Наименование: Феназепам

Действующее вещество

  Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (Bromdihydrochlorphenylbenzodiazepine)

АТХ

N05BX Анксиолитики другие

Фармакологическая группа

• Анксиолитическое средство (транквилизатор) [Анксиолитики]

Состав

Таблетки	1 табл.
активное вещество:
бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (в пересчете на 100% вещество)	0,5 мг
	1 мг
	2,5 мг
вспомогательные вещества: лактоза (сахар молочный); крахмал картофельный; повидон (коллидон 25); кальция стеарат; тальк

Описание лекарственной формы

Таблетки белого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской (для дозировок 0,5 и 2,5 мг), с фаской и риской (для дозы 1 мг).

Фармакологическое действие

Фармакологическое воздействие - седативное, снотворное, миорелаксирующее, анксиолитическое, противосудорожное.

Фармакодинамика

Анксиолитическое средство (транквилизатор) бензодиазепинового ряда. Оказывает анксиолитическое, седативно-снотворное, противосудорожное и центральное миорелаксирующее воздействие.

Усиливает ингибирующее воздействие ГАМК на передачу нервных импульсов. Стимулирует бензодиазепиновые рецепторы, расположенные в аллостерическом центре постсинаптических ГАМК-рецепторов восходящей активирующей ретикулярной формации ствола мозга; понижает возбудимость подкорковых структур головного мозга (лимбическая система, таламус, гипоталамус), тормозит полисинаптические спинальные рефлексы.

Анксиолитическое воздействие обусловлено влиянием на миндалевидный комплекс лимбической системы и выражается в уменьшении эмоционального напряжения, ослаблении тревоги, страха, беспокойства.

Седативный результат обусловлен влиянием на ретикулярную формацию ствола головного мозга и неспецифические ядра таламуса и выражается уменьшением симптоматики невротического происхождения.

На продуктивную симптоматику психотического генеза (острые бредовые, галлюцинаторные, аффективные расстройства) практически не влияет, редко наблюдается уменьшение аффективной напряженности, бредовых расстройств.

Снотворное воздействие сопряжено с угнетением клеток ретикулярной формации ствола головного мозга. Понижает воздействие эмоциональных, вегетативных и моторных раздражителей, нарушающих механизм засыпания.

Противосудорожное воздействие реализуется путем усиления пресинаптического торможения, подавляет распространение судорожного импульса, однако не устраняет возбужденное состояние очага.

Центральное миорелаксирующее воздействие обусловлено торможением полисинаптических спинальных афферентных тормозящих путей (в меньшей степени — и моносинаптических). Вероятно и прямое торможение двигательных нервов и функции мышц.

Фармакокинетика

После приема внутрь нормально всасывается из ЖКТ, Tmax в плазме крови — 1–2 ч. Метаболизируется в печени. T1/2 — 6–10–18 ч. Выводится как правило почками в виде метаболитов.

Показания препарата Феназепам®

невротические, неврозоподобные, психопатические, психопатоподобные и другие состояния, сопровождающиеся тревогой, страхом, повышенной раздражительностью, напряженностью, эмоциональной лабильностью;

реактивные психозы и ипохондрическо-сенестопатический синдром (в т.ч. резистентные к действию других транквилизаторов);

вегетативные дисфункции и расстройства сна;

профилактика состояний страха и эмоционального напряжения;

височная и миоклоническая эпилепсия (в роли противосудорожного средства);

лечение гиперкинезов и тиков, ригидности мышц, вегетативной лабильности.

Противопоказания

повышенная чувствительность (в т.ч. к другим бензодиазепинам);

кома;

шок;

миастения;

закрытоугольная глаукома (острый приступ или предрасположенность);

острые отравления алкоголем (с ослаблением жизненно важных функций), наркотическими анальгетиками и снотворными средствами;

тяжелая ХОБЛ (вероятно усиление дыхательной недостаточности);

острая дыхательная недостаточность;

тяжелая депрессия (могут проявляться суицидальные наклонности);

беременность (I триместр); период лактации;

детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не определены).

С осторожностью: печеночная и/или почечная недостаточность, церебральная и спинальная атаксия, лекарственная зависимость в анамнезе; склонность к злоупотреблению психоактивных ЛС; органические заболевания головного мозга, психоз (возможны парадоксальные реакции), гипопротеинемия, ночное апноэ (установленное или предполагаемое), пациенты приклонного возраста.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности использование вероятно только по жизненным показаниям. Оказывает токсическое воздействие на плод и увеличивет частоту развития врожденных пороков при использовании в I триместре беременности. Прием в терапевтических дозах в более поздние сроки беременности может вызвать угнетение ЦНС у новорожденного. Постоянное использование во время беременности может приводить к физической зависимости с развитием синдрома отмены у новорожденного. Дети (особенно в младшем возрасте) очень чувствительны к угнетающему действию бензодиазепинов.

Использование непосредственно перед родами или во время родов может вызывать у новорожденного угнетение дыхания, снижение мышечного тонуса, гипотонию, гипотермию и слабый акт сосания (синдром вялого ребенка).

Побочные действия

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: в начале лечения (особенно у пожилых заболевших) — сонливость, чувство усталости, головокружение, снижение способности к концентрации внимания, атаксия, дезориентация, неустойчивость походки, замедление психических и двигательных реакций, спутанность сознания; редко — головная боль, эйфория, депрессия, тремор, снижение памяти, нарушение координации движений (особенно при высоких дозах), подавленность настроения, дистонические экстрапирамидные реакции (неконтролируемые движения, в т.ч. глаз), астения, мышечная слабость, дизартрия, эпилептические припадки (у заболевших эпилепсией); крайне редко — парадоксальные реакции (агрессивные вспышки, психомоторное возбуждение, страх, суицидальная наклонность, мышечный спазм, галлюцинации, возбуждение, раздражительность, тревожность, бессонница).

Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз (озноб, гипертермия, боль в горле, чрезмерная утомляемость или слабость), анемия, тромбоцитопения.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту или слюнотечение, изжога, тошнота, рвота, снижение аппетита, запоры или диарея; нарушение функции печени, повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ, желтуха.

Со стороны мочеполовой системы: недержание мочи, задержка мочи, нарушение функции почек, снижение или повышение либидо, дисменорея.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Прочие: привыкание, лекарственная зависимость, снижение АД; редко — нарушение зрения (диплопия), снижение массы тела, тахикардия.

При резком снижении дозировки или прекращении приема — синдром отмены (раздражительность, нервозность, нарушение сна, дисфория, спазм гладких мышц внутренних органов и скелетной мускулатуры, деперсонализация, усиление потоотделения, депрессия, тошнота, рвота, тремор, расстройства восприятия, в т.ч. гиперакузия, парестезии, светобоязнь, тахикардия, судороги; редко — острый психоз).

Взаимодействие

При одновременном использовании Феназепам® уменьшает эффективность леводопы у заболевших паркинсонизмом.

Феназепам® может повышать токсичность зидовудина.

Отмечается взаимное усиление эффекта при одновременном использовании антипсихотических, противоэпилептических или снотворных средств, а также центральных миорелаксантов, наркотических анальгетиков, этанола.

Ингибиторы микросомального окисления повышают риск развития токсических эффектов. Индукторы микросомальных ферментов печени уменьшают эффективность.

Увеличивет концентрацию имипрамина в сыворотке крови.

При одновременном использовании с антигипертензивными средствами вероятно усиление антигипертензивного действия.

На фоне одновременного назначения клозапина вероятно усиление угнетения дыхания.

Способ применения и дозы

Внутрь.

При нарушениях сна — 0,5 мг за 20–30 мин до сна.

Для лечения невpoтических, психопатических, неврозоподобных и психопатоподобных состояний начальная дозировка — 0,5–1 мг 2–3 раза в день. Через 2–4 дня с учетом эффективности и переносимости, дозировка может быть увеличена до 4–6 мг/сут.

При выраженной ажитации, страхе, тревоге лечение начинают с дозировки 3 мг/сут, быстро наращивая дозу до получения терапевтического эффекта.

При лечении эпилепсии — 2–10 мг/сут.

Для лечения алкогольной абстиненции — 2–5 мг/сут.

Средняя суточная дозировка — 1,5–5 мг, ее разделяют на 2–3 приема, зачастую по 0,5–1 мг утром и днем и до 2,5 мг на ночь. В неврологической практике при заболеваниях с мышечным гипертонусом прописывают по 2–3 мг 1–2 раза в сут.

Наибольшая суточная дозировка — 10 мг.

Во избежание развития лекарственной зависимости при курсовом лечении продолжительность применения феназепама составляет 2 нед (в отдельных случаях продолжительность лечения может быть увеличена до 2 мес). При отмене феназепама дозу уменьшают постепенно.

Передозировка

Симптомы: выраженное угнетение сознания, сердечной и дыхательной деятельности, выраженная сонливость, длительная спутанность сознания, снижение рефлексов, длительная дизартрия, нистагм, тремор, брадикардия, одышка или затрудненное дыхание, снижение АД, кома.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, , контроль жизненно важных функций организма, поддержание дыхательной и сердечно-сосудистой деятельности, симптоматическая терапия. Гемодиализ малоэффективен.

Специфический антагонист — флумазенил (в условиях стационара) в/в 0,2 мг, при необходимости — до 1 мг в 5% растворе глюкозы или 0,9% растворе натрия хлорида.

Особые указания

При почечной и/или печеночной недостаточности и длительном лечении нужно контролировать картину периферической крови и активность печеночных ферментов.

У пациентов, не принимавших раньше психоактивные ЛС, наблюдается терапевтический ответ на использование Феназепама® в более низких дозах, по сравнению с больными, принимавшими антидепрессанты, анксиолитики или страдающими алкоголизмом.

Подобно другим бензодиазепинам, обладает возможностью вызывать лекарственную зависимость при длительном приеме в больших дозах (более 4 мг/сут). При внезапном прекращении приема может отмечаться синдром отмены (в т.ч. депрессия, раздражительность, бессонница, повышенное потоотделение), особенно после длительного приема (8–12 нед). При возникновении у пациентов таких необычных реакций, как повышенная агрессивность, острые состояния возбуждения, чувство страха, мысли о самоубийстве, галлюцинации, усиление мышечных судорог, затруднение засыпания, поверхностный сон, лечение надлежит прекратить.

В процессе лечения пациентам категорически запрещается потребление этанола.

Эффективность и безопасность применения лекарства у пациентов моложе 18 лет не установлены.

Воздействие на возможность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. В период лечения нужно соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии иными потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, 0,5 мг, 1 мг и 2,5 мг. По 10 или 25 шт. в упаковках контурных ячейковых из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 50 шт. в банках полимерных с крышками контроля первого вскрытия. 5 упаковок по 10 шт. или 2 упаковки по 25 шт., или 1 банку помещают в пачку картонную.

Производитель

ОАО «Валента Фармацевтика».

141101, Московская обл., г. Щелково, ул. Фабричная, 2.

Тел: (495) 933-48-62; факс: (495) 933-48-63.

Претензии от покупателей принимает предприятие-производитель.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Феназепам®

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Феназепам®

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.