Наименование: Фаспик

Действующее вещество

Ибупрофен* (Ibuprofen*)

АТХ

M01AE01 Ибупрофен

Фармакологическая группа

• НПВС — Производные пропионовой кислоты

Состав и форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой	1 табл.
ибупрофен	400 мг
вспомогательные вещества: L-аргинин; натрия гидрокарбонат; кросповидон; магния стеарат; гипромеллоза; сахароза; титана диоксид; макрогол 400

в блистере 6 шт.; в  пачке картонной 1, 2, 4 или 5 блистеров.

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, со вкусом мяты	1 пакетик
ибупрофен	200 мг
вспомогательные вещества: L-аргинин; натрия гидрокарбонат; натрия сахаринат; аспартам; мятный ароматизатор; сахароза

в пакетиках по 3 г; в пачке картонной 12 или 30 пакетиков.

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, со вкусом или ароматом абрикоса	1 пакетик
ибупрофен	400 мг
	600 мг
вспомогательные вещества: L-аргинин; натрия гидрокарбонат; натрия сахаринат; аспартам; абрикосовый ароматизатор; сахароза

в пакетиках по 3 г; в пачке картонной 12 или 30 пакетиков.

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, с мятно-анисовым вкусом	1 пакетик
ибупрофен	400 мг
	600 мг
вспомогательные вещества: L-аргинин; натрия гидрокарбонат; натрия сахаринат; аспартам; мятный ароматизатор; анисовый ароматизатор; сахароза

в пакетиках по 3 г; в пачке картонной 12 или 30 пакетиков.

Описание лекарственной формы

Белыe капсуловидной формы таблетки, покрытые оболочкой, имеющие риску на одной стороне.

Характеристика

Ибупрофен — активное вещество лекарства Фаспик — считается производным пропионовой кислоты.

Фармакологическое действие

Фармакологическое воздействие - анальгезирующее, жаропонижающее, противовоспалительное.

Фармакодинамика

Неизбирательно блокирует ЦОГ-1 и -2 и оказывает ингибирующее воздействие на синтез ПГ.

Анальгетическое воздействие наиболее выражено при болях воспалительного характера. Анальгетическая активность лекарства не относится к наркотическому типу. Проявляет антиагрегантную активность.

Обезболивающий результат при использовании Фаспика развивается через 10–45 мин после приема.

Фармакокинетика

При приеме внутрь нормально всасывается из ЖКТ. При использовании Фаспика Сmax ибупрофена в плазме составляет приблизительно 25 или 40 мкг/мл и достигается где-то через 15–30 мин после приема лекарства до еды в дозе 200 или 400 мг соответственно. Приблизительно на 99% связывается с белками плазмы. Медленно распределяется в синовиальной жидкости и выводится из нее более медленно, чем из плазмы. Подвергается метаболизму в печени главным образом путем гидроксилирования и карбоксилирования изобутиловой группы. Метаболиты фармакологически неактивны. Имеет двухфазную кинетику элиминации. Т1/2 из плазмы составляет 1–2 ч. До 90% дозировки может быть обнаружено в моче в виде метаболитов и их конъюгатов. Менее 1% экскретируется в неизмененном виде с мочой и, в меньшей степени, с желчью.

Клиническая фармакология

Показано, что обезболивающий результат при использовании Фаспика (ибупрофен в виде соли L-аргинина) развивается через 10–45 мин после приема.

Показания препарата Фаспик

Лихорадочный синдром различного генеза; болевой синдром различной этиологии (в т.ч. боль в горле, головная боль, мигрень, зубная боль, невралгия, послеоперационные боли, посттравматические боли, первичная альгодисменорея); воспалительные и дегенеративные заболевания суставов и позвоночника (в т.ч. ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит).

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому из ингредиентов, входящих в состав лекарства, а также к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС в анамнезе. Эрозивно-язвенные заболевания органов ЖКТ (в т.ч. язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит); «аспириновая» астма; гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в т.ч. гипокоагуляция), геморрагический диатез; кровотечения любой этиологии; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; беременность, период лактации, детский возраст до 12 лет, заболевания зрительного нерва.

С осторожностью: в пожилом возрасте, при сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, циррозе печени с портальной гипертензией, печеночной и/или почечной недостаточности, нефротическом синдроме, гипербилирубинемии, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе), гастрите, энтерите, колите; заболеваниях крови неясной этиологии (лейкопения и анемия).

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности. На время лечения надлежит прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Со стороны органов ЖКТ: НПВС-гастропатия (абдоминальные боли, тошнота, рвота, изжога, снижение аппетита, диарея, метеоризм, запор; редко — изъязвления слизистой ЖКТ, которые в ряде случаев осложняются перфорацией и кровотечениями); раздражение или сухость слизистой ротовой полости, боль во рту, изъязвление слизистой десен, афтозный стоматит, панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит.

Со стороны респираторной системы: одышка, бронхоспазм.

Со стороны органов чувств: нарушения слуха (снижение слуха, звон или шум в ушах).

Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, нервозность и раздражительность, психомоторное возбуждение, сонливость, депрессии, спутанность сознания, галлюцинации, редко — асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, тахикардия, повышение АД.

Со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, аллергический нефрит, нефротический синдром (отеки), полиурия, цистит.

Аллергические реакции: кожная сыпь (зачастую эритематозная или уртикарная), кожный зуд, отек Квинке, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, бронхоспазм или диспноэ, лихорадка, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эозинофилия, аллергический ринит.

