Наименование: Хлое (Chloe)

Наименование

Хлое (Chloe)

Действующее вещество

Ципротерон* + Этинилэстрадиол* (Cyproterone* + Ethinylestradiol*)

АТХ

G03HB01 Ципротерон и эстрогены

Фармакологическая группа

• Андрогены, антиандрогены в комбинациях

Фармакологическое действие

Хлое – комбинированный монофазный низкодозированный контрацептив с выраженной антиандрогенной активностью. Хлое содержит два активных компонента – ципротерон и этинилэстрадиол.
Ципротерон – вещество, обладающее антиандрогенной и гестагенной активностью. Ципротерон конкурентно связывается с рецепторами андрогенов в органах-мишенях, уменьшая, таким образом, выраженность андрогенного влияния. Например ципротерон понижает активность сальных желез, способствует устранению угрей, понижает выраженность гирсутизма и прочих явлений андрогенизации у женщин. При монотерапии ципротероном состояний с повышенным уровнем андрогенов вероятно развитие нарушений менструального цикла, чего не происходит при комбинированном использовании ципротерона с эстрогенами. За счет гестагенной активности ципротерон угнетает продукцию гонадотропных гормонов в гипофизе и тормозит овуляцию.
Этинилэстрадиол – пероральный эстроген. При регулярном приеме низких доз этинилэстрадиола отмечается снижение синтеза гонадотропных гормонов в гипофизе. Этинилэстрадиол тормозит овуляцию, препятствуя созреванию яйцеклетки, а также увеличивает вязкость цервикальной слизи и несколько изменяет структуру эндометрия, что делает невозможным прикрепление оплодотворенной яйцеклетки к стенке матки. Основной контрацептивный результат лекарства Хлое достигается за счет затруднения проникновения сперматозоидов в полость матки и торможения овуляции.
При использовании низкодозированных комбинированных пероральных контрацептивов отмечается нормализация менструального цикла, уменьшение выраженности предменструального синдрома и альгодисменореи, а также снижение интенсивности менструального кровотечения. Антиандрогенное воздействие лекарства Хлое развивается спустя 3-4 месяца после начала терапии.
После перорального применения лекарства Хлое активные компоненты нормально абсорбируются в пищеварительном тракте. Пик плазменной концентрации ципротерона отмечается спустя 1,6 часа после приема, этинилэстрадиола – 1,7 часа. Активные компоненты лекарства Хлое практически полностью связываются с белками плазмы. Метаболизируются активные компоненты в печени. Экскретируется ципротерон в два этапа, период полувыведения составляет соответственно 0,8 часа и 2,3 суток. Период полувыведения этинилэстрадиола составляет 1-2 часа для первой фазы и 20 часов для второй фазы экскреции. Активные компоненты выводятся почками и кишечником в основном в виде метаболитов.

Показания к применению

Хлое используют для терапии женщин, страдающих андрогенозависимыми заболеваниями, в том числе препарат используют при андрогенной алопеции, легких формах гирсутизма и угревой сыпи, которая сопровождается повышением активности сальных желез на различных участках кожного покрова, в том числе сальных желез волосистой части головы.
Хлое может применяться в роли контрацептивного средства у женщин с андрогенизацией (использование лекарства Хлое в роли контрацептивного средства при нормальном уровне андрогенов не предлогается).

