Наименование: Белара (Belara)

Наименование

Белара (Belara)

Фармакологическое действие

Белара – комбинированный оральный контрацептив. Белара относится к низкодозированным монофазным препаратам (каждая таблетка лекарства содержит одинаковое количество активных веществ).
Белара содержит прогестиновый (хлормадинона ацетат) и эстрогенный (этинилэстрадиол) компонент.
При использовании лекарства Белара отмечается снижение секреции фолликулостимулирующего и лютеинизирующего гормона, угнетение овуляции, трансформации секреторного шара и пролиферации эндометрия. Кроме того, при приеме лекарства Белара изменяются свойства цервикальной слизи, что провидит к снижению проникновения сперматозоидов в матку через цервикальный канал.
Хлормадинона ацетат – прогестагенный компонент с антиандрогенными свойствами. Механизм действия хлормадинона связан с его возможностью конкурентно замещать андрогенные гормоны на специфических рецепторах, снижая выраженность эффектов экзогенных и эндогенных андрогенов.
Белара также понижает биосинтез андрогенов в яичниках и понижает их циркуляцию.
После перорального приема действующие вещества лекарства Белара практически полностью абсорбируются в системный кровоток.
Максимальные концентрации хлормадинона достигаются в плазме в течение 2 часов после приема.
В процессе метаболизма хлормадинона образуются активные и неактивные производные.
Хлормадинона ацетат кумулирует в жировой ткани, постепенно высвобождаясь в системный кровоток.
Период полувыведения хлормадинона ацетата достигает 34 часов после однократного приема и 36-39 часов после повторных приемов. Период полувыведения этинилэстрадиола составляет 12-14 часов.
Экскретируются хлормадинон и этинилэстрадиол с мочой и калом.

Показания к применению

Белара используют для оральной контрацепции.

Способ применения и дозы

Внутрь. Таблетки, обозначенные соответствующим днем недели, надлежит извлечь из блистерной упаковки и проглотить целиком, при необходимости запив малым количеством воды. Одну таблетку, надлежит принимать каждый день в одно и то же время (предпочтительно вечером) в течение 21 дня подряд, затем надлежит сделать 7-дневный перерыв в приеме таблеток; через два-четыре дня после приема последней таблетки возникнет кровотечение отмены, подобное менструальному кровотечению.

После окончания 7-дневного перерыва надлежит приступить к приему лекарства Белара® из следующей пачки, независимо от того, прекратилось кровотечение или нет.

Начало приема таблеток

Если гормональные контрацептивы раньше не применялись (в течение последнего менструального цикла). Первую таблетку надлежит принять в первый день естественного цикла женщины, т.е. в первый день следующего менструального кровотечения. Если первая таблетка принята в первый день менструального кровотечения, контрацептивное воздействие лекарства начинается с первого дня приема и продолжается в течение 7-дневного перерыва в приеме таблеток.

Первая таблетка также может быть принята на 2-й — 5-й день менструального кровотечения, независимо от того, прекратилось кровотечение или нет. В этом случае в течение первых семи дней приема нужно применять дополнительные барьерные методы контрацепции.

Если менструальное кровотечение началось более пяти дней назад, женщине надлежит рекомендовать подождать начала следующего менструального кровотечения, чтобы приступить к приему лекарства Белара®.

Переход от другого гормонального контрацептива к приему лекарства Белара®

Переход от другого комбинированного перорального контрацептива.

Переход с препаратов, содержащих 21 или 22 активные таблетки. Надлежит закончить прием всех таблеток старой упаковки. Первую таблетку лекарства Белара® нужно принять на следующий день. Не должно быть перерыва в приеме таблеток, а пациентка не должна ждать наступления следующего менструального цикла. Дополнительные контрацептивные меры при этом не требуются.

При переходе с другого лекарства, содержащего 28 табл.: первую таблетку лекарства Белара® надлежит принять на следующий день после приема последней активной таблетки из упаковки предыдущего контрацептивного лекарства, содержащего 28 табл. (т.е. после приема 21 активной таблетки). Не должно быть перерыва в приеме таблеток, а пациентка не должна ждать наступления следующего менструального цикла. Дополнительные контрацептивные меры при этом не требуются.

Переход от препаратов, содержащих только гестаген (мини-пили). Первую таблетку лекарства Белара® нужно принять на следующий день после приема последней таблетки, содержащей только гестаген. В течение первых семи дней нужно применять дополнительные барьерные методы контрацепции.

Переход от гормональных инъекционных контрацептивов или контрацептивного имплантата. Прием лекарства Белара® возможно начать в день удаления имплантата или в день предварительно запланированной инъекции. В течение первых семи дней нужно применять дополнительные барьерные методы контрацепции.

