Наименование: Диане-35

Действующее вещество

Этинилэстрадиол* + Ципротерон* (Ethinylestradiol* + Cyproterone*)

АТХ

G03HB01 Ципротерон и эстрогены

Фармакологические группы

• Контрацептивное средство (эстроген + антиандроген) [Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты в комбинациях]
• Контрацептивное средство (эстроген + антиандроген) [Андрогены, антиандрогены в комбинациях]

Состав

Драже	1 драже
активное вещество:
ципротерона ацетат	2 мг
этинилэстрадиол	0,035 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 31,115 мг; крахмал кукурузный — 18 мг; повидон — 2,1 мг; магния гидросиликат (тальк) — 1,65 мг; магния стеарат — 0,1 мг
оболочка: сахароза — 19,371 мг; повидон 700000 — 0,189 мг; макрогол 6000 — 2,148 мг; карбонат кальция — 8,606 мг; магния гидросиликат (тальк) — 4,198 мг; титана диоксид — 0,274 мг; глицерол — 0,137 мг; воск горный гликолиевый — 0,05 мг; железа (II) оксид — 0,027 мг

Фармакологическое действие

Фармакологическое воздействие - эстрогенное, антиандрогенное, гестагенное, контрацептивное.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Когда и как принимать драже

Для достижения терапевтического эффекта и обеспечения необходимой контрацепции надлежит принимать препарат Диане-35® регулярно. Если до начала приема лекарства Диане-35® использовался какой-либо другой препарат гормональной контрацепции, его прием должен быть прекращен. Режим дозирования лекарства Диане-35® совпадает с режимом дозирования большинства пероральных контрацептивов. Таким образом, на прием лекарства Диане-35® распространяются правила приема других пероральных контрацептивных препаратов (КПК). Нерегулярный прием лекарства Диане-35® может приводить к ациклическим кровотечениям, снижению терапевтического эффекта и контрацептивной эффективности. При правильном использовании индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение года применения контрацептива) составляет где-то 1.

Календарная упаковка лекарства Диане-35® содержит 21 драже. В упаковке каждое драже маркируется днем недели, в который оно должно быть принято. Надлежит принимать драже в одно и то же время каждый день, запивая малым количеством воды. Нужно следовать по направлению стрелки, пока все драже не будут приняты. В течение следующих 7 дней пациентка не принимает препарат. Кровотечение отмены должно начаться в течение этих 7 дней. Зачастую оно начинается на 2–3-й день после приема последнего драже лекарства Диане-35®. После 7-дневного перерыва нужно начать прием драже из следующей упаковки, даже если кровотечение еще не прекратилось. Это означает, что пациентка всегда будете начинать новую упаковку в один и тот же день недели, и, что каждый месяц кровотечение отмены наступит где-то в один и тот же день недели.

Начало приема лекарства Диане-35®:

- когда никакое гормональное противозачаточное средство не применялось в предыдущем месяце.

Прием лекарства Диане-35® начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Надлежит принять драже, которое промаркировано соответствующим днем недели. В частности, если менструальный цикл начался в пятницу, надлежит принять таблетку с маркировкой Пт. Затем драже надлежит принимать по порядку. Воздействие лекарства Диане-35® начнется сразу после приема первого драже, при этом нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных методов;

Разрешается начало приема на 2–5-й день менструального цикла, но в этом случае предлогается дополнительно применять барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки

- при переходе с КПК, вагинального кольца или контрацептивного пластыря. Предпочтительно начать прием лекарства Диане-35® на следующий день после приема последнего активного драже из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 драже) или после приема последнего неактивного драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке). Прием лекарства Диане-35® надлежит начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь;

- при переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены (мини-пили, инъекционные формы, имплантат). Женщина может перейти с мини-пили на препарат Диане-35® в любой день (без перерыва), с имплантата — в день его удаления, с инъекционной формы — со дня, когда должна была бы быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях нужно применять дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже;

- при переходе с инъекционного контрацептива, имплантата или с высвобождающей гестаген внутриматочной терапевтической системы (Мирена). Начать прием лекарства Диане-35® в тот же день, когда должна быть сделана следующая инъекция или в день удаления имплантата или внутриматочного контрацептива. В течение первых 7 дней приема драже нужно также применять дополнительно барьерный метод контрацепции.

- после аборта в I триместре беременности. Женщина может начать прием лекарства срочно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите;

- после самопроизвольного выкидыша или аборта. Надлежит проконсультироваться с врачом.

