Ирузид

Наименование: Ирузид

Действующее вещество

Гидрохлоротиазид* + Лизиноприл* (Hydrochlorothiazide* + Lisinopril*)

АТХ

C09BA03 Лизиноприл в комбинации с диуретиками

Фармакологическая группа

Гипотензивное комбинированное средство (ингибитор АПФ + диуретик) [Ингибиторы АПФ в комбинациях]

Состав

Таблетки 10 + 12,5 мг	1 табл.
активные вещества:
лизиноприла дигидрат (в пересчете на лизиноприл безводный)	10 мг
гидрохлоротиазид	12,5 мг
вспомогательные вещества: маннитол; кальция фосфата дигидрат; крахмал кукурузный; крахмал прежелатинизированный; магния стеарат; индигокармин

Таблетки 20 + 12,5 мг	1 табл.
активные вещества:
лизиноприла дигидрат (в пересчете на лизиноприл безводный)	20 мг
гидрохлоротиазид	12,5 мг
вспомогательные вещества: маннитол; кальция фосфата дигидрат; крахмал кукурузный; крахмал прежелатинизированный; краситель железа оксид желтый; магния стеарат

Таблетки 20 + 25 мг	1 табл.
активные вещества:
лизиноприла дигидрат (в пересчете на лизиноприл безводный)	20 мг
гидрохлоротиазид	25 мг
вспомогательные вещества: маннитол; кальция фосфата дигидрат; крахмал кукурузный; крахмал прежелатинизированный; краситель железа оксид красный; магния стеарат

Описание лекарственной формы

Таблетки 10+12,5 мг: синие, двояковыпуклые, гексагональные.

Таблетки 20+12,5 мг: желтые, двояковыпуклые, гексагональные.

Таблетки 20+25 мг: светло-розовые, двояковыпуклые, круглые.

Фармакологическое действие

Фармакологическое воздействие - диуретическое, антигипертензивное.

Фармакодинамика

Гипотензивное комбинированное средство. Обладает антигипертензивным и диуретическим действием.

Лизиноприл

Ингибитор АПФ, понижает образование ангиотензина II из ангиотензина I. Снижение содержания ангиотензина II ведет к прямому уменьшению выделения альдостерона. Понижает деградацию брадикинина и увеличивает синтез ПГ. Понижает ОПСС, АД, преднагрузку, давление в легочных капиллярах, вызывает увеличение минутного объема крови и повышение толерантности к нагрузкам у заболевших хронической сердечной недостаточностью. Расширяет артерии в большей степени, чем вены. Некоторые эффекты объясняются воздействием на тканевые ренин-ангиотензиновые системы. При длительном использовании уменьшается выраженность гипертрофии миокарда и стенок артерий резистивного типа. Делает лучше кровоснабжение ишемизированного миокарда. Ингибиторы АПФ удлиняют длительность жизни у заболевших хронической сердечной недостаточностью, замедляют прогрессирование дисфункции левого желудочка у заболевших, перенесших инфаркт миокарда без клинических проявлений сердечной недостаточности.

Антигипертензивный результат начинается приблизительно через 6 ч и сохраняется в течение 24 ч. Длительность эффекта также зависит от величины дозировки. Начало действия — через 1 ч, максимальный результат определяется через 6–7 ч. При артериальной гипертензии результат отмечается в первые дни после начала лечения, стабильное воздействие развивается через 1–2 мес.

При резкой отмене лекарства не замечено выраженного повышения АД.

Помимо снижения АД лизиноприл понижает альбуминурию. У заболевших с гипергликемией способствует нормализации функции поврежденного гломерулярного эндотелия.

Лизиноприл не влияет на концентрацию глюкозы в крови у заболевших с сахарным диабетом и не приводит к учащению случаев гипогликемии.

Гидрохлоротиазид

Тиазидный диуретик, диуретический результат которого связан с нарушением реабсорбции ионов натрия, хлора, калия, магния, воды в дистальном отделе нефрона; задерживает выведение ионов кальция, мочевой кислоты. Обладает антигипертензивными свойствами; гипотензивное воздействие развивается за счет расширения артериол. Практически не оказывает влияния на нормальное АД. Диуретический результат наступает через 1–2 ч, достигает максимума через 4 ч и продолжается 6–12 ч.

Антигипертензивное воздействие наступает через 3–4 дня, однако для достижения оптимального терапевтического эффекта может потребоваться 3–4 нед.