После самопроизвольного или медицинского аборта в I триместре беременности. Прием лекарства Белара® возможно начать сразу же после самопроизвольного или медицинского аборта в I триместре беременности. В этом случае нет необходимости в использовании дополнительных мер контрацепции.

После родов, самопроизвольного или медицинского аборта во II триместре беременности. Прием лекарства Белара® предлогается начать на 21-й — 28-й день после родов, если женщина не вскармливает грудью, или после аборта во II триместре беременности. В этом случае нет необходимости в использовании дополнительных барьерных методов контрацепции.

Если прием лекарства был начат более чем через 28 дней после родов или аборта, то надлежит применять дополнительные барьерные методы контрацепции в течение первых семи дней.

Если у женщины уже был половой акт, то надлежит исключить наличие беременности или подождать начала следующего менструального цикла, прежде чем начать прием лекарства.

Период грудного вскармливания. В период грудного вскармливания противопоказано принимать препарат Белара®.

После прекращения приема лекарства Белара®. После прекращения приема лекарства Белара® текущий цикл может удлиниться где-то на одну неделю.

Нерегулярный прием таблеток. Если пациентка забыла принять таблетку, но приняла ее в течение следующих 12 ч, дополнительных мер контрацепции не требуется. Пациентка должна продолжить прием лекарства в обычном режиме.

Если пациентка забыла принять таблетку, но приняла ее по истечении 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. В случае пропуска таблетки надлежит действовать, руководствуясь следующими двумя основными правилами:

1. Никогда запрещено прерывать прием таблеток более чем на 7 дней.

2. 7 дней непрерывного приема таблеток нужно для достижения адекватного подавления регуляции гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы.

Последнюю пропущенную таблетку надлежит принять срочно, даже если это значит, что нужно принять 2 табл. одновременно. Следующие таблетки надлежит принимать как зачастую. В течение следующих 7 дней нужно дополнительно применять барьерные методы контрацепции, в частности презервативы. Если прием таблеток был пропущен в течение 1-й нед цикла, а в течение 7 дней до пропущенных таблеток был половой акт (включая 7-дневный перерыв в приеме таблеток), надлежит учитывать вероятность развития беременности. Чем большее количество таблеток было пропущено, и чем ближе по срокам они были к обычному перерыву в приеме таблеток, тем выше вероятность беременности.

Пропуск таблеток на 2-й и 3-й нед приема лекарства. Надлежит срочно принять пропущенную таблетку, даже если это означает прием 2 табл. одновременно. Следующую таблетку принимают как зачастую. В течение следующих семи дней нужно применять дополнительные методы контрацепции, в частности презервативы.

Если в используемой пачке осталось менее 7 табл., сразу же после окончания приема таблеток из используемой пачки надлежит начать принимать таблетки из новой упаковки лекарства Белара®, т.е. не должно быть перерыва между двумя упаковками. Вероятно, обычное кровотечение отмены не возникнет, пока не закончатся таблетки из второй упаковки; но во время приема таблеток из новой упаковки вероятно появление прорывного кровотечения или мажущих кровянистых выделений из влагалища. Если кровотечение отмены не возникнет после окончания приема таблеток из второй упаковки, то надлежит сделать тест на беременность.

Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах

Если рвота или сильная диарея возникла в течение 4 ч после приема таблетки, то всасывание лекарства может быть неполным и надежность контрацепции не может быть гарантирована. В этом случае надлежит действовать в соответствии с рекомендациями, приведенными в разделе «Нерегулярный прием таблеток» (см. выше). Надлежит продолжить прием лекарства Белара®.

Как отсрочить кровотечение отмены

Чтобы отсрочить кровотечение, женщина должна продолжить прием таблеток из следующей упаковки лекарства Белара®, не делая перерыва. Продолжать прием таблеток возможно по желанию до тех пор, пока не закончатся таблетки из второй упаковки. Во время приема таблеток из второй упаковки вероятно появление небольших кровянистых выделений или прорывного кровотечения. После обычного 7-дневного перерыва в приеме таблеток надлежит возобновить регулярный прием лекарства Белара®. Чтобы сдвинуть начало кровотечения на другой день недели, отличный от дня начала кровотечения по действующей схеме, женщине возможно рекомендовать сократить следующий 7-дневный перерыв на желаемое количество дней. Чем короче перерыв в приеме таблеток, тем выше вероятность отсутствия кровотечения отмены и прорывного кровотечения или небольших кровянистых выделений во время приема таблеток из следующей упаковки (так же, как и при отсрочивании кровотечения).

