Наименование: КОМБИСПАЗМ® , Synmedic

Фармакологические свойства

фармакодинамика. Парацетамол воздействует как обезболивающее и жаропонижающее средство. Анальгезирующее и жаропонижающее воздействие парацетамола (неопиатного, несалицилатного анальгетика) связано с влиянием лекарства на центр терморегуляции в гипоталамусе и возможностью ингибировать синтез простагландинов.
Дицикломина гидрохлорид — третичный амин. Проявляет антихолинергическую активность и уменьшает тонус гладких мышц, устраняет боль, блокирует антагонистическую активность. Дицикломина гидрохлорид выборочно блокирует М-холинореактивные структуры, блокируя передачу импульсов постганглионарных холинергических нервов на иннервирующие ними эффекторные органы. Вызывает расслабление гладких мышц, проявляя спазмолитический результат при спазмах гладких мышц желудка, кишечника, желчных путей, урогенитальной и сосудистой систем.

Состав и форма выпуска

табл. блистер, в пачке, № 10, № 100

Парацетамол

500 мг

Дицикломина гидрохлорид

20 мг

№  UA/3088/01/01 от 05.03.2010 до 05.03.2015

Показания

болевой синдром со спастическим компонентом различного происхождения:
головная боль;
зубная боль;
мышечная боль, невралгия;
ревматическая боль, радикулит;
почечная колика;
менструальная боль.

Применение

препарат принимают внутрь, запивая малым количеством жидкости (200 мл).
Взрослые и дети в возрасте старше 15 лет: 1–2 таблетки в зависимости от остроты боли 1–4 раза в сутки.
Дети в возрасте 7–13 лет: ½ таблетки 1–2 раза в сутки.
Дети в возрасте 13–15 лет: 1 таблетка 1–3 раза в сутки.
При проведении терапии взрослым целесообразно начинать с приема 4 таблеток в сутки. В случае необходимости и с учетом состояния пациента дозу возможно увеличить до 8 таблеток в сутки, если нет проявлений побочного действия.
Длительность лечения определяют индивидуально, в зависимости от состояния и реакции пациента. Если эффективность лечения не достигнута на протяжении 2 нед или проявляются признаки побочного действия при дозе более низкой, чем 4 таблетки в сутки, прием лекарства нужно прекратить.

Противопоказания

глаукома, тахикардия, непроходимость мочевых путей, миастения, повышенная чувствительность к компонентам лекарства, тяжелые нарушения функции почек и/или печени, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, анемия, лейкопения. Обструктивные заболевания ЖКТ, желчевыводящих путей. Пептическая язва желудка или двенадцатиперстной кишки. Рефлюкс-эзофагит. Острое кровотечение. Доброкачественная гипертрофия предстательной железы с тенденцией к задержке мочеиспускания. Динамическая кишечная непроходимость. Врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина — Джонсона и Ротора). Период беременности и кормления грудью.

Побочные эффекты

в большинстве случаев препарат переносится нормально. Побочные действия, обусловленные компонентами лекарства, отмечали редко, в основном, вследствие длительного применения лекарства в высоких дозах.
Обусловленные парацетамолом
Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота, рвота, снижение аппетита, запор, диарея или метеоризм, повышение активности печеночных ферментов, в основном, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый результат). При длительном приеме высоких доз лекарства — боль в эпигастральной области, гепатотоксическое воздействие.
Со стороны крови: очень редко — гемолитическая анемия, метгемоглобинемия, тромбоцитопения; в единичных случаях — апластическая анемия, панцитопения, сульфгемоглобинемия, нейтропения, агранулоцитоз, лейкопения.
Со стороны мочевыделительной системы: почечная колика, асептическая пиурия, интерстициальный гломерулонефрит, очень редко — нефротоксическое воздействие, папиллярный некроз.
Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, сыпь на слизистых оболочках, зуд, крапивница, гиперемия; очень редко — бронхиальная обструкция, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз; в единичных случаях — анафилактический шок, ангионевротический отек.
Со стороны ЦНС (зачастую развивается при приеме в высоких дозах): головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации.
Другие: в единичных случаях — гипогликемия, общая слабость, повышенное потоотделение.
Обусловленные дицикломина гидрохлоридом
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, покраснение кожи.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, сухость во рту, нарушение вкуса, чувство жажды, диспепсия, запор, анорексия, повышение активности печеночных ферментов, в основном, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый результат), рвота, боль в животе, метеоризм.
Со стороны органа зрения: расширение зрачков с потерей аккомодации и чувствительности к свету, повышение внутриглазного давления, затуманивание зрения, диплопия, мидриаз, циклоплегия зрения (паралич аккомодациии).
Со стороны ЦНС: головокружение, сонливость, головная боль, парестезии, нарушение чувствительности, нервозность, дискинезия, летаргия, бессонница, общая слабость, утомляемость, синкопальные состояния (потеря сознания), онемение.
Аллергические реакции: кожный зуд, сыпь, крапивница, сухость кожи и другие дерматологические проявления, тяжелые аллергические реакции или медикаментозная идиосинкразия, включая анафилаксию.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: временная брадикардия, тахикардия, аритмия, сердцебиение.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение мочеиспускания, недержание мочи, задержка мочи, импотенция.
Психические расстройства: нарушения речи, спутанность сознания и/или эмоциональное возбуждение.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: слабость в мышцах.
Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки: диспноэ, апноэ, асфиксия, заложенность носа, чихание, гиперемия горла.
Эндокринные расстройства: снижение лактации.

