Хумира (Humira)

Наименование: Хумира (Humira)

Название препарата (на английском)

Humira

Фармакологическое действие

Адалимумаб получают методом рекомбинации с применением человеческих моноклональных антител. Пептидные последовательности в молекуле имеют только антропологическое происхождение. Молекула адалимумаба имеет высокую степень сродства с ФНО-? (фактор некроза опухоли). С ФНО-? связывания не замечено. При связывании с фактором некроза опухоли происходит его нейтрализация.

Данный фактор блокируется и не вступает в реакционное взаимодействие с рецепторным аппаратом на мембранах клетки, который имеет сродство к ФНО-?. При поражениях суставов и псориазе часто наблюдается завышение концентраций ФНО в синовиальной жидкости. ФНО вместо физиологического воспаления провоцируют сильную воспалительную реакцию с деструктивным влиянием на суставный аппарат.

Хумира позволяет остановить истончение эпидермального слоя, инфильтрацию клеток, ответственных за развитие воспаления. Активная молекула лекарства изменяет концентрационные уровни молекулярных структур адгезии, которые ответственны за миграционное перемещение лейкоцитарных клеток. Хумира позволяет быстро купировать симптоматику воспаления, уменьшает СОЭ, С-реактивного белка, концентрации матриксных металлопротеиназ. Использование лекарства позволяет нормализовать картину крови. Хумира делает лучше функционирование суставного аппарата при ревматоидном поражении суставов, очищает кожу от воспалительных псориатических бляшек. Развитие клинического эффекта наблюдается после 3 месяцев терапии.

Показания к применению

Хумира назначается при:

ревматоидном артрите (с целью купирования симптоматики патологии, индукционного влияния с целью достижения клинической ответной реакции, достижения ремиссии);
ювенильном ревматоидном артрите у пациентов с 4 лет;
псориатическом артрите;
анкилозирующем спондилите;
болезни Крона;
бляшечном псориазе (при необходимости получения системной терапии).

Препарат позволяет добиться угнетения прогрессии патологий. Рекомендовано проводить комбинаторную терапию с метотрексатом, другими противоревматическими средствами.

Способ применения

Стандартное дозирование – инъекция 1 шприцом лекарства 1 раз/14 дней. При этом продолжают сопутствующую терапию лекарствами с модифицирующим действием. При монотерапии препаратом Хумира вероятно использование 1 дозировки 1 раз в 7 дней. При ювенильном ревматоидном артрите при показаниях у пациентов 4–13 лет с массой тела менее 30 кг показано использовать 20 мг/14 дней.

При болезни Крона назначается 80 мг в первый день терапии. На 15 день проводится инъекция 40 мг лекарства. При необходимости скорого терапевтического ответа назначается 160 мг в первый день терапии и 80 мг на 15-й день лечения. На 29 день доза понижается до 40 мг/14 дней. Если наблюдается ослабление клинического ответа, то вероятно учащение введения лекарства до 40 мг/7 дней. На этапе поддерживающей терапии должно рассматриваться решение о снижении дозировок кортикостероидных средств.

При бляшечном псориазе используется 80 мг в первый день терапии, затем по 40 мг/неделя. Поддерживающее лечение проводят дозировкой 40 мг/14 дней.

Возобновить терапию возможно после 70 дневного перерыва. Коррекция доз для геронтологических пациентов не требуется. Введение лекарства должно проводиться под врачебным контролем. Вероятно самостоятельное введение лишь после четкого инструктажа и обучения. Вводится раствор подкожно. Места введения – кожа поверхностей бедер, живота. Запрещено делать инъекции в одни и те же места. Противопоказано вводить препарат в области с кровоподтеками, краснотой, при наличии уплотнений, слишком чувствительной коже. Шприц надлежит просмотреть для контроля прозрачности, цветности, отсутствия посторонних включений в растворе. Недопустимо проводить смешивание раствора Хумира с любыми иными лекарствами. После инъекции шприц должен быть утилизирован.

Побочные действия

Использование лекарства Хумира может сопровождаться:

