Наименование: Cosentyx

Действующее вещество

Секукинумаб* (Secukinumab*)

АТХ

L04AC10 Секукинумаб

Фармакологическая группа

• Противоопухолевые средства — моноклональные антитела

Лекарственная форма

Раствор для подкожного введения.

Состав

Активный компонент:

Секукинумаб 150,00 мг;

Вспомогательные вещества: трегалозы дигидрат 75,67 мг, гистидин/гистидина гидрохлорида моногидрат 3,103 мг, метионин 0,746 мг, полисорбат-80 0,200 мг, вода для инъекций 1069 мг.

Инструкция для пациента

Указания по применению

Инструкция по применению лекарства Козэнтикс изначально заполненного шприца с устройством для пассивной защиты иглы.

Прочтите инструкцию полностью перед инъекцией. Не пытайтесь самостоятельно вводить препарат, пока Вы не прошли подготовку с Вашим врачом. В пачке содержится 1 или 2 изначально заполненных шприца с устройством для пассивной защиты иглы в блистере.

Ваш препарат Козэнтикс изначально заполненный шприц с устройством для пассивной зашиты иглы.

После того, как препарат был введен, автоматическое защитное устройство шприца активируется и скрывает иглу. Данный изначально заполненный шприц с устройством для пассивной защиты иглы обеспечивает дополнительную защиту от случайных уколов иглой медицинских работников, пациентов, которые самостоятельно вводят препарат по предписанию врача, а также лиц, помогающих осуществлять введение лекарства пациентам.

Что нужно дополнительно для проведения инъекции:

• Спиртовой тампон.

• Ватный или марлевый тампон.

• Контейнер для утилизации острых предметов.

Важная информация по безопасности

Внимание: храните препарат Козэнтикс изначально заполненный шприц с устройством для пассивной защиты иглы в недоступном для детей месте.

Колпачок иглы шприца может содержать сухой каучук (латекс), который не рекомендовано применять лицам с гиперчувствительностью к этому веществу.

Не открывайте запечатанную пачку, пока Вы не будете готовы применять препарат Козэнтикс изначально заполненный шприц с устройством для пассивной защиты иглы.

Не используйте препарат Козэнтикс изначально заполненный шприц с устройством для пассивной защиты иглы при нарушении целостности пачки или блистера, поскольку использование в этом случае небезопасно.

Никогда не оставляйте препарат Козэнтикс изначально заполненный шприц с устройством для пассивной защиты иглы, в местах, доступных для других лиц.

Не встряхивайте препарат Козэнтикс изначально заполненный шприц с устройством для пассивной защиты иглы.

Будьте осторожны и не прикасайтесь к защитным лапкам шприца до использования. Прикосновение к ним может вызвать преждевременную активацию автоматического защитного устройства шприца.

Не снимайте колпачок с иглы до непосредственно момента введения лекарства.

Препарат Козэнтикс изначально заполненный шприц с устройством для пассивной защиты иглы, не должен использоваться повторно. Утилизируйте использованный изначально заполненный шприц с устройством для пассивной защиты иглы сразу после использования в контейнер для острых предметов.

Хранение лекарства Козэнтикс изначально заполненный шприц с устройством для пассивной защиты иглы

Храните препарат Козэнтикс изначально заполненный шприц с устройством для пассивной защиты иглы, в запечатанной упаковке для защиты от света. Храните в холодильнике при температуре от 2° С до 8° С. Не замораживать!

Перед инъекцией достаньте препарат Козэнтикс изначально заполненный шприц с устройством для пассивной защиты иглы из холодильника и дайте ему согреться до комнатной температуры (от 15 до 30 минут).

Не используйте с препарат Козэнтикс изначально заполненный шприц с устройством для пассивной защиты иглы, после истечения срока годности, указанного на упаковке или этикетке шприца.

Места для инъекций.

Рекомендуемые зоны для инъекций располагаются на передней поверхности бедер. Вы также можете вводить препарат в нижнюю треть живота, избегая пятисантиметровой области вокруг пупка. Если инъекцию проводит лицо, осуществляющее уход за больным, инъекция может быть проведена в наружную поверхность плеча.

Каждый раз меняйте места инъекции.

