Наименование: Хиберикс (Hiberix)

Наименование

Хиберикс (Hiberix)

Фармакологическое действие

Хиберикс – вакцина, предназначенная для профилактики гнойно-септических заболеваний, обусловленных гемофильной палочкой (штаммом Haemophilus influenzae типа b), в том числе артритов, менингита, сепсиса, пневмонии и эпиглотитов. Хиберикс используется для профилактики у детей в возрасте 3-х месяцев и старше.
Гемофильная инфекция распространяется воздушно-капельным путём и достаточно опасна для детей младшего возраста (до 5 лет). Взрослые могут переносить инфекцию бессимптомно и заразить ребенка. Инфекция может вызывать осложнения острых респираторных заболеваний, данные осложнения могут составлять угрозу для жизни (в том числе менингит и эпиглотит).
Уровень антител в защитных титрах более 0,15 мкг/мл определяется спустя 1 месяц после завершения курса вакцинации у 95-100% пациентов, спустя 1 месяц после проведения ревакцинации – у 100% детей. У 94,7% пациентов титр антител более 10 мкг/мл.

Показания к применению

Хиберикс используют для предупреждения инфекций, ассоциированных с Haemophilus influenzae типа b у детей с 6-недельного возраста до 5 лет.
Надлежит учитывать, что Хиберикс не предупреждает заболеваний, обусловленных иными типами Haemophilus influenzae, а также менингитов другой этиологии.

Способ применения

Хиберикс – вакцина для внутримышечного введения. Для приготовления вакцины в стерильный шприц набирают 0,5 мл растворителя на каждую дозу вакцины, вводят растворитель во флакон с порошком и встряхивают. После приготовления вакцину возможно вводить тем же шприцом. Приготовление вакцины и инъекцию надлежит проводить в условиях асептики. После вскрытия ампулы препарат Хиберикс не подлежит хранению, при приготовлении вакцины в мед. учреждениях готовую вакцину надлежит применять до конца рабочего дня (в это время вакцина должна хранится в холодильнике).
Вводить вакцину Хиберикс надлежит внутримышечно, детям младшего возраста вакцину нужно вводить в четырехглавую мышцу бедра, детям постарше разрешается введение вакцины в дельтовидную мышцу. В данный момент не практикуется введение вакцины против Haemophilus influenzae типа b в ягодичную мышцу. Разрешается вводить Хиберикс подкожно. Внутривенные инъекции вакцины строго запрещены.
Курс вакцинации препаратом Хиберикс:
Курс первичной иммунизации проводят в зависимости от возраста.
В случае начала иммунизации у детей от 6-недельного возраста до полугода проводят 3 инъекции Хиберикс с интервалами 30-60 дней. Ревакцинацию проводят однократно спустя год после последней инъекции курса первичной иммунизации. Таким образом, проводят первое введение, после этого через 45 суток – второе введение, и ещё через 45 суток – третье. Курс иммунизации заканчивается ревакцинацией, через год после 3 инъекции.
В случае начала иммунизации у детей в возрасте от полугода до года проводят 2 инъекции с интервалом 1 месяц. В возрасте 18 месяцев после последней инъекции проводят ревакцинацию. Таким образом, проводят первую инъекцию, потом спустя 30 дней – вторую. Курс иммунизации завершают ревакцинацией через 12 месяцев после последней инъекции.
В случае начала иммунизации у детей в возрасте 1-5 лет проводят однократное введение лекарства Хиберикс.
Плановые прививки:
Национальный календарь профилактических прививок рекомендует проведение иммунизации вакциной Хиберикс по такой схеме: введение 1 дозировки в возрасте 3-х, 4,5-х и 6-ти месяцев с ревакцинацией в 18 месяцев.
Вакцинация лекарствами против гемофильной инфекции входит в Национальный календарь профилактических прививок.
Дополнительные данные:
Тем не менее, что вакцина Хиберикс вызывает некоторый ответ на столбнячный анатоксин заменять ею вакцинацию от столбняка запрещено.
Капсульный полисахарид выводится с мочой, поэтому в течении 1-2 недель после прививки определение антигена в моче не может подтверждать наличие инфекции, обусловленной Haemophilus influenzae типа b.
Перед проведением вакцинации педиатр должен провести общий осмотр ребенка и разрешить проведение иммунизации, при выявлении острых заболеваний инфекционной и неинфекционной этиологии (в том числе сопровождающихся или не сопровождающихся гипертермией) проведение вакцинации запрещено до выздоровления.

