Наименование: H-B-ВАКС II

Действующее вещество

Вакцина для предупреждения вирусного гепатита В (Vaccine hepatitis B)

АТХ

J07BC01 Вируса гепатита В очищенный антиген

Фармакологическая группа

• Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины

Состав и форма выпуска

1 мл вакцины для взрослых содержит поверхностного антигена вируса гепатита B 10 мкг, адсорбированного где-то на 0,5 мг гидроксида алюминия; во флаконах по 1 или 3 дозировки, в коробке 1 флакон.

0,5 мл вакцины для детей — 5 мкг, адсорбированного где-то на 0,25 мг гидроксида алюминия; во флаконах по 1 дозе, в коробке 1 флакон.

1 мл вакцины для заболевших, находящихся на диализе, — 40 мкг, адсорбированного где-то на 0,5 мг гидроксида алюминия; во флаконах по 1 дозе, в коробке 1 флакон.

Характеристика

Вакцина против гепатита B, рекомбинантная. Неинфекционная вирусная вакцина, содержащая поверхностный антиген (HBsAg, или Австралийский антиген) вируса гепатита B, продуцируемого дрожжевыми клетками.

Фармакологическое действие

Фармакологическое воздействие - иммуностимулирующее.

Формирует специфический иммунитет к вирусу гепатита B.

Показания препарата H-B-ВАКС II

Специфическая иммунопрофилактика инфекции, вызываемой всеми известными подтипами вируса гепатита B.

Противопоказания

Гиперчувствительность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не предлогается, однако вероятно, если потенциальная польза для матери оправдывает риск для плода.

Побочные действия

Повышение температуры тела, озноб, слабость, недомогание, потливость, головная боль, головокружение, нарушение сна, парестезии, периферическая невропатия (в т.ч. паралич Белла, неврит зрительного нерва), боль или шум в ушах, фарингит, ринит, кашель, дизурия, гипотензия, тошнота, диарея, рвота, миалгия, артралгия, лимфаденопатия, повышение СОЭ, отек Квинке, крапивница, кожная сыпь; в месте введения: боль, болезненность, эритема, припухание, уплотнение, зуд.

Способ применения и дозы

В/м. Взрослым старше 20 лет: 3 инъекции по 1 мл (10 мкг) в дельтовидную мышцу; для новорожденных (детей, рожденных от женщин, с отрицательным результатом HBsAg) и детей до 10 лет: 3 инъекции по 0,25  мл (2,5 мкг) в переднебоковую часть бедра; для подростков (от 11 до 19 лет): 3 инъекции по 0,5 мл (5 мкг). Интервал между введениями должен быть не менее 1 мес.

Для заболевших, находящихся на диализе: исходно, через 1 мес и 6 мес — по 1  мл (40 мкг). Новорожденным (детям, рожденным от женщин, с положительным результатом HBsAg): в течение 7 дней 1-я дозировка — 0,5 мл (5 мкг), одновременно с введением иммуноглобулина против вируса гепатита B в дозе 0,5 мл (в переднебоковую часть противоположного бедра), через 1 и 6 мес — по 0,5 мл (5 мкг).

Меры предосторожности

Запрещено вводить в/в или в/к. Надлежит соблюдать осторожность при сердечно-легочной недостаточности и у пациентов с высоким риском неблагоприятных последствий при развитии лихорадочной или системной реакции. В случае тяжелой острой инфекции целесообразно отложить вакцинацию, за исключением тех ситуаций, когда задержка представляет собой большую опасность. На фоне иммунодефицита и при назначении иммунодепрессивной терапии требуется более высокая дозировка вакцины.

Условия хранения препарата H-B-ВАКС II

При температуре 2–8 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата H-B-ВАКС II

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.