Наименование: Хаврикс (Havrix)

Наименование

Хаврикс (Havrix)

Фармакологическое действие

Хаврикс – суспензия, содержащая инактивированный формальдегидом вирус гепатита А (HM 175), абсорбированный на алюминия гидроксиде.

Вирус для лекарства культивируют в диплоидных клетках человека MRC-5. Перед выделением вируса клетки тщательно очищают от питательной среды, вследствие лизиса клеток получается суспензия вируса, которую в дальнейшем очищают, используя гелевую хроматографию и ультрафильтрацию. Инактивируют вирус формальдегидом.

Хаврикс – стерильная суспензия, содержащая инактивированный вирус гепатита А (уровень антигена определяют иммуноферментных твердофазным анализом). Суспензия Хаврикс при хранении может разделяться на белый осадок и бесцветную жидкость.

Препарат соответствует требованиям Всемирной Организации Охраны Здоровья, предъявляемым к инактивированным вакцинам, применяемым в профилактике гепатита А.

Хаврикс приводит к формированию специфического иммунного ответа, основанного на индукции антител к вирусу гепатита А. В ходе исследований сероконверсия спустя 30 дней была получена у 99% пациентов, прошедших вакцинацию. В группе испытуемых сероконверсия была зарегистрирована на 13-й день у 79% пациентов, получивших вакцину, на 15-й день – у 86,3%, на 17 день – у 95,2%, на 19-й – у 100%. Таким образом, при использовании вакцины Хаврикс время получения сероконверсии было меньше среднего инкубационного периода вируса гепатита А (4 недели).

Эффективность лекарства Хаврикс была оценена на группах населения в различных регионах, подверженным вспышкам гепатита А (США, Аляска, Израиль, Италия). В ходе данных исследований было доказано прекращение вспышек заболевания после вакцинации (при вакцинации 80% населения отмечалось прекращение вспышек заболевания на 4–8 недель).

Учитывая продолжительный инкубационный период гепатита А вероятно проведение вакцинации после инфицирования пациента (при наличии скрытой инфекции, диагностировать которую запрещено). Данных о возможном предупреждении развития гепатита А у таких пациентов нет.

Для формирования длительного иммунного ответа предлогается проведение бустерной вакцинации спустя 6–12 месяцев после первого проведения вакцинации. Спустя 30 дней после бустерной вакцинации у 100% пациентов отмечалась сероконверсия. При необходимости проведение бустерной вакцинации может быть перенесено на срок до 5 лет (в ходе исследований было установлено, что проведение бустерной вакцинации в течении 5 лет приводило к выработке антител на том же уровне, что и от введения бустерной дозировки в период 6–12 месяцев после первичной вакцинации).

Предполагается, что в среднем 95% и 90% пациентов останутся серопозитивными спустя 30 и 40 лет от проведения вакцинации соответственно.

Согласно имеющимся данным проведение повторной вакцинации после курса 2-х дозовой вакцинации препаратом Хаврикс не требуется.

Показания к применению

Хаврикс используют для вакцинации пациентов, входящих в группу риска инфицирования гепатитом А. Нужно учитывать, что вакцина не приводит к формированию специфического иммунного ответа к другим возбудителям и не предупреждает развитие гепатита других типов (В, С, Е).

В регионах с умеренным и низким эндемическим порогом гепатита А предлогается проводить только вакцинацию пациентов группы риска, в том числе следующих категорий населения:

• Путешественники, посещающие регионы с высоким распространением гепатита А (включая Азию, Африку, Средний Восток, Средиземноморский бассейн, а также Центральную и Южную Америку).
• Военнослужащие вооруженных сил, которые отправляются в регионы с высоким распространением гепатита А или недостаточными санитарными условиями.
• Люди с высоким риском заражения гепатитом А вследствие профессиональной деятельности, включая сотрудником дошкольных детских учреждений, медицинских специалистов, специалистов, обслуживающих канализационные системы и водоочистные сооружения.
• Люди с высоким риском заражения гепатитом А вследствие полового поведения.
• Пациенты, страдающие гемофилией.
• Люди, которые принимают инъекционные наркотические вещества.
• Люди, находящиеся в тесном контакте с инфицированным.
• Представители групп, имеющих высокую склонность к заболеваемости (включая, в частности, эскимосов).
• Пациенты, страдающие хроническими формами заболеваний печени, или люди с высоким риском развития хронических патологий печени, включая носителей вирусов гепатита В и С и людей, злоупотребляющих алкоголем.

