Наименование: Хумалог

Действующее вещество

  Инсулин лизпро* (Insulin lispro)

АТХ

A10AB04 Инсулин лизпро

Фармакологическая группа

• Гипогликемическое средство, аналог человеческого инсулина короткого действия [Инсулины]

Состав

Раствор для внутривенного и подкожного введения	1 мл
активное вещество:
инсулин лизпро	100 МЕ
вспомогательные вещества: глицерол (глицерин) — 16 мг; метакрезол — 3,15 мг; цинка оксид — q.s. (для содержания Zn2+ — 0,0197 мг); натрия гидрофосфата гептагидрат — 1,88 мг; хлористоводородной кислоты раствор 10% и/или натрия гидроксида раствор 10% — q.s. до рН 7–8; вода для инъекций — q.s. до 1 мл

Описание лекарственной формы

Прозрачный, бесцветный раствор для в/в и п/к введения.

Фармакологическое действие

Фармакологическое воздействие - гипогликемическое.

Фармакодинамика

Хумалог® считается ДНК-рекомбинантным аналогом человеческого инсулина. Он отличается от человеческого инсулина обратной последовательностью аминокислот в положениях 28 и 29 В-цепи инсулина.

Основным действием инсулина лизпро считается регуляция метаболизма глюкозы. Кроме того, он обладает анаболическим и антикатаболическим действием на различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, однако при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.

Показано, что инсулин лизпро эквимолярен человеческому инсулину, однако его воздействие наступает более быстро и продолжается более короткий период времени.

Инсулин лизпро характеризуется быстрым началом действия (около 15 мин), т.к. обладает высокой скоростью всасывания, и это позволяет вводить его непосредственно перед приемом пищи (за 0–15 мин натощак) в отличие от обычного инсулина короткого действия (за 30–45 мин натощак). Инсулин лизпро быстро оказывает свое воздействие и обладает более короткой продолжительностью действия (от 2 до 5 ч) по сравнению с обычным человеческим инсулином.

У пациентов с сахарным диабетом типа 1 и 2 гипергликемия, возникающая после приема пищи, снижается более существенно при использовании лизпро, по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Для пациентов, получающих короткодействующий и базальный инсулины, нужно подобрать дозу обоих инсулинов, чтобы добиться оптимальной концентрации глюкозы в крови в течение всего дня.

Как и для всех препаратов инсулина, длительность действия инсулина лизпро может варьировать у различных пациентов или в разнообразные периоды времени у одного и того же пациента и зависит от дозировки, места инъекции, кровоснабжения, температуры тела и физической активности.

Фармакодинамическая характеристика инсулина лизпро у детей и подростков аналогична той, которая наблюдается у взрослых.

У пациентов с сахарным диабетом типа 2, получающих максимальные дозировки производных сульфонилмочевины, добавление инсулина лизпро приводит к значительному снижению гликозилированного гемоглобина у данной категории пациентов.

Лечение инсулином лизпро пациентов с сахарным диабетом типа 1 и 2 сопровождается снижением числа эпизодов ночной гипогликемии. Глюкодинамический ответ на инсулин лизпро не зависит от функциональной недостаточности почек или печени.

Фармакокинетика

После п/к введения инсулин лизпро быстро всасывается и достигает Cmax в крови через 30–70 мин.

Vd инсулина лизпро идентичен Vd обычного человеческого инсулина и находится в пределах 0,26–0,36 л/кг. При п/к введении T1/2 инсулина лизпро составляет около 1 ч.

У пациентов с почечной и печеночной недостаточностью сохраняется более высокая скорость всасывания инсулина лизпро по сравнению с обычным человеческим инсулином.

Показания препарата Хумалог®

Сахарный диабет у взрослых и детей, требующий проведения инсулинотерапии для поддержания нормального уровня глюкозы в крови.

Противопоказания

повышенная чувствительность к инсулину лизпро или к любому вспомогательному веществу;

гипогликемия.

