Наименование: Гемита

Действующее вещество

Гемцитабин* (Gemcitabine*)

АТХ

L01BC05 Гемцитабин

Фармакологическая группа

• Противоопухолевое средство, антиметаболит [Антиметаболиты]

Состав

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий	1 фл.
активное вещество:
гемцитабина гидрохлорид	227,72 мг
	1138,6 мг
	1594,04 мг
(эквивалентно 200, 1000 и 1400 мг гемцитабина соответственно)
вспомогательные вещества: маннитол — 200/1000/1400 мг; натрия ацетата тригидрат — 12,5/62,5/87,5 мг; хлористоводородная кислота — q.s. для корректировки pH; натрия гидроксид — q.s. для корректировки pH

Фармакологическое действие

Фармакологическое воздействие - противоопухолевое антиметаболическое.

Способ применения и дозы

В/в капельно в течение 30 мин.

Немелкоклеточный рак легкого

Монотерапия: рекомендуемая дозировка лекарства — 1000 мг/м2 в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.

Комбинированная терапия с цисплатином: рекомендуемая дозировка лекарства — 1250 мг/м2 в 1-й и 8-й день каждого 21-дневного цикла или 1000 мг/м2 в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла. Цисплатин вводится в дозе 70 мг/м2 в 1-й день цикла на фоне водной нагрузки после инфузии лекарства Гемита.

Комбинированная терапия с карбоплатином: рекомендуемая дозировка лекарства — 1000 или 1200 мг/м2 в 1-й и 8-й день каждого 21-дневного цикла. Карбоплатин вводится в дозе AUC 5 мг/мл/мин в 1-й день цикла после инфузии лекарства Гемита.

Рак молочной железы

Комбинированная терапия: в роли терапии 1-й линии при прогрессировании заболевания после неоадъювантной терапии, включающей антрациклины, рекомендуемая дозировка лекарства — 1250 мг/м2 в 1-й и 8-й дни в сочетании с паклитакселом, который вводится после введения лекарства Гемита в дозе 175 мг/м2 в 1-й день каждого 21-дневного цикла в/в капельно где-то в течение 3 ч.

Уротелиальный рак

Монотерапия: рекомендуемая дозировка лекарства — 1250 мг/м2 в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.

Комбинированная терапия: рекомендуемая дозировка лекарства — 1000 мг/м2 в 1-й, 8-й и 15-й дни в сочетании с цисплатином, который вводится в дозе 70 мг/м2 сразу после инфузии лекарства Гемита в 1-й или 2-й день каждого 28-дневного цикла.

Рак яичников

Монотерапия: рекомендуемая дозировка лекарства — 800–1250 мг/м2 в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.

Рак поджелудочной железы

Монотерапия: рекомендуемая дозировка лекарства — 1000 мг/м2 1 раз в неделю в течение 7 нед с последующим недельным перерывом. Затем препарат вводится в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.

Рак шейки матки (местнораспространенный или метастатический)

Комбинированная терапия: при местнораспространенном раке (неоадъювантно) и при метастатическом раке гемцитабин вводится в дозе 1250 мг/м2 в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла. Цисплатин вводится после введения лекарства Гемита в дозе 70 мг/м2 в 1-й день цикла на фоне гипергидратации.

При местнораспространенном раке при одновременной лучевой терапии препарат Гемита вводится 1 раз в неделю в течение 6 нед в дозе 125 мг/м2 с последующим (непосредственно после введения лекарства Гемита) введением цисплатина в дозе 40 мг/м2 за 1–2 ч до начала лучевой терапии. Лучевую терапию проводят за 28 фракций в разовой очаговой дозе 1,8 Гр 5 дней в неделю до суммарной очаговой дозировки 50,4 Гр.

Изменение дозировки лекарства в связи с проявлением гематологической токсичности

Начало цикла лечения. Независимо от показаний, перед каждым введением лекарства нужно оценивать количество тромбоцитов и гранулоцитов. Условием начала лечения считается абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мкл и количество тромбоцитов не менее 100000/мкл.

В случае развития гематологической токсичности во время проведения цикла терапии дозировка лекарства Гемита может быть уменьшена либо ее введение отложено в соответствии со следующими рекомендациями.

1. Модификация дозировки лекарства Гемита, применяемого в монотерапии или в комбинации с цисплатином при лечении рака мочевого пузыря, немелкоклеточного рака легкого и рака поджелудочной железы:

- при абсолютном количестве нейтрофилов >1000/мкл и количестве тромбоцитов >100000/мкл дозировка не меняется и составляет 100% от предыдущей дозировки;

- при абсолютном количестве нейтрофилов 500–1000/мкл или количестве тромбоцитов 50000–100000/мкл дозировка составляет 75% от предыдущей дозировки;

- при абсолютном количестве нейтрофилов <500/мкл или количестве тромбоцитов <50000/мкл введение лекарства нужно отложить*.