- после родов или аборта во II триместре беременности. Женщине должно быть рекомендовано начать прием лекарства на 21–28-й день после родов или аборта во II триместре беременности. Если прием начат позднее, нужно применять дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. Если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема лекарства Диане-35® должна быть исключена беременность или нужно дождаться первой менструации.

Прием пропущенных драже. Если опоздание в приеме лекарства составило менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять драже как возможно скорее, следующее принимается в обычное время.

Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше драже пропущено, и чем ближе пропуск к 7-дневному перерыву в приеме драже, тем больше вероятность беременности. При этом возможно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

- прием лекарства никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней;

- требуются 7 дней непрерывного приема драже для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции.

Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч (интервал с момента приема последнего драже больше 36 ч), могут быть даны следующие советы.

Первая и вторая неделя приема лекарства

Женщина должна принять последнее пропущенное драже как возможно скорее (даже если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (в частности презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение недели перед пропуском драже, нужно учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше драже пропущено, и чем ближе этот пропуск к 7-дневному перерыву в приеме драже, тем выше риск наступления беременности.

Третья неделя приема лекарства

Риск беременности повышается из-за предстоящего перерыва в приеме драже, но если в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, все драже принимались правильно, нет необходимости применять дополнительные контрацептивные методы.

1. Женщина должна принять последнее пропущенное драже как возможно скорее (даже если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (в частности презерватив) в течение следующих 7 дней. Кроме того, прием драже из новой упаковки должен быть начат, как только закончится текущая упаковка, т.е. без перерыва. Вероятнее всего, что у женщины не будет кровотечения отмены до конца второй упаковки, но у нее могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема драже.

2. Женщина может также прервать прием драже из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска драже и затем начать прием новой упаковки.

Если женщина пропустила прием драже, и затем в первый нормальный свободный от приема лекарства интервал у нее нет кровотечения отмены, нужно исключить беременность.

Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах

Если у женщины была рвота или диарея в пределах от3 до 4 ч после приема драже, всасывание может быть не полным и должны быть приняты дополнительные контрацептивные меры. В этих случаях надлежит ориентироваться на рекомендации при пропуске драже.

Отсрочка начала менструальноподобного кровотечения

Для того чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием драже из новой упаковки лекарства Диане-35® сразу после того, как приняты все драже из предыдущей, без перерыва в приеме. Драже из этой новой упаковки могут приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема лекарства из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием лекарства Диане-35® из новой пачки надлежит после обычного 7-дневного перерыва.

Изменение дня начала менструальноподобного кровотечения

Для того чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине нужно рекомендовать укоротить ближайший перерыв в приеме драже на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что не будет кровотечения отмены и в дальнейшем будут мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).

Продолжительность применения

Продолжительность приема драже зависит от тяжести симптомов андрогенизации и ответа на лечение. В основном, лечение проводится в течение нескольких месяцев. Ответ на лечение угревой сыпи и себореи зачастую происходит быстрее ответа на лечение гирсутизма или алопеции. Предлогается принимать препарат не менее 3–4 курсов после исчезновения признаков заболевания. В случае рецидива заболевания через несколько недель или месяцев после прекращения приема драже, лечения препаратом Диане-35® может быть возобновлено. В случае возобновления приема лекарства (после 4-недельного перерыва и более) надлежит учитывать увеличенный риск ВТЭ.

Дополнительная информация для некоторых групп пациентов

Дети и подростки. Препарат Диане-35® показан только после наступления менархе.

Пациентки приклонного возраста. Не применимо. Препарат Диане-35® не показан после наступления менопаузы.

Пациентки с нарушениями со стороны печени. Препарат Диане-35® противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени, не придут в норму.

Пациентки с нарушениями со стороны почек. Препарат Диане-35® специально не изучался у пациентов с нарушениями со стороны почек. Имеющиеся данные не предполагают изменения лечения у таких пациентов.

Форма выпуска

Драже. По 21 драже в блистере из ПВХ и алюминиевой фольги. Блистер помещают в картонную пачку.

Производитель

Байер Веймар ГмбХ и Ко. КГ, Германия.

За дополнительной информацией и с претензиями обращаться по адресу:

107113, Москва, 3-я Рыбинская ул., 18 стр. 2.

Тел.:+7 (495) 231-12-00; факс:+7 (495) 23-12-02.

www.bayerpharma. ru.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Диане-35®

При температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Диане-35®

5 лет.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.