Побочные действия

При применении лекарства Белара вероятно развитие побочных эффектов, как тяжелых, так и слабовыраженных и не опасных для пациентки.
Тяжелые побочные эффекты:
Со стороны сосудов и сердца: повышение риска развития тромбоэмболии, тромбоза и тромбофлебита, увеличение риска развития инфаркта и инсульта.
Со стороны пищеварительной системы: повышение риска развития заболеваний желчевыводящих путей, новообразования печени, обострение хронических воспалительных заболеваний кишечника.
Со стороны нервной системы: мигрень, внезапная потеря слуха.
При развитии данных побочных эффектов или подозрении на такие эффекты нужно отменить прием лекарства Белара.
Побочные эффекты легкой степени тяжести и неопасные для здоровья побочные действия:
Со стороны нервной системы: нервозность, эмоциональная лабильность, головокружение, снижение остроты зрения, конъюнктивит (в основном при применении контактных линз), шум в ушах.
Со стороны сердца и сосудов: острая сосудистая недостаточность (коллапс), лабильность артериального давления, варикозное расширение вен.
Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, рвота, тошнота, диспепсические явления.
Со стороны репродуктивной системы: дисменорея, боль внизу живота, аменорея, выделения из влагалища, увеличение молочных желез, предменструальный синдром, вульвовагинит, межменструальные кровотечения, повышение или снижение либидо. В нечастых случаях вероятно развитие кандидоза, кисты, доброкачественных новообразований соединительной ткани и появление выделений из молочных желез. При развитии аменореи нужно исключить беременность.
Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, эритема.
Другие: акне, хлоазма, гиперпигментация, шелушение кожи, алопеция, гипертрихоз, обострение псориаза, боль в спине и миалгия. Кроме того, вероятно изменение массы тела, развитие отеков, повышенного потоотделения и гипертриглицеридемии.
Нужно прекратить терапию препаратом Белара при развитии нарушений циркуляции крови, в том числе при появлении боли и отеков конечностей, боли за грудиной (иррадирующей в левую руку), затруднений дыхания, продолжительной и тяжелой головной боли, потере зрения, коллапсе и онемении частей тела.
Риск развития сосудистых нарушений выше у пациенток в возрасте старше 35 лет, а также женщин, которые курят. К группе риска также относятся женщины с соответствующим семейным анамнезом, ожирением, нарушением липидного обмена, гипертонией, пороками сердца и аритмией. Повышать риск развития сосудистых нарушений могут сопутствующие заболеваниями и продолжительная иммобилизация.
Опухоли:
Имеется данные о повышении риска развития опухолей при приеме пероральных контрацептивов, но в большинство случае опухоли обнаруживались на ранних стадиях (благодаря регулярным обследованиям пациенток, получающих КОК). При приеме лекарства Белара несколько возрастает риск развития рака шейки матки и молочной железы, а также новообразований печени. Гормональные комбинированные контрацептивы понижают риск развития рака эндометрия и яичников.

Противопоказания

Белара не прописывают женщинам с личной непереносимостью компонентов лекарства.
Таблетки Белара не надлежит рекомендовать женщинам с непереносимостью лактозы (включая пациенток с лактазной недостаточностью, синдромом мальабсорбции глюкозо-галактозы и галактоземией).
При наступлении беременности надлежит прекратить прием лекарства Белара.
Таблетки не прописывают женщинам, страдающим тромбоэмболическими заболеваниями артерий и вен (в том числе в анамнезе), включая тромбоз глубоких вен голени, инфаркт миокарда, тромбоэмболию легких и инсульт, в том числе, когда данные состояния осложнены поражениями клапанов сердца, заболеваниями коронарных и церебральных сосудов и фибрилляцией предсердий.
Белара не прописывают женщинам с продромальным периодом или первыми признаками тромбоза, со склонностью к развитию венозных и артериальных тромбозов, а также курящим женщинам в возрасте старше 35 лет.
Не надлежит принимать препарат Белара в течение 2-4 недель до проведения планового оперативного вмешательства, а также в послеоперационный период и период иммобилизации.
Препарат Белара противопоказан женщинам с диабетической ангиопатией, тяжелым и неконтролируемым течением сахарного диабета, выраженной гипертонической болезнью (в том числе с гипертоническими кризами).
Белара не прописывают пациенткам с заболеваниями печени, включая холестаз, гепатит, идиопатическую желтуху, желтуху беременных, опухоль печени (в том числе в анамнезе), синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора и изменения размеров печени. После вирусного гепатита препарат Белара возможно назначать не раньше, чем через 6 месяцев после выздоровления.
Таблетки Белара не прописывают при выраженных болях в животе неустановленной этиологии, почечной недостаточности, заболеваниях крови (включая серповидную анемию), порфирии и нарушениях липидного обмена.
Строго нельзя назначение лекарства Белара при гормоночувствительных опухолях (в том числе новообразованиях молочной железы, матки и яичников), в том числе в анамнезе.
Белара не применяют в роли контрацептива у женщин с панкреатитом, который сопровождается гипертриглицеридемией, мигренью, выраженными нарушениями слуха и зрения, а также эпилепсией и нарушениями двигательной функции.
Не рекомендовано назначение лекарства Белара при тяжелой депрессии, гестационном герпесе в анамнезе, отосклерозе в период беременности (в анамнезе), аменорее и вагинальном кровотечении неустановленного генеза, а также гиперплазии эндометрия и воспалительных заболеваниях половых органов.
Надлежит соблюдать осторожность при назначении лекарства Белара пациенткам с рассеянным склерозом, судорожным синдромом, отосклерозом, астмой, малой хореей, сахарным диабетом, а также почечной или сердечной недостаточностью.
Таблетки Белара с осторожностью прописывают при заболеваниях печени, ожирении, аутоиммунных заболеваниях, эндометриозе, артериальной гипертонии, а также нарушениях свертываемости крови, мастопатии, варикозной болезни и миоме матки.
Надлежит контролировать состояние пациенток с герпесом беременных, хроническими воспалительными заболеваниями кишечника и депрессией.
Если при приеме лекарства Белара отмечается развитие головокружения, управлять небезопасными механизмами не надлежит.