2. Модификация дозировки лекарства Гемита, применяемого в комбинации с паклитакселом при лечении рака молочной железы:

- при абсолютном количестве нейтрофилов ≥1200/мкл и количестве тромбоцитов >75000/мкл дозировка не меняется и составляет 100% от стандартной дозировки;

- при абсолютном количестве нейтрофилов 1000–<1200/мкл или количестве тромбоцитов 50000–75000/мкл дозировка составляет 75% от стандартной дозировки;

- при абсолютном количестве нейтрофилов 700–<1000/мкл и количестве тромбоцитов ≥50000/мкл дозировка составляет 50% от стандартной дозировки;

- при абсолютном количестве нейтрофилов <700/мкл или количестве тромбоцитов <50000/мкл введение лекарства нужно отложить**.

3. Модификация дозировки лекарства Гемита, применяемого в комбинации с карбоплатином при лечении рака яичников:

- при абсолютном количестве нейтрофилов >1500/мкл и количестве тромбоцитов ≥100000/мкл дозировка не меняется и составляет 100% от стандартной дозировки;

- при абсолютном количестве нейтрофилов 1000–<1500/мкл или количестве тромбоцитов 75000–100000/мкл дозировка составляет 50% от стандартной дозировки;

- при абсолютном количестве нейтрофилов <1000/мкл или количестве тромбоцитов <75000/мкл введение лекарства нужно отложить**.

* При увеличении количества нейтрофилов до 500/мкл и тромбоцитов до 50000/мкл введение лекарства Гемита может быть продолжено в рамках цикла.

** Лечение в рамках цикла не возобновляется. Очередное введение лекарства Гемита проводится в 1-й день очередного цикла, когда количество нейтрофилов достигает значений не менее 1500/мкл и тромбоцитов — 100000/мкл.

Дозировка лекарства Гемита на очередном цикле должна быть уменьшена на 25% при всех показаниях в случаях, если при предыдущем цикле наблюдалось:

- снижение абсолютного количества нейтрофилов <500/мкл, продолжающееся более 5 дней;

- снижение абсолютного количества нейтрофилов <100/мкл, продолжающееся более 3 дней;

- фебрильная нейтропения;

- снижение количества тромбоцитов <25000/мкл;

- цикл был отложен более чем на 1 нед из-за гематологической токсичности.

Способ введения

Инфузионное введение лекарства Гемита зачастую нормально переносится пациентами и может проводиться в амбулаторных условиях. В случае экстравазации инфузию прекращают и возобновляют введение лекарства в другую вену. После введения лекарства Гемита больной должен наблюдаться в течение некоторого времени.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени и почек. Использовать препарат Гемита у заболевших с печеночной недостаточностью или с нарушенной функцией почек надлежит с осторожностью, т.к. достаточных данных по применению лекарства у этой категории пациентов нет. Почечная недостаточность умеренной или средней тяжести (скорость клубочковой фильтрации от 30 до 80 мл/мин) не оказывает заметное воздействие на фармакокинетику гемцитабина.

Пожилые пациенты (>65 лет). Препарат Гемита нормально переносится пациентами старше 65 лет. Специфические рекомендации по изменению дозировки лекарства для данной популяции отсутствуют.

Дети (<18 лет). Препарат Гемита не предлогается назначать детям до 18 лет в связи с недостаточной информацией по безопасности и эффективности лекарства в данной популяции.

Рекомендации по приготовлению раствора для инфузий

В роли растворителя применяется только 0,9% раствор натрия хлорида без консервантов.

Для приготовления раствора для инфузий содержимое флакона 200 мг растворяют не менее чем в 5 мл, 1000 мг — не менее чем в 25 мл и 1400 мг — не менее чем в 35 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций. Каждый флакон аккуратно взбалтывают до полного растворения лиофилизата. Полученный раствор должен быть прозрачным.

Наибольшая концентрация гемцитабина не должна превышать 40 мг/мл. Применение растворов с концентрацией выше чем 40 мг/мл может сопровождаться неполным растворением.

Приготовленный раствор лекарства Гемита, содержащий нужную дозу лекарства, перед введением разбавляют 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций в количестве, достаточном для 30-минутной в/в инфузии.

Перед парентеральным введением нужно визуально контролировать приготовленный раствор на наличие механических примесей и изменение цвета. Приготовленный раствор лекарства Гемита стабилен с физической и химической точки зрения в течение 24 ч при условии, что он хранился при контролируемой комнатной температуре (от 20 до 25 °C). С микробиологической точки зрения приготовленный раствор должен быть использован срочно. В случае, если приготовленный раствор не был использован сразу же и его приготовление проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях, время хранения зачастую составляет не более чем 24 ч при комнатной температуре (от 20 до 25 °C).

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 200 мг, 1000 мг и 1400 мг. Во флаконах прозрачного стекла, тип I (USP). Флаконы укупорены резиновой пробкой с алюминиевой обкаткой и предохранительным колпачком (flip-off) из пластмассы. Каждый флакон в пачке картонной.

Производитель

«Фрезениус Каби Онколоджи Лимитед». 19, HPSIDC, Индастриал Эреа, Бадди, р-н Солан (Х.П.) — 173205, Индия.

Владелец регистрационного удостоверения: «Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ». Д-61346, Бад Хомбург, в.д.Х., Германия.

Адрес ООО «Фрезениус Каби»: 125167, Москва, Ленинградский пр-т, 37, стр. 9.

Тел.: (495) 988-45-78.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Гемита

При температуре не выше 25 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Гемита

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.