Лизиноприл и гидрохлоротиазид, если применяются одновременно, оказывают аддитивный антигипертензивный результат.

Показания препарата Ирузид®

Артериальная гипертензия (у заболевших, которым показана комбинированная терапия).

Противопоказания

повышенная чувствительность к препарату, другим ингибиторам АПФ и производным сульфаниламидов;

анурия;

выраженная почечная недостаточность (Cl креатинина < 30 мл/мин);

ангионевротический отек (в т.ч. и в анамнезе при использовании ингибиторов АПФ);

гемодиализ с использованием высокопроточных мембран;

гиперкальциемия;

гипонатриемия;

порфирия;

прекома;

печеночная кома;

тяжелые формы сахарного диабета;

возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью: аортальный стеноз/гипертрофическая кардиомиопатия; двусторонний стеноз почечных артерий; стеноз артерии единственной почки с прогрессирующей азотемией; состояние после трансплантации почек; почечная недостаточность (Cl креатинина >30 мл/мин); первичный гиперальдостеронизм; артериальная гипотензия; гипоплазия костного мозга; гипонатриемия (увеличенный риск развития артериальной гипотензии у пациентов, находящихся на малосолевой или бессолевой диете); гиповолемические состояния (в т.ч. диарея, рвота); заболевания соединительной ткани (системная красная волчанка, склеродермия); сахарный диабет; подагра, гиперурикемия; угнетение костномозгового кроветворения; гиперкалиемия; ИБС; цереброваскулярные заболевания (в т.ч. недостаточность мозгового кровообращения); тяжелая хроническая сердечная недостаточность; печеночная недостаточность; пожилой возраст.

Применение при беременности и кормлении грудью

Использование лизиноприла в период беременности противопоказано. При установлении беременности прием лекарства нужно прекратить как возможно ранее. Прием ингибиторов во II и III триместре беременности оказывает неблагоприятное влияние на плод (возможны выраженное снижение АД, почечная недостаточность, гиперкалиемия, гипоплазия черепа, внутриутробная смерть). Данных о негативных влияниях лекарства на плод в случае применения во время I триместра нет. За новорожденными и грудными детьми, которые подверглись внутриутробному воздействию ингибиторов АПФ, предлогается вести наблюдение для своевременного выявления выраженного снижения АД, олигурии, гиперкалиемии.

На период лечения препаратом нужно отменить грудное вскармливание.

Побочные действия

Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты — головокружение, головная боль.

Прочие побочные явления

Со стороны ССС: выраженное снижение АД, боль в груди; редко — ортостатическая гипотензия, тахикардия, брадикардия, появление симптомов сердечной недостаточности, нарушение AV проводимости, инфаркт миокарда.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, боли в животе, сухость во рту, диарея, диспепсия, анорексия, изменение вкуса, панкреатит, гепатит (гепатоцеллюлярный и холестатический), желтуха.

Со стороны кожных покровов: крапивница, повышение потоотделения, фотосенсибилизация, кожный зуд, выпадение волос.

Со стороны нервной системы: лабильность настроения, нарушение концентрации внимания, парестезии, повышенная утомляемость, сонливость, судорожные подергивания мышц конечностей и губ; редко — астенический синдром, спутанность сознания.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ, бронхоспазм, апноэ.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, анемия (снижение содержания гемоглобина, гематокрита, эритроцитопения).

Аллергические реакции: ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, надгортанника и/или гортани (см. «Особые указания»), кожные высыпания, зуд, лихорадка, васкулит, положительные реакции на антинуклеарные антитела, повышение СОЭ, эозинофилия.

Со стороны мочеполовой системы: уремия, олигурия/анурия, нарушение функции почек, острая почечная недостаточность, снижение потенции.

Лабораторные показатели: гиперкалиемия и/или гипокалиемия, гипонатриемия, гипомагниемия, гипохлоремия, гиперкальциемия, гиперурикемия, гипергликемия, повышение уровня мочевины и креатинина в плазме крови; гипербилирубинемия, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, снижение толерантности к глюкозе, повышение активности печеночных трансаминаз, особенно при наличии в анамнезе заболеваний почек, сахарного диабета и реноваскулярной гипертензии.

Прочие: сухой кашель, артралгия, артрит, миалгия, лихорадка, нарушение развития плода, обострение подагры.

