Наименование: Донормил

Действующее вещество

  Доксиламин* (Doxylamine*)

АТХ

R06AA09 Доксиламин

Фармакологические группы

• Антагонист H1-гистаминовых рецепторов [H1-антигистаминные средства]
• Антагонист H1-гистаминовых рецепторов [Снотворные средства]

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	1 табл.
активное вещество:
доксиламина сукцинат	15 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 100 мг; кроскармеллоза натрия — 9 мг; МКЦ — 15 мг; магния стеарат — 2 мг
оболочка пленочная: макрогол 6000 — 1 мг; гипромеллоза — 2,3 мг; Сеписперс АР 7001 (гипромеллоза — 2–4%; титана диоксид CI 77891 — 25–31%; пропиленгликоль — 30–40%; вода — до 100%) — 0,7 мг

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: прямоугольные, белого цвета, с риской на обеих сторонах.

Фармакологическое действие

Фармакологическое воздействие - седативное, снотворное.

Фармакодинамика

Блокатор Н1-гистаминовых рецепторов из группы этаноламинов. Препарат оказывает снотворное, седативное и м-холиноблокирующее воздействие. Сокращает время засыпания, увеличивет продолжительность и качество сна, при этом не изменяет фазы сна. Продолжительность действия — 6–8 ч.

Фармакокинетика

Cmax в плазме в среднем достигается через 2 ч после приема внутрь. T1/2 — около 10 ч. Абсорбция высокая, метаболизируется в печени. Нормально проникает через гистогематические барьеры (включая ГЭБ). Выводится на 60% почками в неизмененном виде, частично — через ЖКТ.

Особые группы пациентов

У пациентов старше 65 лет, а также при печеночной и почечной недостаточности T1/2 может увеличиваться. При повторении курсов лечения стабильная концентрация лекарства и его метаболитов в плазме крови достигается позже и на более высоком уровне.

Показания препарата Донормил®

Преходящие нарушения сна.

Противопоказания

повышенная чувствительность к доксиламину или другим компонентам лекарства;

закрытоугольная глаукома;

заболевания уретры и предстательной железы, сопровождающиеся нарушением оттока мочи;

врожденная галактоземия, глюкозо-галактозная мальабсорбция, дефицит лактазы;

детский и подростковый возраст (до 15 лет).

С осторожностью: пациенты со случаями апноэ в анамнезе (в связи с тем, что доксиламина сукцинат может усугублять синдром ночного апноэ (внезапная остановка дыхания во сне); пациенты старше 65 лет (в связи с возможными головокружениями и замедленными реакциями с опасностью падения (в частности при ночных пробуждениях после приема снотворных), а также в связи с возможным увеличением T1/2; пациенты с почечной и печеночной недостаточностью (T1/2 может увеличиваться).

Применение при беременности и кормлении грудью

На основании адекватных и нормально контролируемых исследований доксиламин может применяться у беременных женщин в течении всего периода беременности. В случае назначения данного лекарства на поздних сроках беременности надлежит принимать во внимание атропиноподобные и седативные свойства доксиламина при наблюдении за состоянием новорожденного.

Неизвестно, проникает ли доксиламин в грудное молоко. В связи с способностью развития седативного или возбуждающего эффекта у ребенка кормить грудью при использовании лекарства не надлежит.

Побочные действия

Со стороны ЖКТ: запор, сухость во рту.

Со стороны ССС: ощущение сердцебиения.

Со стороны органа зрения: нарушения аккомодации.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка мочи.

Со стороны нервной системы: сонливость в дневное время (в этом случае дозировка лекарства должна быть уменьшена).

Если любые из указанных побочных эффектов усугубляются или замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в описании, надлежит сообщить об этом врачу.

Взаимодействие

При одновременном приеме лекарства Донормил® с седативными антидепрессантами (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), барбитуратами, бензодиазепинами, клонидином, производными морфина (анальгетики, противокашлевые препараты), нейролептиками, анксиолитиками, седативными H1-антигистаминовыми лекарствами, центральными антигипертензивными лекарствами, талидомидом, баклофеном, пизотифеном усиливается угнетающее воздействие на ЦНС.

