Бонадэ

Наименование: Бонадэ

Действующее вещество

Диеногест* + Этинилэстрадиол* (Dienogest* + Ethinylestradiol*)

АТХ

G03AA Гестагены и эстрогены (фиксированные сочетания)

Фармакологическая группа

Контрацептивное средство комбинированное (гестаген + эстроген) [Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты в комбинациях]

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	1 табл.
активные вещества:
диеногест	2 мг
этинилэстрадиол	0,03 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 57,17 мг; крахмал кукурузный — 12 мг; повидон 30ЛП — 3 мг; натрия крахмал гликолят — 5 мг; магния стеарат — 0,8 мг
оболочка пленочная: акваполиш белый 014.17 МС (гипромеллоза — 48 %, гидроксипропилцеллюлоза — 12%, тальк — 20%, хлопка семян масло гидрогенизированное — 5%, титана диоксид — 15%) — 9 мг

Описание лекарственной формы

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое воздействие - контрацептивное.

Фармакодинамика

Препарат БОНАДЭ® — низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат.

Контрацептивное воздействие лекарства БОНАДЭ® основано на совместном действии различных факторов, наиболее важным из которых считается подавление овуляции и повышение вязкости секрета шейки матки.

Прогестагенный компонент лекарства БОНАДЭ® — диеногест — считается производным нортестостерона и обладает антиандрогенным действием. Диеногест также оказывает благоприятное воздействие на липидный профиль, повышая содержание ЛПВП.

У женщин, принимающих КОК, цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность и длительность кровотечения.

Фармакокинетика

Диеногест

Абсорбция. После приема внутрь диеногест быстро и почти полностью всасывается. Cmax в плазме крови (51 нг/мл) достигается через (2,4±1,4) ч после приема однократной дозировки. Биодоступность в комбинации с этинилэстрадиолом — около 96%.

Распределение. Диеногест связывается с сывороточным альбумином (90%) и не связывается со специфическими транспортными белками — ГСПГ и кортикостероидсвязывающим глобулином (КСГ). Какое-либо воздействие на процессы физиологического транспорта эндогенных стероидов маловероятно. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение концентрации ГСПГ не оказывает воздействие на связывание диеногеста с сывороточными белками.

Метаболизм. Диеногест метаболизируется в основном путем гидроксилирования, однако также и путем гидрогенизации, конъюгирования и ароматизации с образованием неактивных метаболитов. Общий клиренс после приема однократной дозировки составляет 3,6 л/ч.

Выведение. T1/2 диеногеста составляет 8,5–10,8 ч. Незначительное количество диеногеста выводится почками в неизмененном виде. Его метаболиты выводятся почками и с желчью в соотношении 3:1. T1/2 метаболитов составляет 14,4 ч.

Css. На фармакокинетику диеногеста концентрация ГСПГ не влияет. После приема ежедневной дозировки концентрация лекарства в плазме крови увеличивается приблизительно в 1–5 раз, а равновесие достигается после приема где-то 4 ежедневных доз.

Этинилэстрадиол

Абсорбция. После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается. Cmax в плазме крови (67 нг/мл) достигается в течение 1,5–4 ч. Во время всасывания и первого прохождения через печень этинилэстрадиол метаболизируется, в результате чего средняя пероральная биодоступность составляет 44%.

Распределение. Этинилэстрадиол практически полностью (98%), хотя и неспецифично, связывается альбумином. Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПГ. Зафиксированный Vd этинилэстрадиола составляет 2,8–8,6 л/кг.

Метаболизм. Этинилэстрадиол подвергается пресистемному конъюгированию как в слизистой оболочке тонкого кишечника, так и в печени. Основной путь метаболизма — ароматическое гидроксилирование, с последующим конъюгированием с глюкуроновой и/или серной кислотами. Скорость метаболического клиренса из плазмы крови составляет 2,3–7 мл/мин/кг.

Выведение. Концентрация этинилэстрадиола в плазме крови уменьшается, причем снижение носит двухфазный характер; первая фраза характеризуется T1/2 около 1 ч, вторая — 10–20 ч. В неизмененном виде не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и печенью в соотношении 4:6; с T1/2 около 24 ч.

Css. Достигается во время второй половины лечебного цикла, когда уровни лекарственного лекарства в сыворотке становятся в 2 раза больше по сравнению с отдельной дозой.

Показания препарата Бонадэ®

контрацепция (предупреждение нежелательной беременности);

лечение акне легкой и средней степени тяжести у женщин, нуждающихся в контрацепции, при неэффективности других методов лечения (местное лечение или использование системных антибиотиков).