 

Не надлежит проводить инъекции в места с поражением кожных покровов (истончение, покраснение, раздражение, уплотнение, шелушение). Избегайте введения в места с наличием шрамов и растяжек.

 

 

Подготовка к использованию лекарства Козэнтикс изначально заполненного шприца с устройством для пассивной защиты иглы

Достаньте упаковку с препаратом из холодильника, и оставьте его, не вскрывая, на 15-30 минут, чтобы он согрелся до комнатной температуры.

Вымойте тщательно руки водой с мылом перед использованием.

Протрите место инъекции спиртовым тампоном.

Извлеките изначально заполненный шприц с устройством для пассивной защиты иглы из пачки, а затем из блистера.

Осмотрите изначально заполненный шприц. Жидкость в нем должна быть прозрачной. Ее цвет может варьировать от бесцветного до немного желтоватого. Вы можете увидеть небольшой пузырек воздуха. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ препарат, если жидкость содержит видимые частицы, мутная или очевидно коричневая. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ препарат, если целостность изначально заполненного шприца нарушена. Во всех случаях обратитесь к врачу.

Как применять препарат Козэнтикс изначально заполненный шприц с устройством для пассивной защиты иглы.

Осторожно снимите колпачок иглы с изначально заполненного шприца и выбросьте его. Вы можете увидеть каплю жидкости на конце иглы. Это хорошо.

 

 

 

 

Аккуратно соберите кожную складку между пальцами в месте инъекции и введите иглу, как показано на рисунке. Введите иглу на всю длину, чтобы гарантировать, что препарат будет введен полностью.

 

 

 

 

Придерживая шприц, как указано на рисунке, медленно нажимайте на поршень до тех пор, пока основание поршня не окажется между защитными боковыми лапками.

Удерживайте нажатый до упора поршень вместе со шприцем в течение 5 секунд

 

 

 

 

Удерживайте нажатый до упора поршень, пока Вы извлекаете иглу из места инъекции.

 

 

 

 

 

Медленно отпустите поршень и позвольте автоматическому защитному устройству скрыть иглу.

В месте инъекции может наблюдаться небольшое количество крови. Вы можете приложить ватный или марлевый тампон к месту инъекции и удерживать его в течение 10 секунд. Не растирайте место инъекции. При необходимости возможно закрыть место инъекции малым пластырем.

 

Инструкции по утилизации

Поместите использованный изначально заполненный шприц в контейнер для острых предметов (закрывающийся, устойчивый к проколам контейнер). В целях Вашей безопасности и здоровья других, иглы и использованные шприцы ни в коем случае не должны использоваться повторно.

 

 

Инструкция по применению лекарства Козэнтикс изначально заполненного шприца в автоинжекторе

Ваш препарат Козэнтикс изначально заполненный шприц в автоинжекторе.

 

Изначально заполненный шприц в автоинжекторе изображен со снятым колпачком.

Не снимайте колпачок до тех пор, пока Вы не будете готовы ввести препарат. Храните упаковку лекарства Козэнтикс изначально заполненного шприца в автоинжекторе в холодильнике при температуре от 2°С до 8°С, в местах, не доступных для детей.

Не замораживать препарат Козэнтикс изначально заполненный шприц в авто инжекторе.

Не встряхивать препарат Козэнтикс изначально заполненный шприц в автоинжекторе. Не используйте препарат Козэнтикс изначально заполненный шприц в автоинжекторе, если при вскрытии упаковки крышка снята.

Во избежание дискомфорта при введении, изначально достаньте препарат Козэнтикс изначально заполненный шприц в автоинжекторе из холодильника и оставьте ее при комнатной температуре в течение 15-30 минут перед введением.

Что Вам нужно для инъекции:

Что нужно проверить для безопасного проведения инъекции:

Жидкость должна быть прозрачной. Ее цвет может варьировать от бесцветного до немного желтоватого.

Не используйте препарат, если жидкость содержит легко видимые частицы, мутная или очевидно коричневая. Вы можете увидеть небольшой пузырек воздуха, что считается нормальным.

Не используйте препарат Козэнтикс изначально заполненный шприц в автоинжекторе, если срок годности истек.

