Наименование: Ксамиол

Действующее вещество

  Бетаметазон* + Кальципотриол* (Betamethasone* + Calcipotriol*)

АТХ

D05AX52 Кальципотриол в комбинации с иными лекарствами

Фармакологические группы

• Псориаза средство лечения [Глюкокортикостероиды в комбинациях]
• Псориаза средство лечения [Дерматотропные средства в комбинациях]

Состав

Гель для наружного применения	1 г
активные вещества:
бетаметазона дипропионат	0,643 мг
(эквивалентно 0,5 мг бетаметазона)
кальципотриола моногидрат	0,052 мг
(эквивалентно 0,05 мг кальципотриола)
вспомогательные вещества: парафин жидкий (содержит около 10 ppm альфа-токоферола) — 820 мг; полипропиленгликоля стеарат (PPG 15, содержит 0,1% бутилгидрокситолуола) — 160 мг; касторовое масло гидрогенизированное — 20 мг

Описание лекарственной формы

Гель: практически прозрачный, от бесцветного до почти белого цвета. На поверхности может наблюдаться тонкая жирная пленка.

Фармакологическое действие

Фармакологическое воздействие - противовоспалительное местное, глюкокортикоидное, противопсориатическое, D-витаминоподобное.

Фармакодинамика

Кальципотриол — синтетический аналог активного метаболита витамина D. Вызывает торможение пролиферации кератиноцитов и ускоряет их морфологическую дифференциацию.

Бетаметазон — ГКС для наружного применения; оказывает местное противовоспалительное, противозудное, вазоконстрикторное и иммуносупрессивное воздействие. Использование окклюзионных повязок усиливает результат ГКС, т.к. при этом повышается их проникновение в кожу.

Фармакокинетика

При использовании лекарства Ксамиол® всасывание кальципотриола и бетаметазона через неповрежденную кожу составляет менее 1%. При нанесении лекарства на псориатические бляшки и под окклюзионные повязки повышается абсорбция ГКС. Поскольку в коже создается депо лекарства, его элиминация из кожи происходит в течение нескольких дней. Бетаметазон метаболизируется в печени и почках с образованием глюкуронидов и сульфоэфиров, выведение осуществляется через кишечник и почки.

Показания препарата Ксамиол®

псориаз волосистой части головы;

псориаз легкой и средней степени тяжести различных частей тела.

Противопоказания

повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарства;

заболевания, сопровождающиеся нарушением метаболизма кальция;

выраженная почечная и печеночная недостаточность;

вирусные (герпес, опоясывающий лишай), грибковые, бактериальные и паразитарные инфекции кожи, розацеа, розовые угри, обыкновенные угри, периоральный дерматит, кожные проявления туберкулеза и сифилиса, атрофия кожи, язвы, раны, зуд в перианальной области и области гениталий, повышенная ломкость сосудов кожи, ихтиоз, стрии;

псориатическая эритродермия, каплевидный, эксфолиативный, пустулезный псориаз;

возраст до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности Ксамиол® используют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применении лекарства в период лактации предлогается отказаться от грудного вскармливания.

Побочные действия

Побочные эффекты классифицируются в зависимости от частоты встречаемости: очень часто — ≥1/10; часто — ≥1/100, <1/10; нечасто — ≥1/1000, <1/100; редко — ≥1/10000, <1/1000; очень редко — <1/10000.

Со стороны органа зрения: нечасто — раздражение глаз.

Со стороны кожных покровов и придатков кожи: часто — зуд; нечасто — сыпь, ощущение жжения, боль, раздражение, дерматит, обострение псориаза, фолликулит, сухость кожи, акне, пустулезный псориаз.

Кальципотриол может вызвать локальное раздражение кожи, зуд, чувство жжения и пощипывания, сухость кожи, эритему, сыпь, дерматит, экзему, обострение псориаза, реакции гипер- и фоточувствительности, включающие очень редкие случаи ангионевротического отека и отека лица.

С длительным наружным применением бетаметазона (дипропионат) связывают развитие атрофии кожи, телеангиэктазий, стрий, фолликулита, гипертрихоза, периорального дерматита, аллергического контактного дерматита, депигментации, коллоидной дегенерации кожи, а также повышение риска развития генерализованного пустулезного псориаза.