Противопоказания

Препарат БОНАДЭ® не должен применяться при наличии какого-либо из состояний/заболеваний, перечисленных ниже. Если какое-либо из этих состояний развивается впервые на фоне его приема, препарат должен быть срочно отменен.

повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарства БОНАДЭ®;

тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда);

состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;

цереброваскулярная болезнь: инсульт, транзиторные ишемические атаки в настоящее время и в анамнезе;

множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в т.ч. осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий сердца, тяжелая дислипопротеинемия, неконтролируемая артериальная гипертензия, серьезное хирургическое вмешательство, длительная иммобилизация, оперативные вмешательства на нижних конечностях и органах малого таза, нейрохирургические вмешательства, курение в возрасте старше 35 лет;

врожденная или приобретенная предрасположенность к артериальным или венозным тромбозам (резистентность к активированному протеину С (включая фактор 5 Лейдена), дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, наличие антител к фосфолипидам (антикардиолипин, волчаночный антикоагулянт);

мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе;

сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;

панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;

печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации показателей печеночных ферментов), в т.ч. синдромы Ротора и Дубина-Джонсона;

опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;

выявленные гормонозависимые злокачественные новообразования (в т.ч. половых органов или молочных желез) или подозрение на них;

кровотечение из влагалища неясного генеза;

беременность или подозрение на нее;

период грудного вскармливания;

непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или глюкозо-галактозная мальадсорбция (препарат содержит лактозу);

ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м2);

обширная травма;

препарат БОНАДЭ® не предназначен для применения у мужчин.

С осторожностью: надлежит тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения КОК в каждом индивидуальном случае при наличии следующих заболеваний/состояний и факторов риска.

факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: курение; ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м2); дислипопротеинемия, артериальная гипертензия; мигрень без очаговой неврологической симптоматики; неосложненные пороки клапанного аппарата сердца; наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников);

другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет; онкологические заболевания, системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; болезнь Крона и язвенный колит; серповидно-клеточная анемия; флебит поверхностных вен;

наследственный ангионевротический отек;

гипертриглицеридемия;

заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (в частности желтуха, холестаз, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес во время беременности, хорея Сиденгама);

послеродовой период.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат БОНАДЭ® запрещено использовать во время беременности. Если беременность выявляется во время применения лекарства БОНАДЭ®, его надлежит сразу же отменить и обратиться к врачу.

Но обширные эпидемиологические исследования не выявили увеличенный риск дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности или при приеме половых гормонов по неосторожности в ранние сроки беременности.

Прием КОК может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому их применение не предлогается до прекращения грудного вскармливания.

Побочные действия

При приеме лекарства БОНАДЭ® могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные маточные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения.

На фоне приема лекарства БОНАДЭ® могут наблюдаться и другие нежелательные эффекты, хотя их появление не обязательно у всех пациенток.

Серьезные нежелательные эффекты. См. «С осторожностью» и «Особые указания». Нужно внимательно прочитать эти разделы и в случае появления нежелательных эффектов, включая серьезные реакции, связанные с применением лекарства, проконсультироваться с врачом.

Побочные эффекты, выявленные в ходе приема влияющих веществ лекарства. Побочные эффекты, выявленные в ходе приема влияющих веществ лекарства БОНАДЭ®, приведены с распределением по частоте развития и по системам органов. Частоту побочных эффектов классифицировали следующим образом: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи); неуточненной частоты.

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто — вагинит, вульвовагинит, вагинальный кандидоз или другие грибковые вульвовагинальные инфекции; редко — сальпингоофорит (аднексит), инфекции мочевыводящих путей, мастит, цервицит, грибковые инфекции, герпетическое поражение полости рта, грипп, бронхит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусная инфекция.

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): нечасто — кисты яичника; редко — кисты придатков матки, миома матки, липома молочной железы, кисты молочных желез, фиброзно-кистозная мастопатия.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко — анемия.

Со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции.

Со стороны эндокринной системы: редко — вирилизм.

Со стороны обмена веществ и питания: нечасто — повышение аппетита; редко — анорексия.

Нарушения психики: редко — депрессия; очень редко — изменения настроения; неуточненной частоты — снижение настроения, бессонница, нарушения сна, агрессия.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, мигрень; редко — ишемический инсульт, цереброваскулярные расстройства, дистония.

Со стороны органа зрения: редко — сухость слизистой оболочки глаз, раздражение слизистой оболочки глаз, осциллопсия; неуточненной частоты — непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении).

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко — внезапная потеря слуха, шум в ушах, головокружение, нарушение слуха.

Со стороны сердца: редко — сердечно-сосудистые расстройства, тахикардия.