Не используйте , если целостность предохранительного затвора нарушена.

Обратитесь к фармацевту, если есть хотя бы одно из выше перечисленных нарушений.

2а. Выберите место для инъекции:

Рекомендуемые места располагаются на передней поверхности бедер. Вы также можете вводить препарат в нижнюю треть живота, избегая пятисантиметровой области вокруг пупка.

Каждый раз меняйте места инъекции.

Не надлежит проводить инъекции в места с поражением кожных покровов (истончение, покраснение, раздражение, уплотнение, шелушение). Избегайте введения в места с наличием шрамов и растяжек.

 

2б. Только для лиц, осуществляющих уход за больным, и медицинских работников:

Если инъекцию проводит медицинский работник или лицо, осуществляющее уход за больным, инъекция может быть проведена в наружную поверхность плеча.

 

 

3.Обработка места инъекции :

Вымойте руки горячей водой с мылом.

Круговыми движениями протрите место инъекции спиртовым тампоном. Оставьте его сохнуть перед инъекцией.

Не касайтесь изначально обработанной области до инъекции.

 

 

 

4. Снятие колпачка:

Когда Вы будете готовы применять препарат Козэнтикс изначально заполненный шприц в автоинжекторе, снимите только колпачок.

Отверните колпачок в направлении, указанном стрелкой.

После снятия, выбросите колпачок. Не пытайтесь повторно надеть колпачок.

Используйте препарат в течение 5 минут после удаления колпачка.

 

5. Положение лекарства Козэнтикс изначально заполненного ширина в автоинжекторе:

Держите препарат Козэнтикс изначально заполненный шприц в автоинжекторе, под углом 90 градусов к обработанному месту инъекции.

 

 

 

 

 

6. Начало инъекции:

Прижмите препарат Козэнтикс изначально заполненный шприц в автоинжекторе, плотно к коже, чтобы начать введение.

1-й щелчок означает, что инъекция началась.

Продолжайте удерживать препарат Козэнтикс изначально заполненный шприц в автоинжекторе, плотно прилегающим к коже.

Зеленый индикатор показывает ход выполнения инъекции.

7. Завершение инъекции:

Прислушивайтесь ко 2-му щелчку. Он указывает на то, что инъекция почти завершена.

Проверьте, чтобы зеленый индикатор заполнил окно и перестал двигаться.

Теперь препарат Козэнтикс изначально заполненный шприц в автоинжекторе, может быть удален.

 

После инъекции:

8. Проверьте, чтобы зеленый индикатор заполнил окно:

Это означает, что лекарство было введено. Обратитесь к врачу, если зеленый индикатор не виден.

В месте инъекции может присутствовать небольшое количество крови. Вы можете приложить ватный или марлевый тампон к месту инъекции и удерживать его в течение 10 секунд. Не растирайте место инъекции. При необходимости возможно закрыть место инъекции малым пластырем.

 

9. Утилизация:

Поместите использованный препарат Козэнтикс изначально заполненный шприц в авто инжекторе, в контейнер для острых предметов (закрывающийся, устойчивый к проколам контейнер).

Не пытайтесь никогда повторно применять Ваш препарат Козэнтикс изначально заполненный шприц в автоинжекторе.

 

 

Описание лекарственной формы

От бесцветного до светло-желтого цвета прозрачный или опалесцирующий раствор.

Фармакологическая группа

Ингибиторы интерлейкина.

Фармакологическое действие

Механизм действия

Секукинумаб представляет собой полностью человеческое антитело (иммуноглобулин G1 (IgG1), которое селективно связывается и нейтрализует провоспалительный цитокин - интерлейкин-17А (ИЛ-17А). Секукинумаб оказывает направленное воздействие на ИЛ-17 и ингибирование его взаимодействия с рецептором ИЛ-17, который экспрессируется разными типами клеток, включая кератиноциты и синовиоциты. В результате этого секукинумаб ингибирует высвобождение провоспалительных цитокинов, хемокинов и медиаторов повреждения тканей, и уменьшает вклад ИЛ-17А в аутоиммунные и воспалительные заболевания. В клинически значимых концентрациях секукинумаб достигает кожи и уменьшает концентрацию местных воспалительных маркеров. Прямым следствием лечения секукинумабом считается снижение выраженности покраснения, уплотнения и шелушения, являющихся результатом псориатического поражения.

