, ощущение жара, повышение температуры тела, повышенное потоотделение, аритмию, бессонницу, тремор, повышение частоты приступов стенокардии, беспокойство, уменьшение массы тела, рвоту, диарею, головную боль, слабость и судороги мышц, нарушения менструального цикла, псевдоопухоль мозга. Были сообщения об отдельных случаях эпилептических припадков у соответствующей категории пациентов, когда лимит индивидуальной толерантной дозы был превышен. Рекомендуется прекратить прием препарата и провести контрольные обследования. Повышение уровня Т₃ (трийодтиронин) является более достоверным индикатором передозировки препарата, чем повышение уровней Т₄ и fТ₄ (свободный) в сыворотке крови. В случае развития тяжелой тахикардии, беспокойства, возбуждения или гиперкинезии их можно ослабить с помощью блокаторов β-адренорецепторов. Тиреостатические средства при этом не применяют, поскольку функция щитовидной железы уже полностью подавлена. При приеме в экстремальных дозах (попытки суицида) может помочь плазмаферез. Сообщалось о случаях внезапной смерти, связанных с нарушением работы сердца, у больных, длительно применявших левотироксин в высоких дозах.

Условия хранения

при температуре не выше 25 °С.