Со стороны сосудов: нечасто — повышение, понижение АД; редко — венозные и артериальные тромбозы и тромбоэмболии, тромбофлебит, повышение диастолического давления, ортостатическая циркуляторная дистония, «приливы», варикозное расширение вен, заболевания вен, боль по ходу вен.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — бронхиальная астма, гипервентиляция.

Со стороны ЖКТ: нечасто — боль в животе, дискомфорт, вздутие, тошнота, рвота, диарея; редко — гастрит, энтерит, диспепсия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — акне, алопеция, сыпь, включая макулярную сыпь, зуд (в т.ч. генерализованный зуд); редко — аллергический дерматит, атопический дерматит, нейродермит, экзема, псориаз, гипергидроз, хлоазма, гиперпигментация, себорея, перхоть, гирсутизм, кожная реакция — целлюлит, сосудистые звездочки; неуточненной частоты — крапивница, узловатая эритема, мультиформная эритема.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко — боли в спине, дискомфорт в области мышц и скелета, миалгия, боли в конечностях.

Со стороны половых органов и молочной железы: часто — боль в молочных железах, ощущение дискомфорта; нечасто — изменение продолжительности и объема менструальноподобных кровотечений, включая обильное менструальноподобное кровотечение, скудные менструальноподобные кровянистые выделения и отсутствие менструальноподобных кровянистых выделений, ациклические кровотечения, в т.ч. кровотечения из влагалища и метроррагия, увеличение размеров молочных желез, нагрубание и чувство распирания в молочной железе, отек молочной железы, болезненные менструальноподобные кровянистые выделения, выделения из влагалища, боли в области малого таза; редко — дисплазия эпителия шейки матки, диспареуния, галакторея; неуточненной частоты — выделения из молочных желез, снижение либидо, повышение либидо.

Общие расстройства и нарушения: нечасто — утомляемость, астения, плохое самочувствие, изменения массы тела (увеличение, снижение и колебания массы тела); редко — боли в груди, периферические отеки, гриппоподобные явления, повышение температуры тела, раздражительность; неуточненной частоты — задержка жидкости.

Воздействие на результаты лабораторных и инструментальных исследований: редко — гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия.

Сообщалось о следующих серьезных нежелательных явлениях у женщин, применяющих КОК (к которым относится препарат БОНАДЭ®):

- венозные тромбоэмболические нарушения;

- артериальные тромбоэмболические нарушения;

- инсульт;

- повышение АД;

- гипертриглицеридемия;

- нарушения толерантности к глюкозе или воздействие на периферическую инсулинорезистентность;

- опухоли печени (доброкачественные и злокачественные);

- нарушение функциональных показателей печени;

- хлоазма;

- у женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызвать или усилить симптомы ангионевротического отека.

- наступление или ухудшение состояний, для которых связь с применением КОК (к которым относится препарат БОНАДЭ®) не считается неоспоримой: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; образование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время предшествующей беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом; болезнь Крона; язвенный колит; рак шейки матки;

- нарушение зрения;

- головокружение;

- панкреатит;

- холецистит.

Частота диагностирования рака молочной железы у женщин, применяющих КОК (к которым относится препарат БОНАДЭ®), повышена весьма незначительно. Рак молочной железы редко наблюдается у женщин до 40 лет, превышение частоты незначительно по отношению к общему риску появления рака молочной железы.

Причинно-следственная связь появления рака молочной железы с применением КОК не установлена. Дополнительная информация — см. «Противопоказания» и «Особые указания».

Если будут замечены какие-нибудь нежелательные эффекты, не указанные в описании, надлежит сообщить об этом врачу.

Взаимодействие

Некоторые ЛС могут снижать эффективность лекарства БОНАДЭ®. К ним относятся препараты, используемые для лечения:

- эпилепсии (в частности примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат) — нужно применение барьерных методов контрацепции в течение всего цикла терапии и еще 28 дней после ее окончания;

- туберкулеза (в частности рифампицин, рифабутин) и ВИЧ-инфекции (в частности ритонавир, невирапин) — нужно применение барьерных методов контрацепции в течение всего цикла терапии и еще 28 дней после ее окончания;

- антибиотики для лечения некоторых других инфекционных заболеваний (в частности пенициллин, тетрациклины, гризеофульвин) — нужно применение барьерных методов контрацепции в течение всего цикла терапии и еще 7 дней после ее окончания;

- ЛС на основе зверобоя продырявленного (используемые для лечения депрессивных состояний) — нужно применение барьерных методов контрацепции в течение всего цикла терапии и еще 28 дней после ее окончания. Препарат БОНАДЭ® может влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (в частности циклоспорин) или снижению (в частности ламотриджин) их концентрации в плазме крови и тканях.