ИЛ-17A считается естественным цитокином, который участвует в хорошо протекающих реакциях воспаления и иммунного ответа. ИЛ-17А играет ключевую роль в патогенезе развития бляшечного псориаза, псориатического артрита и анкилозирующего спондилита. Повышение концентрации ИЛ-17А, продуцируемого лимфоцитами и врожденными иммунными клетками, было обнаружено в крови и пораженных участках кожи у пациентов с бляшечным псориазом, псориатическим артритом и анкилозирующим спондилитом. Продукция ИЛ-17А считается высокой в пораженной коже по сравнению с неповрежденной кожей у пациентов с бляшечным псориазом. В синовиальной жидкости у пациентов с псориатическим артритом и в субхондральном костном мозге костей фасеточных суставов у пациентов с анкилозирующим спондилитом обнаруживается высокая концентрация клеток, продуцирующих ИЛ-17А.

ИЛ-17А также способствует развитию воспаления тканей, инфильтрации нейтрофилами, деструкции костей и тканей, а также ремоделированию тканей, включая ангиогенез и фиброз.

Фармакодинамика

Концентрация общего ИЛ-17А (свободного и связанного с секукинумабом ИЛ-17А) повышается вследствие снижения клиренса связанного с секукинумабом ИЛ-17А в течение 2-7 дней у пациентов, получающих секукинумаб, указывая на то, что секукинумаб селективно захватывает свободный ИЛ-17А, играющий ключевую роль в патогенезе бляшечного псориаза.

В исследовании с секукинумабом инфильтрация эпидермальными нейтрофилами и различными нейтрофил-связанными маркерами, которые повышены в поврежденной коже у пациентов с бляшечным псориазом, были существенно снижены после одной-двух недель лечения.

На фоне терапии секукинумабом у пациентов с псориатическим артритом и анкилозирующим спондилитом в течение 1-2 недель отмечалось снижение концентрации С-реактивного белка, являющегося маркером воспаления.

Фармакокинетика

Всасывание

После однократного подкожного введения дозировки 150 мг или 300 мг при бляшечном псориазе, наибольшая концентрация секукинумаба в сыворотке крови составляла, соответственно, 13,7±4,8 мкг/мл или 27,3±9,5 мкг/мл в интервале между 5 и 6 днем после введения.

После первоначального еженедельного введения во время первого месяца, время достижения максимальной концентрации было между 31 и 34 днем.

Наибольшая концентрация в равновесном состоянии (Cmax, s s ) после подкожного введения 150 мг или 300 мг составила 27,6 мкг/мл и 55,2 мкг/мл, соответственно. Равновесное состояние достигается после 20 недель при ежемесячном режиме введения.

По сравнению с экспозицией после однократной дозировки, отмечено двукратное повышение максимальной концентрации и площади под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) после многократного ежемесячного введения во время поддерживающей терапии. Секукинумаб абсорбируется со средним показателем абсолютной биодоступности 73%.

Распределение

Средний объем распределения в терминальной фазе (Vz) после однократного внутривенного введения варьировал между 7,10 и 8,60 л у пациентов с бляшечным псориазом, возможно, что секукинумаб ограниченно распределяется на периферии.

Концентрации секукинумаба в межклеточной жидкости кожи у пациентов с бляшечным псориазом варьировали от 28% до 39% от таковой в сыворотке крови на 1-2 неделе после однократного подкожного введения секукинумаба в дозе 300 мг.

Выведение

Средний системный клиренс (CL) у пациентов с бляшечным псориазом составил 0,19 л/сутки. Клиренс был дозо- и время-зависимым, как и предполагалось для терапевтического IgG1 моноклонального антитела, взаимодействующего с растворимой цитокиновой мишенью, такой как ИЛ-17А.

Средний период полувыведения у пациентов с бляшечным псориазом составлял 27 дней. Период полувыведения у отдельных пациентов с псориазом варьировал от 17 до 41 дня.

