Наименование: Беллуне 35

Действующее вещество

  Ципротерон* + Этинилэстрадиол* (Cyproterone* + Ethinylestradiol*)

АТХ

G03HB01 Ципротерон и эстрогены

Фармакологическая группа

• Контрацептивное средство (эстроген + антиандроген) [Андрогены, антиандрогены в комбинациях]

Состав и форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой	1 табл.
ципротерона ацетат микронизированный	2 мг
этинилэстрадиол микронизированный	0,035 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; крахмал кукурузный; повидон К25; тальк; магния стеарат
оболочка: сахароза; кальция карбонат; тальк; титана диоксид; повидон К90; макрогол 6000; глицерол 85%; краситель железа оксид; воск горный гликолевый

в блистере 21 шт.; в пачке картонной 1 или 3 блистера.

Описание лекарственной формы

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое воздействие - антиандрогенное, контрацептивное.

Фармакодинамика

Монофазный комбинированный контрацептивный препарат с антиандрогенной активностью. Блокирует рецепторы андрогенов, угнетает гипофизарную секрецию гонадотропных гормонов. Механизм действия обусловлен входящими в его состав антиандрогеном стероидного строения — ципротерона ацетатом и пероральным эстрогеном — этинилэстрадиолом.

Ципротерон обладает возможностью конкурентно связываться с рецепторами природных мужских половых гормонов — андрогенов (тестостерон, дигидроэпиандростерон, андростендион и др.), образующихся в незначительных количествах в организме женщин, главным образом в надпочечниках, яичниках и коже. Блокируя рецепторы андрогенов в органах-мишенях, понижает явления андрогенизации у женщин (за счет нарушения процессов, опосредуемых гормон-рецепторными комплексами на уровне основных внутриклеточных механизмов). Наряду с антиандрогенными свойствами, обладает гестагенной активностью, имитирующей свойства гормона желтого тела. Ципротерон, обладая гестагенной активностью, угнетает секрецию гипофизом гонадотропных гормонов и тормозит овуляцию, что обусловливает его контрацептивный результат.

Этинилэстрадиол усиливает центральные и периферические влияния ципротерона на овуляцию, сохраняет высокую вязкость шеечной слизи, что затрудняет проникновение сперматозоидов в полость матки и способствует обеспечению надежного контрацептивного эффекта.

Фармакокинетика

Ципротерона ацетат. Полностью всасывается после приема внутрь. После приема 1 табл. Беллуне 35 Cmax в сыворотке составляет 15 нг/мл и создается через 1,6 ч. Практически полностью связывается с альбуминами плазмы. В течение курса лечения наблюдается кумуляция лекарства: его сывороточная концентрация увеличивается с 15 нг/мл — в 1-й день лечения до 21 нг/мл — в конце 1-го цикла и до 24 нг/мл — в конце 3-го цикла лечения.

Площадь под кривой зависимости концентрации от времени увеличивается в 2,2 раза (конец 1-го цикла) и 2,4 раза (конец 3-го цикла). Равновесная концентрация создается где-то через 16 дней после начала лечения.

Биодоступность составляет 88% от введенной дозировки.

T1/2 из плазмы — двуфазный, первая фаза  — 0,8 ч, вторая — 2,3 дня. Общий клиренс составляет 3,6 мл/мин/кг. Метаболизируется в печени посредством различных реакций, в т.ч. гидроксилирования и конъюгации. Основной метаболит — 15-гидроксиципротерон.

Часть введенной дозировки выводится желчью в неизмененном виде; основной способ выведения — почками, в виде метаболитов. T1/2 почками и с желчью составляет 1,9 дня.

Этинилэстрадиол. После приема внутрь быстро и полностью всасывается.

После приема 1 табл Беллуне 35 Cmax в сыворотке составляет 80 пг/мл и создается через 1,7 ч. T1/2 из плазмы — двухфазный, первая фаза — 1–2 ч, вторая — 20 ч.

Кажущийся объем распределения составляет 5 л/кг, плазменный клиренс — 5 мл/мин/кг.