Системные реакции: связанные с применением кальципотриола (очень редкие) — гиперкальциемия или гиперкальциурия; связанные с применением бетаметазона (редкие, однако иногда тяжелые, особенно при длительном применении, на больших поверхностях и при применении окклюзионных повязок) — подавление функции коры надпочечников, катаракта, инфекции, повышение ВГД.

Системные реакции появляются более часто при нанесении лекарства под окклюзионные повязки и при нанесении на тонкую кожу и кожные складки, а также во время длительного лечения при нанесении на большие участки кожи.

Взаимодействие

Неизвестно.

Способ применения и дозы

Наружно. Перед использованием лекарства флакон нужно встряхнуть.

Взрослые. Гель наносят тонким слоем на пораженные участки волосистой части головы или на псориатические бляшки других частей тела 1 раз в сутки. Наибольшая дневная дозировка — не более 15 г; наибольшая недельная дозировка не должна превышать 100 г. Рекомендуемая длительность курса лечения — 4 нед при псориазе волосистой части головы и 8 нед при поражении кожи других частей тела. Площадь нанесения лекарства не должна превышать 30% поверхности тела. Препарат должен оставаться на коже в течение ночи или дня для достижения оптимального терапевтического эффекта. Вероятно повторное использование лекарства Ксамиол® под наблюдением врача.

Передозировка

Симптомы: повышение содержания кальция в крови, при прекращении применения лекарства быстро восстанавливается; подавление функции гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием обратимой вторичной надпочечниковой недостаточности.

Лечение: отмена лекарства и проведение симптоматической терапии. В случаях хронической токсичности ГКС надлежит отменять постепенно.

Особые указания

Не надлежит использовать препарат на слизистых оболочках.

Надлежит с осторожностью использовать препарат при нанесении на кожу лица и половые органы.

При случайном попадании в глаза возможны нежелательные побочные реакции в виде раздражения глаз и кожи лица, конъюнктивит. При случайном попадании в глаза их нужно промыть проточной водой.

После нанесения лекарства нужно вымыть руки.

При развитии вторичных инфекций нужно назначить антимикробную терапию.

Прекращение лечения псориаза местными ГКС-лекарствами может быть сопряжено с риском развития генерализованного пустулезного псориаза и эффектом отмены. Поэтому после прекращения такого лечения нужно продолжать клиническое наблюдение за пациентом.

В период лечения препаратом Ксамиол® пациенту предлогается ограничивать или избегать чрезмерного облучения естественным или искусственным солнечным светом.

Кальципотриол (и содержащие его препараты) разрешено использовать местно в комбинации с УФ-облучением только в тех случаях, когда лечащий врач сочтет оправданным сопряженный с таким лечением риск нежелательных побочных эффектов.

Препарат Ксамиол® содержит бутилгидрокситолуол (E321), который может вызвать местные кожные реакции (в частности контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Для достижения оптимального терапевтического эффекта не предлогается принимать душ/ванну или мыть волосы (в случае обработки поражений волосистой части головы) сразу после применения лекарства.

Воздействие на возможность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не влияет.

Форма выпуска

Гель для наружного применения. Во флаконе из ПЭВП, оборудованном насадкой из ПЭНП и навинчивающейся крышкой из ПЭВП, 15, 30 или 60 г. На флаконе наклеена двухстраничная самоклеящаяся этикетка. 1 флакон в картонной пачке.

Производитель

Производитель/выпускающий контроль качества: 1. ЛЕО Фарма А/С. Индустрипаркен 55, ДК-2750 Баллеруп, Дания.

2. ЛЕО Лэбораторис Лимитед. 285 Кешел Роад, Дублин 12, Ирландия.

Владелец регистрационного удостоверения/производитель: ЛЕО Фарма А/С.

Организация, принимающая претензии потребителей: ООО «ЛЕО Фармасьютикал Продактс». 125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-т, 72, корп. 2.

Тел.: (495) 789-11-60.

Электронная почта: info.ru.@leo-pharma.com

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения препарата Ксамиол®

При температуре не выше 25 °C. Не хранить в холодильнике. Хранить в картонной пачке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Ксамиол®

2 года. После вскрытия упаковки — 6 мес.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.