Линейность / нелинейность

Фармакокинетические параметры при однократном и многократном введении секукинумаба у пациентов с бляшечным псориазом были определены в отдельных исследованиях с внутривенным введением доз, варьировавших от 1 x 0,3 мг/кг до 3х10 мг/кг и с подкожным введением доз, варьировавших от 1х25 мг до многократной дозировки 300 мг. При всех режимах дозирования экспозиция была пропорциональна дозе.

Фармакокинетические параметры секукинумаба у пациентов с псориатическим артритом, анкилозирующим артритом и бляшечным псориазом одинаковы.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Пациенты старше 65 лет

Основываясь на популяционном анализе фармакокинетических параметров, клиренс у пациентов старше 65 лет и пациентов младше данной возрастной группы был сходным.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек

Доступные данные по фармакокинетике у пациентов с нарушениями функции печени или почек отсутствуют.

Показания

• Лечение псориаза среднетяжелой и тяжелой степени у взрослых пациентов, которым показана системная терапия или фототерапия.

• Лечение активного псориатического артрита в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом у взрослых пациентов при недостаточном ответе на предшествующую терапию базисными лекарствами.

• Лечение активного анкилозирующего спондилита у взрослых пациентов, при недостаточном ответе на стандартную терапию.

Противопоказания

Тяжелые реакции гиперчувствительности к секукинумабу или к другим вспомогательным компонентам лекарства.

Клинически значимые инфекции в стадии обострения (в частности, активный туберкулез). Возраст до 18 лет в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности. Беременность и период грудного вскармливания.

C осторожностью

Надлежит соблюдать осторожность при назначении лекарства Козэнтикс пациентам с хроническими инфекциями или с анамнестическими указаниями на них из-за повышенного риска развития инфекции, а также пациентам с активной стадией болезни Крона.

Так как съемный колпачок изначально заполненного шприца с устройством для пассивной защиты иглы/изначально заполненного шприца в автоинжекторе содержит производные натурального каучукового латекса, нужно соблюдать осторожность при использовании лекарства Козэнтикс у пациентов с индивидуальной непереносимостью латекса. Пациенты, получающие препарат Козэнтикс, могут быть вакцинированы инактивированными или убитыми вакцинами, введение живых вакцин не должно проводиться.

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом лекарства обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Применение при беременности и кормлении грудью

Исследования у лабораторных животных не показали прямого или косвенного негативного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие. Так как отсутствуют адекватные данные применения лекарства Козэнтикс у беременных женщин, его использование у данной категории пациентов не рекомендовано. Неизвестно, проникает ли секукинумаб в грудное молоко у человека. Поскольку иммуноглобулины экскретируются с грудным молоком человека, не предлогается использовать препарат Козэнтикс в период грудного вскармливания. Данных о влиянии лекарства Козэнтикс на фертильность мужчин и женщин нет. В исследованиях лекарства Козэнтикс у животных снижения фертильности отмечено не было.

Способ применения и дозы

Препарат Козэнтикс вводится путем подкожной инъекции. По возможности надлежит избегать в роли места для инъекции участки кожи, пораженные псориазом.

Лечение псориаза среднетяжелой и тяжелой степени у взрослых пациентов, которым показана системная терапия или фототерапия: рекомендуемая дозировка составляет 300 мг в роли начальной дозировки на 0, 1, 2 и 3 неделе путем подкожной инъекции, которая в последующем вводится ежемесячно в роли поддерживающей дозировки, начиная с 4-й недели. Каждая дозировка 300 мг вводится в виде двух отдельных подкожных инъекций по 150 мг.

Лечение активного псориатического артрита в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом у взрослых пациентов при недостаточном ответе на предшествующую терапию базисными лекарствами: рекомендуемая дозировка составляет 150 мг в роли начальной дозировки на 0, 1, 2 и 3 неделе путем подкожной инъекции, которая в последующем вводится ежемесячно в роли поддерживающей дозировки, начиная с 4-й недели. Для пациентов с неадекватным ответом на терапию анти-ФНОα (фактор некроза опухоли α) лекарствами или для пациентов с псориазом средней и тяжелой степени тяжести рекомендуемая дозировка составляет 300 мг в роли начальной дозировки на 0, 1, 2 и 3 неделе путем подкожной инъекции, которая в последующем вводится ежемесячно в роли поддерживающей дозировки, начиная с 4-й недели. Каждая дозировка 300 мг вводится в виде двух отдельных подкожных инъекций по 150 мг.

