Наименование: Гилениа

Действующее вещество

  Финголимод* (Fingolimod*)

АТХ

L04AA27 Финголимод

Фармакологическая группа

• Иммунодепрессивное средство. Средство для лечения рассеянного склероза [Иммунодепрессанты]

Состав

Капсулы	1 капс.
активное вещество:
финголимода гидрохлорид	0,56 мг
(эквивалентно 0,5 мг финголимода основания)
вспомогательные вещества: маннитол — 46,48 мг; магния стеарат — 0,96 мг
оболочка капсулы: краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,164 мг; титана диоксид (Е171) — 1,022 мг; желатин — 46,81 мг; печатные чернила черные (шеллак (Е904), пропиленгликоль, калия гидроксид, краситель железа оксид черный); печатные чернила желтые (шеллак (Е904), пропиленгликоль, краситель железа оксид желтый, титана диоксид, диметикон)

Фармакологическое действие

Фармакологическое воздействие - иммунодепрессивное, противовоспалительное.

Способ применения и дозы

Внутрь, вне зависимости от времени приема пищи.

Рекомендуемая дозировка лекарства — 1 капс. (0,5 мг) 1 раз в сутки. В случае пропуска приема на следующий день препарат Гилениа® используют в обычное время. Препарат предназначен для длительного лечения.

После приема первой дозировки лекарства Гилениа® всем пациентам надлежит проводить наблюдение в течение 6 ч, включающее измерение ЧСС и АД каждый час, а также ЭКГ до начала лечения препаратом и через 6 ч после приема первой дозировки лекарства с целью как возможно более ранней диагностики возможных проявлений брадиаритмии.

При развитии брадиаритмии на фоне начала терапии препаратом при необходимости должны быть проведены соответствующие мероприятия с целью коррекции этого нарушения, обеспечено наблюдение за пациентом вплоть до купирования данного состояния. При необходимости проведения лекарственной терапии в период мониторинга после применения первой дозировки наблюдение за пациентом нужно продлить в условиях стационара по меньшей мере до следующего утра. После применения второй дозировки лекарства Гилениа® у таких пациентов нужно повторить все мероприятия, как и после применения первой дозировки лекарства.

Дополнительное наблюдение вплоть до разрешения состояния также требуется в следующих случаях:

- ЧСС через 6 ч после первого приема лекарства составляет <45 уд./мин или наименьшее значение за весь период наблюдения;

- выявление впервые возникшей AV блокады 2-й степени или выше по данным ЭКГ через 6 ч после первого приема лекарства;

- интервал QTc на ЭКГ составляет ≥500 мс.

При возобновлении терапии препаратом Гилениа® нужно проведение мониторинга деятельности ССС, как и после приема первой дозировки, в случае перерыва терапии:

- хотя бы на 1 день в течение первых 2 нед терапии;

- более чем на 7 дней на 3-й или 4-й нед лечения;

- более чем на 2 нед после того, как лечение продолжалось более 1 мес.

Особые группы пациентов

Нарушение функции печени. Коррекция дозировки лекарства у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести не требуется. Лечение препаратом Гилениа® пациентов с нарушениями функции печени в анамнезе надлежит проводить с осторожностью. Рекомендован контроль активности печеночных трансаминаз в течении 6 мес, предшествующих началу терапии препаратом. При отсутствии клинических проявлений поражения печени определение уровня печеночных трансаминаз рекомендовано проводить в 1, 3, 6, 9 и 12-й мес лечения, а затем периодически. Повышение активности печеночных трансаминаз ≥5 ВГН требует более частого биохимического исследования сыворотки крови, включая определение уровня билирубина и ЩФ. При появлении симптомов, позволяющих предположить нарушение функции печени (рвота и тошнота неизвестной этиологии, желтуха, боль в животе, повышенная утомляемость, анорексия, темный цвет мочи), нужно провести определение активности печеночных ферментов. При выявлении поражения печени лечение препаратом надлежит прекратить.

Использование лекарства Гилениа® у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью) противопоказано.

Пациенты старше 65 лет. Коррекция дозировки лекарства у данной категории пациентов не требуется, но лечение надлежит проводить с осторожностью в связи с отсутствием клинического опыта применения лекарства у пациентов старше 65 лет.

Сахарный диабет. Исследования по применению лекарства Гилениа® у пациентов с сахарным диабетом не проводились. Нужно соблюдать осторожность при использовании лекарства у данной категории пациентов из-за риска развития макулярного отека, для исключения развития которого требуется регулярно проводить офтальмологический контроль.

Нарушение функции почек. Коррекция дозировки лекарства у пациентов с нарушением функции почек не требуется.

Пациенты младше 18 лет. Эффективность и безопасность применения лекарства Гилениа® у детей и подростков младше 18 лет не установлены.

Прекращение лечения препаратом

При прекращении лечения препаратом нужно учитывать, что нормализация количества лимфоцитов происходит через 1–2 мес после последнего применения лекарства Гилениа®. Поскольку при терапии иммунодепрессантами в течение 1–2 мес после прекращения приема лекарства Гилениа® вероятно дополнительное угнетающее влияние на иммунную систему, нужно соблюдать осторожность при их использовании вскоре после прекращения лечения препаратом.

Форма выпуска

Капсулы, 0,5 мг. В блистере из ПВХ/ПВДХ, 7 или 14 шт. По 2 или 7 бл. по 14 капс. (календарная упаковка); по 1 бл. по 7 капс. (перфорированный блистер) в картонной пачке.

Производитель

Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария.

Владелец регистрационного удостоверения: Новартис Фарма АГ. Лихтштрассе 35, 4056, Базель, Швейцария.

Дополнительную информацию о препарате возможно получить по адресу: 125315, Москва, Ленинградский пр-т, 72, корп. 3.

Тел.: (495) 967-12-70; факс: (495) 967-12-68.

В случае упаковки в Российской Федерации: упаковано/выпускающий контроль качества: ЗАО «ОРТАТ», Россия.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Гилениа®

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Гилениа®

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.