Применение при беременности и кормлении грудью

На данный момент не выявлено какого-либо нежелательного действия инсулина лизпро на беременность или на здоровье плода/новорожденного.

До настоящего времени соответствующих эпидемиологических исследований не проводились.

В период беременности основным считается поддержание хорошего гликемического контроля у пациенток с сахарным диабетом, получающих лечение инсулином. Потребность в инсулине зачастую снижается во время I триместра и увеличивается во время II и III триместров. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться. Пациенты с сахарным диабетом должны проконсультироваться с врачом в случае наступления или планирования беременности. В случае беременности у пациенток с сахарным диабетом основным считается тщательный контроль глюкозы, а также общего состояния здоровья.

Для пациенток с сахарным диабетом в период кормления грудью может потребоваться подбор дозировки инсулина, диеты или того и другого.

Побочные действия

Гипогликемия считается наиболее частым нежелательным побочным эффектом при лечении инсулином пациентов с сахарным диабетом. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания (гипогликемическая кома) и в исключительных случаях — к смерти. У пациентов могут наблюдаться местные аллергические реакции в виде покраснения, отека или зуда в месте инъекции. Зачастую данные симптомы исчезают в течение нескольких дней или недель. Более редко появляются генерализованные аллергические реакции, при которых могут возникать зуд по всему телу, крапивница, ангионевротический отек, лихорадка, одышка, снижение АД, тахикардия, повышенное потоотделение. Тяжелые случаи генерализованных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни. В месте инъекции может развиться липодистрофия.

Спонтанные сообщения. Были выявлены случаи развития отеков, главным образом при быстрой нормализации концентрации глюкозы в крови на фоне интенсивной инсулинотерапии при исходно неудовлетворительном гликемическом контроле (см. «Особые указания»).

Взаимодействие

Выраженность гипогликемического действия снижается при совместном назначении со следующими лекарственными лекарствами: пероральные контрацептивы, ГКС, йодсодержащие гормоны щитовидной железы, даназол, β2-адреномиметики (в частности ритодрин, сальбутамол, тербуталин), трициклические антидепрессанты, тиазидные диуретики, хлорпротиксен, диазоксид, изониазид, лития карбонат, никотиновая кислота, производные фенотиазина.

Выраженность гипогликемического действия увеличивается при совместном назначении со следующими лекарственными лекарствами: β-адреноблокаторы, этанол и этанол содержащие препараты, анаболические стероиды, фенфлурамин, гуанетидин, тетрациклины, пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (в частности ацетилсалициловая кислота), сульфаниламидные антибиотики, некоторые антидепрессанты (ингибиторы МАО), ингибиторы АПФ (каптоприл, энаприл), октреотид, антагонисты рецепторов ангиотензина II. Препарат Хумалог® не надлежит смешивать с лекарствами животного инсулина. При приеме других лекарственных препаратов в сочетании с препаратом Хумалог® нужно проконсультироваться с врачом.

По рекомендации врача препарат Хумалог® возможно использовать в сочетании с человеческим инсулином более длительного действия или в сочетании с лекарствами сульфонилмочевины для приема внутрь. При необходимости применения других лекарственных препаратов в дополнение к инсулину надлежит проконсультироваться с врачом (см. «Особые указания»).

Способ применения и дозы

П/к в виде инъекций или продленной п/к инфузии с помощью инсулиновой помпы.

Дозировка лекарства Хумалог® определяется врачом индивидуально, в зависимости от концентрации глюкозы в крови. Режим введения инсулина индивидуальный. Препарат Хумалог® возможно вводить незадолго до приема пищи, при необходимости его возможно вводить вскоре после приема пищи. Температура вводимого лекарства должна соответствовать комнатной.

При необходимости (кетоацидоз, острые заболевания, период между операциями или постоперационный период) препарат Хумалог® также возможно вводить и в/в. П/к надлежит вводить в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций надлежит чередовать таким образом, чтобы одно и то же место применять не чаще где-то 1 раза в месяц.