Практически полностью связывается с белками плазмы. Во время всасывания и первого прохождения через печень метаболизируется, что приводит к снижению биодоступности.

Равновесная концентрация создается через 3–4 дня после начала лечения.

Выводится в виде метаболитов через кишечник и почками (соотношение 4:6), T1/2 составляет около 1 дня.

Показания препарата Беллуне 35

контрацепция у женщин с явлениями андрогенизации;

лечение андрогензависимых заболеваний/состояний у женщин («вульгарные» угри — acne papulopustulosa, acne nodulocystica; себорея; андрогенетическая алопеция; гирсутизм).

Противопоказания

повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарства;

беременность и период лактации;

тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии), ИБС, инсульт;

состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;

осложненные поражения клапанного аппарата сердца (легочная гипертензия, фибрилляция предсердий, подострый бактериальный эндокардит в анамнезе);

неконтролируемая артериальная гипертензия (сАД выше 160 мм рт. ст. или дАД выше 100 мм рт.ст.);

серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией;

сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;

множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в т.ч.: заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий, артериальная гипертензия, немолодой возраст;

печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных проб); активный вирусный гепатит, цирроз печени в стадии декомпенсации; идиопатическая желтуха или зуд во время предыдущей беременности; врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора); опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;

мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе;

курение в возрасте старше 35 лет;

панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;

выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в т.ч. рак молочной железы и эндометрия) или подозрение на них;

кровотечение из влагалища неясного генеза;

серповидно-клеточная анемия, отосклероз с ухудшением во время беременности, герпес в период беременности в анамнезе.

С осторожностью: надлежит тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов (КПК) в каждом индивидуальном случае при наличии таких заболеваний/состояний и факторов риска, как:

- факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии: курение; ожирение; дислипопротеинемия, артериальная гипертензия; мигрень; пороки клапанов сердца; длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства, обширная травма; наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, нарушения свертывания крови, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников);

- заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет или предрасположенность (в частности необъяснимая глюкозурия); системная красная волчанка; тетания, нарушение функции почек, гемолитический уремический синдром; болезнь Крона и неспецифический язвенный колит; варикозное расширение вен, флебит поверхностных вен;

- гипертриглицеридемия, заболевания печени, рак молочной железы в семейном анамнезе или доброкачественная опухоль молочной железы в личном анамнезе, диагностируемая депрессия в личном анамнезе, миома матки, желчно-каменная болезнь, непереносимость контактных линз;

- заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (в частности желтуха и/или зуд, связанные с холестазом, холелитиаз, порфирия, хорея Сиденгама, хлоазма).

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан во время беременности и в период лактации.

Побочные действия

Все женщины, принимающие комбинированные пероральные контрацептивы, подвержены повышенному риску тромбозов и тромбоэмболии, некоторому повышению риска появления и ухудшения течения других заболеваний (см. раздел «С осторожностью»). При приеме КПК могут отмечаться нерегулярные (ациклические) кровотечения из влагалища (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения.

Часто — >1/100 и <1/10, иногда — > 1/1000 и <1/100, редко — >1/10000 и <1/1000.

Часто: тошнота, боли в животе, увеличение массы тела, головная боль, депрессия, смена настроения, боль в молочных железах, нагрубание молочных желез

Иногда: рвота, диарея, задержка жидкости в организме, мигрень, снижение либидо, кожная сыпь, крапивница, гипертрофия молочных желез.

Редко: межменструальные кровотечения, олигоменорея, повышение либидо, снижение веса, ухудшение переносимости контактных линз, аллергические реакции, узловатая эритема, мультиформная эритема; при длительном использовании — хлоазма.

Взаимодействие

Воздействие на печеночный метаболизм: использование препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени, может привести к возрастанию клиренса половых гормонов, что в свою очередь может привести к прорывным кровотечениям или снижению надежности контрацепции. К таким ЛС относятся: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, рифабутин, вероятно также — окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой.

ВИЧ-протеазы (в частности ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (в частности невирапин) и их комбинации также потенциально могут влиять на печеночный метаболизм.