Некоторые ЛС могут влиять на метаболизм активных компонентов лекарства БОНАДЭ®. К ним относятся:

- противогрибковые препараты (в частности кетоконазол);

- Н2-блокаторы для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (в частности циметидин);

- некоторые препараты для лечения артериальной гипертензии (в частности верапамил, дилтиазем);

- антибиотики для лечения бактериальных инфекций (макролиды, в частности эритромицин);

- антидепрессанты;

- грейпфрутовый сок.

Всегда надлежит сообщать лечащему врачу, какие лекарства (включая лекарственные препараты растительного происхождения) принимает или недавно принимала женщина. Также нужно сообщать любому врачу, включая стоматолога, которые прописывают другие препараты, а также фармацевту, продающему лекарственный препарат, что пациентка принимает препарат БОНАДЭ®.

В некоторых случаях врач может рекомендовать женщине дополнительно применять барьерный метод контрацепции (презерватив).

Способ применения и дозы

Когда и как принимать препарат БОНАДЭ®

Препарат БОНАДЭ® принимают внутрь по одной таблетке в сутки, не разжевывая и запивая малым количеством воды, в одно и тоже время каждый день. Таблетки принимают в течение 21 дня без перерыва по схеме, указанной на блистере. Каждый блистер содержит 21 табл. Каждая таблетка промаркирована днем недели, в который она должна быть принята. В течение следующих 7 дней таблетки не принимают. В этот период должно начаться менструальноподобное кровотечение (кровотечение отмены). Зачастую оно начинается спустя 2–3 дня после приема последней таблетки лекарства БОНАДЭ®.

После 7-дневного перерыва, на 8-й день, начинают прием таблеток из новой упаковки (если упаковка содержит 21 табл.) или блистера (если упаковка содержит 63 табл.), даже если кровотечение еще не прекратилось. Это означает, что пациентка всегда будет начинать новую упаковку (блистер) в один и тот же день недели и каждый месяц кровотечение отмены наступит где-то в один и тот же день.

Как начать прием лекарства БОНАДЭ®

При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце. Прием лекарства БОНАДЭ® начинают в первый день естественного менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Принимают таблетку, помеченную соответствующим днем недели. В частности, если менструация начинается в пятницу, принимают таблетку, помеченную буквами, обозначающими пятницу. Затем продолжают принимать таблетки в следующие дни в установленном порядке. Допустимо также начинать прием со 2– 5-го дня цикла, но в этом случае предлогается дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки (блистера).

При переходе с других КОК, контрацептивного вагинального кольца или контрацептивного пластыря. Возможно начать принимать препарат БОНАДЭ® на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки КОК (т.е. без перерыва в приеме). Если предыдущая упаковка содержала также неактивные таблетки (без активного вещества), возможно начинать использовать препарат БОНАДЭ® на следующий день после приема последней активной таблетки. Также возможно начать прием позже, но ни в коем случае не позднее следующего дня, после обычного перерыва в приеме (перерыв 7 дней для препаратов, содержащих 21 табл.) или после приема последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28 табл. в упаковке).

В случае использования контрацептивного пластыря или контрацептивного вагинального кольца прием лекарства БОНАДЭ® надлежит начать в день их удаления, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

При переходе с пероральных контрацептивов, содержащих только прогестаген (мини-пили). Пациентка может прекратить прием мини-пили в любой день и начать прием лекарства БОНАДЭ® на следующий день, в то же самое время. В течение первых 7 дней приема таблеток нужно также использовать дополнительно барьерный метод контрацепции.

При переходе с инъекционного контрацептива, имплантата или внутриматочных контрацептивов (внутриматочная спираль), высвобождающих прогестаген. Начать прием лекарства БОНАДЭ® в тот день, когда должна быть сделана следующая инъекция или в день удаления имплантата или внутриматочного контрацептива. В течение первых 7 дней приема таблеток нужно также использовать дополнительно барьерный метод контрацепции.

После родов. Сразу после рождения ребенка врач может рекомендовать пациентке подождать до окончания первого нормального менструального цикла, прежде чем начинать прием лекарства БОНАДЭ®. Иногда, по рекомендации врача, возможно начать прием лекарства ранее.

После самопроизвольного выкидыша или аборта в I триместре беременности. Нужно проконсультироваться с врачом. Зачастую предлогается начать прием лекарства срочно.

В случае пропуска приема лекарства БОНАДЭ®.