При п/к введении лекарства Хумалог® нужно соблюдать осторожность, чтобы избежать попадания лекарства в кровеносный сосуд. После инъекции не надлежит массировать место инъекции. Больной должен быть обучен нормальной технике проведения инъекции.

Инструкция по введению лекарства Хумалог®

Подготовка к введению

Раствор лекарства Хумалог® должен быть прозрачным и бесцветным. Не используют раствор лекарства Хумалог®, если он оказывается мутным, загустевшим, слабо окрашенным или визуально обнаруживаются твердые частицы. При установке картриджа в шприц-ручку, прикреплении иглы и проведении инъекции инсулина нужно выполнять инструкции производителя, которые прилагаются к каждой шприц-ручке.

Введение

1. Вымыть руки.

2. Выбрать место для инъекции.

3. Протереть кожу в месте инъекции.

4. Снять с иглы колпачок.

5. Зафиксировать кожу, натянув ее или собрав в большую складку. Ввести иглу в соответствии с инструкцией по использованию шприц-ручки.

6. Нажать кнопку.

7. Извлечь иглу и осторожно прижать место инъекции ватным тампоном в течение нескольких секунд. Не растирать место инъекции.

8. Пользуясь защитным колпачком иглы, отвернуть иглу и утилизировать ее.

9. Места инъекций чередовать таким образом, чтобы одно и тоже место применять не чаще где-то одного раза в месяц.

Для лекарства Хумалог® в шприц-ручке КвикПен™. Перед введением инсулина нужно ознакомиться с Руководством по использованию шприц-ручки КвикПен™.

В/в введение инсулина. В/в инъекции лекарства Хумалог® нужно проводить в соответствии с обычной клинической практикой в/в инъекций, в частности в/в болюсное введение или с использованием системы для инфузий. При этом требуется часто контролировать концентрацию глюкозы в крови. Системы для инфузии с концентрациями от 0,1 и до 1,0 МЕ/мл инсулина лизпро в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% декстрозе стабильны при комнатной температуре в течение 48 ч.

П/к инфузия инсулина с помощью инсулиновой помпы. Для инфузии лекарства Хумалог® возможно применять помпы Minimed и Disetronic для инфузии инсулина. Нужно строго следовать инструкции, прилагаемой к помпе. Систему для инфузии меняют каждые 48 ч. При подсоединении системы для инфузии соблюдают правила асептики. В случае гипогликемического эпизода, проведение инфузии прекращают до разрешения эпизода. Если отмечается очень низкая концентрация глюкозы в крови, то об этом нужно сообщить врачу и предусмотреть уменьшение или прекращение инфузии инсулина. Неисправность помпы или засорение системы для инфузии может привести к быстрому подъему концентрации глюкозы. В случае подозрения на нарушение подачи инсулина, нужно следовать инструкции и при необходимости проинформировать врача. При использовании помпы препарат Хумалог® не надлежит смешивать с иными инсулинами.

Руководство по использованию шприц-ручки КвикПен™

Введение. Шприц-ручка КвикПен™ проста в использовании. Она представляет собой устройство для введения инсулина («инсулиновая шприц-ручка»), содержащая 3 мл (300 ЕД) лекарства инсулина с активностью 100 МЕ/мл. Возможно вводить от 1 до 60 ЕД инсулина за одну инъекцию. Возможно устанавливать дозу с точностью до одной единицы. Если установлено слишком много единиц, возможно исправить дозу без потери инсулина.

Подготовка шприц-ручки КвикПен™. Надлежит прочитать и соблюдать указания, изложенные в инструкции по применению лекарства. Нужно проверять этикетку на шприц-ручке перед каждой инъекцией, чтобы убедиться, что срок годности лекарства не истек, и больной использует правильный тип инсулина; не надлежит снимать этикетку со шприц-ручки.