Со стороны органов кроветворенuя: анемия (в т.ч. гемолитическая, апластическая), тромбоцитопения и тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения.

Со стороны органов зрения: токсическое поражение зрительного нерва, неясное зрение или двоение, скотома, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век (аллергического генеза).

Риск развития изъязвлений слизистой ЖКТ, кровотечения (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное), нарушений зрения (нарушения цветового зрения, скотомы, поражения зрительного нерва) возрастает при длительном использовании лекарства в больших дозах.

Изменения лабораторных показателей: время кровотечения (может увеличиваться); концентрация глюкозы в сыворотке (может снижаться); клиренс креатинина (может уменьшаться); гематокрит или гемоглобин (могут уменьшаться); сывороточная концентрация креатинина (может увеличиваться); активность «печеночных» трансаминаз (может повышаться).

Взаимодействие

Эффективность фуросемида и тиазидовых диуретиков может быть снижена из-за задержки натрия, связанной с ингибированием синтеза простагландинов в почках.

Фаспик может усиливать воздействие пероральных антикоагулянтов, поэтому одновременное использование не предлогается.

При одновременном назначении с ацетилсалициловой кислотой ибупрофен уменьшает ее антиагрегантное воздействие (вероятно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у заболевших, получающих в роли антиагрегантного средства малые дозировки ацетилсалициловой кислоты).

Фаспик может снижать эффективность антигипертензивных средств.

В литературе были описаны единичные случаи увеличения плазменных концентраций дигоксина, фенитоина и лития при одновременном приеме ибупрофена.

Фаспик (подобно другим НПВС) должен применяться с осторожностью в комбинации с ацетилсалициловой кислотой или иными НПВС и ГКС (это увеличивает риск развития неблагоприятного влияния лекарства на ЖКТ).

Фаспик может увеличивать концентрацию метотрексата в плазме.

Комбинированное лечение зидовудином и Фаспиком может увеличивать риск гемартрозов и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией.

Комбинированное использование Фаспика и такролимуса может увеличивать риск развития нефротоксического действия из-за сокращения синтеза ПГ в почках.

Ибупрофен усиливает гипогликемическое воздействие оральных гипогликемических средств и инсулина; может возникнуть необходимость коррекции дозировки.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Таблетки — запивая стаканом воды (200 мл), во время еды. Начальная дозировка для взрослых и детей старше 12 лет составляет 400 мг, при необходимости — 400 мг каждые 4–6 ч; наибольшая суточная дозировка — 1200 мг. Продолжительность терапии — не более 7 дней.

Гранулы — содержимое пакетика растворяют в 50–100 мл воды и принимают сразу после приготовления во время или после еды. Взрослым и детям старше 12 лет — пакетики по 200 мг: 4–6 шт./день; по 400 мг — 2–3 шт./день; по 600 мг — 1–3 шт./день. Наибольшая суточная дозировка при использовании пакетиков по 200 и 400 мг — 1200 мг; по 600 мг — 2400 мг.

Для преодоления утренней скованности у заболевших артритом предлогается принять первую дозу сразу после пробуждения.

У пациентов с нарушением функции почек, печени или сердца дозировка должна быть уменьшена.

Передозировка

Симптомы: абдоминальные боли, тошнота, рвота, заторможенность, сонливость, депрессия, головная боль, шум в ушах, метаболический ацидоз, кома, острая почечная недостаточность, снижение АД, брадикардия, тахикардия, фибрилляция предсердий, остановка дыхания.

Лечение: промывание желудка (только в течение часа после приема), назначение активированного угля, щелочное питье, форсированный диурез, симптоматическая терапия (коррекция кислотно-основного состояния, АД).

Меры предосторожности

При возникновении признаков кровотечения из ЖКТ Фаспик должен быть отменен (см. раздел «Противопоказания»).

Фаспик может маскировать объективные и субъективные признаки инфекции, поэтому терапия ибупрофеном у пациентов с инфекцией должна назначаться с осторожностью.

Возникновение бронхоспазма вероятно у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими реакциями в анамнезе или в настоящем.

Побочные эффекты могут быть снижены при использовании минимальной эффективной дозировки при самой короткой продолжительности лечения. При длительном использовании анальгетиков возможен риск развития анальгетической нефропатии.

Использование Фаспика может отрицательно влиять на женскую фертильность и не предлогается женщинам, планирующим беременность.

Препарат содержит 16,7 мг сахарозы в 1 табл., и это должно быть принято во внимание при наличии у пациентов соответствующей наследственной непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозного мальабсорбционного синдрома или дефицита сахарозы-изомальтазы.

Пациенты, которые отмечают нарушения зрения при терапии Фаспиком, должны прекратить лечение и пройти офтальмологическое исследование.

НПВС могут повышать уровень «печеночных» ферментов.

Во время лечения нужен контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.

При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, анализ крови с определением гемоглобина, гематокрита, анализ кала на скрытую кровь.

Для профилактики развития НПВС-гастропатии предлогается комбинировать с лекарствами ПГЕ (мизопростол).

При необходимости определения 17-кетостероидов препарат надлежит отменить за 48 ч до исследования.

В период лечения не предлогается прием этанола.

Особые указания

Пациенты должны воздерживаться от всех видов деятельности, требующих повышенного внимания, быстрой психической и двигательной реакции.

Условия хранения препарата Фаспик

При температуре не выше 40 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Фаспик

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.