Наименование: Долобене

Действующее вещество

  Гепарин натрия* + Декспантенол* + Диметилсульфоксид* (Heparin sodium* + Dexpanthenol* + Dimethylsulfoxyde*)

АТХ

C05BA53 Гепарин в комбинации с иными лекарствами

Фармакологическая группа

• Антикоагулянтное средство прямого действия для местного применения + прочие препараты [Антикоагулянты в комбинациях]

Состав

Гель для наружного применения	100 г
активные вещества:
гепарин натрия	50000 ME
декспантенол	2,5 г
диметилсульфоксид 90%	16,66 г
(в пересчете на сухое вещество — 15 г)
вспомогательные вещества: полиакриловая кислота — 1–1,4 г; трометамол — 0,2–0,3 г; макрогола глицерилгидроксистеарат (кремофор CO455) — 1 г; изопропанол — 35 г; розмарина масло — 0,2 г; сосны горной масло — 0,25 г; цитронеллы масло — 0,05 г; вода очищенная — 42,023–42,913 г

Описание лекарственной формы

От прозрачного до немного мутного и от бесцветного до немного желтоватого цвета гель.

Фармакологическое действие

Фармакологическое воздействие - противоотечное, противовоспалительное.

Фармакодинамика

Диметилсульфоксид (ДМСО)

ДМСО обладает противовоспалительным, противоотечным и местным обезболивающим действием. Противовоспалительная активность связана с некоторыми фармакологическими эффектами, наиболее значимым из которых считается инактивация гидроксильных радикалов, вырабатывающихся в больших количествах во время процесса воспаления и оказывающих разрушительное воздействие на ткани.

ДМСО оказывает местный анальгетический результат за счет снижения скорости проведения ноцицептивных (болевых) импульсов в периферических нейронах. Противоотечное воздействие обеспечивается инактивацией гидроксильных радикалов и улучшением подкожной метаболической реакции в месте применения лекарства. В известной степени, гигроскопические свойства ДМСО также ответственны за его противоотечное воздействие.

ДМСО (от 50% и более) проникает через биологические мембраны, в т.ч. через кожу, способствуя лучшему и более глубокому проникновению в ткани применяемых одновременно с ним других ЛС.

Гепарин

Гепарин оказывает противовоспалительное воздействие, способствует регенерации соединительной ткани за счет угнетения активности гиалуронидазы.

Гепарин проявляет дозозависимый антитромботический результат, усиливая ингибирующую активность антитромбина III в отношении активации протромбина и тромбина.

Проникновение гепарина через здоровую кожу считается дозозависимым и подтверждается для дозы, начиная с 300 МЕ/г.

Декспантенол

При местном использовании декспантенол трансформируется в коже в пантотеновую кислоту (витамин группы В). Эффективность декспантенола сопоставима с эффективностью пантотеновой кислоты. Пантотеновая кислота как компонент коэнзима А участвует в различных катаболических и анаболических процессах в тканях, за счет улучшения процессов грануляции и эпителизации способствует регенерации поврежденных участков кожи.

Фармакокинетика

ДМСО

Физиологическая концентрация ДМСО в норме в плазме крови составляет 40 нг/мл. Спустя 6 ч после нанесения лекарства Cmax в плазме крови достигает 120 нг/мл и сохраняется до 12 ч после применения. Спустя 60 ч после применения концентрация ДМСО в плазме крови достигает физиологического уровня 40 нг/мл.

12–25% абсорбированного ДМСО выводится в течение первых 24 ч и 37–48% выводится в течение 7 дней в неизмененном виде или в виде метаболита (диметилсульфона) через почки. 3,5–6% всего ДМСО выводится через легкие в виде диметилсульфида спустя 6–12 ч после применения лекарства.

При использовании по 1 г ДМСО 3 раза в день в течение 5 дней среднее содержание его в месте нанесения на кожу составляет 3 мг/г, среднее содержание в подлежащих мышечных тканях и синовиальной мембране в месте синовиального соединения 7–10 мкг/мл, в синовиальной жидкости — 0,8 мкг/г. Концентрация ДМСО в плазме крови составляет 0,5 мкг/г. T1/2 ДМСО составляет 11–14 ч.