Если опоздание в приеме очередной таблетки меньше чем 12 ч, контрацептивное воздействие лекарства БОНАДЭ® сохраняется. Надлежит принять таблетку, как только пациентка вспомнит об этом. Следующую таблетку принять в обычное время.

Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше подряд таблеток пропущено и чем ближе этот пропуск к началу приема или к концу приема, тем выше риск беременности.

В связи с этим возможно руководствоваться следующими правилами:

- пропущена более чем 1 табл. из упаковки (блистера). Нужно проконсультироваться с врачом;

- пропущена 1 табл. в 1-ю нед приема лекарства. Принять пропущенную таблетку как возможно скорее, как только пациентка вспомнит (даже если это означает прием 2 табл. одновременно). Следующую таблетку принять в обычное время. Дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если половой акт был в течение недели перед пропуском таблетки, нужно учитывать вероятность наступления беременности. Срочно проконсультироваться с врачом;

- пропущена одна таблетка во 2-ю нед приема лекарства. Принять пропущенную таблетку как возможно скорее, как только пациентка вспомнит (даже если это означает прием 2 табл. одновременно). Следующую таблетку принять в обычное время. Если пациентка принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, контрацептивное воздействие лекарства БОНАДЭ® сохраняется, и женщина не нуждается в применении дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток нужно дополнительно использовать барьерные методы контрацепции в течение 7 дней.

- пропущена одна таблетка на 3-й нед приема лекарства. Если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы, если пациентка будет придерживаться любого из двух следующих вариантов.

1. Принять пропущенную таблетку как возможно скорее, как только женщина вспомнит (даже если это означает прием 2 табл. одновременно). Следующую таблетку принять в обычное время. Начать следующую упаковку (блистер) сразу же после окончания приема таблеток из текущей упаковки (блистера), таким образом, не будет перерыва между упаковками (блистерами). Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончатся таблетки из 2-й упаковки (блистера), но могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения в дни приема лекарства.

2. Прекратить прием таблеток из текущей упаковки (блистера), сделать перерыв на 7 или менее дней (включая день пропуска таблетки) и затем начать прием таблеток из новой упаковки (блистера). Если после перерыва в приеме таблеток отсутствует ожидаемое менструальноподобное кровотечение, женщина может быть беременна. Надлежит проконсультироваться с врачом, прежде чем начать прием таблеток из новой упаковки (блистера).

В ситуациях, когда женщине предлогается прекратить прием лекарства БОНАДЭ®, или его надежность может быть снижена, надлежит воздержаться от половых контактов или использовать негормональные контрацептивные методы (в частности презерватив или другие барьерные методы). Не надлежит использовать ритмический или температурный методы. Эти методы могут быть ненадежны, т.к. прием КОК приводит к изменениям базальной температуры и цервикальной слизи.

В случае прекращения приема лекарства БОНАДЭ®

Возможно прекратить принимать препарат БОНАДЭ® в любое время. В случае прекращения приема в связи с желанием забеременеть, зачастую предлогается дождаться первой правильной менструации и только после этого попытаться забеременеть. С помощью данного метода легче установить дату родов.

Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств

В случае появления рвоты или диареи действующие вещества лекарства БОНАДЭ® могут не полностью всасываться. Если рвота продолжается 3–4 ч после приема контрацептивной таблетки, эффект может быть таким же, как при пропуске приема таблетки. Надлежит действовать так, как рекомендовано в случае пропуска приема таблетки. В случае сильной диареи нужно проконсультироваться у лечащего врача.

Отсрочка начала менструальноподобного кровотечения

Возможно отсрочить начало менструальноподобного кровотечения, если начать принимать таблетки из следующей упаковки (если упаковка содержит 21 табл.) или блистера (если упаковка содержит 63 табл.) сразу после окончания текущей упаковки (блистера). Возможно принимать таблетки так долго, как женщина желает, или до тех пор, пока таблетки в упаковке (блистере) не кончатся. Если нужно, чтобы кровотечение отмены началось, надлежит просто перестать принимать таблетки. Во время приема таблеток лекарства БОНАДЭ® из новой упаковки (блистера) могут появиться обильные или мажущие кровянистые выделения. Прием таблеток из следующей упаковки (блистера) начать после обычного 7-дневного интервала.

Изменение дня начала менструальноподобного кровотечения

Если женщина принимает таблетки, строго соблюдая все рекомендации, менструальноподобные кровотечения наступают где-то в одни и те же дни каждые 4 нед. Если нужно изменить эти дни, просто надлежит сократить (но ни в коем случае не продлевать) следующий интервал без приема таблеток. В частности, кровотечение начинается по пятницам, а нужно, чтобы оно начиналось по вторникам (на 3 дня ранее), тогда надо начать прием таблеток из новой упаковки (блистера) на 3 дня ранее, чем зачастую. Если интервал без приема таблеток будет слишком коротким, кровотечение может совсем не наступить в данный интервал. Но во время приема таблеток из новой упаковки (блистера) могут появиться обильные или мажущие кровянистые выделения.

