Наименование: Эмла

Действующее вещество

  Лидокаин* + Прилокаин* (Lidocaine* + Prilocaine*)

АТХ

N01BB20 Амиды в комбинации

Фармакологическая группа

• Местноанестезирующее средство [Местные анестетики в комбинациях]

Состав и форма выпуска

Крем для местного и наружного применения	1 г
активные вещества:
лидокаин	25 мг
прилокаин	25 мг
вспомогательные вещества: макрогола глицерилгидроксистеарат (АРЛАТОН 289); Карбомер 974 Р (карбоксиполиметилен); натрия гидроксид для доведения рН до 8,7–9,7; вода очищенная

в тубах алюминиевых по 5 г; в картонной пачке 5 шт. или в тубах алюминиевых по 30 г; в картонной пачке 1 шт.

Терапевтическая система	1 (1 г эмульсии)
активные вещества:
лидокаин	25 мг
прилокаин	25 мг
вспомогательные вещества: макрогола глицерилгидроксистеарат (Арлатон 289); карбоксиполиметилен; натрия гидроксид для доведения рН до 8,5–9,7; вода очищенная — до 1 г

в упаковке контурной безъячейковой 1 система, состоящая из защитного ламината (пластик/алюминий/пластик ламинат) и разделяющей прокладки (ламинированная бумага). Защитный ламинат герметично соединен с гибкой подложкой с помощью кольцевой зоны вокруг целлюлозного диска. В пачке картонной с контролем первого вскрытия 2 или 20 контурных безъячейковых упаковок.

Описание лекарственной формы

Крем: однородный, белого цвета.

Терапевтическая система состоит из приклеивающейся лекарственной части и гибкой подложки. Приклеивающаяся лекарственная часть состоит из круглого целлюлозного диска диаметром 3,5 см, прикрепленного к гибкой подложке. Целлюлозный диск белого или беловатого цвета пропитан 1 г 5% ЭМЛА® эмульсии.

По окружности целлюлозного диска расположена адгезивная лента квадратной формы с закругленными краями. Гибкая подложка круглой формы с выступами — пластик/алюминий/пластик ламинат.

Фармакологическое действие

Фармакологическое воздействие - местноанестезирующее.

Показания препарата Эмла®

Общие для обеих лекарственных форм

поверхностная анестезия кожи при инъекциях, пункциях и катетеризации сосудов и поверхностных хирургических вмешательствах;

Для крема дополнительно

поверхностная анестезия трофических язв нижних конечностей при хирургической обработке (механической очистке), в частности для удаления фибрина, гноя и некротических тканей;

поверхностная анестезия слизистой оболочки половых органов перед проведением болезненных манипуляций (только у взрослых) и для обезболивания перед инъекциями местных анестетиков.

Противопоказания

Общие для обеих лекарственных форм

повышенная чувствительность к местным анестетикам амидного типа или любому другому компоненту лекарства;

недоношенные новорожденные, родившиеся при сроке беременности менее 37 нед.

Для крема дополнительно

новорожденные с массой тела менее 3 кг.

С осторожностью

Крем: недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, наследственная или идиопатическая метгемоглобинемия, распространенный нейродермит (атопический дерматит), пациенты, принимающие антиаритмические препараты класса III (в частности, амиодарон) (см. раздел «Особые указания»).

Терапевтическая система: при использовании лекарства вблизи глаз; перед подкожным введением живой вакцины (в частности, БЦЖ); в случае нанесения на кожу при распространенном нейродермите (атопическом дерматите); не предлогается совместное использование лекарства ЭМЛА® и препаратов, вызывающих метгемоглобинемию у детей в возрасте от 0 до 12 мес; у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы; не предлогается наносить препарат на открытые раны.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Недостаточно данных о применении крема ЭМЛА® у беременных женщин. В ходе исследований на животных не выявлено прямого или косвенного отрицательного воздействия лекарства на беременность, внутриутробное развитие плода, на процесс родов или постнатальное развитие. Лидокаин и прилокаин проникают через плацентарный барьер и могут абсорбироваться в тканях плода. Не сообщалось о каких-либо специфических нарушениях репродуктивного процесса, таких как увеличение частоты мальформаций или других прямых или косвенных отрицательных воздействиях на плод. Надлежит принимать во внимание тот факт, что лидокаин и прилокаин применялись у большого числа беременных женщин и женщин детородного возраста. Но надлежит соблюдать осторожность при применении лекарства у беременных.

Лактация

Лидокаин и прилокаин экскретируются с грудным молоком в количествах, не представляющих риска для ребенка, при применении лекарства в терапевтических дозах.

Побочные действия

Частые (>1/100)

Со стороны кожи: транзиторные местные реакции в области нанесения лекарства, такие как бледность, покраснение и отечность.

Менее частые (<1/100, >1/1000)

Со стороны кожи: в первый момент после нанесения — легкое жжение и зуд (в области нанесения лекарства).