Гепарин

При наружном использовании гепарин всасывается незначительно.

Декспантенол

При наружном использовании декспантенол трансформируется в коже в пантотеновую кислоту. Хорошая абсорбция декспантенола подтверждена экспериментально.

Показания препарата Долобене

отеки, гематомы и воспаление мягких тканей, мышц, сухожилий, сухожильных влагалищ;

закрытые травмы, ушибы;

травмы суставов с растяжением связок и сухожилий;

эпикондилит плеча («локоть теннисиста»), тендиниты (воспаление сухожилий), тендовагиниты (воспаление сухожильных влагалищ), бурситы (воспаление слизистой сумки сустава);

периартрит плечевого сустава;

острая невралгия.

Противопоказания

повышенная чувствительность к одному из компонентов геля (активные и/или вспомогательные вещества);

бронхиальная астма;

тяжелые нарушения функции печени, почек;

выраженные нарушения сердечно-сосудистой системы;

беременность;

период лактации;

возраст до 5 лет;

открытые раны в месте нанесения.

Применение при беременности и кормлении грудью

Использование вo время беременности. Поскольку данные исследований по применению лекарства у беременных женщин отсутствуют, его использование во время беременности противопоказано.

Использование во время лактации. ДМСО проникает в грудное молоко, поэтому во время использования лекарства надлежит прекратить кормление ребенка грудью.

Побочные действия

Возможны местные кожные реакции (покраснение, зуд чувство жжения в месте нанесения геля), которые зачастую исчезают во время дальнейшего лечения.

Из-за содержания ДМСО или других компонентов лекарства иногда вероятно возникновение кожной аллергической реакции.

В нечастых случаях во время применения лекарства у некоторых заболевших может появляться запах чеснока изо рта. Запах вызван диметилсульфидом, являющимся продуктом метаболизма ДМСО.

Вероятно изменение вкусовых ощущений, исчезающее через несколько минут после нанесения геля.

В единичных случаях вероятно возникновение аллергических реакций немедленного типа (крапивница, отек Квинке).

Крайне редко при нанесении лекарства на обширные участки тела вероятно возникновение тошноты, диареи, затруднения дыхания, головной боли, озноба.

Способ применения и дозы

Местно.

Долобене надлежит наносить поверхностным слоем на кожу над пораженным участком кожи 2–4 раза в день.

При применении геля под повязку надлежит нанести препарат и подождать несколько минут, чтобы он абсорбировался кожей и испарился изопропанол. Затем возможно наложить герметическую повязку.

Долобене может применяться при ионофорезе. Препарат наносят под катод.

Долобене как контактный гель может применяться в ультразвуковой терапии (фонофорезе). Активные вещества геля дополняют терапевтическое воздействие ультразвуковых волн.

Длительность лечения зависит от выраженности симптомов и тяжести заболевания.

Передозировка

Данные о передозировке лекарства отсутствуют.

Особые указания

Место нанесения геля должно быть свободно от других ЛС, косметики или любых химических средств. Долобене запрещено наносить на слизистые оболочки глаз, носа, рта, открытые раны или на поврежденные участки кожи (вследствие облучения, сильного солнечного ожога), послеоперационные рубцы.

Во время лечения препаратом может усиливаться светочувствительность кожи, поэтому в период его применения надлежит ограничить интенсивные солнечные ванны и посещение солярия. В случае появления кожных реакций лечение должно быть прекращено. Из-за высокой абсорбции ДМСО не надлежит применять Долобене в комбинации с иными мазями и гелями.

Форма выпуска

Гель для наружного применения. По 50 г лекарства в алюминиевых тубах, затянутых алюминиевой фольгой для контроля первого вскрытия, с навинчиваемыми полимерными крышками. По 1 тубе помещают в картонную пачку.

Производитель

«Меркле ГмбХ», Людвиг-Мерклештрассе, 3, D-89143, Блаубойрен, Германия.

Организация, уполномоченная на принятие претензий от потребителей: ООО «ратиофарм РУС». 105064, Москва, ул. Земляной вал, 9 (ДЦ СИТИДЕЛ).

Тел.: (495) 232-12-47; факс (495) 232-13-69.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения препарата Долобене

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Долобене

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.