Наименование: Генотропин

Действующее вещество

Соматропин* (Somatropin*)

АТХ

H01AC01 Соматропин

Фармакологическая группа

• Соматотропный гормон [Гормоны гипоталамуса, гипофиза, гонадотропины и их антагонисты]

Состав и форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения (на 1 мл раствора после смешивания)
рекомбинантный соматотропин (соматропин)	16 МЕ (5,3 мг)
глицин	2 мг
маннит	41 мг
дигидрофосфат натрия безводный	0,29 мг
двунатриевый фосфат безводный	0,28 мг
m-крезол	3 мг
вода для инъекций	до 1 мл

в двухсекционных картриджах (с лиофилизатом в одной секции и растворителем в другой) для инъекторов Генотропин Пен; в коробке картонной 1 или 5 картриджей.

Фармакологическое действие

Фармакологическое воздействие - соматотропное.

Взаимодействует со специфическими рецепторами мембран, увеличивет внутриклеточное содержание цАМФ, активирует протеинкиназы и синтез белка. Усиливает костный метаболизм и ускоряет линейный рост скелета, поддерживает нормальную структуру тела, стимулирует рост мышц, мышечную силу, сердечный выброс, способствует мобилизации жира. Увеличивает сывороточную концентрацию инсулина, инсулиноподобного ростового фактора (ИРФ-1) и связывающего его белка (ИРФСБ-3). Возрастает число рецепторов, связывающих ЛПНП в печени, изменяется профиль липидов и липопротеидов в сыворотке. Тормозит выделение натрия, калия и фосфора, увеличивает физическую выносливость, регулирует баланс нейротрансмиттеров в головном мозге, делает лучше память и увеличивет жизненный тонус.

Фармакодинамика

Стимулирует рост и увеличивает массу тела.

Фармакокинетика

При п/к введении всасывается около 80%. Cmax — 13–35 нг/мл. T1/2 — 20–25 мин после в/в и 3–6 ч после п/к введения.

Показания препарата Генотропин®

Нарушения роста у детей: дефицит гормона роста (гипофизарный нанизм), дисгенезия гонад (синдром Шерешевского — Тернера), в пубертатном периоде при хронической почечной недостаточности (при снижении функции более, чем на 50%); гипоталамо-гипофизарная недостаточность у взрослых (дефицит гипофизарных гормонов, кроме пролактина).

Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. к компонентам растворителя); злокачественные новообразования; критические состояния вследствие операций на открытом сердце или брюшной полости, множественной травмы и острой дыхательной недостаточности; назначение после трансплантации почки; беременность; закрытие зон роста эпифизов трубчатых костей в детском возрасте.

Применение при беременности и кормлении грудью

Использование в период беременности вероятно по строгим показаниям в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Побочные действия

Симптомы задержки жидкости (периферические отеки, артралгия, миалгия и др.) — эти явления выражены умеренно или слабо, проявляются в течение первых месяцев лечения и убывают самопроизвольно или после уменьшения дозировки; редко — доброкачественная внутричерепная гипертензия, миозит; крайне редко — лейкемия (<1/10000), преходящие кожные реакции в месте введения.

Взаимодействие

Уменьшает уровень кортизола в сыворотке (из-за возможного воздействия соматотропина на транспортные белки).

Способ применения и дозы

П/к (изначально в инъектор Генотропин Пен помещают картридж, где происходит автоматическое разведение). Дозу подбирают индивидуально в зависимости от массы или площади поверхности тела (принимают во внимание клинический результат, нежелательные реакции и результаты определения ИФР-1 в сыворотке крови).

Нарушение роста при недостаточной секреции гормона роста у детей: зачастую 0,07–0,1 МЕ/кг (0,025–0,035 мг/кг) или по 2,1–3 МЕ/м2 (0,7–1 мг/м2) в день.

Нарушение роста при синдроме Шерешевского — Тернера: 0,14 МЕ/кг (0,045–0,05 мг/кг) или 4,3 МЕ/м2 (1,4 мг/м2) в день.

Нарушение роста при хронической почечной недостаточности: в начальной дозе 4,3 МЕ/м2 (1,4 мг/м2) или приблизительно 0,14 МЕ/кг (0,045–0,05 мг/кг) в день, при недостаточной скорости роста дозу постепенно увеличивают (через 6 мес лечения может потребоваться новая коррекция дозировки).

При дефиците гормона роста у взрослых: в начальной дозе 0,018 МЕ/кг (0,006 мг/кг), постепенно увеличивая дозу до максимальной — 0,036 МЕ/кг (0,012 мг/кг) в день (пожилым — более низкие дозировки).

Меры предосторожности

С осторожностью прописывают при сахарном диабете (может потребоваться коррекция дозировки инсулина); нелеченном гипотиреозе (нужно периодическое исследование функции щитовидной железы, назначение тиреоидных гормонов); хромоте у детей, гипопитуитаризме (предлогается тщательное наблюдение). Во время лечения надлежит контролировать глазное дно (особенно при симптомах внутричерепной гипертензии): отек диска зрительного нерва требует отмены лекарства. Место введения надлежит менять для предупреждения липоатрофии.

Особые указания

При разведении раствор не встряхивают.

Условия хранения препарата Генотропин®

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C. Перед разведением разрешается хранение при комнатной температуре (не выше 25 °C) в течение 1 мес; готовый раствор — в холодильнике в течение 3 нед. Замораживание не разрешается.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Генотропин®

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.