Примечание. Цвет кнопки введения дозировки шприц-ручки КвикПен™ соответствует цвету полосы на этикетке шприц-ручки и зависит от типа инсулина. В данном руководстве кнопка введения дозировки обозначена серым цветом. Голубой цвет корпуса шприц-ручки КвикПен™ указывает на то, что она предназначена для использования с лекарствами линейки Хумалог®.

Шприц-ручку КвикПен™ предлогается применять с иглами производства Becton, Dickinson and Company (BD) для шприц-ручек.

Перед использованием шприц-ручки нужно убедиться, что игла полностью присоединена к шприц-ручке.

В дальнейшем надлежит соблюдать следующие правила.

Введение необходимой дозировки

Соблюдать правила асептики и антисептики, рекомендованные лечащим врачом.

Убедиться, что больной ввел необходимую дозу с помощью нажатия и удерживания кнопки введения дозировки, и медленно сосчитать до 5 до того, как игла будет извлечена. Если инсулин капает из иглы, скорее всего, больной не удерживал иглу под кожей достаточно долго. Наличие капли инсулина на кончике иглы — это хорошо, это не повлияет на дозу.

Шприц-ручка не позволит пациенту набрать дозу, превышающую число единиц инсулина, оставшихся в картридже.

Если имеется сомнения, что введена полная дозировка, не надлежит вводить еще одну. Нужно обратиться к врачу за помощью.

Если необходимая для введения дозировка превышает число единиц, оставшихся в картридже, возможно ввести оставшееся количество инсулина в данной шприц-ручке и затем применять новую ручку, чтобы завершить введение необходимой дозировки, либо ввести всю необходимую дозу, используя новую шприц-ручку.

Не пытаться выполнить инъекцию инсулина путем вращения кнопки введения дозировки. Больной не получит инсулин, если будет вращать кнопку введения дозировки. Нужно нажать на кнопку введения дозировки по прямой оси для того, чтобы получить дозу инсулина.

Не пытаться изменить дозу инсулина в процессе выполнения инъекции.

Использованную иглу надлежит утилизировать согласно местным требованиям по утилизации медицинских отходов.

Нужно удалять иглу после выполнения каждой инъекции.

Часто задаваемые вопросы по введению дозировки

Нажатие кнопки для введения дозировки может стать тугим, если посторонние примеси (грязь, пыль, пища, инсулин или какие-либо жидкости) попали внутрь шприц-ручки. Не надлежит допускать попадания посторонних примесей внутрь шприц-ручки.

Почему инсулин вытекает из иглы после того, как больной закончил введение своей дозировки? Возможно, больной слишком быстро извлек иглу из кожи.

Нужно убедиться, что в окне индикатора дозировки было число «0».

Для введения следующей дозировки нажать и удерживать кнопку введения дозировки и медленно сосчитать до 5 до того, как игла будет извлечена.

Хранение и утилизация

Шприц-ручку запрещено применять, если она находилась вне холодильника больше времени, указанного в инструкции по применению.

Не хранить шприц-ручку с прикрепленной к ней иглой. Если иглу оставить прикрепленной, то инсулин может вытекать из шприц-ручки, либо засыхать внутри иглы, вызывая тем самым засорение иглы, или внутри картриджа могут образовываться пузырьки воздуха.

Шприц-ручки, которые не находятся в употреблении, должны храниться в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C. Не применять шприц-ручку, если она была заморожена.

Используемую в настоящее время шприц-ручку надлежит хранить при температуре не выше 30 °C в защищенном от источника тепла и света месте.

Хранить шприц-ручку в местах, недоступных для детей.

Утилизировать использованные иглы в защищенных от прокалывания закрывающихся контейнерах (в частности в контейнерах для биологически опасных веществ или отходов) или как рекомендовано лечащим врачом.

Утилизировать использованные шприц-ручки без прикрепленных к ним игл в соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Не подвергать повторной переработке заполненный контейнер для острых предметов. Пациенту нужно спросить у своего лечащего врача о возможных способах утилизации заполненных контейнеров для острых предметов, доступных в конкретном регионе.