Способ применения

Препарат Хлое предназначен для перорального применения. Таблетки, покрытые оболочкой, надлежит принимать, не разжевывая и не измельчая. Препарат принимают независимо от приема пищи, но для достижения максимального терапевтического эффекта предлогается принимать препарат Хлое в одно и то жевремя суток.
В основном, принимают по 1 таблетке лекарства Хлое в сутки. Новую упаковку лекарства надлежит начинать с приема желто-оранжевых таблеток. После того,как желто-оранжевые таблетки в упаковке заканчиваются, начинают прием белыхтаблеток-плацебо. Делать перерыв между упаковками лекарства не надлежит,после приема 7 белых таблеток-плацебо на следующий день начинают приемжелто-оранжевых таблеток из новой упаковки. Таким образом, в течение 21 дня женщина принимает по 1 желто-оранжевой таблетке, после чего в течение 7 дней принимает белые таблетки-плацебо и на следующий день начинает прием желто-оранжевых таблеток из новой упаковки. В основном, во время приема таблеток-плацебо у женщины начинается менструальноподобное кровотечение (надлежит учитывать, что прием таблеток из новой упаковки начинают независимо от того закончилось менструальноподобное кровотечение или нет).
Если женщина раньше не принимала препарат Хлое, начинать прием желто-оранжевых таблеток надлежит в первый день цикла (1 день менструального кровотечения).
Если женщина в предыдущем цикле принимала другие пероральные контрацептивы, то прием лекарства Хлое надлежит начать на следующий день после приема последней таблетки предыдущего лекарства, содержащей активные компоненты (если предыдущий препарат содержит таблетки-плацебо их принимать не нужно). В некоторых случаях разрешается начинать прием лекарства Хлое спустя 7 дней после приема последней активной таблетки предыдущего лекарства или на следующий день после приема последней таблетки-плацебо предыдущего лекарства.
Если женщина в предыдущем цикле принимала контрацептивные средства, содержащие исключительно гестагены (мини-пили) препарат Хлое надлежит начинать принимать на следующий день после приема последней таблетки мини-пили.
Если женщина использовала инъекционные контрацептивы или имплантаты начинать прием лекарства Хлое надлежит в день, когда нужно произвести очередную инъекцию, или в день удаления имплантата соответственно.
При переходе на Хлое с любого другого гормонального метода контрацепции в течение 7 дней предлогается дополнительно использовать барьерные методы контрацепции.
После аборта в первом триместре беременности начинать прием лекарства Хлое надлежит в день проведения аборта.
После родов (если женщина не кормит грудью) или аборта во втором триместре беременности прием лекарства Хлое предлогается начинать спустя 21-28 дней.
Если прием лекарства Хлое начат позже в течение 7 дней надлежит дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.
Если была пропущена очередная желто-оранжевая таблетка лекарства Хлое, её надлежит принять как возможно раньше (даже если это означает прием 2 таблеток одновременно). В случае если опоздание в приеме таблетки составляет менее 12 часов контрацептивный результат лекарства Хлое не снижается. Если опоздание составляет более 12 часов в течение следующих 7 дней, надлежит дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. После пропуска таблетки следующую принимают в обычное время. Если прием желто-оранжевой таблетки был пропущен более чем на 12 часов на третьей неделе цикла, то следующую упаковку надлежит начать принимать на следующий день после приема последней желто-оранжевойтаблетки (без приема таблеток-плацебо). В таком случае, в основном, не отмечается возникновения менструальноподобного кровотечения, но могут наблюдаться кровянистые мажущие выделения.
Если в течение 3-4 часов после приема желто-оранжевой таблетки у женщины была рвота, прием таблетки надлежит считать пропущенным и поступать согласно рекомендациям в случае пропуска таблетки.
Если нужно отсрочить менструацию на следующий день после приема последней желто-оранжевой таблетки текущей упаковки надлежит начать приемжелто-оранжевых таблеток следующей упаковки. В таком случае таблетки из новой упаковки возможно принимать столько, на сколько нужно отсрочить менструацию(не надлежит принимать более 2 упаковок лекарства Хлое подряд (без приематаблеток-плацебо)). Надлежит учитывать, что при такой схеме вероятно появление мажущих кровянистых выделений или маточного кровотечения.
Если нужно перенести день начала менструации надлежит сократить количество таблеток-плацебо на столько дней на сколько нужно. Таким образом, сократится перерыв между приемом желто-оранжевых таблеток и день менструации изменится. Чем короче перерыв, тем выше вероятность, чтоменструальноподобного кровотечения не будет и увеличится риск развития мажущих выделений.
Длительность приема лекарства Хлое определяет врач. Для лечения гиперандрогенных состояний, в основном, нужно 3-4 месяца приема лекарства. В случае необходимости спустя несколько месяцев курс повторяют. Не надлежит использовать препарат Хлое исключительно с целью контрацепции.

Побочные действия

Хлое, в основном, неплохо переносится пациентами. В отдельных случаях сообщалось о развитии таких нежелательных эффектов в период терапии
препаратом Хлое:
Со стороны желудочно-кишечного тракта и гепатобилиарной системы: гастралгия, тошнота, рвота, желтуха.
Со стороны эндокринной и репродуктивной системы: болезненность, нагрубание и увеличение молочных желез, выделения из молочных желез, увеличение массы тела, изменения либидо, изменения вагинального секрета, межменструальные кровотечения.
Со стороны нервной системы: мигрень, головная боль, эмоциональная лабильность.
Со стороны сосудов и сердца: тромбофлебит, тромбоэмболия, изменения артериального давления.
Со стороны органов чувств: отек век, непереносимость контактных линз, снижение остроты зрения, нарушения слуха, конъюнктивит.
Аллергические реакции: крапивница, кожный зуд, гиперпигментация.
При развитии нежелательных эффектов надлежит обратиться к врачу. При использовании пероральных контрацептивов вероятно увеличение риска развития циркуляторных нарушений, при этом риск выше в случае наличия других факторов риска, в том числе возраст более 35 лет, курение, циркуляторные нарушения в семейном анамнезе, ожирение, дислипопротеинемия, мигрень, артериальная гипертензия, пороки клапанов сердца, длительная иммобилизация и фибрилляция предсердий. Кроме того, увеличивать риск развития циркуляторных нарушений может наличие сахарного диабета, гемолитического уремического синдрома,серповидно-клеточной анемии, системной красной волчанки и воспалительных заболеваний кишечника.
Связь пероральных контрацептивов и развития рака молочной железы не доказана.При использовании лекарства Хлое вероятно изменение некоторых лабораторных показателей, в том числе вероятно изменение биохимических параметров печени, надпочечников, щитовидной железы и почек, показателей глобулина,фракций липидов/липопротеинов, параметров углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза.