пневмонией (в том числе, ассоциированной с герпетической инфекцией);
образованием полипов;
тромбоцитопенией;
синуситом;
лейкопенией;
инфекциями глаз;
лейкоцитозом;
сепсисом;
опоясывающим герпесом;
новообразованиями в паренхиматозных полостях;
фарингитом;
гистоплазмозом;
кандидозом;
инфекциями уха;
паронихией;
стоматологическими инфекциями;
беспокойством;
ринофарингитом;
целлюлитом;
гриппозной инфекцией;
инфекциями половых органов (в том числе, ассоциированными с грибковой флорой);
гастроэнтеритом;
гипергликемией;
рассеянным склерозом;
инфекционным поражением суставного аппарата;
звоном в ушах;
некротическим фасциитом;
туберкулезом;
нарушениями сна;
панцитопенией;
депрессией;
диплопией;
кровотечениями из кишечника;
гиперурикемией;
желудочными кровотечениями;
инфекциями, ассоциированными с микобактериями;
инфицированием мочевыводящих путей (в том числе грибками);
кокцидиоидомикозом;
образованием кист;
мигренью;
тромбофлебитом;
конъюнктивитом;
анемией;
приступами рвоты;
отеком глаз;
парестезиями;
гипокалиемией;
тремором;
гипернатриемией;
вертиго;
тошнотой;
окклюзией артерий;
дисфагией;
дерматитом;
эпигастральной болью;
ХОБЛ;
новообразованиями кожи;
менингитом;
экземой;
инфекционным поражением нервной системы;
меланомой;
панкреатитом;
гематомой;
гастроэзофагеальным рефлюксом;
остановкой сердца;
диспноэ;
приливами;
реакциями гиперчувствительности;
гипофосфатемией;
блефаритом;
тромбоцитопенической пурпурой;
глухотой;
астмой;
экхимозом;
артериальной гипертензией;
гиперлипидемией;
пневмонитом;
тахикардией;
дегидратацией;
крапивницей;
холелитиазом;
воспалением седалищного нерва;
хронической миокардиальной недостаточностью;
головной болью;
зудом;
патологическими изменениями зрения;
аневризмой аорты;
кашлем;
изменением уровней ферментов печени;
синдромом Шегрена;
гипергидрозом;
гипербилирубинемией;
холециститом;
интерстициальными патологиями легких;
диспепсией;
отеком лица;
рабдомиолизом;
инфарктом миокарда;
образованием рубцов;
сыпью;
системной красной волчанкой;
онихоклазией;
гиперкреатининфосфатемией;
анафилаксией;
плевральным выпотом;
гематурией;
мышечными спазмами;
лимфомой;
нарушениями работы почек;
загрудинными болями;
болями в мышцах;
лейкозом;
никтурией;
инсультом;
реактивацией гепатита В;
локальным воспалением в месте инъекционного введения
болями в костях;
перфорацией кишечника;
алопецией;
эректильной дисфункцией;
обострением псориаза;
синдромом Гийена – Баре;
замедление заживления ран.

Противопоказания

Хумира не назначается при:

гиперчувствительности к адалимумабу;
гиперчувствительности к аддитивным компонентам.

Осторожность необходима при назначении раствора Хумира при:

туберкулезе в активной фазе;
терапии иммуносупрессорами;
преморбидных состояниях;
демиелизирующих патологиях нервной системы;
тяжелых инфекционных заболеваниях.

Беременность

Экспериментов по определению безопасности и установлению целесообразности применения лекарства Хумира на беременных пациентках не проводилось. Назначение лекарства вероятно лишь по жизненным показаниям по взвешенному решению лечащего специалиста. Надлежит использовать методы контрацептивной защиты при получении терапии раствором Хумира.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Препарат, группа препаратов	Возможный эффект взаимодействия с препаратом Хумира
Метотрексат	Замедление выведения лекарства адалимумаба

Передозировка

Не проводилось экспериментов по определению предельно переносимой дозировки адалимумаба для человека. Токсических эффектов при превышении терапевтических дозировок не наблюдалось. При появлении нежелательной симптоматики должна быть назначена терапия, соответствующая проявившимся симптомам. Имеется данные, что при превышении дозировок несколько увеличен риск развития туберкулеза.

Форма выпуска

Хумира выпускается в форме инъекционного раствора. Фасовки лекарства следующие:

– 0,8 мл раствора/ шприц + салфетка/упаковка картонная;

– 0,8 мл раствора/ шприц + салфетка ? 2 шт./упаковка картонная.

Условия хранения

Шприц с препаратом должен храниться в оригинальной упаковке. Температура хранения раствора в шприце – 2–8 градусов Цельсия. Надлежит контролировать, чтобы не произошло замерзания лекарственной формы. Шприцы с раствором должны храниться в местах, удаленных от доступа детей. Срок годности составляет 24 месяца.

Синонимы

Адалимумаб.

Состав

1 шприц с раствором (0,8 мл) лекарства Хумира содержит 0,04 г адалимумаба. Аддитивные компоненты: маннитол, моногидратное производное лимонной кислоты, натрия гидрофосфатадигидрат, полисорбат-80, натрия цитрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия гидроксид, стерильная вода.

Группа препарата

Противовоспалительные лекарственные средства различных групп

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Псориаз артропатический М07.0-М07.3*, М09.0* (L40.5)

Другие псориатические артропатии L40.5 (M07.3*)

Ревматоидный артрит неуточненный (M06.9)

Анкилозирующий спондилит (M45)

АТХ

L04AB04

Дополнительно

Большинство летальных исходов наблюдалось на фоне комбинаторного применения средства Хумира с иммуносупрессивными средствами.

Пациентам, которые контактируют с туберкулезными больными либо проживают в эндемических для микозных патологий зонах, препарат может назначаться лишь по жизненным показаниям.

Элиминация активного компонента из организма наблюдается в течение 20 недель после остановки терапии.

Развитие тяжелой инфекционной патологии, сепсиса – показания для немедленной отмены данного терапевтического средства.

Перед стартом терапии больной должен сдать анализы для определения наличия туберкулеза. При выявлении латентных форм туберкулеза терапия препаратом может стартовать лишь после определенного лечения.

При необходимости назначения кормящим матерям раствора Хумира принимается решение об остановке грудного вскармливания.