Редкие (<1/1000)

общие: аллергические реакции, в наиболее тяжелых случаях — анафилактический шок; метгемоглобинемия у детей.

Имеются единичные сообщения о случаях местных реакций в области нанесения лекарства, таких как геморрагическая сыпь или точечные кровоизлияния, особенно после длительной аппликации у детей с атопическим дерматитом или бородавками. Раздражение роговицы вследствие случайного попадания крема или покрытия пластыря в глаза.

Способ применения и дозы

Крем.

Наружно, на кожу или слизистую оболочку.

Взрослые

Поверхностная анестезия интактной кожи

Показание	Дозировка и способ нанесения	Время аппликации
При введении иглы, в частности, при катетеризации сосудов и при взятии проб крови	половина 5 г тюбика (где-то 2 г) на 10 см2 нанести толстым слоем на кожу и покрыть окклюзионной повязкой	1 ч, максимум — 5 ч
При незначительных хирургических манипуляциях, в частности при выскабливании контагиозного моллюска и удалении бородавок	1,5–2 г/10 см2, нанести толстым слоем на кожу и покрыть окклюзионной повязкой	1 ч, максимум — 5 ч
При поверхностных процедурах на больших площадях, в частности, взятие кожи методом расщепленного лоскута	1,5 -2 г/10 см2, нанести толстым слоем на кожу и покрыть окклюзионной повязкой	2 ч, максимум — 5 ч

Поверхностная анестезия трофических язв нижних конечностей

При хирургической обработке (механической очистке) трофических язв нижних конечностей разовая дозировка около 1–2 г/10 cм2; нанести крем толстым слоем на язвенную поверхность, не более 10 г крема за процедуру. Наложить окклюзионную повязку. Время аппликации: минимум 30 мин.

Вскрытая туба с кремом предназначена для однократного использования, тубу с остатками крема надлежит выбрасывать после использования у одного пациента.

В случае обработки язв, в ткани которых проникновение лекарства затруднено, длительность аппликации возможно повысить до 60 мин. Механическую очистку нужно начинать не позднее 10 мин после удаления крема.

При манипуляциях на язвах нижних конечностей крем ЭМЛА® использовался до 15 раз в течение 1–2 мес без снижения эффективности и повышения частоты развития местных реакций.

Поверхностная анестезия половых органов

Кожа половых органов:

Обезболивание перед инъекциями местных анестетиков

Мужчины: 1 г/10 cм2. Нанести крем толстым слоем на кожу. Время аппликации — 15 мин.

Женщины: 1– 2 г/10 cм2. Нанести крем толстым слоем на кожу. Время аппликации — 60 мин.

Поверхностная анестезия слизистой оболочки половых органов

При удалении кондилом и для обезболивания перед инъекциями местных анестетиков: где-то 5–10 г крема, в зависимости от площади обрабатываемой поверхности. Крем надлежит наносить на всю поверхность слизистой оболочки, включая складки слизистой оболочки. Окклюзионной повязки не требуется. Время аппликации — 5–10 мин. Проводить процедуру сразу же после удаления крема.

Дети

Обезболивание при введении иглы, при выскабливании контагиозного моллюска и при других незначительных поверхностных хирургических манипуляциях

Нанести крем толстым слоем на кожу и покрыть окклюзионной повязкой. Дозировка должна соответствовать обрабатываемой поверхности и не должна превышать 1 г крема на 10 см2 .

Возраст	Площадь нанесения	Длительность аппликации
0–3 мес	максимально — 10 см2 (суммарно — 1 г крема — наибольшая суточная дозировка)	1 ч (важно: не более 1 ч)
3–12 мес	максимально — 20 см2 (суммарно — 2 г крема)	1 ч
1–6 лет	максимально — 100 см2 (суммарно — 10 г крема)	1 ч, максимально — 5 ч
6–12 лет	максимально — 200 см2 (суммарно — 20 г крема)	1 ч, максимально — 5 ч

Увеличение времени аппликации понижает анестезию. У детей с распространенным нейродермитом (атопическим дерматитом) время аппликации надлежит уменьшить до 30 мин.

Нанести крем толстым слоем на кожу и покрыть окклюзионной повязкой.

Рекомендации по нанесению лекарства

1. Проткнуть защитную мембрану алюминиевой тубы, используя завинчивающуюся крышку, выдавить из тубы достаточное количество крема и нанести на место предполагаемой процедуры. При анестезии кожных покровов вероятно использование окклюзионных наклеек (прилагаются к упаковке 5×5 г)

2a. Взять 1 из окклюзионных наклеек и удалить ее центральную часть (рис. 1).

Рисунок 1. Удаление центральной части наклейки.

2b. Отделить бумажную подкладку от бумажной окантовки с обратной стороны повязки (рис. 2).

Рисунок 2. Отделение бумажной подкладки от окантовки.

