Наименование: ФЕЗАМ® , Актавис Украина

Фармакологические свойства

Фезам — комбинированный препарат, активными компонентами которого являются пирацетам, циклическое производное γ-аминомасляной кислоты, и циннаризин — селективный антагонист кальциевых каналов.
Пирацетам считается ноотропным средством, которое воздействует на мозг, улучшая как когнитивные (познавательные) функции, так и возможность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность. Механизмов влияния лекарства на ЦНС, возможно, несколько: изменение скорости распространения возбуждения в головном мозгу; усиление метаболических процессов в нервных клетках; улучшение микроциркуляции путем влияния на реологические свойства крови, не вызывая при этом сосудорасширяющего действия. Делает лучше связь между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах. После длительного применения лекарства у пациентов со сниженной мозговой функцией отмечается улучшение когнитивных функций, улучшение внимания.
Циннаризин подавляет сокращение клеток гладких васкулярных мышц путем блокирования кальциевых каналов. Дополнительно к прямому кальциевому антагонизму циннаризин уменьшает сократительное воздействие вазоактивных веществ, таких как норэпинефрин и серотонин, путем блокирования контролируемых ими рецепторов кальциевых каналов. Блокада поступления кальция в клетки зависит от разновидности ткани, результатом чего считается антивазоконстрикторное воздействие без влияния на АД и ЧСС. Циннаризин может в дальнейшем улучшать недостаточную микроциркуляцию путем повышения эластичности мембраны эритроцитов и снижения вязкости крови. Повышается клеточная резистентность к гипоксии. Циннаризин подавляет стимуляцию вестибулярной системы, что приводит к угнетению нистагма и других автономных расстройств. Циннаризин предотвращает острые приступы головокружения.

Состав и форма выпуска

капс., № 20, № 60

Пирацетам

400 мг

Циннаризин

25 мг

Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, желатин, титана диоксид (Е171).

№  UA/3371/01/01 от 23.06.2010 до 23.06.2015

Показания

взрослым. Поддерживающее лечение при симптомах цереброваскулярного происхождения, которые включают нарушения памяти и функции мышления, снижение концентрации внимания, нарушения настроения (раздражительность). Поддерживающее лечение при симптомах лабиринтных расстройств, которые включают головокружение, шум в ушах, нистагм, тошноту, рвоту; при синдроме Меньера. Профилактика болезни движения. Профилактика мигрени.
Детям. Лечение дизлексии в возрасте от 8 лет в сочетании с иными соответствующими методами, включая логопедию.

Применение

капсулы Фезам используют внутрь после еды, не разжевывая, запивая водой.
Взрослым
Расстройства мозгового кровообращения: по 1 капсуле 3 раза в сутки.
Нарушение равновесия: по 1 капсуле 3 раза в сутки.
Болезнь движения: взрослым — по 1 капсуле за полчаса до прогулки с повторением каждые 6 ч.
Детям
В составе комплексной терапии дизлексии Фезам используют у детей в возрасте старше 8 лет по 1–2 капсулы 1–2 раза в сутки в зависимости от тяжести заболевания.
Курс лечения — 1–3 мес. Не используется более 3 мес. Вероятно проведение 2–3 курсов в год.

Противопоказания

повышенная чувствительность к пирацетаму, циннаризину или к любому вспомогательному компоненту лекарства; индивидуальная чувствительность к производным пирролидона.
Тяжелая почечная недостаточность, острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт), хорея Хантингтона, паркинсонизм, повышение внутриглазного давления, психомоторное возбуждение. Период беременности и кормления грудью. Детский возраст до 8 лет.