Во время приема препаратов, действующих на микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены надлежит дополнительно применять барьерный метод контрацепции.

Воздействие на кишечно-печеночную циркуляцию: некоторые антибиотики (в частности пенициллины и тетрациклины) могут снижать кишечно-печеночную циркуляцию эстрогенов, тем самым понижая концентрацию этинилэстрадиола.

Во время приема антибиотиков (таких как пенициллины и тетрациклины) и в течение 7 дней после их отмены надлежит дополнительно применять барьерный метод контрацепции. Если период использования барьерного метода предохранения заканчивается позже, чем таблетка в упаковке, необходимо переходить к следующей упаковке Беллуне 35 без обычного перерыва в приеме таблеток.

КПК могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (в частности циклоспорин) или снижению (в частности ламотриджин) их концентрации в плазме и тканях.

Может потребоваться коррекция режима дозирования гипогликемических препаратов.

Способ применения и дозы

Внутрь, по 1 табл. в сутки, не разжевывая и запивая малым количеством жидкости. Прием надлежит производить ежедневно в один и тот же выбранный час, предпочтительнее — после завтрака или ужина.

Прием Беллуне 35 начинают в 1-й день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения), используя таблетку соответствующего дня недели из календарной упаковки.

Ежедневный прием лекарства осуществляют, используя таблетку из календарной упаковки последовательно по направлению нанесенной на фольгу стрелки, пока не будут приняты все таблетки. После окончания приема всех 21 табл. из календарной упаковки делается перерыв в приеме лекарства продолжительностью 7 дней, во время которого происходит менструальноподобное кровотечение.

Через 28 дней от начала приема лекарства (21 день приема и 7 дней перерыва), т.е. в тот же день недели, что и в начале курса, продолжают прием лекарства из следующей упаковки.

При переходе с 21-дневных КПК прием Беллуне 35 надлежит начинать на следующий день после приема последней таблетки предыдущего лекарства, однако ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме. Далее — по описанной выше схеме. Использование дополнительных средств контрацепции не требуется.

При переходе с 28-дневных комбинированных пероральных контрацептивов прием Беллуне 35 надлежит начать на следующий день после приема последней активной таблетки. Далее — по описанной выше схеме. Использование дополнительных средств контрацепции не требуется.

При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили») Беллуне 35 надлежит начать использовать без перерыва. Далее — по описанной выше схеме. Использование дополнительных средств контрацепции не требуется.

При применении инъекционных форм контрацептивов Беллуне 35 начинают принимать со дня, когда должна быть сделана следующая инъекция. При переходе с имплантата — в день его удаления. Во всех случаях нужно использовать дополнительно барьерный метод контрацепции (презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток.

После аборта в I триместре беременности женщина может начать прием лекарства срочно. В этом случае женщина не нуждается в дополнительных методах контрацепции.

После родов или аборта во II триместре беременности прием лекарства надлежит начинать на 21–28-й день. Если прием начат позднее, нужно использовать дополнительно барьерный метод контрацепции (презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток.

Если женщина жила половой жизнью в период между родами или абортом и началом приема Беллуне 35, то сначала надлежит исключить беременность или нужно дождаться первой менструации.

Пропущенную таблетку женщина должна принять как возможно скорее, следующая таблетка принимается в обычное время. При опоздании менее 12 ч надежность контрацепции не снижается. Если опоздание в приеме таблетки составило более 12 ч, надежность контрацепции может быть снижена.

Надлежит учитывать, что прием таблетки никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней, и что 7 дней непрерывного приема таблетки требуется для достижения адекватного подавления функции гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы.

Поэтому, если опоздание в приеме таблетки составило более 12 ч (интервал с момента приема последней таблетки больше 36 ч) во время первой и второй недели приема лекарства, женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как возможно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием 2 табл. одновременно).

Следующая таблетка принимается в обычное время. Дополнительно надлежит использовать барьерный метод контрацепции (презерватив) в течение следующих 7 дней.