Взаимодействие

При одновременном использовании с калийсберегающими диуретиками (спиронолактон, триамтерен, амилорид), лекарствами калия, заменителями соли, содержащими калий — повышается риск развития гиперкалиемии, особенно у заболевших с нарушенной функцией почек. Поэтому их возможно совместно назначать только на основе индивидуального решения лечащего врача при регулярном контроле уровня калия в сыворотке и функции почек.

При одновременном использовании с вазодилататорами, барбитуратами, фенотиазинами, трициклическими антидепрессантами, этанолом — усиление гипотензивного действия.

При одновременном использовании с НПВС (в т.ч. индометацин), эстрогенами — снижение антигипертензивного действия лизиноприла.

При одновременном использовании с лекарствами лития — замедляется выведения лития из организма (усиление кардиотоксического и нейротоксического действия лития).

При одновременном использовании с антацидами и колестирамином — снижение всасывания в ЖКТ.

Препарат усиливает нейротоксичность салицилатов, ослабляет воздействие пероральных гипогликемических препаратов, норэпинефрина, эпинефрина и противоподагрических препаратов, усиливает эффекты (включая побочные) сердечных гликозидов, воздействие периферических миорелаксантов, понижает выведение хинидина.

Понижает результат пероральных контрацептивов. Этанол усиливает гипотензивный результат лекарства. При одновременном приеме метилдопы повышается риск развития гемолиза.

Способ применения и дозы

Внутрь.

По 1 табл. Ирузида® 10+12,5 мг или 20+12,5 мг 1 раз в сутки. Иногда, при необходимости, дозу возможно повысить до Ирузида® 20+25 мг 1 раз в сутки.

Дозировка при почечной недостаточности

У заболевших с Cl креатинина от 30 и до 80 мл/мин препарат возможно использовать только после подбора дозировки отдельных компонентов лекарства. Рекомендованная начальная дозировка лизиноприла при неосложненной почечной недостаточности — 5–10 мг.

Предшествующая терапия диуретиками

Симптоматическая гипотензия может возникать после приема начальной дозировки лекарства Ирузид®. Такие случаи встречаются чаще у заболевших с потерей жидкости и электролитов вследствие предшествовавшего лечения диуретиками. Поэтому надо прекратить прием диуретиков за 2–3 дня до начала лечения Ирузидом® (см. «Особые указания»).

Передозировка

Симптомы: выраженное снижение АД, сухость во рту, сонливость, задержка мочеиспускания, запоры, беспокойство, повышенная раздражительность.

Лечение: симптоматическая терапия, в/в введение жидкости, контроль АД, терапия, направленная на коррекцию дегидратации и нарушений водно-солевого баланса. Контроль мочевины, креатинина и электролитов в сыворотке крови, а также диуреза.

Особые указания

Симптоматическая гипотензия

Чаще всего выраженное снижение АД возникает при снижении объема жидкости, вызванном терапией диуретиками, уменьшением количества соли в пище, диализом, диареей или рвотой (см. «Взаимодействие» и «Побочные действия»). У заболевших хронической сердечной недостаточностью с одновременной почечной недостаточностью или без нее вероятно выраженное снижение АД. Гипотензия чаще выявляется у заболевших с тяжелой степенью сердечной недостаточности как следствие применения больших доз диуретиков, гипонатриемии или нарушенной функции почек. У таких заболевших лечение надо начинать под строгим контролем врача. Подобных правил надо придерживаться при назначении больным с ИБС или цереброваскулярной недостаточностью, у которых резкое снижение АД может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Транзиторная гипотензивная реакция не считается противопоказанием для приема следующей дозировки лекарства.

До начала лечения по возможности надлежит нормализовать концентрацию натрия и/или восполнить потерянный объем жидкости, тщательно контролировать воздействие начальной дозировки лекарства на больного.

Нарушение функции почек

У заболевших хронической сердечной недостаточностью выраженное снижение АД после начала лечения ингибиторами АПФ может привести к дальнейшему ухудшению почечной функции. Отмечены случаи острой почечной недостаточности. У заболевших с двухсторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки, получавших ингибиторы АПФ, отмечалось повышение мочевины и креатинина в сыворотке крови, зачастую обратимое после прекращения лечения. Чаще эти изменения встречались у заболевших с почечной недостаточностью.