Беременность

Беременность считается противопоказанием к приему лекарства Белара. Если беременность наступила во время приема таблеток нужно отменить препарат Белара. Прием комбинированных оральных контрацептивов на момент зачатия не считается показанием к прерыванию беременности.
В период кормления грудью прием лекарства Белара не рекомендован. В период лактации возможно принимать комбинированные пероральные контрацептивы в случае, если женщина не кормит ребенка грудью. Белара может изменять консистенцию молока и его количество.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Метоклопрамид и другие препараты, усиливающие перистальтику кишечника, понижают абсорбцию этинилэстрадиола.
Энтеросорбенты понижают всасывание активных компонентов лекарства Белара.
Ингибиторы моноаминооксидазы, барбитураты, фенитоин, рифампицин, карбамазепин, окскарбазепин, фелбамат, топирамат, рифабутин, барбексаклон, ритонавир, гризеофульвин и примидон понижают плазменные концентрации этинилэстрадиола. При сочетанном приеме лекарства Белара с индукторами печеночных ферментов нужно применять дополнительные методы контрацепции (в том числе в течение 7 дней после окончания приема индукторов ферментов печени; после приема рифампицина барьерную контрацепцию нужно применять в течение 4 недель).
Антибиотики системного действия могут снижать эффективность лекарства Белара. При проведении антибиотикотерапии одновременно с приемом лекарства Белара нужно применять дополнительно барьерные методы контрацепции (в том числе в течение 7 дней после окончания терапии).
Вероятно повышение плазменной концентрации этинилэстрадиола при сочетанном использовании лекарства Белара с парацетамолом, аскорбиновой кислотой, аторвастатином, флюконазолом, индинавиром, тролеандомицином и иными лекарствами, ингибирующими печеночные ферменты.
Белара угнетает активность микросомальных ферментов печени и увеличивет плазменные концентрации диазепама, бензодиазепинов, циклоспорина, теофиллина и преднизолона, а также других лекарственных препаратов, метаболизм которых протекает при участии печеночных ферментов.
Белара уменьшает плазменные концентрации клофибрата, морфина, парацетамола, лоразепама и других лекарственных препаратов, за счет индуктирования глюкуронидации.
Белара может изменять потребность в гипогликемических средствах. При необходимости сочетанного применения лекарства Белара с гипогликемическими лекарствами и инсулином нужно контролировать уровень глюкозы в плазме и корректировать дозу противодиабетических средств.
Белара замедляет экскрецию теофиллина и кофеина, увеличивая длительность их действий.

Передозировка

Передозировка лекарства Белара может сопровождаться развитие рвоты, тошноты и маточного кровотечения.
Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое, решение о возможности дальнейшего приема лекарства Белара принимает врач.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Белара по 21 штуке в блистерных упаковках с разметкой по дням недели, в картонной пачке 1 или 3 блистерные упаковки.

Условия хранения препарата Белара

Препарат Белара годен в течение 3 лет после выпуска при хранении в помещениях, где поддерживается температурный режим от 15 до 25 градусов Цельсия.

Состав

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, лекарства Белара содержит:
Хлормадинона ацетата – 2 мг;
Этинилэстрадиола – 30 мкг;
Дополнительные вещества, включая лактозы моногидрат.