Если опоздание в приеме таблетки составило более 12 ч (интервал с момента приема последней таблетки больше 36 ч) во время третьей недели приема лекарства, то женщина должна принять пропущенную таблетку как возможно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием 2 табл. одновременно). Следующая таблетка принимается в обычное время. Кроме того, прием таблетки из новой упаковки должен быть начат, как только закончится текущая упаковка, т.е. без 7-дневного перерыва. Дополнительно надлежит использовать барьерный метод контрацепции (презерватив) в течение следующих 7 дней. Вероятнее всего, что у женщины не будет кровотечения отмены до конца второй упаковки, однако у нее могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема таблеток.

При пропуске приема 3 и более таблеток надлежит обратиться к лечащему врачу. Если у женщины была рвота или диарея в пределах от 3 до 4 ч после приема Беллуне 35, абсорбция активных веществ может быть неполной. В этом случае нужно ориентироваться на рекомендации при пропуске таблетки. Если женщина не хочет изменять нормальный режим приема лекарства, она должна принять при необходимости дополнительную таблетку (или несколько таблеток) из другой упаковки. Для того чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием таблеток из новой упаковки Беллуне 35 сразу после того, как приняты все таблетки из предыдущей, без перерыва в приеме. Таблетки из этой новой упаковки могут приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема лекарства из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Беллуне 35 из новой упаковки надлежит после обычного 7-дневного перерыва.

Для того чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине надлежит укоротить ближайший перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены и в дальнейшем будут мажущие кровянистые выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же, как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).

При лечении гиперандрогенных состояний продолжительность приема определяется тяжестью заболевания. После исчезновения симптомов предлогается принимать Беллуне 35 по крайней мере еще 3–4 мес. В случае возникновения рецидива через несколько недель или месяцев после завершения курса возможно провести повторную терапию Беллуне 35.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, кровотечение при отмене лекарства.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.

Особые указания

Если какие-либо из состояний, заболеваний и факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то надлежит тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения КПК в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием лекарства. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний, заболеваний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены лекарства.

Заболевания сердечно-сосудистой системы

Имеются данные о повышении частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии (таких как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт) при приеме КПК. Данные заболевания отмечаются редко.

Риск развития венозной тромбоэмболии максимален в первый год приема таких препаратов. Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:

- с возрастом;

- у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск в дальнейшем повышается, особенно у женщин старше 35 лет);

- при наличии отягощенного семейного анамнеза (в частности венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте). В случае наследственной предрасположенности, женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема комбинированных пероральных контрацептивов;

- ожирения (индекс массы тела более чем 30 кг/м2 );

- дислипопротеинемии;

- артериальной гипертензии; мигрени; заболеваний клапанов сердца; фибрилляции предсердий;

- длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на ногах или обширной травмы. В этих ситуациях желательно прекратить применение КПК (в случае планируемой операции — по крайней мере за 4 нед до нее) и не возобновлять прием в течение 2 нед после окончания иммобилизации.

Вопрос о вероятной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии остается спорным.

Надлежит учитывать увеличенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, тетании, гемолитическом уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.

Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения КПК (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.

Опухоли

Важным фактором риска развития рака шейки матки считается персистенция папилломавируса. Результаты некоторых эпидемиологических исследований свидетельствуют о дополнительном повышении этого риска при длительном применении КПК, несмотря на то, это утверждение остается противоречивым, поскольку окончательно не установлено, насколько результаты исследований учитывают сопутствующие факторы риска, в частности скрининг состояния шейки матки и половое поведение, включая более редкое применение барьерных методов контрацепции.

Связь между приемом КПК и раком молочной железы не доказана. Есть несколько увеличенный относительный риск развитая рака молочной железы, диагностированного у женщин, принимающих КПК в настоящее время. Увеличенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. Установленное повышение риска может быть следствием тщательного наблюдения и более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих КПК. У женщин, когда-либо использовавших КПК, выявляются более ранние стадии рака молочной железы и клинически он менее выражен, чем у женщин, никогда их не применявших.