Также может требоваться вакцинация людей при повышении заболеваемости в регионе.

В регионах с высоким уровней заболеваемости гепатитом А предлогается проводить вакцинацию всех восприимчивых людей (особенно детей и подростков, а также городских жителей).

Хаврикс может применяться для вакцинации ВИЧ-положительных пациентов.

Способ применения

Хаврикс вводят внутримышечно. Перед использованием лекарства нужно оценить внешний вид суспензии, при изменении цвета вакцины или наличии посторонних частиц использование нельзя. Непосредственно перед использованием шприц или флакон с вакциной нужно тщательно встряхнуть до образования равновесной суспензии. При наличии сомнений в роли вакцины или нарушении упаковки во время хранения, препарат надлежит утилизировать.

Вакцинацию надлежит делать в условиях стационара, оборудованного для проведения интенсивной терапии при анафилактических состояниях. В связи с риском анафилаксии пациенты должны находиться под контролем медицинского персонала в течении 30 минут после введения вакцины Хаврикс.

Суспензию надлежит вводить в участок дельтовидной мышцы взрослым и подросткам, детям младшего возраста вакцину вводят в переднебоковую часть бедра.

Не надлежит вводить вакцину Хаврикс в ягодичную мышцу. Также нельзя вводить препарат подкожно и внутрикожно (при подобном введении иммунный ответ снижается). Строго нельзя вводить Хаврикс внутрисосудисто.

Схема вакцинации препаратом Хаврикс

Для первичной вакцинации пациентам старше 19 лет вводят одну дозу (1,0 мл) вакцины Хаврикс 1440.

Для первичной вакцинации пациентам младше 19 лет вводят одну дозу (0,5 мл) вакцины Хаврикс 720.

Спустя 6–12 месяцев (или в течении 5 лет) после проведения первичной вакцинации проводят повторное введение одной дозировки вакцины Хаврикс, рекомендованной для соответствующей возрастной категории.

Побочные действия

Во время проведения вакцинации у пациентов существует вероятность возникновения таких нежелательных реакций:

• Инфекции: ринит, инфекционные заболевания верхних участков дыхательных путей.
• ЖКТ: потеря аппетита, диспепсические явления.
• ЦНС: раздражительность, парестезии, сонливость, гипестезия, головная боль, головокружение, судороги.
• ССС: васкулит.
• Костно-мышечная система: ограничение скелетно-мышечной подвижности, миалгия, боль в суставах.

Также на фоне проведения вакцинации препаратом Хаврикс у пациентов существует вероятность возникновения реакций аллергического характера, включая сыпь, зуд, полиморфную эритему и крапивницу.

Непосредственно после проведения вакцинации вероятно появление местных эффектов в форме гиперемии и болезненности, а также отечности и местного увеличения температуры в месте инъекции. У некоторых лиц вероятно развитие гипертермии и гриппоподобных симптомов.

В единичных случаях регистрировалось развитие анафилактических реакций, включая анафилактический шок и реакции, схожие с сывороточной болезнью.

В некоторых случаях у пациентов может развиваться синкопе (как психогенная реакция на укол иглой), для профилактики травм инъекции надлежит проводить пациентам, находящимся в положении лежа или сидя. Не надлежит резко менять положение тела непосредственно после инъекции вакцины.

Противопоказания

Хаврикс противопоказан пациентам с непереносимостью компонентов суспензии, а также гиперчувствительностью к неомицину (вакцина содержит незначительные уровни данного антибиотика).