Побочные эффекты

со стороны нервной системы: гиперкинезия, атаксия, головная боль, бессонница, возможен риск ухудшения течения эпилепсии, вестибулярные расстройства, повышение частоты приступов эпилепсии, нарушение равновесия, тремор, гиперсомния, летаргия, дискинезия, паркинсонизм, утомляемость. Длительное использование у заболевших приклонного возраста может привести к развитию экстрапирамидных явлений.
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, в том числе анафилаксия.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, диспепсия, боль в животе, боль в верхней части живота, диарея, холестатическая желтуха, повышенное слюноотделение, тошнота, рвота.
Со стороны кожи: ангионевротический отек, дерматит, зуд, сыпь, крапивница, фоточувствительность, гипергидроз, лишаеподобный кератоз, красная волчанка и красный плоский лишай.
Психические расстройства: повышенная возбудимость, сонливость, депрессия, тревожность, спутанность сознания, галлюцинации.
Со стороны скелетно-мышечной системы: ригидность мышц.
Другие: астения, АГ, тромбофлебит, гипертермия, повышенная потливость, сексуальное возбуждение.
При длительном курсе лечения в нечастых случаях может отмечаться увеличение массы тела.

Особые указания

препарат с осторожностью прописывают пациентам с заболеваниями почек и/или печени. В случаях легкой или умеренной почечной недостаточности предлогается понизить терапевтическую дозу или повысить интервал между приемами. У заболевших с нарушениями функции печени нужно следить за значениями печеночных ферментов. При длительной терапии у заболевших приклонного возраста предлогается регулярный контроль за показателями функции почек, при необходимости корригируют дозу в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина. Препарат проникает через фильтровальные мембраны аппаратов для гемодиализа. Применения лекарственного средства надлежит избегать при порфирии. Препарат может дать ложноположительный эффект при проведении допинг-контроля у спортсменов, а также при определении радиоактивного йода ввиду наличия йодосодержащих красителей в оболочке капсулы. В связи с тем, что пирацетам уменьшает агрегацию тромбоцитов, препарат нужно с осторожностью назначать больным с нарушением гемостаза, во время больших хирургических операций или пациентам с симптомами тяжелого кровотечения. Как и другие антигистаминные лекарственные средства, этот препарат может вызывать раздражение слизистой оболочки пищеварительного тракта в эпигастральной области, использование его после еды может уменьшить явления раздражения желудка.
Надлежит воздерживаться от одновременного употребления алкоголя и применения антидепрессантов, поскольку препарат может вызывать сонливость, особенно в самом начале лечения (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
Лекарственное средство содержит лактозу. Поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не надлежит использовать данный препарат.
Использование в период беременности и кормления грудью. В период беременности и кормления грудью препарат не используют. При необходимости лечения препаратом надлежит прекратить грудное вскармливание.
Возможность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с иными механизмами. Надлежит соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами ввиду появления возможных побочных реакций со стороны ЦНС.
Дети. Препарат используют у детей в возрасте старше 8 лет для лечения дизлексии.

Взаимодействия

при одновременном употреблении алкоголя и использовании препаратов, угнетающих ЦНС, или трициклических антидепрессантов может усиливаться седативное воздействие лекарства. Препарат потенцирует воздействие ноотропных, антигипертензивных и сосудорасширяющих средств. Использование сочетанно с сосудорасширяющими лекарствами усиливает его воздействие, а наличие циннаризина уменьшает активность гипертензивных средств. Препарат усиливает активность тиреоидных гормонов и может вызвать тремор и беспокойство. Может усилить воздействие пероральных антикоагулянтов.
Диагностическое вмешательство: из-за антигистаминного эффекта препарат может маскировать положительные реакции при проведении кожной пробы, поэтому его использование надлежит прекратить за 4 дня до ее проведения.
Не отмечено взаимодействия с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроатом натрия.

Передозировка

симптомы: усиление проявлений побочного действия лекарства. В нечастых случаях острой передозировки отмечались диспептические явления (диарея с кровью, боль в животе), изменение сознания от сонливости до ступора и комы, рвота, экстрапирамидные симптомы, артериальная гипотензия. У детей при передозировке преобладают реакции возбуждения: бессонница, беспокойство, эйфория, раздражительность, тремор, редко — кошмары, галлюцинации, судороги.
Лечение. Специфического антидота нет. В течение первого часа после приема внутрь нужно провести промывание желудка. Если это оправдано, может быть применен активированный уголь. Проводят симптоматическую терапию. Вероятно проведение гемодиализа.

Условия хранения

в сухом, защищенном от света месте при температуре до 25 °C.