Особые указания

при использовании парацетамола нужен контроль картины периферической крови и функционального состояния печени. Не предлогается использовать одновременно с иными лекарствами, содержащими парацетамол ввиду риска превышения дозировки. Назначая препарат на срок более 3 дней, нужен обеспечить контроль врача за состоянием больного.
С осторожностью надлежит использовать у заболевших приклонного возраста, лиц, злоупотребляющих алкоголем.
С осторожностью прописывают при задержке мочеиспускания, гиперплазии предстательной железы, тахикардии, сердечной недостаточности, кишечной непроходимости, язвенном колите, стенозе пилорического отдела желудка, нарушении функций почек и печени, доброкачественной гипербилирубинемии. Может усиливать гастроэзофагеальный рефлюкс.
Риск гепатотоксичного действия парацетамола повышается у заболевших с алкогольным поражением печени. Парацетамол может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.
С осторожностью прописывают препарат больным при наличии артериальной гипотензии, склонности к бронхоспазму, а также при повышенной индивидуальной чувствительности к НПВП. При длительном использовании надлежит контролировать клеточный состав периферической крови и функцию почек.
Дицикломин с осторожностью надлежит назначать при гипертрофии предстательной железы, заболеваниях печени или почек, неспецифическом язвенном колите (опасность появления паралитической непроходимости), грыже пищеводного отверстия диафрагмы, сопровождающейся рефлюкс-эзофагитом, при тахикардии различного генеза.
Использование в период беременности и кормления грудью. Препарат не предлогается в период беременности и кормления грудью.
Дети. Препарат не прописывают детям в возрасте до 7 лет.
Возможность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с иными механизмами. Учитывая, что препарат у чувствительных заболевших может снижать скорость психомоторных реакций, которые необходимы при выполнении потенциально опасных задач, на время приема лекарства лучше воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами, выполнения других работ, требующих концентрации внимания.

Взаимодействия

особенности взаимодействия лекарства обусловлены свойствами его компонентов. Парацетамол, входящий в состав лекарства, уменьшает эффективность диуретиков, а также увеличивет риск развития гепатотоксических реакций при одновременном приеме с барбитуратами, дифенилом, карбамазепином, рифампицином и иными индукторами микросомальных печеночных ферментов, а также противосудорожными средствами. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном использовании с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при сочетанном использовании с колестирамином. Результат действия парацетамола усиливается при его комбинации с кодеином, аскорбиновой кислотой, скополамином, хлорфенамином, пропифеназоном и кофеином. Одновременное использование парацетамола с азидотимидином может привести к развитию нейтропении. Антикоагулянтный результат варфарина и других кумаринов усиливается при длительном регулярном использовании парацетамола. Повышается риск кровотечения. Периодический прием не имеет значения. Одновременное использование парацетамола с НПВП увеличивет риск появления осложнений со стороны почек. При одновременном использовании парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое воздействие препаратов на печень.
Результат дицикломина гидрохлорида усиливают амантадин, антипсихотические средства, бензодиазепины, ингибиторы МАО, наркотические анальгетики, нитраты и нитриты, симпатомиметики, трициклические антидепрессанты, холинолитики, кортикостероиды; понижают — антациды. Дицикломина гидрохлорид усиливает воздействие дигоксина.

Передозировка

признаки и симптомы передозировки, обусловленные свойствами отдельных компонентов Комбиспазма, возможно распределить следующим образом.
Симптомы передозировки, обусловленные парацетамолом. Известно, что токсическое воздействие у взрослых вероятно после приема 10–15 г парацетамола. При этом могут отмечать следующие симптомы: бледность кожных покровов, анорексия, тошнота, рвота, диарея, ощущение дискомфорта в эпигастральной области (0–24 ч); повышение активности печеночных трансаминаз, ЛДГ, уровня билирубина, а также снижение уровня протромбина (24–48 ч); гепатотоксический результат, для которого характерны общие (боль, слабость, адинамия, повышенное потоотделение) и специфические (гепатомегалия, желтуха, повышение активности печеночных ферментов) симптомы. Гепатотоксический результат может привести к развитию гепатонекроза и осложниться развитием печеночной энцефалопатии (нарушение мышления, угнетение высшей нервной деятельности, возбуждение и ступор), ДВС-синдрома, гипогликемии, метаболического ацидоза, аритмии, судорог, угнетения функции дыхания, комы, отека головного мозга, гипокоагуляции, коллапса. Иногда нарушение функции печени развивается молниеносно и может осложниться почечной недостаточностью.
Симптомы передозировки, обусловленные дицикломина гидрохлоридом. Тахикардия, брадикардия, аритмия, изменение частоты дыхания, сухость во рту, возбуждение, сонливость, отсутствие аккомодации, фотофобия, судороги.
Передозировка характеризуется двухфазностью: сначала возникает возбуждение ЦНС, которое выражается беспокойством, появлением иллюзий, галлюцинаций, устойчивого мидриаза, тахикардии, АГ. Затем происходит угнетение ЦНС вплоть до коматозного состояния.
В первые 24 ч — бледность кожи, тошнота, анорексия, рвота и боль в животе, через 12–48 ч — повреждение почек и печени с развитием печеночной недостаточности (повышение активности печеночных трансаминаз, дегидрогеназы, повышение концентрации билирубина, протромбина); тахикардия, аритмии; изменение частоты дыхания; панкреатит.
Сухость кожи и слизистых оболочек, повышение внутриглазного давления, головная боль, головокружение, возбуждение ЦНС, задержка мочи.
Лечение: промывание желудка с последующим применением активированного угля, симптоматическая терапия, назначение метионина через 8–9 ч после передозировки и N-ацетилцистеина — через 12 ч (как антидотов парацетамола), мониторинг состояния дыхательной и кровеносной систем (запрещено использовать эпинефрин). В случае появления судорог прописывают диазепам.

Условия хранения

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.