Дополнительная информация для отдельных групп пациентов

Дети и подростки. Препарат БОНАДЭ® показан только после наступления менархе.

Пациенты приклонного возраста. Не применимо. Препарат БОНАДЭ® не показан после наступления менопаузы.

Пациенты с нарушением функции печени. Препарат БОНАДЭ® противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму (см. также «Противопоказания»).

Пациенты с нарушением функции почек. Использование лекарства БОНАДЭ® специально не изучалось у пациентов с нарушениями функции почек. Имеющиеся данные не предполагают изменение режима дозирования у таких пациентов.

Передозировка

Симптомы: сведений о серьезных побочных эффектах от передозировки не зарегистрировано. Могут появиться тошнота, рвота и небольшие вагинальные кровотечения или мажущие кровянистые выделения.

Лечение: специфического антидота нет, надлежит проводить симптоматическое лечение.

Особые указания

При наличии любого из перечисленных ниже состояний или факторов риска надлежит тщательно оценить потенциальный риск и ожидаемую пользу от терапии и обсудить ее с женщиной, до того как она решит начать прием лекарства. В случае усиления симптомов имеющегося заболевания, обострения болезни или появления первых признаков этих состояний или факторов риска при применении данного лекарства, нужно проконсультироваться с врачом, который может принять решение о необходимости отмены лекарства.

Тромбоз. Это образование сгустка крови (тромба), который может закупоривать кровеносный сосуд. При отрыве тромба развивается тромбоэмболия. Иногда тромбоз развивается в глубоких венах нижних конечностей (тромбоз глубоких вен), сосудах сердца (инфаркт миокарда), головного мозга (инсульт) и крайне редко — в сосудах других органов. Риск тромбоза глубоких вен у женщин, принимающих КОК, выше, чем у тех, которые их не принимают, но не так высок, как во время беременности.

Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о наличии взаимосвязи между применением КОК и повышенным риском появления тромбозов и тромбоэмболических заболеваний, таких как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен и легочной эмболии при приеме КОК. Данные осложнения встречаются редко. Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) максимален в первый год приема таких препаратов, в основном в течение первых 3 мес. Увеличенный риск присутствует после первоначального использования КОК или при возобновлении использования одного и того же или разных КОК (после перерыва между приемами лекарства в 4 нед и более).

Общий риск ВТЭ у пациенток, принимающих низкодозированные КОК (<50 мкг этинилэстрадиола), в 2–3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КОК, несмотря на то, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах.

В очень нечастых случаях венозная или артериальная тромбоэмболия может привести к летальному исходу.

ВТЭ, проявляющаяся в виде тромбоза глубоких вен и/или эмболии легочной артерии, может возникнуть при применении любого КОК.

Крайне редко при применении КОК возникает тромбоз в других кровеносных сосудах, в частности венах и артериях печени, брыжейки, почек, мозга или сетчатки. Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) включают следующее: односторонний отек нижней конечности или вдоль вены на нижней конечности, боль или дискомфорт в нижней конечности только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры в пораженной нижней конечности, покраснение или изменение окраски кожных покровов на нижней конечности.

Симптомы тромбоэмболии легочной артерии заключаются в следующем: затрудненное или учащенное дыхание; внезапный кашель, в т.ч. с кровохарканием; острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе; чувство тревоги; сильное головокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (в частности одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть истолкованы неверно, как признаки других более или менее тяжелых событий (в частности инфекция дыхательных путей).

В случае появления вышеперечисленных симптомов у женщин, принимающих КОК, нужно срочно проконсультироваться с врачом.

Риск ВТЭ повышается:

- с возрастом;

- при курении (при интенсивном курении и с увеличением возраста риск дополнительно повышается, особенно у женщин старше 35 лет. Женщинам старше 35 лет надлежит настоятельно рекомендовать отказаться от курения, если они хотят принимать препарат БОНАДЭ®);

- при отягощенном семейном анамнезе (т.е. при наличии в анамнезе случаев венозной тромбоэмболии в относительно молодом возрасте у родителей или близких родственников). В случае подозрения на наследственную предрасположенность, прежде чем принять решение о любой гормональной контрацепции женщине надлежит проконсультироваться со специалистом;

- при длительной иммобилизации, серьезной хирургической операции, любой операции на нижних конечностях или обширной травме. В этих ситуациях нужно прекратить применение (в случае плановой операции не менее, чем за 4 нед), и не возобновлять его до истечения 2 нед после полного восстановления двигательной активности. Если применение лекарства БОНАДЭ® не было прекращено заранее, надлежит рассмотреть вопрос об антитромботической терапии;

- авиаперелет длительностью более 4 ч;

- при ожирении (индекс массы тела более 30 кг/м2).