Побочные действия

При использовании вакцины Хиберикс вероятно развитие местных побочных эффектов (в течении 48 часов после применения вакцины), включая гиперемию кожных покровов, а также болезненность и отечность в месте введения лекарства.
Кроме того, при использовании вакцины Хиберикс вероятно развитие системных побочных эффектов (в течении 48 часов после инъекции), включая потерю аппетита, повышение температуры тела, тошноту и беспокойство, которые, в основном, слабо выражены и не требуют проведения специфической терапии.
В нечастых случаях отмечалось развитие аллергических реакций, вплоть до анафилактического шока (подобные реакции, в основном, развиваются сразу после введения вакцины и требуют квалифицированной медицинской помощи).

Противопоказания

Хиберикс не используют для вакцинации детей с личной непереносимостью компонентов вакцины (в том числе гиперчувствительность к столбнячному анатоксину).
Вакцинацию препаратом Хиберикс не проводят детям, у которых раньше отмечались аллергические реакции при введении вакцин Haemophilus influenzae типа b.
Противопоказано проведение вакцинации препаратом Хиберикс в период острых заболеваний инфекционной и неинфекционной этиологии, а также в период рецидива хронических заболеваний (проведение вакцинации предлогается после выздоровления или спустя 1 месяц после наступления ремиссии хронического заболевания).
Хиберикс не надлежит вводить детям с легкими формами кишечных, респираторных и прочих инфекционных заболеваний, которые сопровождаются гипертермией (проведение вакцинации при легких формах заболеваний разрешается после нормализации показателей температуры тела).
ВИЧ-положительный статус не считается противопоказанием к использованию вакцины Хиберикс.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Разрешается введение вакцины Хиберикс в один день с иными вакцинами национального календаря прививок (исключая БЦЖ). При проведении нескольких прививок в один день надлежит вводить вакцины в разнообразные мышцы. Хиберикс не влияет на иммуногенность и переносимость других вакцин.
Хиберикс может применяться для продолжения курса прививок против гемофильной инфекции в случае, если курс был начат другой вакциной.

Передозировка

Данных о передозировке вакцины Хиберикс нет.

Форма выпуска

Вакцина Хиберикс по 1 дозе в стеклянных флаконах, в картонной пачке 1 стеклянный флакон в комплекте с ампулой растворителя.
Вакцина Хиберикс по 1 дозе в стеклянных флаконах, в картонной пачке 1 стеклянный флакон в комплекте с растворителем в одноразовом шприце и 1 или 2 иглами.
Упаковка для мед. учреждений: вакцина Хиберикс по 1 дозе в стеклянных флаконах, в картонной пачке 100 флаконов, растворитель в ампулах помещается в отдельную коробку (по 25 ампул растворителя в блистерной упаковке, в картонной пачке 4 блистерные упаковки).
Упаковка для мед. учреждений: вакцина Хиберикс по 10 доз в стеклянных флаконах, в картонной пачке 50 флаконов, растворитель во флаконах по 5 мл, в картонной пачке 50 флаконов.

Условия хранения

Срок годности вакцины Хиберикс составляет 3 года, растворителя – 5 лет.
Препарат с истекшим сроком хранения, а также препарат, условия хранения которого были нарушены – подлежит утилизации.
Вакцину вместе с растворителем нужно хранить в помещениях с поддерживаемой температурой от 2 до 8 градусов Цельсия. Не разрешается замораживание вакцины Хиберикс.
Вакцину отдельно от растворителя нужно транспортировать и хранить при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия (разрешается замораживание вакцины).
Растворитель отдельно от вакцины нужно транспортировать и хранить при температурном режиме от 2 до 25 градусов Цельсия (замораживание не разрешается).

Состав

1 дозировка вакцины Хиберикс содержит:
Очищенного капсульного полисахарида, полученного из штамма Haemophilus influenzae типа b, конъюгированного со столбнячным анатоксином (порядка 30 мкг) – 10 мкг;
Дополнительные компоненты: лактоза.
Растворитель:
Раствор натрия хлорида для инъекций 0,9% – 0,5 мл.