Лечение активного анкилозирующего спондилита у взрослых пациентов, при недостаточном ответе на стандартную терапию: рекомендуемая дозировка составляет 150 мг в роли начальной дозировки на 0, 1, 2 и 3 неделе путем подкожной инъекции, которая в последующем вводится ежемесячно в роли поддерживающей дозировки, начиная с 4-й недели.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени или почек

Отсутствуют данные по применению лекарства Козэнтикс у данной группы пациентов.

Пациенты моложе 18 лет

Эффективность и безопасность лекарства у детей до 18 лет не установлена.

Пациенты старше 65 лет

Коррекция дозировки не требуется.

На усмотрение лечащего врача после соответствующего обучения технике подкожной инъекции пациенты могут самостоятельно вводить препарат Козэнтикс, но врач должен обеспечить соответствующее наблюдение пациента. Пациенты должны быть проинструктированы на предмет полного соблюдения всех инструкций по введению лекарства Козэнтикс в соответствии с Указаниями по применению.

Побочные действия

Наиболее часто встречаемыми нежелательными явлениями (НЯ) на фоне применения лекарства Козэнтикс были инфекции верхних дыхательных путей (наиболее часто назофарингит, ринит). Большинство из них были слабо или умеренно выражены.

НЯ перечислены в соответствии с системно-органным классом медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA. В пределах каждого системно-органного класса НЯ распределены по частоте появления в порядке уменьшения их важности. Для оценки частоты использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

Инфекционные и паразитарные заболевания : очень часто - назофарингит, инфекция верхних отделов дыхательных путей; часто - ринит, фарингит, герпетическая инфекция слизистой оболочки полости рта; нечасто - синусит, тонзиллит, кандидозная инфекция полости рта, грибковое поражение кожи, воспаление наружного уха.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - нейтропения.

Нарушения со стороны органов зрения: нечасто - конъюнктивит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - ринорея.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — крапивница; редко - анафилактические реакции.

Иммуногенность

По данным клинических исследований лекарства Козэнтикс в <1% случаев наблюдалось образование антител к секукинумабу, что не отразилось на эффективности терапии и фармакокинетических параметрах.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

В ходе клинических исследований лекарства Козэнтикс сообщений о случаях передозировки не было.

В ходе клинических исследований дозировки до 30 мг/кг (т.е. приблизительно 2000-3000 мг) вводились внутривенно без развития дозолимитирующей токсичности. В случае передозировки предлогается наблюдение за пациентами для выявления признаков и симптомов НЯ. При необходимости надлежит незамедлительно провести симптоматическое лечение.

Взаимодействие

Препарат Козэнтикс запрещено назначать вместе с живыми вакцинами. Данных о взаимодействии лекарства Козэнтикс с иными лекарственными средствами у человека нет. Нет прямых данных, свидетельствующих об участии ИЛ-17А в экспрессии изоферментов системы цитохрома CYP450. Повышенная концентрация цитокинов в условиях хронического воспалительного процесса подавляет образование некоторых изоферментов системы цитохрома. Таким образом, противовоспалительная терапия, в т.ч. секукинумабом, ингибитором ИЛ-17А, может привести к нормализации активности изоферментов цитохрома CYP450, сопровождающейся уменьшением экспозиции одновременно применяемых препаратов, метаболизм которых осуществляется с участием указанных изоферментов. Т.о. не может быть исключено клинически значимое воздействие на препараты, являющиеся субстратами изоферментов системы цитохрома с узким терапевтическим индексом, дозировка которых подбирается индивидуально (в частности, варфарин). Надлежит рассмотреть способность проведения терапевтического контроля при начале терапии секукинумабом у пациентов, получающих лечение лекарствами вышеуказанных групп.

При назначении лекарства Козэнтикс одновременно с метотрексатом и/или глюкокортикостероидами у пациентов с псориатическим артритом и анкилозирующим спондилитом лекарственных взаимодействий выявлено не было.