При анестезии трофических язв нижних конечностей применять окклюзионную повязку из ПВХ.

3. Прикрыть повязкой нанесенный крем таким образом, чтобы слой крема под ней был толстым и не выдавливался из-под повязки. Аккуратно разгладить края повязки, чтобы избежать подтекания крема.

4. В случае использования прилагаемой к упаковке окклюзионной наклейки, снять бумажную рамку. Время нанесения лекарства возможно записать непосредственно на повязке.

5. По истечении рекомендованного времени удалить повязку и остатки крема с поверхности.

Терапевтическая система

Наружно на кожу.

Взрослые: 1 или более терапевтических систем (ТС) одновременно. Время аппликации — не менее 1 ч.

Дети от 1 года до 12 лет: 1 или более ТС одновременно. Время аппликации — не менее 1 ч.

Дети от 3 до 12 мес: 1 или 2 (максимум) ТС одновременно. Время аппликации — 1 ч.

Дети от 0 до 3 мес: не более 1 ТС/сут (наибольшая дозировка). Время аппликации — не более 1 ч.

Увеличение времени аппликации более чем на 5 ч не приводит к усилению анестезии.

У детей с распространенным нейродермитом (атопическим дерматитом) время аппликации надлежит уменьшить до 30 мин.

Передозировка

Симптомы: при соблюдении рекомендованного режима дозирования лекарства маловероятно развитие признаков системной токсичности. Симптомы интоксикации, возможно, такие же, как и при применении других местных анестетиков, в частности возбуждение ЦНС, а в тяжелых случаях угнетение ЦНС и деятельности сердца.

В нечастых случаях у детей отмечалось развитие клинически значимой метгемоглобинемии. Прилокаин в высоких дозах может вызывать повышение уровня метгемоглобина.

Поверхностное нанесение 125 мг прилокаина продолжительностью 5 ч вызвало развитие умеренной метгемоглобинемии у 3-месячного ребенка. Поверхностное нанесение лидокаина в дозе 8,6–17,2 мг/кг вызывало серьезную интоксикацию у новорожденных.

Лечение: тяжелые неврологические симптомы (судороги, угнетение ЦНС) требуют симптоматического лечения, в т.ч. назначения противосудорожных препаратов и при необходимости ИВЛ. В случае развития метгемоглобинемии антидотом считается метилтиониния хлорид (метиленовый синий).

Из-за медленной системной абсорбции лекарства надлежит обеспечить наблюдение за пациентами в течение нескольких часов после начала лечения интоксикации

Особые указания

Общие для всех лекарственных форм.

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы или наследственной или идиопатической метгемоглобинемией более подвержены лекарственнозависимой метгемоглобинемии.

Не установлена эффективность применения крема у новорожденных при процедуре взятия проб крови из пятки.

Надлежит соблюдать осторожность при нанесении лекарства ЭМЛА® вокруг глаз, поскольку препарат вызывает раздражение глаз. Также потеря защитных рефлексов может делать возможным раздражение и повреждение роговицы. При попадании крема в глаза, промыть срочно глаза водой или физиологическим раствором или защитить глаза до восстановления защитных рефлексов.

Нужно соблюдать осторожность в случае нанесения лекарства на кожу при распространенном нейродермите (атопическом дерматите); время аппликации должно быть уменьшено (15–30 мин).

У детей в возрасте до 3 мес безопасность и эффективность применения крема ЭМЛА® определялась после нанесения разовой дозировки. У таких детей после нанесения крема часто наблюдалось временное повышение уровней метгемоглобина в крови продолжительностью до 13 ч. Но наблюдаемое повышение уровней метгемоглобина в крови, вероятно, не имеет клинического значения.

Не надлежит наносить препарат на открытые раны.

Лидокаин и прилокаин в концентрации выше 0,5–2% обладают бактерицидным и противовирусным свойствами. В связи с этим, предлогается проявлять особое внимание при применении крема перед подкожным введением живой вакцины (в частности, БЦЖ).

Воздействие на возможность управлять транспортом и работать с техникой. Не наблюдалось снижения реакции при применении лекарства ЭМЛА®.

Для крема дополнительно

Пациенты, принимающие антиаритмические препараты класса III (в частности, амиодарон), должны находиться под постоянным наблюдением и ЭКГ-контролем, т.к. вероятно воздействие на сердечную деятельность.

Не надлежит наносить крем ЭМЛА® на поврежденную барабанную перепонку или в других случаях возможного проникновения крема в среднее ухо.

Из-за недостатка данных по абсорбции лекарства не предлогается наносить крем на слизистую оболочку половых органов у детей.

Для ТС дополнительно

Ввиду отсутствия данных не предлогается совместное использование лекарства ЭМЛА® и препаратов, вызывающих метгемоглобинемию, у детей возрасте от 0 до 12 мес.

Условия хранения препарата Эмла®

При температуре не выше 30 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Эмла®

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.