Риск артериальных тромбоэмболических осложнений или нарушения мозгового кровообращения повышается:

- с возрастом;

- при дислипопротеинемии;

- при артериальной гипертензии;

- при мигрени;

- при заболеваниях клапанов сердца;

- при мерцательной аритмии;

- при отягощенном семейном анамнезе (т.е. при наличии в анамнезе случаев артериального тромбоза в относительно молодом возрасте у родителей или близких родственников). В случае подозрения на наследственную предрасположенность, прежде чем принять решение о любой гормональной контрацепции женщине надлежит проконсультироваться со специалистом. Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (а именно болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.

Нужно учитывать увеличенный риск тромбоэмболии в послеродовом периоде. Увеличение частоты или тяжести приступов мигрени во время применения лекарства БОНАДЭ® (что может быть предвестником нарушения мозгового кровообращения) считается причиной для немедленной отмены лекарства.

В отношении потенциальной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии ВТЭ единого мнения нет.

Опухоли. Наиважнейшим фактором риска появления рака шейки матки считается персистирующая папилломавирусная инфекция. Некоторые эпидемиологические исследования показывают, что длительное применение КОК может внести свой вклад в повышение данного риска. Но до сих пор продолжается дискуссия о том, насколько этот эффект зависит от других факторов, таких как скрининговые исследования шейки матки и более свободное сексуальное поведение, и отказ от барьерных методов контрацепции.

Мета-анализ результатов 54 эпидемиологических исследований говорит о несколько повышенном относительном риске выявления рака молочной железы у женщин, применяющих КОК (относительный риск — 1,24). Увеличенный риск постепенно снижается в течение 10 лет после прекращения приема КОК. Учитывая тот факт, что рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, увеличение количества диагностируемого рака молочной железы у женщин, принимающих или раньше принимавших КОК, малó по сравнению с общим риском рака молочной железы. Данные исследования не подтверждают наличие причинно-следственной связи. Причиной наблюдаемого повышения числа случаев выявления рака молочной железы у женщин, принимающих КОК, может быть более ранняя диагностика, биологическое воздействие препаратов или сочетание этих факторов. Рак молочной железы, диагностируемый у женщин, принимающих или раньше принимавших КОК, зачастую представляет собой менее клинически запущенный рак, чем у пациенток, которые никогда их не применяли.

Были диагностированы отдельные случаи доброкачественных опухолей печени и, существенно реже, злокачественных опухолей печени у женщин, принимающих КОК. В нечастых случаях такие опухоли становились причиной угрожающего жизни внутрибрюшного кровотечения. В случае появления сильной боли в верхней части брюшной полости, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения у женщин, принимающих КОК, нужно срочно проконсультироваться с врачом.

Другие состояния. У женщин, страдающих гипертриглицеридемией или имеющих это заболевание в семейном анамнезе, может быть повышен риск появления панкреатита при приеме КОК.

Несмотря на то, что у многих женщин, принимающих КОК, отмечалось небольшое повышение АД, клинически значимое повышение встречается редко. Но если развивается клинически значимое повышение АД (выше 140/90 мм рт.ст.) во время приема КОК, прием лекарства БОНАДЭ® должен быть прекращен и начато лечение артериальной гипертензии. Прием лекарства может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии будет достигнуты нормальные значения АД.

Отмена приема КОК может быть неизбежна при острых и хронических нарушениях функции печени до тех пор, пока все показатели функции печени не придут в норму. Рецидивы холестатической желтухи, возникшей впервые во время беременности или во время предшествующего ей периода использования КОК, также требуют прекращения приема лекарства.

Применение КОК (к которым относится препарат БОНАДЭ®) может вызвать появление или ухудшение состояний, для которых связь с применением этих препаратов не считается неоспоримой: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом, образование камней в желчном пузыре, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама, герпес во время предшествующей беременности, потеря слуха, связанная с отосклерозом.

Несмотря на то, что КОК могут оказывать воздействие на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, женщинам с сахарным диабетом, принимающим низкодозированные КОК, в основном, не требуется проведения коррекции дозировки или режима дозирования гипогликемических препаратов. Несмотря на то, такие женщины должны находиться под тщательным наблюдением. Болезнь Крона и язвенный колит могут быть связаны с приемом КОК. Иногда может появляться хлоазма (гиперпигментация кожи лица), особенно если она наблюдалась при беременности. Женщины с предрасположенностью к хлоазме во время использования КОК должны остерегаться прямых солнечных лучей и воздействия других УФ-излучений.