При одновременном приеме с м-холиноблокирующими средствами (атропин, имипраминовые антидепрессанты, антипаркинсонические препараты, атропиновые спазмолитики, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики) повышается риск появления таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость во рту.

Так как алкоголь усиливает седативный результат большинства антагонистов Н1-гистаминовых рецепторов, в т.ч. и лекарства Донормил®, нужно избегать его одновременного употребления с алкогольными напитками и лекарственными лекарствами, содержащими алкоголь.

Способ применения и дозы

Внутрь. По 1/2 — 1 табл. в день, запивая малым количеством жидкости, за 15–30 мин до сна.

Если лечение неэффективно, по рекомендации врача дозировка может быть увеличена до 2 табл.

Длительность лечения — от 2 до 5 дней; если бессонница сохраняется, нужно обратиться к врачу.

Использование у особых групп пациентов

Пациенты с почечной и почечной недостаточностью. В связи с данными об увеличении концентрации в плазме и уменьшении плазменного клиренса доксиламина предлогается коррекция дозировки в сторону уменьшения.

Пациенты старше 65 лет. Блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов надлежит с осторожностью назначать данной группе пациентов в связи с возможными головокружениями и замедленными реакциями с опасностью падения (в частности при ночных пробуждениях после приема снотворных). Предлогается коррекция дозировки в сторону уменьшения.

Передозировка

Симптомы: дневная сонливость, возбуждение, расширение зрачка (мидриаз), нарушения аккомодации, сухость во рту, покраснение колеи лица и шеи (гиперемия), повышение температуры тела (гипертермия), синусовая тахикардия, расстройство сознания, галлюцинации, снижение настроения, тревога, нарушение координации движений, дрожь (тремор), непроизвольные движения (атетоз), судорога (эпилептический синдром), кома. Непроизвольные движения иногда являются предвестниками судорог, что может свидетельствовать о тяжелой степени отравления. Даже при отсутствии судорог тяжелые отравления доксиламином могут вызвать развитие рабдомиолиза, который часто сопровождается острой почечной недостаточностью. В таких случаях показана стандартная терапия с постоянным контролем уровня КФК. При появлении симптомов отравления надлежит срочно обратиться к врачу.

Лечение: симптоматическое (в т.ч. назначение м-холиномиметиков) в роли средства первой помощи — назначение активированного угля (в количестве 50 г — для взрослых и 1 г/кг — для детей).

Особые указания

Надлежит принимать во внимание, что бессонница может быть вызвана рядом причин, при которых нет необходимости в назначении данного лекарственного лекарства. Как все снотворные или седативные препараты, доксиламина сукцинат может усугублять синдром ночного апноэ (внезапная остановка дыхания во сне), увеличивая число и длительность приступов апноэ.

В одной таблетке лекарства содержится 100 мг лактозы моногидрата, что надлежит принимать во внимание у пациентов с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Воздействие на возможность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. В связи с вероятной сонливостью в дневное время суток надлежит избегать управления автотранспортом, работы с механизмами и иных видов деятельности, требующих быстрых психических и двигательных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг. В тубах полипропиленовых, укупоренных ПЭ крышкой, по 30 шт.; в пачке картонной 1 туба.

Производитель

Бристол-Майерс Сквибб. 304 Авеню доктор Жан Брю, 47000 Ажен, Франция.

Выпускающий контроль качества. 1. Бристол-Майерс Сквибб. 304 Авеню доктор Жан Брю, 47000 Ажен, Франция.

2. Бристол-Майерс Сквибб. 979, Авеню де Пирене, 47520, г. Ле Пассаж, Франция.

Владелец регистрационного удостоверения. Бристол-Майерс Сквибб. 3 Рю Жозеф Монье БП 325, 92506 Рюэль Мальмэзон Седекс, Франция.

Претензии потребителей направлять по адресу ООО Бристол-Майерс Сквибб. 105064, Москва, ул. Земляной Вал, 9

Тел.+7(495)755-92-67; факс.+7(495)755-92-73.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

RU.DOX.15.09.34

Условия хранения препарата Донормил®

При температуре 15–25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Донормил®

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.