Повышенная чувствительность/Ангионевротический отек

Ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, надгортанника и/или гортани может возникнуть в любой период лечения, редко отмечался у заболевших, лечившихся ингибиторами АПФ, включая лизиноприл. В таком случае лечение лизиноприлом нужно как возможно скорее прекратить и установить за больным наблюдение до полной регрессии симптомов. В случаях, когда отек возник только на лице и губах, он чаще всего протекает без лечения, но вероятно назначение антигистаминных препаратов.

Ангионевротический отек с отеком гортани может быть фатальным. Когда охвачены язык, надгортанник или гортань, может произойти обструкция дыхательных путей, поэтому надо срочно проводить соответствующую терапию (0,3–0,5 мл раствора эпинефрина (адреналина) 1:1000 п/к) и/или предпринимать меры по обеспечению проходимости дыхательных путей.

У заболевших, у которых в анамнезе уже был ангионевротический отек, не связанный с предыдущим лечением ингибиторами АПФ, может быть повышен риск его развития во время лечения ингибитором АПФ.

Кашель

При использовании ингибитора АПФ отмечался сухой, длительный кашель, который исчезает после прекращения лечения ингибитором АПФ. При дифференциальном диагнозе кашля, надо учитывать и кашель, вызванный применением ингибитора АПФ.

Больные, находящиеся на гемодиализе

Анафилактическая реакция отмечена и у заболевших, подвергнутых гемодиализу с использованием диализных мембран с высокой проницаемостью, которые одновременно принимают ингибиторы АПФ. В таких случаях надо рассмотреть возможность применения другого типа мембраны для диализа или другого антигипертензивного лекарства.

Хирургия/Общая анестезия

При использовании препаратов, снижающих АД, у заболевших при обширном хирургическом вмешательстве или во время общей анестезии лизиноприл может блокировать образование ангиотензина II. Выраженное снижение АД, которое считают следствием этого механизма, возможно устранить увеличением ОЦК.

Перед хирургическим вмешательством (включая стоматологическое) нужно предупредить хирурга/анестезиолога о использовании ингибиторов АПФ.

Калий в сыворотке

В некоторых случаях отмечалась гиперкалиемия.

Факторы риска для развития гиперкалиемии включают почечную недостаточность, сахарный диабет, прием препаратов калия или препаратов, вызывающих увеличение концентрации калия в крови (в частности гепарин), особенно у заболевших с нарушенной функцией почек.

У заболевших, у которых существует риск симптоматической гипотензии (находящиеся на малосолевой или бессолевой диете) с или без гипонатриемии, а также у пациентов, которые получали высокие дозировки диуретиков, потерю жидкости и солей нужно скомпенсировать перед началом лечения.

Метаболические и эндокринные эффекты

Тиазидные диуретики могут влиять на толерантность к глюкозе, поэтому нужно корректировать дозировки противодиабетических ЛС.

Тиазидные диуретики могут снижать выделение кальция с мочой и вызывать гиперкальциемию. Выраженная гиперкальциемия может быть симптомом скрытого гиперпаратиреоза. Предлогается прекратить лечение тиазидными диуретиками до проведения теста по оценке функции паращитовидных желез.

В период лечения препаратом нужен регулярный контроль в плазме крови калия, глюкозы, мочевины и липидов.

В период лечения не предлогается употреблять алкогольные напитки, т.к. алкоголь усиливает гипотензивное воздействие лекарства.

Надлежит соблюдать осторожность при выполнении физических упражнений, жаркой погоде (риск развития дегидратации и чрезмерного снижения АД из-за снижения ОЦК).

Воздействие на возможность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. В период лечения надлежит воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, т.к. вероятно головокружение, особенно в начале курса лечения.

Форма выпуска

Таблетки, 10+12,5 мг, 20+12,5 мг, 20+25 мг. По 30 табл. в ПВХ/ПВДХ-алюминиевом блистере.Один блистер помещают в картонную пачку.

Производитель

БЕЛУПО, препарата и косметика д.д., Республика Хорватия. 48000, г. Копривница, ул. Даница, 5.

Представительство компании БЕЛУПО, препарата и косметика д.д., Республика Хорватия в России: 119330, Москва, Ломоносовский пр-т, 38, кв. 71–72.

Тел: +7 (495) 933-72-13; факс: +7 (495) 933-72-15.

e-mail: belupo@belupo.ru

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Ирузид®

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Ирузид®

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.