Препарат Козэнтикс не должен смешиваться с какими-либо лекарственными лекарствами.

Особые указания

Инфекции

Препарат Козэнтикс может повышать риск развития инфекций. В клинических исследованиях у пациентов, получавших препарат Козэнтикс, наблюдались случаи развития инфекции, большинство которых были легкой или средней степени тяжести. Надлежит соблюдать осторожность при решении вопроса о использовании лекарства Козэнтикс у пациентов с хроническими инфекциями или с наличием в анамнезе рецидивирующей инфекции.

Пациенты должны быть проинформированы о необходимости обращения к врачу в случае возникновения признаков и симптомов, предполагающих развитие инфекции. В случае развития тяжелой инфекции больной должен находиться под наблюдением, препарат Козэнтикс не должен вводиться до разрешения инфекции.

В клинических исследованиях не сообщалось о повышенной восприимчивости к туберкулезу, несмотря на то, препарат Козэнтикс не надлежит назначать пациентам с активной формой туберкулеза. До начала лечения препаратом Козэнтикс должно быть принято решение о проведении противотуберкулезной терапии у пациентов с латентными формами туберкулеза.

Болезнь Крона

Надлежит соблюдать осторожность при назначении лекарства Козэнтикс пациентам с обострением болезни Крона, поскольку в клинических исследованиях наблюдалось усугубление течения болезни Крона, в некоторых случаях тяжелое. Пациенты с обострением болезни Крона на фоне лечения препаратом Козэнтикс должны тщательно наблюдаться.

Реакции гиперчувствительности

При возникновении анафилактических или других серьезных аллергических реакций, использование лекарства Козэнтикс надлежит срочно прекратить, нужно срочно начать соответствующую симптоматическую терапию.

Пациенты с гиперчувствительностью к латексу

Съемный колпачок изначально заполненного шприца с устройством для пассивной защиты иглы/изначально заполненного шприца в автоинжекторе содержит производные натурального каучукового латекса. Хотя натуральный каучуковый латекс не обнаруживается в колпачке, безопасность применения лекарства Козэнтикс в изначально заполненном шприце с устройством для пассивной защиты иглы/изначально заполненном шприце в автоинжекторе у пациентов с гиперчувствительностью к латексу не изучалась.

Вакцинация

Вакцинация живыми вакцинами не должна проводиться на фоне лечения препаратом Козэнтикс.

Пациенты, получающие препарат Козэнтикс, могут быть вакцинированы инактивированными или убитыми вакцинами. После вакцинации инактивированной менингококковой и гриппозной вакциной, у пациентов, получавших препарат Козэнтикс, отмечался адекватный иммунный ответ в виде как минимум четырехкратного повышения титра антител к менингококковой и гриппозной вакцине. Эти данные свидетельствуют о том, что препарат Козэнтикс не подавляет развитие иммунного ответа на введение менингококковой и гриппозной вакцины.

Воздействие на фертильность

Женщинам с сохраненным детородным потенциалом надлежит применять надежные методы контрацепции во время лечения препаратом и как минимум в течение 20 недель после прекращения терапии.

Воздействие на возможность управлять транспортными средствами и/или механизмами

Отсутствуют данные о влиянии лекарства на возможность управлять транспортными средствами и/или механизмами.

Форма выпуска

По 1 мл в стеклянный шприц с закрепленной иглой с защитным колпачком.

По 1 или 2 изначально заполненных шприца с устройством для пассивной защиты иглы в блистер, заклеенный этикеткой, вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

По 1 или 2 изначально заполненных шприца в автоинжекторах (ручках), вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Препарат не надлежит применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Новартис Фарма АГ; Лихтштрассе 35, 4056 Базель, Швейцария / Novartis Pharma AG; Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland

Производитель

Новартис Фарма Штейн АГ; Шаффхаузерштрассе, 4332 Штейн, Швейцария / Novartis Pharma Stein AG; Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland

Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить претензии и информацию о нежелательных явлениях возможно по следующему адресу в России:

ООО «Новартис Фарма»

125315, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корпус 3

тел. (495)967 12 70

факс (495)967 12 68

Раствор для подкожного введения.