Нельзя проводить вакцинацию при наличии у пациента гиперемии или острых инфекционных заболеваний (в таких случаях нужно отложить вакцинацию до выздоровления пациента). Легкие формы инфекционных заболеваний не являются противопоказанием к проведению вакцинации препаратом Хаврикс.

Необходима осторожность при проведении вакцинации у пациентов, находящихся на гемодиализе (у таких пациентов может быть снижена выработка антител, что требует проведения повторных введений вакцины Хаврикс для получения адекватного специфического иммунного ответа).

Наличие антител к гепатиту А (серопозитивные пациенты) не считается противопоказанием к введению вакцины Хаврикс.

Нужно придерживаться осторожности при инъекции вакцины Хаврикс больным с тромбоцитопенией или прочими нарушениями свертываемости крови (в связи с риском возникновения кровотечения после инъекции внутримышечно).

Беременность

Информации об опыте применения вакцины Хаврикс у беременных недостаточно. Исследования влияния вакцины на репродуктивную функцию у животных не проводились. Учитывая опыт использования инактивированных вакцин, возможно предположить, что риск нежелательного влияния лекарства Хаврикс на плод и течение беременности незначителен. При значительной необходимости активной иммунизации Хаврикс может применяться у беременных.

Данных об применении вакцины Хаврикс у женщин в период лактации нет. Вакцина может применяться у кормящих женщин только при значительной необходимости.

Лекарственное взаимодействие

Хаврикс считается инактивированной вакциной и вероятность развития взаимодействий с иными инактивированными вакцинами незначительна. Не отмечено влияния на выраженность иммунного ответа при сочетанном проведении вакцинации препаратом Хаврикс и вакцинами против желтой лихорадки, столбняка, тифа и холеры (инъекционная вакцина).

Не отмечено влияния иммуноглобулинов на выраженность иммунного ответа после инъекции вакцины Хаврикс. Разрешается одновременное применение иммуноглобулинов и лекарства Хаврикс (при условии введения различными шприцами и в разнообразные участки).

Нельзя смешивать вакцину Хаврикс в одном шприце с иными лекарствами.

Передозировка

В ходе постмаркетинговых исследований сообщалось о развитии передозировки. Симптомы передозировки аналогичны нежелательным явлениям, характерным для вакцины Хаврикс.

В случае передозировки при необходимости проводят лечение, направленное на уменьшение выраженности симптомов.

Форма выпуска

Суспензия для парентерального применения по 1 дозе (0,5 мл для детей и 1 мл для взрослых) в стеклянных флаконах. В картонной пачке 1 флакон.

Суспензия для парентерального применения по 1 дозе (0,5 мл для детей и 1 мл для взрослых) в изначально заполненных шприцах из нейтрального стекла. В картонной пачке 1 шприц в комплекте с иглой.

Условия хранения

Вакцину Хаврикс надлежит хранить при температурном режиме 2–8 градусов Цельсия. Нельзя замораживать суспензию (в случае, если вакцина была заморожена, нужно её утилизировать).

Срок годности – 36 месяцев.

Состав

Вакцина Хаврикс 720 (для детей) содержит:

Антигена вируса гепатита А – 720 ЕД ELISA.

Прочие компоненты: аминокислоты для инъекций, алюминия гидроксид, гидрофосфат натрия, дигидрофосфат калия, хлорид калия, полисорбат 20, хлорид натрия, вода для инъекций.

Вакцина Хаврикс 1440 (для взрослых) содержит:

Антигена вируса гепатита А – 1440 ЕД ELISA.

Прочие компоненты: аминокислоты для инъекций, алюминия гидроксид, гидрофосфат натрия, дигидрофосфат калия, хлорид калия, полисорбат 20, хлорид натрия, вода для инъекций.

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Действующее вещество

антиген вируса гепатита А

АТХ

J07B C02

Производитель

GlaxoSmithKline

Дополнительная информация о производителе

Страна-производитель – Бельгия.