1. Подготовка шприц-ручки КвикПен™

Потянуть колпачок шприц-ручки, чтобы снять его. Не вращать колпачок. Не снимать этикетку со шприц-ручки. Убедиться, что инсулин проверен на тип инсулина; дату истечения срока годности; внешний вид.

Взять новую иглу. Удалить бумажную наклейку с внешнего колпачка иглы. Применять тампон, смоченный спиртом, для того чтобы протереть резиновый диск на конце держателя картриджа. Надеть иглу, находящуюся в колпачке, прямо по оси на шприц-ручку. Навинтить иглу до полного присоединения.

2. Проверка шприц-ручки КвикПен™ на поступление инсулина. Каждый раз надлежит выполнять проверку поступления инсулина. Проверка поступления инсулина из шприц-ручки должна выполняться перед каждой инъекцией до возникновения струйки инсулина, чтобы убедиться, что шприц-ручка готова для введения дозировки.

Если не выполнить проверку поступления инсулина до возникновения струйки, возможно получить слишком мало или слишком много инсулина.

3. Введение дозировки.

Зафиксировать кожу, натянув ее или собрав в большую складку. Повернуть кнопку введения дозировки до того числа единиц, котороге нужно для инъекции. Ввести иглу п/к, используя технику выполнения инъекции, рекомендованную лечащим врачом. Положить большой палец на кнопку введения дозировки и твердо нажать до полной ее остановки. Для введения полной дозировки удерживать кнопку введения дозировки и медленно сосчитать до 5.

Извлечь иглу и надеть на иглу защитный колпачок, осторожно прижать место инъекции ватным тампоном в течение нескольких секунд. Не растирать место инъекции. Если инсулин капает из иглы, скорее всего, больной не удерживал иглу под кожей достаточно долго. Наличие капли инсулина на кончике иглы — это хорошо, это не повлияет на дозу.

Пользуясь защитным колпачком иглы, отвернуть иглу и утилизировать ее.

Четные числа напечатаны в окне индикатора дозировки в виде чисел, нечетные числа напечатаны в виде прямых линий между четными.

Примечание: шприц-ручка не позволит пациенту установить количество единиц, превышающее число единиц, оставшихся в шприц-ручке. Если нет уверености в том, что введена полная дозировка, не надлежит вводить еще одну.

Передозировка

Симптомы: передозировка сопровождается развитием симптомов гипогликемии: вялость, повышенная потоотделение, чувство голода, тремор, тахикардия, головная боль, головокружение, нарушение зрения, рвота, спутанность сознания.

Лечение: легкие гипогликемические эпизоды купируются приемом внутрь глюкозы или другого сахара, либо продуктами, содержащими сахар (предлогается всегда иметь с собой не менее 20 г глюкозы). О перенесенной гипогликемии нужно информировать лечащего врача.

Коррекция умеренно тяжелой гипогликемии может проводиться с помощью в/м или п/к введения глюкагона с последующим приемом внутрь углеводов после стабилизации состояния пациента. Пациентам, которые не реагируют на введение глюкагона, в/в вводят раствор декстрозы (глюкозы). Если больной находится в коматозном состоянии, то глюкагон надлежит вводить в/м или п/к. В случае отсутствия глюкагона или если нет реакции на его введение, нужно в/в ввести раствор декстрозы. Сразу же после восстановления сознания пациенту нужно дать пищу, богатую углеводами. Может потребоваться дальнейший поддерживающий прием углеводов и наблюдение за пациентом, т.к. вероятно возникновение рецидива гипогликемии. О перенесенной гипогликемии надлежит информировать лечащего врача.

Особые указания

Перевод пациента на другой тип или другую торговую марку инсулина должен проводиться под строгим медицинским наблюдением. Изменение активности, торговой марки (производителя), типа (Регуляр, НПХ и т.д.), видовой принадлежности (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может привести к необходимости изменения дозировки.