Исчезновение симптомов угревой сыпи (акне) зачастую отмечается через 3–4 мес терапии.

Женщины должны быть предупреждены о том, что препарат БОНАДЭ® не предохраняет их от ВИЧ инфекций и других заболеваний, передающихся половым путем.

Снижение эффективности

Эффективность КОК может понизиться, в частности в случае пропуска приема таблеток, в случае расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, диарея) или одновременного использования других лекарственных препаратов.

Нерегулярность цикла

Во время приема любых КОК могут появляться нерегулярные кровотечения (мажущие выделения или прорывное кровотечение), особенно в первые месяцы приема таблеток. Кровотечения зачастую прекращаются по мере адаптации организма к препарату БОНАДЭ® (в основном, после трех циклов приема таблеток). Если кровотечения продолжаются, и степень их тяжести возрастает, надлежит проконсультироваться со специалистом.

Отсутствие очередного кровотечения отмены

У некоторых женщин кровотечение отмены не возникает во время перерыва в приеме таблеток. Если препарат принимался в соответствии с инструкцией, возникновение беременности маловероятно. Но если таблетки принимались нерегулярно, или кровотечение отмены не возникло 2 раза подряд, то до продолжения применения лекарства нужно исключить беременность.

Лабораторные исследования

Применение КОК может оказать воздействие на результаты лабораторных исследований, включая биохимические показатели эффективности работы печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, на концентрацию белков плазмы крови, в частности КСГ, а также на липидный/липопротеиновый состав крови, показатели углеводного обмена и показатели свертывающей системы крови. Но зачастую отклонения остаются в пределах диапазона нормальных лабораторных значений.

Медицинский осмотр

Перед первым назначением или возобновлением приема лекарства БОНАДЭ®, нужно собрать подробный анамнез и провести медицинский осмотр с учетом противопоказаний, особых указаний и мер предосторожности. Обследование нужно регулярно повторять. Регулярное медицинское обследование также нужно из-за наличия противопоказаний (в частности транзиторные ишемические состояния и т.п.) или факторов риска (в частности наличие венозного или артериального тромбоза в семейном анамнезе), которые могут возникнуть впервые только во время приема КОК. Периодичность и характер таких обследований должны базироваться на утвержденных практических методиках, адаптированных к конкретной пациентке, но в общем случае они должны включать в себя, прежде всего, необходимость исключить беременность, проверить показатели АД, состояние молочных желез, органов брюшной полости и малого таза, включая цитологическое обследование эпителия шейки матки, исключить нарушения со стороны системы свертывания крови.

В случае длительного применения лекарства обследование нужно проходить, не реже 1 раза в 6 мес.

Надлежит проконсультироваться с врачом как возможно скорее:

- при каких-либо изменениях здоровья, особенно любых состояниях, перечисленных в этом описании ЛС (см. «Противопоказания» и «С осторожностью»);

- при локальном уплотнении в молочной железе;

- в случае необходимости применения других лекарственных препаратов (см. «Взаимодействие»);

- если ожидается длительная иммобилизация (в частности на ногу наложен гипс), планируется госпитализация или операция (проконсультироваться с врачом за 4–6 нед до нее);

- при возникновении необычно сильного маточного кровотечения;

- если пациентка забыла принять таблетку в первую неделю приема упаковки (блистера) и имел место половой контакт за неделю до этого;

- если у пациентки дважды подряд не было очередного кровотечения отмены или она подозревает, что беременна (не надлежит начинать прием следующей упаковки (блистера) без консультации с врачом).

Воздействие на возможность управлять транспортными средствами и механизмами. При управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности нужно соблюдать осторожность, т.к. во время приема лекарства БОНАДЭ® в нечастых случаях может возникать головокружение.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг + 0,03 мг. По 21 табл. в блистере из ПВХ/ПВДХ/Aлюминия. По 1 или 3 бл. помещают в картонную пачку.

Производитель

ЗЕНТИВА к.с., Чешская Республика. У Кабеловны 130, Долни Мехолупы, 102 37, Прага, 10, Чешская Республика.

Произведено: Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Германия. Шлеебрюггенкамп 15, 48159, Мюнстер, Германия.

Претензии по качеству лекарства направлять по адресу: 125009, Российская Федерация, Москва, ул. Тверская, 22.

Тел.: (495) 721-16-66/67/68; факс: (495) 721-16-69.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Бонадэ®

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Бонадэ®

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.