В единичных случаях на фоне применения КПК наблюдалось развитие доброкачественных, и крайне редко — злокачественных опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появлении сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике надлежит учитывать возможность наличия опухоли печени у пациенток, принимающих КПК.

Другие состояния

У женщин с гипертриглицеридемией (или наличием этого состояния в семейном анамнезе) вероятно повышение риска развития панкреатита во время приема КПК.

Несмотря на то, что небольшое повышение АД было описано у многих женщин, принимающих КПК, клинически значимые повышения отмечались редко. Несмотря на то, если во время приема КПК развивается стойкое, клинически значимое повышение АД, надлежит отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием КПК может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.

Следующие состояния, как сообщалось, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме КПК, однако их связь с приемом КПК не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи болезни Крона и неспецифического язвенного колита на фоне применения КПК.

У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены КПК до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема КПК.

Хотя КПК могут оказывать воздействие на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у заболевших сахарным диабетом, использующих низкодозированные КПК (<0,05 мг этинилэстрадиола). Несмотря на то, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема КПК

Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема КПК должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия УФ излучения.

Лечение (контрацепцию) нужно срочно прекратить при наступлении беременности, развитии мигренеподобных головных болей (если их не было раньше), появлении ранних признаков флебита или флеботромбоза (непривычные боли или вздутие вен на ногах), при появлении желтухи, нарушений зрения, цереброваскулярных расстройств, колющих болей неясной этиологии при дыхании или кашле, боли и чувства стеснения в грудной клетке, при повышении АД.

Прием также прекращают за 3 мес до планируемой беременности, за 6 нед до планируемого хирургического вмешательства и при длительной иммобилизации. При диарее и рвоте контрацептивный результат снижается, поэтому, не прекращая приема лекарства, нужно использовать дополнительные негормональные методы контрацепции.

Лабораторные тесты

Прием КПК может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, уровень транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза.

Надлежит предупредить сотрудников лаборатории о приеме оральных контрацептивов.

Вероятно изменение результатов кожных аллергических проб, снижение концентрации ЛГ и ФСГ.

В связи с тем, что контрацептивное воздействие в полной мере выражается к 14-му дню от начала приема, в первые 2 нед предлогается дополнительно использовать негормональные (барьерные) методы контрацепции. Препарат не оказывает влияния на ход полового созревания в период формирования нормального менструального цикла.

Назначение после родов предлогается не раньше наступления первой правильной менструации. В случаях возникновения ациклических кровянистых выделений в течение первых 3 нед гормональной контрацепции вероятно продолжение приема лекарства (в основном, кровянистые выделения прекращаются самостоятельно). При отсутствии кровотечения в период 7-дневного интервала между приемом лекарства, прием таблеток надлежит прекратить до исключения беременности.

Воздействие на менструальный цикл

На фоне приема КПК могут отмечаться нерегулярные (ациклические) кровянистые выделения/кровотечения из влагалища (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться после периода адаптации, составляющего приблизительно 3 цикла.

Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, надлежит провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.

У некоторых женщин во время перерыва в приеме таблеток может не развиться кровотечения отмены. Если КПК принимались согласно рекомендациям, маловероятно, что женщина беременна. Несмотря на то, при нерегулярном применении КПК и отсутствии двух кровотечений отмены подряд, прием лекарства не может быть продолжен до исключения беременности.

Медицинские осмотры

Перед началом или возобновлением применения лекарства Беллуне 35 женщине нужно провести тщательное общемедицинское обследование, включая измерение АД, ЧСС, определение индекса массы тела, и гинекологический осмотр, включающий обследование молочных желез и цитологическое обследование соскоба с шейки матки (тест по Папаниколау), исключить беременность. Объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяются индивидуально. Зачастую контрольные обследования надлежит проводить не реже двух раз в год.

Надлежит предупредить женщину, что препараты типа Беллуне 35 не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Воздействие на возможность управлять автомобилем и техникой. Не выявлено.

Условия хранения препарата Беллуне 35

При температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Беллуне 35

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.