Состояния, при которых ранние предвещающие симптомы гипогликемии могут быть неспецифическими и менее выраженными, включают длительное существование сахарного диабета, интенсивную терапию инсулином, заболевания нервной системы при сахарном диабете или прием ЛС, в частности β-адреноблокаторов. У пациентов с гипогликемическими реакциями после перевода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин ранние симптомы гипогликемии могут быть менее выраженными или отличаться от тех, которые они испытывали при лечении их предыдущим инсулином. Не скорректированные гипогликемические или гипергликемические реакции могут вызвать потерю сознания, кому или смерть. Использование неадекватных доз или прекращение лечения, особенно у пациентов с сахарным диабетом типа 1, может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу — состояниям, потенциально угрожающим жизни пациента. Потребность в инсулине может снижаться в случае почечной недостаточности, а также у пациентов с печеночной недостаточностью в результате снижения процессов глюконеогенеза и метаболизма инсулина. Но у пациентов с хронической печеночной недостаточностью повышенная резистентность к инсулину может привести к увеличению надобности в инсулине. Потребность в инсулине может увеличиваться во время инфекционного заболевания, при эмоциональном напряжении, при увеличении количества углеводов в еде.

Корректировка дозировки может потребоваться и в том случае, если у пациента увеличивается физическая активность или изменяется обычная диета. Физические упражнения непосредственно после приема пищи способны увеличивать риск гипогликемии. Следствием фармакодинамики аналогов человеческого инсулина быстрого действия считается то, что если развивается гипогликемия, то она может развиться после инъекции ранее, чем при инъекции растворимого человеческого инсулина. Если врачом назначен препарат инсулина с концентрацией 40 МЕ/мл во флаконе, то не надлежит набирать инсулин из картриджа с концентрацией инсулина 100 МЕ/мл с использованием шприца для введения инсулина с концентрацией 40 МЕ/мл. При использовании препаратов инсулина в комбинации с лекарствами группы тиазолидиндиона повышается риск развития отеков и ХСН, особенно у пациентов с заболеваниями CCC и наличием факторов риска ХСН.

Воздействие на возможность управлять автотранспортом и выполнять работы, требующие повышенного внимания. Возможность пациента к концентрации и скорость реакции могут быть нарушены в результате гипогликемии или гипергликемии, связанных с неправильным режимом дозирования. Это может представлять риск в ситуациях, при которых данные способности имеют особое значение (в частности управление автомобилем или работа с механизмами). Пациентам нужно соблюдать осторожность, чтобы избежать гипогликемии во время управления автомобилем. Это особенно важно для тех пациентов, у которых снижено или отсутствует ощущение симптомов, предвещающих гипогликемию, илиу которых эпизоды гипогликемии наблюдаются часто. В этих обстоятельствах нужно оценить целесообразность управления автомобилем.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и подкожного введения, 100 МЕ/мл. В картриджах по 3 мл лекарства в картридж. По 5 картриджей в блистере. По одному блистеру в пачке картонной.

Шприц-ручки КвикПен™: По 3 мл лекарства в картридж, встроенный в шприц-ручку КвикПен™. По пять шприц-ручек КвикПен™ в пачке картонной.

Производитель

«Лилли Франс», Франция. Ру ду Колонел Лилли, 67640 Фегершейм, Франция

Упаковано «Лилли Франс». Франция (картриджи, шприц-ручки КвикПен™) Ру ду Колонел Лилли, 67640 Фегершейм.

Эли Лилли энд Компани, США (шприц-ручки КвикПен™) Индианаполис, Индиана, 46285.

Представительство в России/адрес для предъявления претензий. Московское представительство АО Эли Лилли Восток С.А., Швейцария, 123317, Москва, Пресненская наб., 10.

Тел.: +7 (495) 258-50-01; факс: +7 (495) 258-50-05.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Хумалог®

В холодильнике, при температуре 2–8 °C (не замораживать). Предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Хумалог®

3 года. Находящийся в употреблении препарат в картридже/шприц-ручке надлежит хранить не более 28 дней при температуре не выше 30 °C .

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.