Противопоказания

Хлое не используют для терапии пациентов с индивидуальной непереносимостью активных компонентов, входящих в состав таблеток.
Таблетки, покрытые оболочкой, Хлое не надлежит принимать пациентам с непереносимостью лактозы (в том числе недостаточностью лактазы, синдромом мальабсорбции глюкозо-галактозы и галактоземией).
Препарат Хлое не прописывают пациентам с тромбозом и тромбоэмболией (в том числе с указанием на данные состояния в анамнезе или наличием нескольких факторов риска развития тромбоза), стенокардией, транзиторными ишемическимиатаками, гипертонической болезнью, диабетической ангиопатией, тяжелыми заболеваниями печени.
Хлое не используют для лечения пациентов с гормонозависимыми злокачественными опухолями, опухолями печени и панкреатитом с гипертриглицеридемией (в том числе в анамнезе), маточными кровотечениями невыясненной этиологии, мигренью с неврологической симптоматикой (в том числе при указании на мигрень в анамнезе).
Таблетки Хлое не надлежит принимать пациентам, страдающим врожденнойгипербилирубинемией, серповидно-клеточной анемией, идиопатической желтухой беременных и отосклерозом с ухудшением состояния во время беременности в анамнезе.
Хлое не надлежит назначать женщинам старше 40 лет, а также пациентам с гиперпролактинемией.
Хлое не предназначен для применения в педиатрической практике.
Осторожность надлежит соблюдать, назначая препарат Хлое пациентам, страдающим эпилепсией, депрессивными состояниями, заболеваниями гепатобилиарной системы,язвенным колитом, миомой матки, хореей, мастопатией, тетанией, рассеянным склерозом, порфирией, туберкулезом и заболеваниями почек, а также варикозным расширением вен и идиопатическим ангионевротическим отеком.

Беременность

В период беременности, а также при подозрении на беременность принимать препарат Хлое нельзя. При планировании беременности предлогается отменить препарат Хлое за 2-3 месяца до планируемого зачатия.
Перед началом приема лекарства Хлое обязательно надлежит исключить беременность.
В период лактации прием лекарства Хлое возможен только после отмены грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Хлое не надлежит принимать одновременно с иными лекарственными средствами, содержащими эстрогены или гестагены.
Вероятно снижение эффективности лекарства Хлое при сочетанном использовании с веществами, индуктирующими микросомальные ферменты печени, в том числе карбамазепином, примидоном, барбитуратами, рифампицином, фенитоином, гризеофульвином и лекарствами зверобоя.
Вероятно изменение эффективности лекарства Хлое при одновременном приеме с ингибиторами ВИЧ-протеазы и ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы.
Противомикробные средства группы тетрациклинов и пенициллинов могут снижать контрацептивный результат лекарства Хлое.
В случае если избежать сочетанного применения вышеперечисленных препаратов с препаратом Хлое запрещено, надлежит дополнительно применять барьерный метод контрацепции в течение всего периода терапии, а также спустя 1-4 недели (в зависимости от лекарственного вещества) после окончания приема данных препаратов.
Хлое при сочетанном использовании увеличивает плазменные концентрации циклоспорина и понижает плазменные концентрации ламотригетина.

Передозировка

При приеме завышенных доз лекарства Хлое у пациентов отмечалось развитие тошноты, рвоты и вагинального кровотечения.
Специфического антидота нет. При приеме завышенной дозировки лекарства Хлое показано промывание желудка. В случае необходимости проводят симптоматическую терапию.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой, Хлое по 28 штук в контурных ячейковых упаковках с разметкой (в 1 упаковке содержится 21 таблетка желто-оранжевого цвета и 7 белых таблеток-плацебо), в картонную пачку вложены 1 или 3 контурные ячейковые упаковки.

Условия хранения

Препарат Хлое возможно использовать в течение 3 лет послу выпуска при условии хранения таблеток в оригинальной упаковке в помещениях с температурным режимом от 15 до 25 градусов Цельсия.

Синонимы

Диане-35.

Состав

1 таблетка желто-оранжевого цвета лекарства Хлое содержит:
Ципротерона ацетата – 2 мг;
Этинилэстадиола – 0,035 мг;
Дополнительные ингредиенты, включая лактозы моногидрат.
Белые таблетки-плацебо не содержат активных компонентов. Надлежит учитывать,
что в состав белых таблеток Хлое входит лактозы моногидрат.